Долгосрочное исследование безопасности Entyvio (ведолизумаб) (Entyvio PASS)
30 октября 2024 г. обновлено: Takeda
Долгосрочное исследование безопасности Entyvio (ведолизумаб): международное обсервационное проспективное когортное исследование, сравнивающее ведолизумаб с другими биологическими агентами у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности ведолизумаба по сравнению с другими биологическими агентами у участников с язвенным колитом (ЯК) или болезнью Крона (БК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом проспективном обсервационном исследовании, называется ведолизумаб. Ведолизумаб используется для лечения людей с ЯК или БК. В этом исследовании будет рассмотрена долгосрочная безопасность ведолизумаба по сравнению с другими биологическими агентами у участников с ЯК или БК. В исследовании примут участие около 5000 человек. Все участники, зарегистрированные в этом, будут принадлежать к одной из двух групп лечения:
- Ведолизумаб
- Другие биологические агенты: адалимумаб, цертолизумаб, пегол.
Голимумаб и инфликсимаб. Исследуемые препараты будут назначаться врачом в соответствии с местной информацией о назначении лекарств в странах-участницах. Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру. Общий срок участия в этом исследовании составляет 7 лет. Каждые 6 месяцев участники будут посещать своего лечащего врача.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5302
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oberosterreich, Австрия, 4020
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
-
Ried Im Innkreis, Австрия, 4910
- Kh Der Barmherzigen Schwestern
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Ordination Dr. Thomas Haas Darmpraxis Salzburg
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Salk Salzburg
-
St. Poelten, Австрия, 3100
- Landesklinikum St. Poelten
-
Wels, Австрия, 4600
- KH WELS
-
Wien, Австрия, 1090
- Medizinischen Universitat Wien - Allgemeines Krankenhaus (Akh) - Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin Iii
-
Wien, Австрия, 1190
- Loha For Life
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Olv Aalst - Gastro-Enterologie
-
Bonheiden, Бельгия
- Imelda - Gastro-Enterologie
-
Brussels, Бельгия, 1070
- CUB Hopital Erasme
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Chu Saint Pierre - Service de Gastroenterologie
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Uz Brussel - Gastro-Enterologie
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- HIS-IZZ
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Uz Antwerpen - Gastro-Enterologie
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Gastro-Enterologie
-
Gent, Бельгия, 9000
- Az Maria Middelares - Gastro-Enterologie
-
Gent, Бельгия, 9000
- Az St Lucas - Gastro-Enterologie
-
Gent, Бельгия, 9000
- Uz Gent - Gastro-Enterologie
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Ziekenhus - Gastro-Enterologie
-
Kortrijk, Бельгия, 85000
- Az Groeninge - Campus Kennedylaan - Gastro-Enterologie
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
-
Liege, Бельгия, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Liege, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Chretien (Chc) - Clinique Saint-Joseph (Hopital St-Joseph) - Gastro-Enterologie
-
Liege, Бельгия, 4000
- Chu Liege - Gastro-Enterologie
-
Mechelen, Бельгия, 2800
- Az Sint Maarten, Campus Rooienberg
-
Mons, Бельгия, 7000
- Chu Ambroise-Pare
-
Namur, Бельгия, 5000
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
-
Ottignies, Бельгия, 1340
- Clinique St Pierre asbl
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Az Delta - Gastro-Enterologie
-
Tournai, Бельгия, 7500
- Centre Hospitalier de Wallonie Picardie, Site Notre Dame
-
-
-
-
-
Amberg, Германия, 92224
- Praxis Dr. Med. Eberhard Meier
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Campus Campus Mitte
-
Berlin, Германия, 10318
- Praxis Dr. Mross
-
Berlin, Германия, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (Cbf) - Medizinische Klinik I
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite Campus Virchow Klinikum - Medizinische Klinik Mit Schwerpunkt Hepatologie Und Gastroenterologie
-
Berlin, Германия, 14169
- Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
-
Biberach, Германия, 88400
- Sana Klinik Biberach
-
DESSAU-ROsLAU, Германия, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Dachau, Германия, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
-
Dresden, Германия, 01307
- Technische Universitaet Dresden - Universitaetklinikum Carl Gustav Carus - Medizinische Klinik Und Poliklinik I
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen Medizinische Klinik I - Studien Ambulanz Ced
-
Essen, Германия, 45239
- St. Josef Krankenhaus Essen-Werden / Abteilung Fur Gastroenterologie
-
Frankfurt, Германия, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus, Medizinische Klinik 1
-
Frankfurt Am Main, Германия, 60594
- Crohn-Colitis Centrum Rhein-Main
-
Halle, Германия, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle Dolau Ggmbii, Klinik Fur Innere Medizin I
-
Halle, Германия, 06120
- Universitatsklinik Und Poliklinik Fur Innere Medizin I
-
Halle (saale), Германия, 06108
- Praxis Dr. Med. Thomas Zeisler
-
Hamburg, Германия, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Hamburg Eppendorf, Германия, 20251
- Hafced E.K.
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Германия, 69121
- Praxis fur Gastroenterologie
-
Herne, Германия, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Dr. Felten
-
Jerichow, Германия, 39319
- Praxis Group
-
Kothen, Германия, 06366
- Praxis
-
Leipzig, Германия, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universität Leipzig, Medizinische Fakultät
-
Leipzig, Германия, 04105
- Gesellschaft Fuer Klinische Studien
-
Ludwigshafen Am Rhein, Германия, 67067
- St. Marien Krankenhauses - Medizinischen Klinik I
-
Luneburg, Германия, 21339
- Staedtisches Klinikum Luneburg
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Universitatsklinikum Magdeburg A. O. R. - Klinik Fur Gastroenterologie
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz, I.Med.Klinik, Geb.605, Eg, Zi.0240
-
Mannheim, Германия, 68161
- Gastroenterologische Schwerpunkt Praxis
-
Mannheim, Германия, 68165
- Praxis Dr. Krammer
-
Mannheim, Германия, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim (Umm) - Ii Medizinische Klinik
-
Minden, Германия, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Munchen, Германия, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Munster, Германия, 48155
- Medizinische Versorgungszentrum Portal 10
-
Munster, Германия, 48159
- Gastroenterologische Fachpraxis Am Germania Campus
-
Nurnberg, Германия, 90449
- Praxis Group
-
Regensburg, Германия, 93053
- Praxiszentrum Alte Mälzerei
-
Remscheid, Германия, 42859
- Eric Norgaard Jorgensen
-
Russelsheim, Германия, 65428
- Gpr Mvz Gastroenterologie
-
Saarbrucken, Германия, 66113
- Gemeinschaftspraxis - Endoskopiezentrum M. Hasenstein
-
Stade, Германия, 21682
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis - Stade
-
Tubingen, Германия, 72076
- Uni-Klinik Tubingen
-
Wiesbaden, Германия, 65189
- Gastro Data Gbr
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Греция, 68100
- University and General Hospital of Alexandroupoli
-
Athens, Греция, 10676
- General Hospital of Athens 'Evangelismos'
-
Athens, Греция, 12462
- General and University Hospital of Western Athens 'Attiko'
-
Athens, Греция, 18454
- St. Panteleimon General Hospital of Nikaia
-
Heraklion, Греция, 71110
- University and General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Греция, 45110
- University Hospital of Ioannina - Division of Gastroenterology
-
Thessaloniki, Греция, 54639
- Theagenio Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- University Hospital, Aalborg
-
Copenhagen, Дания, DK-2100
- Rigshospitalet, Abdominal Centre
-
Copenhagen Nv, Дания, 2400
- Bispebjerg Univarsity Hospital
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Nykobing Falster, Дания, 4800
- Nykobing Falster Sygehus
-
Silkeborg, Дания, 8600
- Silkeborg Hospital
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 18341
- Haemek Medical Center
-
Beer Sheva, Израиль, 84101
- Soroka University Medical Center (Sumc)
-
Haifa, Израиль, 3.1096E+006
- Rambam Health Care Campus (Rhcc) - Institute of Gastroenterology
-
Haifa, Израиль, 3339510
- Bnai zion MC
-
Jerusalem, Израиль, 9362410
- Clalit Health Services - Lev Talpiot
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Tel Aviv University - Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Израиль
- Tel Aviv Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6203854
- Clalit Medical Services - Migdal Hamea
-
Tel Aviv, Израиль
- Maccabi Healthcare Services
-
Zrifin, Израиль, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center (Ahmc) - Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия
- Mercy University Hospital Cork
-
Dublin, Ирландия, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin 4, Ирландия
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin 7, Ирландия
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin 8, Ирландия
- St James Hospital
-
Galway, Ирландия
- National University of Ireland Galway
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital Univ. Germans Trias I Pujol
-
Hospitalet, Испания, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Pontevedra, Испания, 36164
- Complexo H. Pontevedra-Hospital de Montecelo
-
Terrasa, Испания, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Vigo, Испания, 36312
- H. Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Avellino Campania, Италия, 83100
- Ospedale Civile Giuseppe Moscati
-
Brescia, Италия, 25123
- Spedali Civili Gastroenterology Unit University of Brescia
-
Brescia, Италия, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
Catania, Италия, 95126
- Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
-
Firenze, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
-
Foggia 0301, Италия, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Forli, Италия, 47121
- Ospedale Morgagni Pierantoni Forli U.O. Gastroenterologia Ed Endoscopia
-
Messina, Италия, 98125
- Policlinico G Martino
-
Milano, Италия, 20017
- A.O. Guido Salvini Di Garbagnate Milanese
-
Milano, Италия, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Osp Magg Policlinico
-
Milano 3901, Италия, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Napoli 2007, Италия, 80131
- Università Federico II
-
Novara, Италия, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Palermo, Италия, 90127
- Policlicnico Universita Paolo Giaccone
-
Roma, Италия, 00152
- AO San Camillo Forlanini
-
Roma, Италия, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Roma, Италия
- Ospedale San Filippo Neri
-
Roma, Италия, 00153
- Ospedale Nuovo Regina Margherita
-
Rome, Италия, 00128
- Università Campus Bio-Medico
-
Rome, Италия, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Salerno, Италия, 84100
- Universita Di Salerno Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona
-
Torino, Италия, 10128
- AO Ordine Mauriziano di Torino
-
Varese, Италия, 21100
- Osp Di Circolo Fondazione Macchi
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
- McMasters University
-
North Bay, Ontario, Канада, P1B 2H3
- Scott Shulman Medical Prof. Corp
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1H 7K4
- Taunton Surgical Centre-Oshawa Clinic
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- University of Toronto - St. Michaels Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1007 MB
- VUMC
-
Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum - Mdl
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Dordrecht, Нидерланды, 3300 AK
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
- Erasmus MC
-
Sittard, Нидерланды, 6162 BG
- Zuyderland
-
-
-
-
-
Bodo, Норвегия, 8092
- Nordlandssykehuset Hf Bodo
-
Hamar, Норвегия, 2326
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Nordbyhagen, Норвегия, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Celje, Словения, 3000
- General Hospital Celje
-
Maribor, Словения, 2000
- University Medical Center Maribor
-
-
-
-
-
Abergavenny, Соединенное Королевство, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital - Aneurin Bevan Health Board
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital (Bvh) - Gastroenterology Department
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals
-
Camberley, Соединенное Королевство, GU14 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire Nhs Trust - University Hospital (Walsgrave Hospital)
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- Derby Hospitals Nhs Foundation Trust - Royal Derby Hospital (Derby City General Hospital)
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- The North West London Hospitals Nhs Trust (Nwlh) - St Mark'S Hospital
-
Hull, Соединенное Королевство, HU32JZ
- Hull and East Yorkshire NHS Trust
-
Keighley, Соединенное Королевство, BD20 6TD
- Airedale NHS Foundation Trust
-
Larbert, Соединенное Королевство, FK5 4WR
- Forth Valley Royal Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, E9 6SR
- Nhs Foundation Trust - Homerton University Hospital (Huh)
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital (KCH) NHS Foundation Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newport, Соединенное Королевство, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- The University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre (Nddc) (Wolfson Digestive Diseases Centre)
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- University of Sheffield - Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital (Rhh)
-
Shrewsbury, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
- The Shrewsbury and Telford Hospital Nhs Trust - Royal Shrewsbury Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire Hospital Trust
-
Weston-super-mare, Соединенное Королевство, BS23 4TQ
- Nhs Trust - Weston Area Health - Weston General Hospital
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV6 9AT
- The Royal Wolverhampton Hospitals Nhs Trust - New Cross Hospital
-
Worthing, Соединенное Королевство, BN11 2DH
- Western Sussex Hospitals Nhs Trust - Worthing Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Clinic
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- South Bay Gastroenterology Medical Group
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut P.C.
-
Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты, 06457
- Middlesex Gastroenterology Associates, Llc
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
- Gulf Region Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital, The Emory Clinic
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
- Georgia Regents University
-
Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Illinois Gastroenterology Groupllc Northwest Gastroenterologists
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore University Health Systems
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 53226
- Loyola University
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Kansas Gastroenterology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- New Orleans Research Institute
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Crohn'S and Colitis Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University Moakley Building Center For Digestive Disorders
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 48525
- Infusion Associates, Grand Rapids
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Mississippi
-
Ocean Spring, Mississippi, Соединенные Штаты, 39564
- Digestive Health Center, Pa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
- Chi Health Alegent Creighton Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Englewood Endoscopic Associates
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Burnt Hills, New York, Соединенные Штаты, 12027
- Saratoga-Schenectady Gastroenterology Associates
-
Fishkill, New York, Соединенные Штаты, 12524
- Digestive Disease Center
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Northwell Health
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Gastroenterology Group of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Carolina Research
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- TriHealth Digestive Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Mark Osterman
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Consultants in Gastroenterology - Columbia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT Health Science Center
-
Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
- Spring Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Chu Amiens Picardie - Service Hepato-Gastro-Enterologie
-
Angers, Франция, 49033
- C H U Angers
-
Bobigny, Франция, 93000
- Hopital Avicenne
-
Caen Cedex, Франция, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Caen - Service D'Hepatogastroenterologie
-
Chambray-les-tours, Франция, 37170
- C.H.U de Tours - Hopital Trousseau
-
Clermont Ferrand, Франция, 63000
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Colmar Cedex, Франция, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Lille, Франция, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (Chru) de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Франция, 69003
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Edouard Herriot
-
Marseille, Франция, 13015
- Chu Hopital Nord, Marseille - Service D'Hepato-Gastro-Enterologie
-
Montpellier, Франция, 34295
- University Hospital St Eloi
-
Nice, Франция, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Nice - Hopital L'Archet 2 - Pole Digestif
-
Nimes, Франция, 30029
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
-
Paris, Франция, 75012
- Centre Hospitalo Universitaire (Chu) - Hopital Saint-Antoine
-
Paris Cedex 14, Франция, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pessac Cedex, Франция, 33604
- Hopital Du Haut Leveque - Service D'Hepato-Gastro-Enterologie Et Nutritution, Unite de Soin Normalise
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- Hospices Civils de Lyon (Hcl) - Centre Hospitalier Lyon-Sud - Hepatogastroenterologie
-
Pringy, Франция, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Reims, Франция, 51100
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rouen, Франция, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rouen
-
Saint-etienne, Франция, 42000
- Service Gastro-Enterologie Hopital Nord - Chu de Saint Etienne
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
- Hopital Rangueil - Service de Gastroenterologie
-
Tourcoing Cedex, Франция, 59208
- Ch Gustave Dron - Hopital de Tourcoing
-
Valenciennes, Франция, 59322
- Ch Valenciennes - Hopital Jean Bernard - Service Maladies de L'Appareil Digestif Et de La Nutrition
-
-
-
-
-
Osijek, Хорватия, 31000
- University Hospital Center Osijek
-
Split, Хорватия, 21000
- Clinical Hospital Centre Split
-
Split, Хорватия, 21000
- KBC Split
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital - Universitaetsklinik Fuer Viszerale Chirurgie Und Medizin (Uvcm) - Klinik Und Poliklinik Fuer Gastroenterologie
-
Bern, Швейцария, 3012
- Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner Crohn-Colitis-Zentrum Hochhaus Lindenhofspital
-
St. Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St. Gallen - Gastroenterologie
-
Zurich, Швейцария, 8091
- UniversitatSpital Zurich
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11281
- Medical Dept, Gastroenterology Unit
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Швеция, 182 88
- Danderyds Sjukhus AB
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10617
- West-Tallinn Central Hospital (Ltkh)
-
Tallinn, Эстония, 13419
- North Estonian Regional Hospital
-
Tartu, Эстония, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с язвенным колитом (ЯК) или болезнью Крона (БК), которые начинают прием Энтивио или другого биологического агента.
Участники могут быть биологически наивными или ранее использовали биологический агент.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие участника или его законного представителя.
- Возраст не менее 18 лет.
- Назначение ведолизумаба или другого биологического препарата для лечения ЯК или БК.
- Подписанная участником или его законным представителем форма выпуска, позволяющая извлекать медицинские записи участника на исходном уровне и во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Участник включен в клиническое исследование, в котором лечение целиакии или язвенного колита проводится по протоколу.
- Предварительное лечение ведолизумабом.
- Любая другая причина, которая, по мнению Исследователя, делает участника непригодным для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ведолизумаб
|
|
|
Другие биологические агенты
|
Другие биологические агенты включают: адалимумаб, цертолизумаб пегол, голимумаб и инфликсимаб.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: 7 лет
|
Побочные эффекты, представляющие особый интерес в этом исследовании, включают серьезные и оппортунистические инфекции, желудочно-кишечные инфекции, респираторные инфекции, другие клинически значимые инфекции: злокачественные новообразования; инфузионные реакции и гиперчувствительность, поражение печени; псориаз и другие кожные явления, другие СНЯ и побочные реакции.
|
7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть заболевания при язвенном колите (ЯК) Участники
Временное ограничение: Исходно и каждые 6 месяцев (до 7 лет)
|
Тяжесть заболевания будет измеряться с использованием шкалы Мейо для язвенного колита, которая варьируется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 9 (тяжелое заболевание) и рассчитывается как сумма 3 подбаллов: частота стула, ректальное кровотечение и оценка врачом активности заболевания, каждый варьировался от 0 до 3 (0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый).
|
Исходно и каждые 6 месяцев (до 7 лет)
|
|
Тяжесть заболевания при болезни Крона (БК) Участники
Временное ограничение: Исходно и каждые 6 месяцев (до 7 лет)
|
Тяжесть заболевания будет измеряться с использованием индекса Харви-Брэдшоу (HBI) для болезни Крона.
HBI используется для оценки и количественного определения симптомов и текущего уровня активности заболевания у участников с болезнью Крона.
Это утвержденный клинический индекс болезни Крона. Оценка HBI состоит из клинических параметров общего самочувствия (0 = очень хорошо, 1 = немного ниже среднего, 2 = плохо, 3 = очень плохо, 4 = ужасно); боль в животе (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная); количество жидкого стула в сутки; брюшная масса (0 = нет, 1 = сомнительная, 2 = определенная, 3 = болезненная); и осложнения (8 пунктов: артралгия, увеит, узловатая эритема, афтозные язвы, гангренозная пиодермия, анальные трещины, новый свищ, абсцесс [1 балл по пункту]). Более низкие баллы указывают на лучшее самочувствие.
Баллы классифицируются следующим образом: <5=ремиссия, 5-7=легкое заболевание, 8-16=умеренное заболевание и >16=тяжелое заболевание.
Минимальный балл равен 0, а максимальный балл заранее не указан, поскольку он зависит от количества жидких стульев.
|
Исходно и каждые 6 месяцев (до 7 лет)
|
|
Участник сообщил об оценке качества жизни с использованием краткого опросника воспалительных заболеваний кишечника (SIBDQ)
Временное ограничение: Исходно и каждые 6 месяцев (до 7 лет)
|
Краткий опросник ВЗК представляет собой инструмент, используемый для оценки качества жизни, и представляет собой опросник качества жизни, связанный со здоровьем, который состоит из 10 вопросов, каждый вопрос оценивается по шкале от 1 (плохое качество жизни) до 7. (хорошее качество жизни).
Баллы суммируются и делятся на 10, при этом средний балл варьируется от 1 (плохое качество жизни) до 7 (хорошее качество жизни).
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходно и каждые 6 месяцев (до 7 лет)
|
|
Участник сообщил об оценке качества жизни с помощью краткого опроса здоровья из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Исходно и каждые 6 месяцев (до 7 лет)
|
Анкета здоровья SF-12 представляет собой оценку функционального здоровья и благополучия, состоящую из 12 вопросов.
В опросе задаются вопросы о различных аспектах здоровья, включая физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесные боли, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье (психический дистресс и психологическое благополучие). .
Получаются два суммарных показателя: Резюме компонентов физического и психического здоровья.
Для сводки каждого компонента элементы опроса были взвешены и суммированы, чтобы получить итоговую оценку от 0 до 100, где более высокая оценка указывала на лучшее качество жизни.
|
Исходно и каждые 6 месяцев (до 7 лет)
|
|
Время до прекращения лечения
Временное ограничение: Исходно и каждые 6 месяцев (до 7 лет)
|
Время до прекращения приема Энтивио и других биологических агентов будет измеряться.
|
Исходно и каждые 6 месяцев (до 7 лет)
|
|
Причины прекращения лечения
Временное ограничение: Исходно и каждые 6 месяцев (до 7 лет)
|
Будут определены причины прекращения приема Энтивио и других биологических агентов.
|
Исходно и каждые 6 месяцев (до 7 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MLN-0002_401
- MLN0002-401 (Другой идентификатор: Secondary Sponsor Identification Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .