Entyvio (Vedolizumab) veiligheidsonderzoek op lange termijn (Entyvio PASS)
30 oktober 2024 bijgewerkt door: Takeda
Entyvio (Vedolizumab) veiligheidsonderzoek op lange termijn: een internationale observationele prospectieve cohortstudie waarin vedolizumab wordt vergeleken met andere biologische agentia bij patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
Het doel van deze studie is om de veiligheid op lange termijn van vedolizumab versus andere biologische agentia te beoordelen bij deelnemers met colitis ulcerosa (UC) of de ziekte van Crohn (CD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze prospectieve, observationele studie wordt getest, heet vedolizumab. Vedolizumab wordt gebruikt om mensen met CU of CD te behandelen. Deze studie zal kijken naar de veiligheid op lange termijn van vedolizumab versus andere biologische agentia bij deelnemers met CU of CD. De studie zal inschrijven ongeveer 5000 deelnemers. Alle deelnemers die hiervoor zijn ingeschreven, behoren tot een van de twee behandelingsgroepen:
- Vedolizumab
- Andere biologische agentia -adalimumab, certolizumab pegol.
Golimumab en infliximab. Studiegeneesmiddelen zullen worden voorgeschreven door de arts volgens de lokale voorschrijfinformatie in de deelnemende landen. Deze multicenter studie zal wereldwijd worden uitgevoerd. De totale tijd om deel te nemen aan deze studie is 7 jaar. De deelnemers bezoeken om de 6 maanden hun behandelend arts.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5302
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Olv Aalst - Gastro-Enterologie
-
Bonheiden, België
- Imelda - Gastro-Enterologie
-
Brussels, België, 1070
- CUB Hopital Erasme
-
Brussels, België, 1000
- Chu Saint Pierre - Service de Gastroenterologie
-
Brussels, België, 1090
- Uz Brussel - Gastro-Enterologie
-
Bruxelles, België, 1070
- HIS-IZZ
-
Edegem, België, 2650
- Uz Antwerpen - Gastro-Enterologie
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Gastro-Enterologie
-
Gent, België, 9000
- Az Maria Middelares - Gastro-Enterologie
-
Gent, België, 9000
- Az St Lucas - Gastro-Enterologie
-
Gent, België, 9000
- Uz Gent - Gastro-Enterologie
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Ziekenhus - Gastro-Enterologie
-
Kortrijk, België, 85000
- Az Groeninge - Campus Kennedylaan - Gastro-Enterologie
-
Leuven, België, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
-
Liege, België, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Liege, België, 4000
- Centre Hospitalier Chretien (Chc) - Clinique Saint-Joseph (Hopital St-Joseph) - Gastro-Enterologie
-
Liege, België, 4000
- Chu Liege - Gastro-Enterologie
-
Mechelen, België, 2800
- Az Sint Maarten, Campus Rooienberg
-
Mons, België, 7000
- Chu Ambroise-Pare
-
Namur, België, 5000
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
-
Ottignies, België, 1340
- Clinique St Pierre asbl
-
Roeselare, België, 8800
- Az Delta - Gastro-Enterologie
-
Tournai, België, 7500
- Centre Hospitalier de Wallonie Picardie, Site Notre Dame
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMasters University
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
- Scott Shulman Medical Prof. Corp
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
- Taunton Surgical Centre-Oshawa Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- University of Toronto - St. Michaels Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- University Hospital, Aalborg
-
Copenhagen, Denemarken, DK-2100
- Rigshospitalet, Abdominal Centre
-
Copenhagen Nv, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Univarsity Hospital
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Nykobing Falster, Denemarken, 4800
- Nykobing Falster Sygehus
-
Silkeborg, Denemarken, 8600
- Silkeborg Hospital
-
-
-
-
-
Amberg, Duitsland, 92224
- Praxis Dr. Med. Eberhard Meier
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Campus Campus Mitte
-
Berlin, Duitsland, 10318
- Praxis Dr. Mross
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (Cbf) - Medizinische Klinik I
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charite Campus Virchow Klinikum - Medizinische Klinik Mit Schwerpunkt Hepatologie Und Gastroenterologie
-
Berlin, Duitsland, 14169
- Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
-
Biberach, Duitsland, 88400
- Sana Klinik Biberach
-
DESSAU-ROsLAU, Duitsland, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Dachau, Duitsland, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Technische Universitaet Dresden - Universitaetklinikum Carl Gustav Carus - Medizinische Klinik Und Poliklinik I
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen Medizinische Klinik I - Studien Ambulanz Ced
-
Essen, Duitsland, 45239
- St. Josef Krankenhaus Essen-Werden / Abteilung Fur Gastroenterologie
-
Frankfurt, Duitsland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus, Medizinische Klinik 1
-
Frankfurt Am Main, Duitsland, 60594
- Crohn-Colitis Centrum Rhein-Main
-
Halle, Duitsland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle Dolau Ggmbii, Klinik Fur Innere Medizin I
-
Halle, Duitsland, 06120
- Universitatsklinik Und Poliklinik Fur Innere Medizin I
-
Halle (saale), Duitsland, 06108
- Praxis Dr. Med. Thomas Zeisler
-
Hamburg, Duitsland, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Hamburg Eppendorf, Duitsland, 20251
- Hafced E.K.
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Duitsland, 69121
- Praxis fur Gastroenterologie
-
Herne, Duitsland, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Dr. Felten
-
Jerichow, Duitsland, 39319
- Praxis Group
-
Kothen, Duitsland, 06366
- Praxis
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universität Leipzig, Medizinische Fakultät
-
Leipzig, Duitsland, 04105
- Gesellschaft Fuer Klinische Studien
-
Ludwigshafen Am Rhein, Duitsland, 67067
- St. Marien Krankenhauses - Medizinischen Klinik I
-
Luneburg, Duitsland, 21339
- Staedtisches Klinikum Luneburg
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Universitatsklinikum Magdeburg A. O. R. - Klinik Fur Gastroenterologie
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz, I.Med.Klinik, Geb.605, Eg, Zi.0240
-
Mannheim, Duitsland, 68161
- Gastroenterologische Schwerpunkt Praxis
-
Mannheim, Duitsland, 68165
- Praxis Dr. Krammer
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim (Umm) - Ii Medizinische Klinik
-
Minden, Duitsland, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Munchen, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Munster, Duitsland, 48155
- Medizinische Versorgungszentrum Portal 10
-
Munster, Duitsland, 48159
- Gastroenterologische Fachpraxis Am Germania Campus
-
Nurnberg, Duitsland, 90449
- Praxis Group
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Praxiszentrum Alte Mälzerei
-
Remscheid, Duitsland, 42859
- Eric Norgaard Jorgensen
-
Russelsheim, Duitsland, 65428
- Gpr Mvz Gastroenterologie
-
Saarbrucken, Duitsland, 66113
- Gemeinschaftspraxis - Endoskopiezentrum M. Hasenstein
-
Stade, Duitsland, 21682
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis - Stade
-
Tubingen, Duitsland, 72076
- Uni-Klinik Tubingen
-
Wiesbaden, Duitsland, 65189
- Gastro Data Gbr
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- West-Tallinn Central Hospital (Ltkh)
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonian Regional Hospital
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Chu Amiens Picardie - Service Hepato-Gastro-Enterologie
-
Angers, Frankrijk, 49033
- C H U Angers
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- Hopital Avicenne
-
Caen Cedex, Frankrijk, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Caen - Service D'Hepatogastroenterologie
-
Chambray-les-tours, Frankrijk, 37170
- C.H.U de Tours - Hopital Trousseau
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Colmar Cedex, Frankrijk, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (Chru) de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- Chu Hopital Nord, Marseille - Service D'Hepato-Gastro-Enterologie
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- University Hospital St Eloi
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Nice - Hopital L'Archet 2 - Pole Digestif
-
Nimes, Frankrijk, 30029
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Centre Hospitalo Universitaire (Chu) - Hopital Saint-Antoine
-
Paris Cedex 14, Frankrijk, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
- Hopital Du Haut Leveque - Service D'Hepato-Gastro-Enterologie Et Nutritution, Unite de Soin Normalise
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
- Hospices Civils de Lyon (Hcl) - Centre Hospitalier Lyon-Sud - Hepatogastroenterologie
-
Pringy, Frankrijk, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Reims, Frankrijk, 51100
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rouen
-
Saint-etienne, Frankrijk, 42000
- Service Gastro-Enterologie Hopital Nord - Chu de Saint Etienne
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
- Hopital Rangueil - Service de Gastroenterologie
-
Tourcoing Cedex, Frankrijk, 59208
- Ch Gustave Dron - Hopital de Tourcoing
-
Valenciennes, Frankrijk, 59322
- Ch Valenciennes - Hopital Jean Bernard - Service Maladies de L'Appareil Digestif Et de La Nutrition
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Griekenland, 68100
- University and General Hospital of Alexandroupoli
-
Athens, Griekenland, 10676
- General Hospital of Athens 'Evangelismos'
-
Athens, Griekenland, 12462
- General and University Hospital of Western Athens 'Attiko'
-
Athens, Griekenland, 18454
- St. Panteleimon General Hospital of Nikaia
-
Heraklion, Griekenland, 71110
- University and General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Griekenland, 45110
- University Hospital of Ioannina - Division of Gastroenterology
-
Thessaloniki, Griekenland, 54639
- Theagenio Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Cork, Ierland
- Mercy University Hospital Cork
-
Dublin, Ierland, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin 4, Ierland
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin 7, Ierland
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin 8, Ierland
- St James Hospital
-
Galway, Ierland
- National University of Ireland Galway
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 18341
- Haemek Medical Center
-
Beer Sheva, Israël, 84101
- Soroka University Medical Center (Sumc)
-
Haifa, Israël, 3.1096E+006
- Rambam Health Care Campus (Rhcc) - Institute of Gastroenterology
-
Haifa, Israël, 3339510
- Bnai zion MC
-
Jerusalem, Israël, 9362410
- Clalit Health Services - Lev Talpiot
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Tel Aviv University - Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6203854
- Clalit Medical Services - Migdal Hamea
-
Tel Aviv, Israël
- Maccabi Healthcare Services
-
Zrifin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center (Ahmc) - Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Avellino Campania, Italië, 83100
- Ospedale Civile Giuseppe Moscati
-
Brescia, Italië, 25123
- Spedali Civili Gastroenterology Unit University of Brescia
-
Brescia, Italië, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
Catania, Italië, 95126
- Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
-
Firenze, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
-
Foggia 0301, Italië, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Forli, Italië, 47121
- Ospedale Morgagni Pierantoni Forli U.O. Gastroenterologia Ed Endoscopia
-
Messina, Italië, 98125
- Policlinico G Martino
-
Milano, Italië, 20017
- A.O. Guido Salvini Di Garbagnate Milanese
-
Milano, Italië, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Osp Magg Policlinico
-
Milano 3901, Italië, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Napoli 2007, Italië, 80131
- Università Federico II
-
Novara, Italië, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Palermo, Italië, 90127
- Policlicnico Universita Paolo Giaccone
-
Roma, Italië, 00152
- AO San Camillo Forlanini
-
Roma, Italië, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Roma, Italië
- Ospedale San Filippo Neri
-
Roma, Italië, 00153
- Ospedale Nuovo Regina Margherita
-
Rome, Italië, 00128
- Università Campus Bio-Medico
-
Rome, Italië, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Salerno, Italië, 84100
- Universita Di Salerno Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona
-
Torino, Italië, 10128
- AO Ordine Mauriziano di Torino
-
Varese, Italië, 21100
- Osp Di Circolo Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatië, 31000
- University Hospital Center Osijek
-
Split, Kroatië, 21000
- Clinical Hospital Centre Split
-
Split, Kroatië, 21000
- KBC Split
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1007 MB
- VUMC
-
Amsterdam, Nederland, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum - Mdl
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederland, 3300 AK
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Erasmus MC
-
Sittard, Nederland, 6162 BG
- Zuyderland
-
-
-
-
-
Bodo, Noorwegen, 8092
- Nordlandssykehuset Hf Bodo
-
Hamar, Noorwegen, 2326
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Nordbyhagen, Noorwegen, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
-
-
-
-
-
Oberosterreich, Oostenrijk, 4020
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
-
Ried Im Innkreis, Oostenrijk, 4910
- Kh Der Barmherzigen Schwestern
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Ordination Dr. Thomas Haas Darmpraxis Salzburg
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Salk Salzburg
-
St. Poelten, Oostenrijk, 3100
- Landesklinikum St. Poelten
-
Wels, Oostenrijk, 4600
- KH WELS
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Medizinischen Universitat Wien - Allgemeines Krankenhaus (Akh) - Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin Iii
-
Wien, Oostenrijk, 1190
- Loha For Life
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Celje, Slovenië, 3000
- General Hospital Celje
-
Maribor, Slovenië, 2000
- University Medical Center Maribor
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Hospital Univ. Germans Trias I Pujol
-
Hospitalet, Spanje, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Pontevedra, Spanje, 36164
- Complexo H. Pontevedra-Hospital de Montecelo
-
Terrasa, Spanje, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Vigo, Spanje, 36312
- H. Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Abergavenny, Verenigd Koninkrijk, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital - Aneurin Bevan Health Board
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital (Bvh) - Gastroenterology Department
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals
-
Camberley, Verenigd Koninkrijk, GU14 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire Nhs Trust - University Hospital (Walsgrave Hospital)
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
- Derby Hospitals Nhs Foundation Trust - Royal Derby Hospital (Derby City General Hospital)
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- The North West London Hospitals Nhs Trust (Nwlh) - St Mark'S Hospital
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU32JZ
- Hull and East Yorkshire NHS Trust
-
Keighley, Verenigd Koninkrijk, BD20 6TD
- Airedale NHS Foundation Trust
-
Larbert, Verenigd Koninkrijk, FK5 4WR
- Forth Valley Royal Hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, E9 6SR
- Nhs Foundation Trust - Homerton University Hospital (Huh)
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital (KCH) NHS Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newport, Verenigd Koninkrijk, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- The University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre (Nddc) (Wolfson Digestive Diseases Centre)
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- University of Sheffield - Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital (Rhh)
-
Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk, SY3 8XQ
- The Shrewsbury and Telford Hospital Nhs Trust - Royal Shrewsbury Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire Hospital Trust
-
Weston-super-mare, Verenigd Koninkrijk, BS23 4TQ
- Nhs Trust - Weston Area Health - Weston General Hospital
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV6 9AT
- The Royal Wolverhampton Hospitals Nhs Trust - New Cross Hospital
-
Worthing, Verenigd Koninkrijk, BN11 2DH
- Western Sussex Hospitals Nhs Trust - Worthing Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Clinic
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- South Bay Gastroenterology Medical Group
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut P.C.
-
Middletown, Connecticut, Verenigde Staten, 06457
- Middlesex Gastroenterology Associates, Llc
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
- Gulf Region Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital, The Emory Clinic
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904
- Georgia Regents University
-
Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Illinois Gastroenterology Groupllc Northwest Gastroenterologists
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Northshore University Health Systems
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 53226
- Loyola University
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Kansas Gastroenterology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- New Orleans Research Institute
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Crohn'S and Colitis Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University Moakley Building Center For Digestive Disorders
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 48525
- Infusion Associates, Grand Rapids
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Mississippi
-
Ocean Spring, Mississippi, Verenigde Staten, 39564
- Digestive Health Center, Pa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
- Chi Health Alegent Creighton Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- Englewood Endoscopic Associates
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Burnt Hills, New York, Verenigde Staten, 12027
- Saratoga-Schenectady Gastroenterology Associates
-
Fishkill, New York, Verenigde Staten, 12524
- Digestive Disease Center
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Northwell Health
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Gastroenterology Group of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Carolina Research
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- TriHealth Digestive Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Mark Osterman
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Consultants in Gastroenterology - Columbia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT Health Science Center
-
Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
- Spring Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11281
- Medical Dept, Gastroenterology Unit
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Zweden, 182 88
- Danderyds Sjukhus AB
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital - Universitaetsklinik Fuer Viszerale Chirurgie Und Medizin (Uvcm) - Klinik Und Poliklinik Fuer Gastroenterologie
-
Bern, Zwitserland, 3012
- Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner Crohn-Colitis-Zentrum Hochhaus Lindenhofspital
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St. Gallen - Gastroenterologie
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- UniversitatSpital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met colitis ulcerosa (UC) of de ziekte van Crohn (CD) die starten met Entyvio of een ander biologisch middel.
Deelnemers kunnen biologisch-naïef zijn of eerder een biologisch middel hebben gebruikt
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming, door de deelnemer of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
- Leeftijd minimaal 18 jaar.
- Initiëren van vedolizumab of een ander biologisch middel voor CU of CD.
- Ondertekend vrijgaveformulier, door de deelnemer of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, waarmee abstractie van de medische dossiers van de deelnemer bij Baseline en tijdens deelname aan het onderzoek mogelijk is.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer neemt deel aan een klinische studie waarin de behandeling van CD of UC wordt beheerd via een protocol.
- Voorafgaande behandeling met vedolizumab.
- Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vedolizumab
|
|
|
Andere biologische agentia
|
Andere biologische agentia zijn: Adalimumab, Certolizumab pegol, Golimumab en Infliximab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen van bijzonder belang
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Bijwerkingen die van bijzonder belang zijn in deze studie zijn ernstige en opportunistische infecties, gastro-intestinale infecties, luchtweginfecties, andere klinisch significante infecties: maligniteiten; infusiegerelateerde reacties en overgevoeligheid, leverbeschadiging; psoriasis en andere huidgebeurtenissen, andere SAE's en bijwerkingen.
|
7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de ziekte bij deelnemers aan colitis ulcerosa (UC).
Tijdsspanne: Baseline en om de 6 maanden (tot 7 jaar)
|
De ernst van de ziekte wordt gemeten aan de hand van de Mayo-score voor colitis ulcerosa en varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 9 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 3 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en beoordeling door arts van ziekteactiviteit, elk varieerde van 0 tot 3 (0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
|
Baseline en om de 6 maanden (tot 7 jaar)
|
|
Ernst van de ziekte bij deelnemers aan de ziekte van Crohn (CD).
Tijdsspanne: Baseline en om de 6 maanden (tot 7 jaar)
|
De ernst van de ziekte zal worden gemeten met behulp van de Harvey-Bradshaw Index (HBI) voor de ziekte van Crohn.
HBI wordt gebruikt bij de beoordeling en kwantificering van symptomen en het huidige niveau van ziekteactiviteit van deelnemers met de ziekte van Crohn.
Het is een gevalideerde klinische index voor de ziekte van Crohn, de HBI-score bestaat uit klinische parameters van algemeen welzijn (0= zeer goed 1=iets onder het gemiddelde, 2=slecht, 3=zeer slecht, 4=verschrikkelijk); buikpijn (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig); aantal vloeibare ontlasting per dag; abdominale massa (0=geen, 1=twijfelachtig, 2=definitief, 3=gevoelig); en complicaties (8 items: artralgie, uveïtis, erythema nodosum, aften, pyoderma gangrenosum, anale fissuren, nieuwe fistel, abces [score 1 per item]). Lagere scores duiden op een beter welzijn.
De scores zijn geclassificeerd als: <5=remissie, 5-7=milde ziekte, 8-16=matige ziekte en >16=ernstige ziekte.
Minimale score is 0 en geen vooraf gespecificeerde maximale score omdat deze afhangt van het aantal vloeibare ontlasting.
|
Baseline en om de 6 maanden (tot 7 jaar)
|
|
Door deelnemer gerapporteerde levenskwaliteitsbeoordeling met behulp van Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Tijdsspanne: Baseline en om de 6 maanden (tot 7 jaar)
|
De Short IBD Questionnaire is een instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen en is een ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst, die bestaat uit 10 vragen, elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1 (slechte kwaliteit van leven) tot 7 (goede kwaliteit van leven).
De scores worden bij elkaar opgeteld en gedeeld door 10 voor een gemiddelde score variërend van 1 (slechte kwaliteit van leven) tot 7 (goede kwaliteit van leven).
Een hogere score duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Baseline en om de 6 maanden (tot 7 jaar)
|
|
Door deelnemer gerapporteerde kwaliteit van leven-beoordeling met behulp van 12-item korte gezondheidsenquête (SF-12)
Tijdsspanne: Baseline en om de 6 maanden (tot 7 jaar)
|
De SF-12 gezondheidsvragenlijst is een beoordeling van 12 vragen over functionele gezondheid en welzijn.
In de enquête wordt gevraagd naar verschillende gezondheidsaspecten, waaronder fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid (psychische stress en psychisch welbevinden). .
Er worden twee samenvattende maten afgeleid: de samenvatting van de fysieke en de mentale gezondheidscomponent.
Voor elke componentsamenvatting werden enquête-items gewogen en opgeteld om een samenvattende score tussen 0 en 100 te creëren, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Baseline en om de 6 maanden (tot 7 jaar)
|
|
Tijd tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en om de 6 maanden (tot 7 jaar)
|
De tijd tot stopzetting van Entyvio en de andere biologische agentia zal worden gemeten.
|
Baseline en om de 6 maanden (tot 7 jaar)
|
|
Redenen voor stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en om de 6 maanden (tot 7 jaar)
|
Redenen voor stopzetting van Entyvio en de andere biologische agentia zullen worden gemeten.
|
Baseline en om de 6 maanden (tot 7 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
4 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MLN-0002_401
- MLN0002-401 (Andere identificatie: Secondary Sponsor Identification Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .