Studio sulla sicurezza a lungo termine di Entyvio (Vedolizumab). (Entyvio PASS)
30 ottobre 2024 aggiornato da: Takeda
Studio sulla sicurezza a lungo termine di Entyvio (Vedolizumab): uno studio di coorte prospettico osservazionale internazionale che confronta Vedolizumab con altri agenti biologici in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di vedolizumab rispetto ad altri agenti biologici nei partecipanti con colite ulcerosa (CU) o morbo di Crohn (MC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco testato in questo studio prospettico osservazionale si chiama vedolizumab. Vedolizumab viene utilizzato per il trattamento di persone con CU o MC. Questo studio esaminerà la sicurezza a lungo termine di vedolizumab rispetto ad altri agenti biologici nei partecipanti con CU o MC. Lo studio arruolerà circa 5000 partecipanti. Tutti i partecipanti iscritti a questo apparterranno a uno dei due gruppi di trattamento:
- Vedolizumab
- Altri agenti biologici -adalimumab, certolizumab pegol.
Golimumab e infliximab. I farmaci in studio saranno prescritti dal medico in base alle informazioni prescrittive locali nei paesi partecipanti. Questa sperimentazione multicentrica sarà condotta in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 7 anni. I partecipanti effettueranno visite ogni 6 mesi al proprio medico curante.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5302
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Oberosterreich, Austria, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
-
Ried Im Innkreis, Austria, 4910
- Kh Der Barmherzigen Schwestern
-
Salzburg, Austria, 5020
- Ordination Dr. Thomas Haas Darmpraxis Salzburg
-
Salzburg, Austria, 5020
- Salk Salzburg
-
St. Poelten, Austria, 3100
- Landesklinikum St. Poelten
-
Wels, Austria, 4600
- KH WELS
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinischen Universitat Wien - Allgemeines Krankenhaus (Akh) - Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin Iii
-
Wien, Austria, 1190
- Loha For Life
-
-
-
-
-
Aalst, Belgio, 9300
- Olv Aalst - Gastro-Enterologie
-
Bonheiden, Belgio
- Imelda - Gastro-Enterologie
-
Brussels, Belgio, 1070
- CUB Hôpital Erasme
-
Brussels, Belgio, 1000
- Chu Saint Pierre - Service de Gastroenterologie
-
Brussels, Belgio, 1090
- Uz Brussel - Gastro-Enterologie
-
Bruxelles, Belgio, 1070
- HIS-IZZ
-
Edegem, Belgio, 2650
- Uz Antwerpen - Gastro-Enterologie
-
Genk, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Gastro-Enterologie
-
Gent, Belgio, 9000
- Az Maria Middelares - Gastro-Enterologie
-
Gent, Belgio, 9000
- Az St Lucas - Gastro-Enterologie
-
Gent, Belgio, 9000
- Uz Gent - Gastro-Enterologie
-
Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhus - Gastro-Enterologie
-
Kortrijk, Belgio, 85000
- Az Groeninge - Campus Kennedylaan - Gastro-Enterologie
-
Leuven, Belgio, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
-
Liege, Belgio, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Liege, Belgio, 4000
- Centre Hospitalier Chretien (Chc) - Clinique Saint-Joseph (Hopital St-Joseph) - Gastro-Enterologie
-
Liege, Belgio, 4000
- Chu Liege - Gastro-Enterologie
-
Mechelen, Belgio, 2800
- Az Sint Maarten, Campus Rooienberg
-
Mons, Belgio, 7000
- Chu Ambroise-Pare
-
Namur, Belgio, 5000
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
-
Ottignies, Belgio, 1340
- Clinique St Pierre asbl
-
Roeselare, Belgio, 8800
- Az Delta - Gastro-Enterologie
-
Tournai, Belgio, 7500
- Centre Hospitalier de Wallonie Picardie, Site Notre Dame
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMasters University
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
- Scott Shulman Medical Prof. Corp
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
- Taunton Surgical Centre-Oshawa Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- University of Toronto - St. Michaels Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Croazia, 31000
- University Hospital Center Osijek
-
Split, Croazia, 21000
- Clinical Hospital Centre Split
-
Split, Croazia, 21000
- KBC Split
-
Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- University Hospital, Aalborg
-
Copenhagen, Danimarca, DK-2100
- Rigshospitalet, Abdominal Centre
-
Copenhagen Nv, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Univarsity Hospital
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Nykobing Falster, Danimarca, 4800
- Nykobing Falster Sygehus
-
Silkeborg, Danimarca, 8600
- Silkeborg Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10617
- West-Tallinn Central Hospital (Ltkh)
-
Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonian Regional Hospital
-
Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Chu Amiens Picardie - Service Hepato-Gastro-Enterologie
-
Angers, Francia, 49033
- C H U Angers
-
Bobigny, Francia, 93000
- Hopital Avicenne
-
Caen Cedex, Francia, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Caen - Service D'Hepatogastroenterologie
-
Chambray-les-tours, Francia, 37170
- C.H.U de Tours - Hopital Trousseau
-
Clermont Ferrand, Francia, 63000
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Colmar Cedex, Francia, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Francia, 69003
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Edouard Herriot
-
Marseille, Francia, 13015
- Chu Hopital Nord, Marseille - Service D'Hepato-Gastro-Enterologie
-
Montpellier, Francia, 34295
- University Hospital St Eloi
-
Nice, Francia, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Nice - Hopital L'Archet 2 - Pole Digestif
-
Nimes, Francia, 30029
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
-
Paris, Francia, 75012
- Centre Hospitalo Universitaire (Chu) - Hopital Saint-Antoine
-
Paris Cedex 14, Francia, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pessac Cedex, Francia, 33604
- Hopital Du Haut Leveque - Service D'Hepato-Gastro-Enterologie Et Nutritution, Unite de Soin Normalise
-
Pierre Benite, Francia, 69495
- Hospices Civils de Lyon (Hcl) - Centre Hospitalier Lyon-Sud - Hepatogastroenterologie
-
Pringy, Francia, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Reims, Francia, 51100
- Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rouen, Francia, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rouen
-
Saint-etienne, Francia, 42000
- Service Gastro-Enterologie Hopital Nord - Chu de Saint Etienne
-
Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Hopital Rangueil - Service de Gastroenterologie
-
Tourcoing Cedex, Francia, 59208
- Ch Gustave Dron - Hopital de Tourcoing
-
Valenciennes, Francia, 59322
- Ch Valenciennes - Hopital Jean Bernard - Service Maladies de L'Appareil Digestif Et de La Nutrition
-
-
-
-
-
Amberg, Germania, 92224
- Praxis Dr. Med. Eberhard Meier
-
Berlin, Germania, 10117
- Charite Campus Campus Mitte
-
Berlin, Germania, 10318
- Praxis Dr. Mross
-
Berlin, Germania, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (Cbf) - Medizinische Klinik I
-
Berlin, Germania, 13353
- Charite Campus Virchow Klinikum - Medizinische Klinik Mit Schwerpunkt Hepatologie Und Gastroenterologie
-
Berlin, Germania, 14169
- Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
-
Biberach, Germania, 88400
- Sana Klinik Biberach
-
DESSAU-ROsLAU, Germania, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Dachau, Germania, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
-
Dresden, Germania, 01307
- Technische Universitaet Dresden - Universitaetklinikum Carl Gustav Carus - Medizinische Klinik Und Poliklinik I
-
Erlangen, Germania, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen Medizinische Klinik I - Studien Ambulanz Ced
-
Essen, Germania, 45239
- St. Josef Krankenhaus Essen-Werden / Abteilung Fur Gastroenterologie
-
Frankfurt, Germania, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus, Medizinische Klinik 1
-
Frankfurt Am Main, Germania, 60594
- Crohn-Colitis Centrum Rhein-Main
-
Halle, Germania, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle Dolau Ggmbii, Klinik Fur Innere Medizin I
-
Halle, Germania, 06120
- Universitatsklinik Und Poliklinik Fur Innere Medizin I
-
Halle (saale), Germania, 06108
- Praxis Dr. Med. Thomas Zeisler
-
Hamburg, Germania, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Hamburg Eppendorf, Germania, 20251
- Hafced E.K.
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Germania, 69121
- Praxis fur Gastroenterologie
-
Herne, Germania, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Dr. Felten
-
Jerichow, Germania, 39319
- Praxis Group
-
Kothen, Germania, 06366
- Praxis
-
Leipzig, Germania, 04103
- Eugastro GmbH
-
Leipzig, Germania, 04103
- Universität Leipzig, Medizinische Fakultät
-
Leipzig, Germania, 04105
- Gesellschaft Fuer Klinische Studien
-
Ludwigshafen Am Rhein, Germania, 67067
- St. Marien Krankenhauses - Medizinischen Klinik I
-
Luneburg, Germania, 21339
- Staedtisches Klinikum Luneburg
-
Magdeburg, Germania, 39120
- Universitatsklinikum Magdeburg A. O. R. - Klinik Fur Gastroenterologie
-
Mainz, Germania, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz, I.Med.Klinik, Geb.605, Eg, Zi.0240
-
Mannheim, Germania, 68161
- Gastroenterologische Schwerpunkt Praxis
-
Mannheim, Germania, 68165
- Praxis Dr. Krammer
-
Mannheim, Germania, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim (Umm) - Ii Medizinische Klinik
-
Minden, Germania, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Munchen, Germania, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Munster, Germania, 48155
- Medizinische Versorgungszentrum Portal 10
-
Munster, Germania, 48159
- Gastroenterologische Fachpraxis Am Germania Campus
-
Nurnberg, Germania, 90449
- Praxis Group
-
Regensburg, Germania, 93053
- Praxiszentrum Alte Mälzerei
-
Remscheid, Germania, 42859
- Eric Norgaard Jorgensen
-
Russelsheim, Germania, 65428
- Gpr Mvz Gastroenterologie
-
Saarbrucken, Germania, 66113
- Gemeinschaftspraxis - Endoskopiezentrum M. Hasenstein
-
Stade, Germania, 21682
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis - Stade
-
Tubingen, Germania, 72076
- Uni-Klinik Tubingen
-
Wiesbaden, Germania, 65189
- Gastro Data Gbr
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grecia, 68100
- University and General Hospital of Alexandroupoli
-
Athens, Grecia, 10676
- General Hospital of Athens 'Evangelismos'
-
Athens, Grecia, 12462
- General and University Hospital of Western Athens 'Attiko'
-
Athens, Grecia, 18454
- St. Panteleimon General Hospital of Nikaia
-
Heraklion, Grecia, 71110
- University and General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grecia, 45110
- University Hospital of Ioannina - Division of Gastroenterology
-
Thessaloniki, Grecia, 54639
- Theagenio Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
- Mercy University Hospital Cork
-
Dublin, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin 4, Irlanda
- St. Vincent's University Hospital
-
Dublin 7, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin 8, Irlanda
- St James Hospital
-
Galway, Irlanda
- National University of Ireland Galway
-
-
-
-
-
Afula, Israele, 18341
- Haemek Medical Center
-
Beer Sheva, Israele, 84101
- Soroka University Medical Center (Sumc)
-
Haifa, Israele, 3.1096E+006
- Rambam Health Care Campus (Rhcc) - Institute of Gastroenterology
-
Haifa, Israele, 3339510
- Bnai zion MC
-
Jerusalem, Israele, 9362410
- Clalit Health Services - Lev Talpiot
-
Kfar Saba, Israele, 44281
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Israele, 49100
- Tel Aviv University - Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv Medical Center
-
Tel Aviv, Israele, 6203854
- Clalit Medical Services - Migdal Hamea
-
Tel Aviv, Israele
- Maccabi Healthcare Services
-
Zrifin, Israele, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center (Ahmc) - Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Avellino Campania, Italia, 83100
- Ospedale Civile Giuseppe Moscati
-
Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili Gastroenterology Unit University of Brescia
-
Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
-
Foggia 0301, Italia, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Forli, Italia, 47121
- Ospedale Morgagni Pierantoni Forli U.O. Gastroenterologia Ed Endoscopia
-
Messina, Italia, 98125
- Policlinico G Martino
-
Milano, Italia, 20017
- A.O. Guido Salvini Di Garbagnate Milanese
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Osp Magg Policlinico
-
Milano 3901, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Napoli 2007, Italia, 80131
- Università Federico II
-
Novara, Italia, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Palermo, Italia, 90127
- Policlicnico Universita Paolo Giaccone
-
Roma, Italia, 00152
- AO San Camillo Forlanini
-
Roma, Italia, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Roma, Italia
- Ospedale San Filippo Neri
-
Roma, Italia, 00153
- Ospedale Nuovo Regina Margherita
-
Rome, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico
-
Rome, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Salerno, Italia, 84100
- Universita Di Salerno Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona
-
Torino, Italia, 10128
- AO Ordine Mauriziano di Torino
-
Varese, Italia, 21100
- Osp Di Circolo Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Bodo, Norvegia, 8092
- Nordlandssykehuset Hf Bodo
-
Hamar, Norvegia, 2326
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Nordbyhagen, Norvegia, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norvegia, 0424
- Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1007 MB
- VUMC
-
Amsterdam, Olanda, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum - Mdl
-
Breda, Olanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Dordrecht, Olanda, 3300 AK
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Rotterdam, Olanda, 3000 CA
- Erasmus MC
-
Sittard, Olanda, 6162 BG
- Zuyderland
-
-
-
-
-
Lisboa, Portogallo, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Abergavenny, Regno Unito, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital - Aneurin Bevan Health Board
-
Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital (Bvh) - Gastroenterology Department
-
Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals
-
Camberley, Regno Unito, GU14 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire Nhs Trust - University Hospital (Walsgrave Hospital)
-
Derby, Regno Unito, DE22 3NE
- Derby Hospitals Nhs Foundation Trust - Royal Derby Hospital (Derby City General Hospital)
-
Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
- The North West London Hospitals Nhs Trust (Nwlh) - St Mark'S Hospital
-
Hull, Regno Unito, HU32JZ
- Hull and East Yorkshire NHS Trust
-
Keighley, Regno Unito, BD20 6TD
- Airedale NHS Foundation Trust
-
Larbert, Regno Unito, FK5 4WR
- Forth Valley Royal Hospital
-
Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Regno Unito, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust
-
London, Regno Unito, E9 6SR
- Nhs Foundation Trust - Homerton University Hospital (Huh)
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital (KCH) NHS Foundation Trust
-
Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newport, Regno Unito, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- The University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre (Nddc) (Wolfson Digestive Diseases Centre)
-
Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- University of Sheffield - Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital (Rhh)
-
Shrewsbury, Regno Unito, SY3 8XQ
- The Shrewsbury and Telford Hospital Nhs Trust - Royal Shrewsbury Hospital
-
Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire Hospital Trust
-
Weston-super-mare, Regno Unito, BS23 4TQ
- Nhs Trust - Weston Area Health - Weston General Hospital
-
Wolverhampton, Regno Unito, WV6 9AT
- The Royal Wolverhampton Hospitals Nhs Trust - New Cross Hospital
-
Worthing, Regno Unito, BN11 2DH
- Western Sussex Hospitals Nhs Trust - Worthing Hospital
-
-
-
-
-
Celje, Slovenia, 3000
- General Hospital Celje
-
Maribor, Slovenia, 2000
- University Medical Center Maribor
-
-
-
-
-
Badalona, Spagna, 08916
- Hospital Univ. Germans Trias I Pujol
-
Hospitalet, Spagna, 08907
- Hospital De Bellvitge
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Pontevedra, Spagna, 36164
- Complexo H. Pontevedra-Hospital de Montecelo
-
Terrasa, Spagna, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Vigo, Spagna, 36312
- H. Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Clinic
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- South Bay Gastroenterology Medical Group
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut P.C.
-
Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
- Middlesex Gastroenterology Associates, Llc
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
- Gulf Region Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital, The Emory Clinic
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
- Georgia Regents University
-
Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Illinois Gastroenterology Groupllc Northwest Gastroenterologists
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Northshore University Health Systems
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 53226
- Loyola University
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- Kansas Gastroenterology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- New Orleans Research Institute
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Crohn'S and Colitis Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University Moakley Building Center For Digestive Disorders
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 48525
- Infusion Associates, Grand Rapids
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Mississippi
-
Ocean Spring, Mississippi, Stati Uniti, 39564
- Digestive Health Center, Pa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
- Chi Health Alegent Creighton Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Englewood Endoscopic Associates
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Burnt Hills, New York, Stati Uniti, 12027
- Saratoga-Schenectady Gastroenterology Associates
-
Fishkill, New York, Stati Uniti, 12524
- Digestive Disease Center
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Northwell Health
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Gastroenterology Group of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Carolina Research
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- TriHealth Digestive Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Mark Osterman
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Consultants in Gastroenterology - Columbia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT Health Science Center
-
Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
- Spring Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Stockholm, Svezia, 11281
- Medical Dept, Gastroenterology Unit
-
Stockholm, Svezia, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Svezia, 182 88
- Danderyds Sjukhus AB
-
-
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Universitaetsspital Bern - Inselspital - Universitaetsklinik Fuer Viszerale Chirurgie Und Medizin (Uvcm) - Klinik Und Poliklinik Fuer Gastroenterologie
-
Bern, Svizzera, 3012
- Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner Crohn-Colitis-Zentrum Hochhaus Lindenhofspital
-
St. Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St. Gallen - Gastroenterologie
-
Zurich, Svizzera, 8091
- UniversitätSpital Zürich
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
- Partecipanti con colite ulcerosa (CU) o morbo di Crohn (MC) che stanno iniziando Entyvio o un altro agente biologico.
I partecipanti possono essere naive ai biologici o avere un uso precedente di un agente biologico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato, dal partecipante o da un rappresentante legalmente riconosciuto.
- Età minima 18 anni.
- Avvio di vedolizumab o di un altro agente biologico per CU o CD.
- Modulo di liberatoria firmato, dal partecipante o da un rappresentante legalmente riconosciuto, che consenta l'estrazione delle cartelle cliniche del partecipante al basale e durante la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante è arruolato in uno studio clinico in cui il trattamento per CD o UC è gestito attraverso un protocollo.
- Precedente trattamento con vedolizumab.
- Qualsiasi altro motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il partecipante non idoneo a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Vedolizumab
|
|
|
Altri agenti biologici
|
Altri agenti biologici includono: Adalimumab, Certolizumab pegol, Golimumab e Infliximab
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: 7 anni
|
Gli eventi avversi di particolare interesse in questo studio includono infezioni gravi e opportunistiche, infezioni gastrointestinali, infezioni respiratorie, altre infezioni clinicamente significative: tumori maligni; reazioni correlate all'infusione e ipersensibilità, danno epatico; psoriasi e altri eventi cutanei, altri SAE e reazioni avverse.
|
7 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità della malattia nei partecipanti alla colite ulcerosa (UC).
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi (fino a 7 anni)
|
La gravità della malattia sarà misurata utilizzando il punteggio Mayo per la colite ulcerosa ed è compresa tra 0 (malattia normale o inattiva) e 9 (malattia grave) e calcolata come somma di 3 punteggi parziali: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione medica dell'attività della malattia, ciascuno variava da 0 a 3 (0=normale, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
|
Basale e ogni 6 mesi (fino a 7 anni)
|
|
Gravità della malattia nei partecipanti alla malattia di Crohn (CD).
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi (fino a 7 anni)
|
La gravità della malattia sarà misurata utilizzando l'indice Harvey-Bradshaw (HBI) per la malattia di Crohn.
L'HBI viene utilizzato nella valutazione e quantificazione dei sintomi e del livello attuale di attività della malattia dei partecipanti con malattia di Crohn.
È un indice clinico validato per la malattia di Crohn, il punteggio HBI consiste in parametri clinici di benessere generale (0=molto bene 1=leggermente al di sotto della media, 2=scarso, 3=molto scarso, 4=pessimo); dolore addominale (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave); numero di feci liquide al giorno; massa addominale (0=nessuna, 1=dubbia, 2=definita, 3=delicata); e complicanze (8 item: artralgia, uveite, eritema nodoso, ulcere aftose, pioderma gangrenoso, ragadi anali, nuova fistola, ascesso [punteggio 1 per item]). Punteggi più bassi indicano un migliore benessere.
I punteggi sono classificati come: <5=remissione, 5-7=malattia lieve, 8-16=malattia moderata e >16=malattia grave.
Il punteggio minimo è 0 e nessun punteggio massimo predefinito in quanto dipende dal numero di feci liquide.
|
Basale e ogni 6 mesi (fino a 7 anni)
|
|
Valutazione della qualità della vita segnalata dai partecipanti utilizzando il questionario sulle malattie infiammatorie intestinali brevi (SIBDQ)
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi (fino a 7 anni)
|
Il questionario breve IBD è uno strumento utilizzato per valutare la qualità della vita ed è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute specifico per la malattia, composto da 10 domande, ogni domanda è valutata su una scala da 1 (scarsa qualità della vita) a 7 (buona qualità della vita).
I punteggi vengono sommati e divisi per 10 per un punteggio medio che va da 1 (scarsa qualità della vita) a 7 (buona qualità della vita).
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
|
Basale e ogni 6 mesi (fino a 7 anni)
|
|
Valutazione della qualità della vita segnalata dai partecipanti utilizzando il sondaggio sulla salute in forma breve di 12 elementi (SF-12)
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi (fino a 7 anni)
|
Il questionario sulla salute SF-12 è una valutazione di 12 domande sulla salute funzionale e sul benessere.
Il sondaggio chiede informazioni su vari aspetti della salute, tra cui funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale (disagio psicologico e benessere psicologico) .
Ne derivano due misure riassuntive: il riepilogo dei componenti di salute fisica e mentale.
Per ogni riepilogo dei componenti, gli elementi del sondaggio sono stati ponderati e sommati per creare un punteggio di riepilogo compreso tra 0 e 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
|
Basale e ogni 6 mesi (fino a 7 anni)
|
|
Tempo per l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi (fino a 7 anni)
|
Verrà misurato il tempo di sospensione per Entyvio e gli altri agenti biologici.
|
Basale e ogni 6 mesi (fino a 7 anni)
|
|
Ragioni per l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi (fino a 7 anni)
|
Saranno misurati i motivi delle interruzioni per Entyvio e gli altri agenti biologici.
|
Basale e ogni 6 mesi (fino a 7 anni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Takeda
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2016
Primo Inserito (Stimato)
4 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MLN-0002_401
- MLN0002-401 (Altro identificatore: Secondary Sponsor Identification Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vedolizumab
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityReclutamento
-
AryoGen Pharmed Co.CompletatoMalattia infiammatoria intestinale (IBD) | Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC)Iran
-
TakedaReclutamentoMorbo di Crohn | Colite ulcerosaStati Uniti
-
TakedaCompletato
-
TakedaRitiratoMorbo di Crohn | Colite ulcerosa
-
Universita degli Studi di GenovaRitiratoMalattia di Crohn
-
Mayo ClinicRitiratoColite ulcerosa | Modifica dieteticaStati Uniti
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityCompletato
-
TakedaCompletatoMorbo di Crohn | Colite, ulcerosaStati Uniti, Belgio, Israele, Spagna, Corea, Repubblica di, Taiwan, Olanda, Australia, Danimarca, Ungheria, Italia, Federazione Russa, Brasile, Croazia, Germania, Serbia, Bulgaria, Canada, Polonia, Slovacchia, Ucraina, Cechia, Argentin... e altro ancora