Entyvio (Vedolizumab) Estudo de Segurança a Longo Prazo (Entyvio PASS)
30 de outubro de 2024 atualizado por: Takeda
Entyvio (Vedolizumabe) Estudo de Segurança de Longo Prazo: Um Estudo de Coorte Prospectivo Observacional Internacional Comparando Vedolizumabe a Outros Agentes Biológicos em Pacientes com Colite Ulcerosa ou Doença de Crohn
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo do vedolizumab versus outros agentes biológicos em participantes com colite ulcerativa (UC) ou doença de Crohn (DC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo observacional prospectivo é chamada de vedolizumabe. O vedolizumabe está sendo usado para tratar pessoas com UC ou DC. Este estudo analisará a segurança a longo prazo do vedolizumabe versus outros agentes biológicos em participantes com UC ou DC. O estudo envolverá aproximadamente 5.000 participantes. Todos os participantes inscritos pertencerão a um dos dois grupos de tratamento:
- Vedolizumabe
- Outros Agentes Biológicos -adalimumab, certolizumab pegol.
Golimumabe e infliximabe. Os medicamentos do estudo serão prescritos pelo médico de acordo com as informações de prescrição locais nos países participantes. Este estudo multicêntrico será realizado em todo o mundo. O tempo total para participar deste estudo é de 7 anos. Os participantes farão visitas a cada 6 meses ao seu médico assistente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5302
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amberg, Alemanha, 92224
- Praxis Dr. Med. Eberhard Meier
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Campus Campus Mitte
-
Berlin, Alemanha, 10318
- Praxis Dr. Mross
-
Berlin, Alemanha, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (Cbf) - Medizinische Klinik I
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Campus Virchow Klinikum - Medizinische Klinik Mit Schwerpunkt Hepatologie Und Gastroenterologie
-
Berlin, Alemanha, 14169
- Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
-
Biberach, Alemanha, 88400
- Sana Klinik Biberach
-
DESSAU-ROsLAU, Alemanha, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Dachau, Alemanha, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Technische Universitaet Dresden - Universitaetklinikum Carl Gustav Carus - Medizinische Klinik Und Poliklinik I
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen Medizinische Klinik I - Studien Ambulanz Ced
-
Essen, Alemanha, 45239
- St. Josef Krankenhaus Essen-Werden / Abteilung Fur Gastroenterologie
-
Frankfurt, Alemanha, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus, Medizinische Klinik 1
-
Frankfurt Am Main, Alemanha, 60594
- Crohn-Colitis Centrum Rhein-Main
-
Halle, Alemanha, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle Dolau Ggmbii, Klinik Fur Innere Medizin I
-
Halle, Alemanha, 06120
- Universitatsklinik Und Poliklinik Fur Innere Medizin I
-
Halle (saale), Alemanha, 06108
- Praxis Dr. Med. Thomas Zeisler
-
Hamburg, Alemanha, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Hamburg Eppendorf, Alemanha, 20251
- Hafced E.K.
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Alemanha, 69121
- Praxis fur Gastroenterologie
-
Herne, Alemanha, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Dr. Felten
-
Jerichow, Alemanha, 39319
- Praxis Group
-
Kothen, Alemanha, 06366
- Praxis
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Universität Leipzig, Medizinische Fakultät
-
Leipzig, Alemanha, 04105
- Gesellschaft Fuer Klinische Studien
-
Ludwigshafen Am Rhein, Alemanha, 67067
- St. Marien Krankenhauses - Medizinischen Klinik I
-
Luneburg, Alemanha, 21339
- Staedtisches Klinikum Luneburg
-
Magdeburg, Alemanha, 39120
- Universitatsklinikum Magdeburg A. O. R. - Klinik Fur Gastroenterologie
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz, I.Med.Klinik, Geb.605, Eg, Zi.0240
-
Mannheim, Alemanha, 68161
- Gastroenterologische Schwerpunkt Praxis
-
Mannheim, Alemanha, 68165
- Praxis Dr. Krammer
-
Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim (Umm) - Ii Medizinische Klinik
-
Minden, Alemanha, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Munchen, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Munster, Alemanha, 48155
- Medizinische Versorgungszentrum Portal 10
-
Munster, Alemanha, 48159
- Gastroenterologische Fachpraxis Am Germania Campus
-
Nurnberg, Alemanha, 90449
- Praxis Group
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- Praxiszentrum Alte Mälzerei
-
Remscheid, Alemanha, 42859
- Eric Norgaard Jorgensen
-
Russelsheim, Alemanha, 65428
- Gpr Mvz Gastroenterologie
-
Saarbrucken, Alemanha, 66113
- Gemeinschaftspraxis - Endoskopiezentrum M. Hasenstein
-
Stade, Alemanha, 21682
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis - Stade
-
Tubingen, Alemanha, 72076
- Uni-Klinik Tubingen
-
Wiesbaden, Alemanha, 65189
- Gastro Data Gbr
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- Olv Aalst - Gastro-Enterologie
-
Bonheiden, Bélgica
- Imelda - Gastro-Enterologie
-
Brussels, Bélgica, 1070
- CUB Hopital Erasme
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Chu Saint Pierre - Service de Gastroenterologie
-
Brussels, Bélgica, 1090
- Uz Brussel - Gastro-Enterologie
-
Bruxelles, Bélgica, 1070
- HIS-IZZ
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Uz Antwerpen - Gastro-Enterologie
-
Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Gastro-Enterologie
-
Gent, Bélgica, 9000
- Az Maria Middelares - Gastro-Enterologie
-
Gent, Bélgica, 9000
- Az St Lucas - Gastro-Enterologie
-
Gent, Bélgica, 9000
- Uz Gent - Gastro-Enterologie
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhus - Gastro-Enterologie
-
Kortrijk, Bélgica, 85000
- Az Groeninge - Campus Kennedylaan - Gastro-Enterologie
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
-
Liege, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Liege, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Chretien (Chc) - Clinique Saint-Joseph (Hopital St-Joseph) - Gastro-Enterologie
-
Liege, Bélgica, 4000
- Chu Liege - Gastro-Enterologie
-
Mechelen, Bélgica, 2800
- Az Sint Maarten, Campus Rooienberg
-
Mons, Bélgica, 7000
- Chu Ambroise-Pare
-
Namur, Bélgica, 5000
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
-
Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique St Pierre asbl
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Az Delta - Gastro-Enterologie
-
Tournai, Bélgica, 7500
- Centre Hospitalier de Wallonie Picardie, Site Notre Dame
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMasters University
-
North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
- Scott Shulman Medical Prof. Corp
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
- Taunton Surgical Centre-Oshawa Clinic
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- University of Toronto - St. Michaels Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Croácia, 31000
- University Hospital Center Osijek
-
Split, Croácia, 21000
- Clinical Hospital Centre Split
-
Split, Croácia, 21000
- KBC Split
-
Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- University Hospital, Aalborg
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Rigshospitalet, Abdominal Centre
-
Copenhagen Nv, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Univarsity Hospital
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Nykobing Falster, Dinamarca, 4800
- Nykobing Falster Sygehus
-
Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Silkeborg Hospital
-
-
-
-
-
Celje, Eslovênia, 3000
- General Hospital Celje
-
Maribor, Eslovênia, 2000
- University Medical Center Maribor
-
-
-
-
-
Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Univ. Germans Trias I Pujol
-
Hospitalet, Espanha, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Pontevedra, Espanha, 36164
- Complexo H. Pontevedra-Hospital de Montecelo
-
Terrasa, Espanha, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Vigo, Espanha, 36312
- H. Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- South Bay Gastroenterology Medical Group
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut P.C.
-
Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
- Middlesex Gastroenterology Associates, Llc
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
- Gulf Region Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital, The Emory Clinic
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- Georgia Regents University
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Illinois Gastroenterology Groupllc Northwest Gastroenterologists
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health Systems
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 53226
- Loyola University
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Kansas Gastroenterology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- New Orleans Research Institute
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Crohn'S and Colitis Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Moakley Building Center For Digestive Disorders
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 48525
- Infusion Associates, Grand Rapids
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Mississippi
-
Ocean Spring, Mississippi, Estados Unidos, 39564
- Digestive Health Center, Pa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Chi Health Alegent Creighton Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Endoscopic Associates
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Burnt Hills, New York, Estados Unidos, 12027
- Saratoga-Schenectady Gastroenterology Associates
-
Fishkill, New York, Estados Unidos, 12524
- Digestive Disease Center
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Gastroenterology Group of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Carolina Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- TriHealth Digestive Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Mark Osterman
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Consultants in Gastroenterology - Columbia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health Science Center
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Spring Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia, 10617
- West-Tallinn Central Hospital (Ltkh)
-
Tallinn, Estônia, 13419
- North Estonian Regional Hospital
-
Tartu, Estônia, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, França, 80054
- Chu Amiens Picardie - Service Hepato-Gastro-Enterologie
-
Angers, França, 49033
- C H U Angers
-
Bobigny, França, 93000
- Hopital Avicenne
-
Caen Cedex, França, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Caen - Service D'Hepatogastroenterologie
-
Chambray-les-tours, França, 37170
- C.H.U de Tours - Hopital Trousseau
-
Clermont Ferrand, França, 63000
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Colmar Cedex, França, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Lille, França, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (Chru) de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, França, 69003
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Edouard Herriot
-
Marseille, França, 13015
- Chu Hopital Nord, Marseille - Service D'Hepato-Gastro-Enterologie
-
Montpellier, França, 34295
- University Hospital St Eloi
-
Nice, França, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Nice - Hopital L'Archet 2 - Pole Digestif
-
Nimes, França, 30029
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
-
Paris, França, 75012
- Centre Hospitalo Universitaire (Chu) - Hopital Saint-Antoine
-
Paris Cedex 14, França, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pessac Cedex, França, 33604
- Hopital Du Haut Leveque - Service D'Hepato-Gastro-Enterologie Et Nutritution, Unite de Soin Normalise
-
Pierre Benite, França, 69495
- Hospices Civils de Lyon (Hcl) - Centre Hospitalier Lyon-Sud - Hepatogastroenterologie
-
Pringy, França, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Reims, França, 51100
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rouen, França, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rouen
-
Saint-etienne, França, 42000
- Service Gastro-Enterologie Hopital Nord - Chu de Saint Etienne
-
Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Hopital Rangueil - Service de Gastroenterologie
-
Tourcoing Cedex, França, 59208
- Ch Gustave Dron - Hopital de Tourcoing
-
Valenciennes, França, 59322
- Ch Valenciennes - Hopital Jean Bernard - Service Maladies de L'Appareil Digestif Et de La Nutrition
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grécia, 68100
- University and General Hospital of Alexandroupoli
-
Athens, Grécia, 10676
- General Hospital of Athens 'Evangelismos'
-
Athens, Grécia, 12462
- General and University Hospital of Western Athens 'Attiko'
-
Athens, Grécia, 18454
- St. Panteleimon General Hospital of Nikaia
-
Heraklion, Grécia, 71110
- University and General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grécia, 45110
- University Hospital of Ioannina - Division of Gastroenterology
-
Thessaloniki, Grécia, 54639
- Theagenio Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1007 MB
- VUMC
-
Amsterdam, Holanda, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum - Mdl
-
Breda, Holanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Dordrecht, Holanda, 3300 AK
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Rotterdam, Holanda, 3000 CA
- Erasmus MC
-
Sittard, Holanda, 6162 BG
- Zuyderland
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
- Mercy University Hospital Cork
-
Dublin, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin 4, Irlanda
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin 7, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin 8, Irlanda
- St James Hospital
-
Galway, Irlanda
- National University of Ireland Galway
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18341
- Haemek Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center (Sumc)
-
Haifa, Israel, 3.1096E+006
- Rambam Health Care Campus (Rhcc) - Institute of Gastroenterology
-
Haifa, Israel, 3339510
- Bnai zion MC
-
Jerusalem, Israel, 9362410
- Clalit Health Services - Lev Talpiot
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Tel Aviv University - Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6203854
- Clalit Medical Services - Migdal Hamea
-
Tel Aviv, Israel
- Maccabi Healthcare Services
-
Zrifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center (Ahmc) - Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Avellino Campania, Itália, 83100
- Ospedale Civile Giuseppe Moscati
-
Brescia, Itália, 25123
- Spedali Civili Gastroenterology Unit University of Brescia
-
Brescia, Itália, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
Catania, Itália, 95126
- Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
-
Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
-
Foggia 0301, Itália, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Forli, Itália, 47121
- Ospedale Morgagni Pierantoni Forli U.O. Gastroenterologia Ed Endoscopia
-
Messina, Itália, 98125
- Policlinico G Martino
-
Milano, Itália, 20017
- A.O. Guido Salvini Di Garbagnate Milanese
-
Milano, Itália, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Osp Magg Policlinico
-
Milano 3901, Itália, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Napoli 2007, Itália, 80131
- Università Federico II
-
Novara, Itália, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Palermo, Itália, 90127
- Policlicnico Universita Paolo Giaccone
-
Roma, Itália, 00152
- AO San Camillo Forlanini
-
Roma, Itália, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Roma, Itália
- Ospedale San Filippo Neri
-
Roma, Itália, 00153
- Ospedale Nuovo Regina Margherita
-
Rome, Itália, 00128
- Università Campus Bio-Medico
-
Rome, Itália, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Salerno, Itália, 84100
- Universita Di Salerno Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona
-
Torino, Itália, 10128
- AO Ordine Mauriziano di Torino
-
Varese, Itália, 21100
- Osp Di Circolo Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Bodo, Noruega, 8092
- Nordlandssykehuset Hf Bodo
-
Hamar, Noruega, 2326
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Nordbyhagen, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Abergavenny, Reino Unido, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital - Aneurin Bevan Health Board
-
Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital (Bvh) - Gastroenterology Department
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals
-
Camberley, Reino Unido, GU14 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire Nhs Trust - University Hospital (Walsgrave Hospital)
-
Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Derby Hospitals Nhs Foundation Trust - Royal Derby Hospital (Derby City General Hospital)
-
Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- The North West London Hospitals Nhs Trust (Nwlh) - St Mark'S Hospital
-
Hull, Reino Unido, HU32JZ
- Hull and East Yorkshire NHS Trust
-
Keighley, Reino Unido, BD20 6TD
- Airedale NHS Foundation Trust
-
Larbert, Reino Unido, FK5 4WR
- Forth Valley Royal Hospital
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Reino Unido, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust
-
London, Reino Unido, E9 6SR
- Nhs Foundation Trust - Homerton University Hospital (Huh)
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital (KCH) NHS Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newport, Reino Unido, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- The University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre (Nddc) (Wolfson Digestive Diseases Centre)
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- University of Sheffield - Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital (Rhh)
-
Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
- The Shrewsbury and Telford Hospital Nhs Trust - Royal Shrewsbury Hospital
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire Hospital Trust
-
Weston-super-mare, Reino Unido, BS23 4TQ
- Nhs Trust - Weston Area Health - Weston General Hospital
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV6 9AT
- The Royal Wolverhampton Hospitals Nhs Trust - New Cross Hospital
-
Worthing, Reino Unido, BN11 2DH
- Western Sussex Hospitals Nhs Trust - Worthing Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Suécia, 11281
- Medical Dept, Gastroenterology Unit
-
Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Suécia, 182 88
- Danderyds Sjukhus AB
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital - Universitaetsklinik Fuer Viszerale Chirurgie Und Medizin (Uvcm) - Klinik Und Poliklinik Fuer Gastroenterologie
-
Bern, Suíça, 3012
- Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner Crohn-Colitis-Zentrum Hochhaus Lindenhofspital
-
St. Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen - Gastroenterologie
-
Zurich, Suíça, 8091
- UniversitatSpital Zurich
-
-
-
-
-
Oberosterreich, Áustria, 4020
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
-
Ried Im Innkreis, Áustria, 4910
- Kh Der Barmherzigen Schwestern
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Ordination Dr. Thomas Haas Darmpraxis Salzburg
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Salk Salzburg
-
St. Poelten, Áustria, 3100
- Landesklinikum St. Poelten
-
Wels, Áustria, 4600
- KH WELS
-
Wien, Áustria, 1090
- Medizinischen Universitat Wien - Allgemeines Krankenhaus (Akh) - Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin Iii
-
Wien, Áustria, 1190
- Loha For Life
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes com colite ulcerativa (UC) ou doença de Crohn (DC) que estão iniciando Entyvio ou outro agente biológico.
Os participantes podem ser virgens de tratamento biológico ou ter feito uso prévio de um agente biológico
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado, pelo participante ou um representante legalmente aceitável.
- Idade mínima de 18 anos.
- Iniciar vedolizumabe ou outro agente biológico para UC ou DC.
- Formulário de liberação assinado, pelo participante ou um representante legalmente aceitável, permitindo a abstração dos registros médicos do participante na linha de base e durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- O participante está inscrito em um ensaio clínico no qual o tratamento para DC ou UC é administrado por meio de um protocolo.
- Tratamento prévio com vedolizumabe.
- Qualquer outro motivo que, na opinião do Investigador, torne o participante inadequado para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Vedolizumabe
|
|
|
Outros Agentes Biológicos
|
Outros agentes biológicos incluem: Adalimumabe, Certolizumabe pegol, Golimumabe e Infliximabe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial
Prazo: 7 anos
|
Os eventos adversos de interesse especial neste estudo incluem infecções graves e oportunistas, infecções gastrointestinais, infecções respiratórias, outras infecções clinicamente significativas: malignidades; reações relacionadas à infusão e hipersensibilidade, lesão hepática; psoríase e outros eventos cutâneos, outros SAEs e reações adversas.
|
7 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da doença em participantes com colite ulcerosa (UC)
Prazo: Baseline e a cada 6 meses (até 7 anos)
|
A gravidade da doença será medida usando a pontuação de Mayo para colite ulcerativa e varia de 0 (doença normal ou inativa) a 9 (doença grave) e calculada como a soma de 3 subpontuações: frequência de evacuação, sangramento retal e avaliação médica da atividade da doença, cada um variou de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave).
|
Baseline e a cada 6 meses (até 7 anos)
|
|
Gravidade da doença em participantes com doença de Crohn (DC)
Prazo: Baseline e a cada 6 meses (até 7 anos)
|
A gravidade da doença será medida usando o Índice de Harvey-Bradshaw (HBI) para a doença de crohn.
O HBI é usado na avaliação e quantificação dos sintomas e do nível atual de atividade da doença de participantes com doença de Crohn.
É um índice clínico validado para a doença de Crohn, o escore HBI consiste em parâmetros clínicos de bem-estar geral (0= muito bem 1=ligeiramente abaixo da média, 2=ruim, 3=muito ruim, 4=péssimo); dor abdominal (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave); número de evacuações líquidas por dia; massa abdominal (0=nenhuma, 1=duvidosa, 2=definida, 3=dolorosa); e complicações (8 itens: artralgia, uveíte, eritema nodoso, úlceras aftosas, pioderma gangrenoso, fissuras anais, nova fístula, abscesso [escore 1 por item]). Escores mais baixos indicam melhor bem-estar.
Os escores são classificados como: <5=remissão, 5-7=doença leve, 8-16=doença moderada e >16=doença grave.
A pontuação mínima é 0 e nenhuma pontuação máxima pré-especificada, pois depende do número de fezes líquidas.
|
Baseline e a cada 6 meses (até 7 anos)
|
|
Avaliação da qualidade de vida relatada pelo participante usando o Questionário Curto de Doença Inflamatória Intestinal (SIBDQ)
Prazo: Baseline e a cada 6 meses (até 7 anos)
|
O Short IBD Questionnaire é um instrumento usado para avaliar a qualidade de vida e é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde específico da doença, que consiste em 10 perguntas, cada pergunta é pontuada em uma escala de 1 (baixa qualidade de vida) a 7 (boa qualidade de vida).
As pontuações são somadas e divididas por 10 para uma pontuação média que varia de 1 (má qualidade de vida) a 7 (boa qualidade de vida).
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
|
Baseline e a cada 6 meses (até 7 anos)
|
|
Avaliação de qualidade de vida relatada pelo participante usando questionário de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: Baseline e a cada 6 meses (até 7 anos)
|
O questionário de saúde SF-12 é uma avaliação de 12 questões de saúde funcional e bem-estar.
A pesquisa pergunta sobre vários aspectos da saúde, incluindo funcionamento físico, limitações devido a problemas de saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitações devido a problemas emocionais e saúde mental (sofrimento psicológico e bem-estar psicológico). .
Duas medidas resumidas são derivadas: o resumo do componente de saúde física e mental.
Para cada resumo de componente, os itens da pesquisa foram ponderados e somados para criar uma pontuação resumida entre 0 e 100, com pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
|
Baseline e a cada 6 meses (até 7 anos)
|
|
Tempo para descontinuação do tratamento
Prazo: Baseline e a cada 6 meses (até 7 anos)
|
O tempo até a descontinuação do Entyvio e dos outros agentes biológicos será medido.
|
Baseline e a cada 6 meses (até 7 anos)
|
|
Razões para a descontinuação do tratamento
Prazo: Baseline e a cada 6 meses (até 7 anos)
|
As razões para as descontinuações do Entyvio e de outros agentes biológicos serão avaliadas.
|
Baseline e a cada 6 meses (até 7 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
4 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MLN-0002_401
- MLN0002-401 (Outro identificador: Secondary Sponsor Identification Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .