Étude d'innocuité à long terme d'Entyvio (védolizumab) (Entyvio PASS)
30 octobre 2024 mis à jour par: Takeda
Étude d'innocuité à long terme d'Entyvio (védolizumab) : une étude de cohorte prospective observationnelle internationale comparant le védolizumab à d'autres agents biologiques chez des patients atteints de rectocolite hémorragique ou de la maladie de Crohn
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme du vedolizumab par rapport à d'autres agents biologiques chez les participants atteints de colite ulcéreuse (CU) ou de la maladie de Crohn (MC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude observationnelle prospective est appelé vedolizumab. Le védolizumab est utilisé pour traiter les personnes atteintes de CU ou de MC. Cette étude examinera l'innocuité à long terme du vedolizumab par rapport à d'autres agents biologiques chez les participants atteints de CU ou de MC. L'étude recrutera environ 5 000 participants. Tous les participants inscrits appartiendront à l'un des deux groupes de traitement :
- Védolizumab
- Autres agents biologiques - adalimumab, certolizumab pegol.
Golimumab et infliximab. Les médicaments à l'étude seront prescrits par le médecin conformément aux informations de prescription locales dans les pays participants. Cet essai multicentrique sera mené dans le monde entier. La durée globale de participation à cette étude est de 7 ans. Les participants effectueront des visites tous les 6 mois chez leur médecin traitant.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5302
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amberg, Allemagne, 92224
- Praxis Dr. Med. Eberhard Meier
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Campus Campus Mitte
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Berlin, Allemagne, 10318
- Praxis Dr. Mross
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (Cbf) - Medizinische Klinik I
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charite Campus Virchow Klinikum - Medizinische Klinik Mit Schwerpunkt Hepatologie Und Gastroenterologie
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Berlin, Allemagne, 14169
- Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
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Biberach, Allemagne, 88400
- Sana Klinik Biberach
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DESSAU-ROsLAU, Allemagne, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Dachau, Allemagne, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
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Dresden, Allemagne, 01307
- Technische Universitaet Dresden - Universitaetklinikum Carl Gustav Carus - Medizinische Klinik Und Poliklinik I
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen Medizinische Klinik I - Studien Ambulanz Ced
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Essen, Allemagne, 45239
- St. Josef Krankenhaus Essen-Werden / Abteilung Fur Gastroenterologie
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Frankfurt, Allemagne, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus, Medizinische Klinik 1
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Frankfurt Am Main, Allemagne, 60594
- Crohn-Colitis Centrum Rhein-Main
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Halle, Allemagne, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle Dolau Ggmbii, Klinik Fur Innere Medizin I
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Halle, Allemagne, 06120
- Universitatsklinik Und Poliklinik Fur Innere Medizin I
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Halle (saale), Allemagne, 06108
- Praxis Dr. Med. Thomas Zeisler
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Hamburg, Allemagne, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
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Hamburg Eppendorf, Allemagne, 20251
- Hafced E.K.
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Heidelberg, Allemagne, 69121
- Praxis fur Gastroenterologie
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Herne, Allemagne, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Dr. Felten
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Jerichow, Allemagne, 39319
- Praxis Group
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Kothen, Allemagne, 06366
- Praxis
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Leipzig, Allemagne, 04103
- EUGASTRO GmbH
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universität Leipzig, Medizinische Fakultät
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Leipzig, Allemagne, 04105
- Gesellschaft Fuer Klinische Studien
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Ludwigshafen Am Rhein, Allemagne, 67067
- St. Marien Krankenhauses - Medizinischen Klinik I
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Luneburg, Allemagne, 21339
- Staedtisches Klinikum Luneburg
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Universitatsklinikum Magdeburg A. O. R. - Klinik Fur Gastroenterologie
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz, I.Med.Klinik, Geb.605, Eg, Zi.0240
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Mannheim, Allemagne, 68161
- Gastroenterologische Schwerpunkt Praxis
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Mannheim, Allemagne, 68165
- Praxis Dr. Krammer
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim (Umm) - Ii Medizinische Klinik
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Minden, Allemagne, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
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Munchen, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universität München
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Munster, Allemagne, 48155
- Medizinische Versorgungszentrum Portal 10
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Munster, Allemagne, 48159
- Gastroenterologische Fachpraxis Am Germania Campus
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Nurnberg, Allemagne, 90449
- Praxis Group
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Praxiszentrum Alte Mälzerei
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Remscheid, Allemagne, 42859
- Eric Norgaard Jorgensen
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Russelsheim, Allemagne, 65428
- Gpr Mvz Gastroenterologie
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Saarbrucken, Allemagne, 66113
- Gemeinschaftspraxis - Endoskopiezentrum M. Hasenstein
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Stade, Allemagne, 21682
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis - Stade
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Tubingen, Allemagne, 72076
- Uni-Klinik Tubingen
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Wiesbaden, Allemagne, 65189
- Gastro Data Gbr
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Aalst, Belgique, 9300
- Olv Aalst - Gastro-Enterologie
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Bonheiden, Belgique
- Imelda - Gastro-Enterologie
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Brussels, Belgique, 1070
- CUB Hopital Erasme
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Brussels, Belgique, 1000
- Chu Saint Pierre - Service de Gastroenterologie
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Brussels, Belgique, 1090
- Uz Brussel - Gastro-Enterologie
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Bruxelles, Belgique, 1070
- HIS-IZZ
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Edegem, Belgique, 2650
- Uz Antwerpen - Gastro-Enterologie
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Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Gastro-Enterologie
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Gent, Belgique, 9000
- Az Maria Middelares - Gastro-Enterologie
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Gent, Belgique, 9000
- Az St Lucas - Gastro-Enterologie
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Gent, Belgique, 9000
- Uz Gent - Gastro-Enterologie
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Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Ziekenhus - Gastro-Enterologie
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Kortrijk, Belgique, 85000
- Az Groeninge - Campus Kennedylaan - Gastro-Enterologie
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Leuven, Belgique, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
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Liege, Belgique, 4000
- CHR de la Citadelle
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Liege, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Chretien (Chc) - Clinique Saint-Joseph (Hopital St-Joseph) - Gastro-Enterologie
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Liege, Belgique, 4000
- Chu Liege - Gastro-Enterologie
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Mechelen, Belgique, 2800
- Az Sint Maarten, Campus Rooienberg
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Mons, Belgique, 7000
- Chu Ambroise-Pare
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Namur, Belgique, 5000
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
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Ottignies, Belgique, 1340
- Clinique St Pierre asbl
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Roeselare, Belgique, 8800
- Az Delta - Gastro-Enterologie
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Tournai, Belgique, 7500
- Centre Hospitalier de Wallonie Picardie, Site Notre Dame
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-
British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials Ltd.
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMasters University
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North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
- Scott Shulman Medical Prof. Corp
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Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
- Taunton Surgical Centre-Oshawa Clinic
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- University of Toronto - St. Michaels Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Osijek, Croatie, 31000
- University Hospital Center Osijek
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Split, Croatie, 21000
- Clinical Hospital Centre Split
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Split, Croatie, 21000
- KBC Split
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Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Dubrava
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Aalborg, Danemark, 9000
- University Hospital, Aalborg
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Copenhagen, Danemark, DK-2100
- Rigshospitalet, Abdominal Centre
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Copenhagen Nv, Danemark, 2400
- Bispebjerg Univarsity Hospital
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Hvidovre Hospital
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Nykobing Falster, Danemark, 4800
- Nykobing Falster Sygehus
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Silkeborg, Danemark, 8600
- Silkeborg Hospital
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Badalona, Espagne, 08916
- Hospital Univ. Germans Trias I Pujol
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Hospitalet, Espagne, 08907
- Hospital de Bellvitge
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Pontevedra, Espagne, 36164
- Complexo H. Pontevedra-Hospital de Montecelo
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Terrasa, Espagne, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Vigo, Espagne, 36312
- H. Álvaro Cunqueiro
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Tallinn, Estonie, 10617
- West-Tallinn Central Hospital (Ltkh)
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Tallinn, Estonie, 13419
- North Estonian Regional Hospital
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Tartu, Estonie, 51014
- Tartu University Hospital
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Amiens, France, 80054
- Chu Amiens Picardie - Service Hepato-Gastro-Enterologie
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Angers, France, 49033
- C H U Angers
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Bobigny, France, 93000
- Hopital Avicenne
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Caen Cedex, France, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Caen - Service D'Hepatogastroenterologie
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Chambray-les-tours, France, 37170
- C.H.U de Tours - Hopital Trousseau
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Clermont Ferrand, France, 63000
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
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Colmar Cedex, France, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
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Lille, France, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (Chru) de Lille - Hopital Claude Huriez
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Lyon, France, 69003
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Edouard Herriot
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Marseille, France, 13015
- Chu Hopital Nord, Marseille - Service D'Hepato-Gastro-Enterologie
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Montpellier, France, 34295
- University Hospital St Eloi
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Nice, France, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Nice - Hopital L'Archet 2 - Pole Digestif
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Nimes, France, 30029
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
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Paris, France, 75012
- Centre Hospitalo Universitaire (Chu) - Hopital Saint-Antoine
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Paris Cedex 14, France, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
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Pessac Cedex, France, 33604
- Hopital Du Haut Leveque - Service D'Hepato-Gastro-Enterologie Et Nutritution, Unite de Soin Normalise
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Pierre Benite, France, 69495
- Hospices Civils de Lyon (Hcl) - Centre Hospitalier Lyon-Sud - Hepatogastroenterologie
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Pringy, France, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Reims, France, 51100
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rouen, France, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rouen
-
Saint-etienne, France, 42000
- Service Gastro-Enterologie Hopital Nord - Chu de Saint Etienne
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Toulouse Cedex 9, France, 31059
- Hopital Rangueil - Service de Gastroenterologie
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Tourcoing Cedex, France, 59208
- Ch Gustave Dron - Hopital de Tourcoing
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Valenciennes, France, 59322
- Ch Valenciennes - Hopital Jean Bernard - Service Maladies de L'Appareil Digestif Et de La Nutrition
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Alexandroupoli, Grèce, 68100
- University and General Hospital of Alexandroupoli
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Athens, Grèce, 10676
- General Hospital of Athens 'Evangelismos'
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Athens, Grèce, 12462
- General and University Hospital of Western Athens 'Attiko'
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Athens, Grèce, 18454
- St. Panteleimon General Hospital of Nikaia
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Heraklion, Grèce, 71110
- University and General Hospital of Heraklion
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Ioannina, Grèce, 45110
- University Hospital of Ioannina - Division of Gastroenterology
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Thessaloniki, Grèce, 54639
- Theagenio Hospital of Thessaloniki
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Cork, Irlande
- Mercy University Hospital Cork
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Dublin, Irlande, 9
- Beaumont Hospital
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Dublin 4, Irlande
- St. Vincent'S University Hospital
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Dublin 7, Irlande
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin 8, Irlande
- St James Hospital
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Galway, Irlande
- National University of Ireland Galway
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Afula, Israël, 18341
- Haemek Medical Center
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Beer Sheva, Israël, 84101
- Soroka University Medical Center (Sumc)
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Haifa, Israël, 3.1096E+006
- Rambam Health Care Campus (Rhcc) - Institute of Gastroenterology
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Haifa, Israël, 3339510
- Bnai zion MC
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Jerusalem, Israël, 9362410
- Clalit Health Services - Lev Talpiot
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Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
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Petach Tikva, Israël, 49100
- Tel Aviv University - Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 6203854
- Clalit Medical Services - Migdal Hamea
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Tel Aviv, Israël
- Maccabi Healthcare Services
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Zrifin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center (Ahmc) - Institute of Gastroenterology
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Avellino Campania, Italie, 83100
- Ospedale Civile Giuseppe Moscati
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Brescia, Italie, 25123
- Spedali Civili Gastroenterology Unit University of Brescia
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Brescia, Italie, 25124
- Fondazione Poliambulanza
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Catania, Italie, 95126
- Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
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Firenze, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
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Foggia 0301, Italie, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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Forli, Italie, 47121
- Ospedale Morgagni Pierantoni Forli U.O. Gastroenterologia Ed Endoscopia
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Messina, Italie, 98125
- Policlinico G Martino
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Milano, Italie, 20017
- A.O. Guido Salvini Di Garbagnate Milanese
-
Milano, Italie, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Osp Magg Policlinico
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Milano 3901, Italie, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Napoli 2007, Italie, 80131
- Università Federico II
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Novara, Italie, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
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Palermo, Italie, 90127
- Policlicnico Universita Paolo Giaccone
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Roma, Italie, 00152
- AO San Camillo Forlanini
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Roma, Italie, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Roma, Italie
- Ospedale San Filippo Neri
-
Roma, Italie, 00153
- Ospedale Nuovo Regina Margherita
-
Rome, Italie, 00128
- Università Campus Bio-Medico
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Rome, Italie, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Salerno, Italie, 84100
- Universita Di Salerno Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona
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Torino, Italie, 10128
- AO Ordine Mauriziano di Torino
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Varese, Italie, 21100
- Osp Di Circolo Fondazione Macchi
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Oberosterreich, L'Autriche, 4020
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
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Ried Im Innkreis, L'Autriche, 4910
- Kh Der Barmherzigen Schwestern
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Ordination Dr. Thomas Haas Darmpraxis Salzburg
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Salk Salzburg
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St. Poelten, L'Autriche, 3100
- Landesklinikum St. Poelten
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Wels, L'Autriche, 4600
- KH WELS
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Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinischen Universitat Wien - Allgemeines Krankenhaus (Akh) - Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin Iii
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Wien, L'Autriche, 1190
- Loha For Life
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Lisboa, Le Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
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Bodo, Norvège, 8092
- Nordlandssykehuset Hf Bodo
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Hamar, Norvège, 2326
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
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Nordbyhagen, Norvège, 1478
- Akershus University Hospital
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Oslo, Norvège, 0424
- Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas, 1007 MB
- VUMC
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Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum - Mdl
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Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Dordrecht, Pays-Bas, 3300 AK
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
- Erasmus MC
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Sittard, Pays-Bas, 6162 BG
- Zuyderland
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Abergavenny, Royaume-Uni, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital - Aneurin Bevan Health Board
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Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital (Bvh) - Gastroenterology Department
-
Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals
-
Camberley, Royaume-Uni, GU14 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire Nhs Trust - University Hospital (Walsgrave Hospital)
-
Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
- Derby Hospitals Nhs Foundation Trust - Royal Derby Hospital (Derby City General Hospital)
-
Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- The North West London Hospitals Nhs Trust (Nwlh) - St Mark'S Hospital
-
Hull, Royaume-Uni, HU32JZ
- Hull and East Yorkshire NHS Trust
-
Keighley, Royaume-Uni, BD20 6TD
- Airedale NHS Foundation Trust
-
Larbert, Royaume-Uni, FK5 4WR
- Forth Valley Royal Hospital
-
Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Royaume-Uni, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust
-
London, Royaume-Uni, E9 6SR
- Nhs Foundation Trust - Homerton University Hospital (Huh)
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital (KCH) NHS Foundation Trust
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newport, Royaume-Uni, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- The University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre (Nddc) (Wolfson Digestive Diseases Centre)
-
Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- University of Sheffield - Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital (Rhh)
-
Shrewsbury, Royaume-Uni, SY3 8XQ
- The Shrewsbury and Telford Hospital Nhs Trust - Royal Shrewsbury Hospital
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire Hospital Trust
-
Weston-super-mare, Royaume-Uni, BS23 4TQ
- Nhs Trust - Weston Area Health - Weston General Hospital
-
Wolverhampton, Royaume-Uni, WV6 9AT
- The Royal Wolverhampton Hospitals Nhs Trust - New Cross Hospital
-
Worthing, Royaume-Uni, BN11 2DH
- Western Sussex Hospitals Nhs Trust - Worthing Hospital
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Celje, Slovénie, 3000
- General Hospital Celje
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Maribor, Slovénie, 2000
- University Medical Center Maribor
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Bern, Suisse, 3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital - Universitaetsklinik Fuer Viszerale Chirurgie Und Medizin (Uvcm) - Klinik Und Poliklinik Fuer Gastroenterologie
-
Bern, Suisse, 3012
- Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner Crohn-Colitis-Zentrum Hochhaus Lindenhofspital
-
St. Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital St. Gallen - Gastroenterologie
-
Zurich, Suisse, 8091
- UniversitatSpital Zurich
-
-
-
-
-
Stockholm, Suède, 11281
- Medical Dept, Gastroenterology Unit
-
Stockholm, Suède, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Suède, 182 88
- Danderyds Sjukhus AB
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinic
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- South Bay Gastroenterology Medical Group
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut P.C.
-
Middletown, Connecticut, États-Unis, 06457
- Middlesex Gastroenterology Associates, Llc
-
-
Florida
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
- Gulf Region Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital, The Emory Clinic
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30904
- Georgia Regents University
-
Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Illinois Gastroenterology Groupllc Northwest Gastroenterologists
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Health Systems
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 53226
- Loyola University
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Kansas Gastroenterology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- New Orleans Research Institute
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Crohn'S and Colitis Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University Moakley Building Center For Digestive Disorders
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 48525
- Infusion Associates, Grand Rapids
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Mississippi
-
Ocean Spring, Mississippi, États-Unis, 39564
- Digestive Health Center, Pa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Chi Health Alegent Creighton Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Englewood Endoscopic Associates
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Burnt Hills, New York, États-Unis, 12027
- Saratoga-Schenectady Gastroenterology Associates
-
Fishkill, New York, États-Unis, 12524
- Digestive Disease Center
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Northwell Health
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Gastroenterology Group of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Carolina Research
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- TriHealth Digestive Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Mark Osterman
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Consultants in Gastroenterology - Columbia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT Health Science Center
-
Humble, Texas, États-Unis, 77338
- Spring Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health System
-
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants atteints de colite ulcéreuse (CU) ou de la maladie de Crohn (MC) qui commencent Entyvio ou un autre agent biologique.
Les participants peuvent être naïfs de biologie ou avoir déjà utilisé un agent biologique
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé, par le participant ou un représentant légalement acceptable.
- Âgé d'au moins 18 ans.
- Initiation du vedolizumab ou d'un autre agent biologique pour la CU ou la MC.
- Formulaire de décharge signé, par le participant ou un représentant légalement acceptable, permettant l'abstraction des dossiers médicaux du participant au départ et pendant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le participant est inscrit à un essai clinique dans lequel le traitement de la MC ou de la CU est géré au moyen d'un protocole.
- Traitement antérieur par vedolizumab.
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inapte à participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Védolizumab
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Autres agents biologiques
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Les autres agents biologiques comprennent : l'adalimumab, le certolizumab pegol, le golimumab et l'infliximab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: 7 ans
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Les événements indésirables d'intérêt particulier dans cette étude comprennent les infections graves et opportunistes, les infections gastro-intestinales, les infections respiratoires, d'autres infections cliniquement significatives : tumeurs malignes ; réactions liées à la perfusion et hypersensibilité, atteinte hépatique ; psoriasis et autres événements cutanés, autres EIG et effets indésirables.
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7 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité de la maladie chez les participants à la colite ulcéreuse (CU)
Délai: Au départ et tous les 6 mois (jusqu'à 7 ans)
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La gravité de la maladie sera mesurée à l'aide du score Mayo pour la colite ulcéreuse et va de 0 (maladie normale ou inactive) à 9 (maladie grave) et calculée comme la somme de 3 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux et évaluation par le médecin de l'activité de la maladie, chacun variait de 0 à 3 (0=normal, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère).
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Au départ et tous les 6 mois (jusqu'à 7 ans)
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Gravité de la maladie chez les participants atteints de la maladie de Crohn (MC)
Délai: Au départ et tous les 6 mois (jusqu'à 7 ans)
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La gravité de la maladie sera mesurée à l'aide de l'indice Harvey-Bradshaw (HBI) pour la maladie de Crohn.
HBI est utilisé dans l'évaluation et la quantification des symptômes et le niveau actuel d'activité de la maladie des participants atteints de la maladie de Crohn.
Il s'agit d'un indice clinique validé pour la maladie de Crohn, le score HBI est composé de paramètres cliniques de bien-être général (0=très bien 1=légèrement en dessous de la moyenne, 2=mauvais, 3=très mauvais, 4=terrible) ; douleur abdominale (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère) ; nombre de selles liquides par jour ; masse abdominale (0=aucune, 1=douteuse, 2=certaine, 3=tendre) ; et les complications (8 items : arthralgie, uvéite, érythème noueux, ulcères aphteux, pyoderma gangrenosum, fissures anales, nouvelle fistule, abcès [score 1 par item]). Des scores plus faibles indiquent un meilleur bien-être.
Les scores sont classés comme suit : <5 = rémission, 5-7 = maladie légère, 8-16 = maladie modérée et >16 = maladie grave.
Le score minimum est de 0 et aucun score maximum pré-spécifié car il dépend du nombre de selles liquides.
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Au départ et tous les 6 mois (jusqu'à 7 ans)
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Évaluation de la qualité de vie déclarée par le participant à l'aide du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin court (SIBDQ)
Délai: Au départ et tous les 6 mois (jusqu'à 7 ans)
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Le questionnaire court sur les MII est un instrument utilisé pour évaluer la qualité de vie et est un questionnaire de qualité de vie lié à la santé spécifique à une maladie, qui se compose de 10 questions, chaque question est notée sur une échelle de 1 (mauvaise qualité de vie) à 7 (bonne qualité de vie).
Les scores sont additionnés et divisés par 10 pour un score moyen allant de 1 (mauvaise qualité de vie) à 7 (bonne qualité de vie).
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Au départ et tous les 6 mois (jusqu'à 7 ans)
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Évaluation de la qualité de vie déclarée par les participants à l'aide d'un questionnaire abrégé sur la santé en 12 points (SF-12)
Délai: Au départ et tous les 6 mois (jusqu'à 7 ans)
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Le questionnaire de santé SF-12 est une évaluation en 12 questions de la santé fonctionnelle et du bien-être.
L'enquête pose des questions sur divers aspects de la santé, y compris le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et la santé mentale (détresse psychologique et bien-être psychologique) .
Deux mesures sommaires sont dérivées : le sommaire de la composante santé physique et mentale.
Pour chaque résumé de composante, les éléments de l'enquête ont été pondérés et additionnés pour créer un score récapitulatif compris entre 0 et 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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Au départ et tous les 6 mois (jusqu'à 7 ans)
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Délai avant l'arrêt du traitement
Délai: Au départ et tous les 6 mois (jusqu'à 7 ans)
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Le temps jusqu'à l'arrêt d'Entyvio et des autres agents biologiques sera mesuré.
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Au départ et tous les 6 mois (jusqu'à 7 ans)
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Raisons de l'arrêt du traitement
Délai: Au départ et tous les 6 mois (jusqu'à 7 ans)
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Les raisons des arrêts d'Entyvio et des autres agents biologiques seront mesurées.
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Au départ et tous les 6 mois (jusqu'à 7 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2016
Première publication (Estimé)
4 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MLN-0002_401
- MLN0002-401 (Autre identifiant: Secondary Sponsor Identification Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .