Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Entyvio (Wedolizumab) Długoterminowe badanie bezpieczeństwa (Entyvio PASS)

30 października 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Entyvio (wedolizumab) długoterminowe badanie bezpieczeństwa: międzynarodowe obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe porównujące wedolizumab z innymi lekami biologicznymi u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa wedolizumabu w porównaniu z innymi lekami biologicznymi u uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym nosi nazwę wedolizumab. Wedolizumab jest stosowany w leczeniu osób z UC lub CD. To badanie będzie dotyczyć długoterminowego bezpieczeństwa wedolizumabu w porównaniu z innymi lekami biologicznymi u uczestników z UC lub CD. W badaniu weźmie udział około 5000 uczestników. Wszyscy uczestnicy zapisani do tego będą należeć do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

  • Wedolizumab
  • Inne środki biologiczne – adalimumab, certolizumab pegol.

Golimumab i infliksymab. Badane leki będą przepisywane przez lekarza zgodnie z lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania w krajach uczestniczących. To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wynosi 7 lat. Uczestnicy będą co 6 miesięcy odwiedzać swojego lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5302

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Oberosterreich, Austria, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
      • Ried Im Innkreis, Austria, 4910
        • Kh Der Barmherzigen Schwestern
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Ordination Dr. Thomas Haas Darmpraxis Salzburg
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salk Salzburg
      • St. Poelten, Austria, 3100
        • Landesklinikum St. Poelten
      • Wels, Austria, 4600
        • KH WELS
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinischen Universitat Wien - Allgemeines Krankenhaus (Akh) - Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin Iii
      • Wien, Austria, 1190
        • Loha For Life
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Olv Aalst - Gastro-Enterologie
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda - Gastro-Enterologie
      • Brussels, Belgia, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Chu Saint Pierre - Service de Gastroenterologie
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Uz Brussel - Gastro-Enterologie
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • HIS-IZZ
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Uz Antwerpen - Gastro-Enterologie
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Gastro-Enterologie
      • Gent, Belgia, 9000
        • Az Maria Middelares - Gastro-Enterologie
      • Gent, Belgia, 9000
        • Az St Lucas - Gastro-Enterologie
      • Gent, Belgia, 9000
        • Uz Gent - Gastro-Enterologie
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhus - Gastro-Enterologie
      • Kortrijk, Belgia, 85000
        • Az Groeninge - Campus Kennedylaan - Gastro-Enterologie
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien (Chc) - Clinique Saint-Joseph (Hopital St-Joseph) - Gastro-Enterologie
      • Liege, Belgia, 4000
        • Chu Liege - Gastro-Enterologie
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Az Sint Maarten, Campus Rooienberg
      • Mons, Belgia, 7000
        • Chu Ambroise-Pare
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique St Pierre asbl
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Az Delta - Gastro-Enterologie
      • Tournai, Belgia, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picardie, Site Notre Dame
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • University Hospital Center Osijek
      • Split, Chorwacja, 21000
        • Clinical Hospital Centre Split
      • Split, Chorwacja, 21000
        • KBC Split
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Dubrava
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • University Hospital, Aalborg
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Rigshospitalet, Abdominal Centre
      • Copenhagen Nv, Dania, 2400
        • Bispebjerg Univarsity Hospital
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Nykobing Falster, Dania, 4800
        • Nykobing Falster Sygehus
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Silkeborg Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West-Tallinn Central Hospital (Ltkh)
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonian Regional Hospital
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Service Hepato-Gastro-Enterologie
      • Angers, Francja, 49033
        • C H U Angers
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Caen Cedex, Francja, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Caen - Service D'Hepatogastroenterologie
      • Chambray-les-tours, Francja, 37170
        • C.H.U de Tours - Hopital Trousseau
      • Clermont Ferrand, Francja, 63000
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Colmar Cedex, Francja, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Francja, 13015
        • Chu Hopital Nord, Marseille - Service D'Hepato-Gastro-Enterologie
      • Montpellier, Francja, 34295
        • University Hospital St Eloi
      • Nice, Francja, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Nice - Hopital L'Archet 2 - Pole Digestif
      • Nimes, Francja, 30029
        • CHU Nimes - Hôpital Caremeau
      • Paris, Francja, 75012
        • Centre Hospitalo Universitaire (Chu) - Hopital Saint-Antoine
      • Paris Cedex 14, Francja, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Hopital Du Haut Leveque - Service D'Hepato-Gastro-Enterologie Et Nutritution, Unite de Soin Normalise
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Hospices Civils de Lyon (Hcl) - Centre Hospitalier Lyon-Sud - Hepatogastroenterologie
      • Pringy, Francja, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Reims, Francja, 51100
        • Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Francja, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rouen
      • Saint-etienne, Francja, 42000
        • Service Gastro-Enterologie Hopital Nord - Chu de Saint Etienne
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Hopital Rangueil - Service de Gastroenterologie
      • Tourcoing Cedex, Francja, 59208
        • Ch Gustave Dron - Hopital de Tourcoing
      • Valenciennes, Francja, 59322
        • Ch Valenciennes - Hopital Jean Bernard - Service Maladies de L'Appareil Digestif Et de La Nutrition
  • Grecja
      • Alexandroupoli, Grecja, 68100
        • University and General Hospital of Alexandroupoli
      • Athens, Grecja, 10676
        • General Hospital of Athens 'Evangelismos'
      • Athens, Grecja, 12462
        • General and University Hospital of Western Athens 'Attiko'
      • Athens, Grecja, 18454
        • St. Panteleimon General Hospital of Nikaia
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • University and General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grecja, 45110
        • University Hospital of Ioannina - Division of Gastroenterology
      • Thessaloniki, Grecja, 54639
        • Theagenio Hospital of Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Univ. Germans Trias I Pujol
      • Hospitalet, Hiszpania, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Hiszpania, 36164
        • Complexo H. Pontevedra-Hospital de Montecelo
      • Terrasa, Hiszpania, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • H. Álvaro Cunqueiro
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1007 MB
        • VUMC
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum - Mdl
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandia, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3000 CA
        • Erasmus MC
      • Sittard, Holandia, 6162 BG
        • Zuyderland
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Mercy University Hospital Cork
      • Dublin, Irlandia, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin 4, Irlandia
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin 7, Irlandia
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 8, Irlandia
        • St James Hospital
      • Galway, Irlandia
        • National University of Ireland Galway
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18341
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center (Sumc)
      • Haifa, Izrael, 3.1096E+006
        • Rambam Health Care Campus (Rhcc) - Institute of Gastroenterology
      • Haifa, Izrael, 3339510
        • Bnai zion MC
      • Jerusalem, Izrael, 9362410
        • Clalit Health Services - Lev Talpiot
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Tel Aviv University - Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6203854
        • Clalit Medical Services - Migdal Hamea
      • Tel Aviv, Izrael
        • Maccabi Healthcare Services
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center (Ahmc) - Institute of Gastroenterology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMasters University
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medical Prof. Corp
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre-Oshawa Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • University of Toronto - St. Michaels Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Niemcy
      • Amberg, Niemcy, 92224
        • Praxis Dr. Med. Eberhard Meier
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Campus Campus Mitte
      • Berlin, Niemcy, 10318
        • Praxis Dr. Mross
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (Cbf) - Medizinische Klinik I
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum - Medizinische Klinik Mit Schwerpunkt Hepatologie Und Gastroenterologie
      • Berlin, Niemcy, 14169
        • Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
      • Biberach, Niemcy, 88400
        • Sana Klinik Biberach
      • DESSAU-ROsLAU, Niemcy, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dachau, Niemcy, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetklinikum Carl Gustav Carus - Medizinische Klinik Und Poliklinik I
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen Medizinische Klinik I - Studien Ambulanz Ced
      • Essen, Niemcy, 45239
        • St. Josef Krankenhaus Essen-Werden / Abteilung Fur Gastroenterologie
      • Frankfurt, Niemcy, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus, Medizinische Klinik 1
      • Frankfurt Am Main, Niemcy, 60594
        • Crohn-Colitis Centrum Rhein-Main
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle Dolau Ggmbii, Klinik Fur Innere Medizin I
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitatsklinik Und Poliklinik Fur Innere Medizin I
      • Halle (saale), Niemcy, 06108
        • Praxis Dr. Med. Thomas Zeisler
      • Hamburg, Niemcy, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Hamburg Eppendorf, Niemcy, 20251
        • Hafced E.K.
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Niemcy, 69121
        • Praxis fur Gastroenterologie
      • Herne, Niemcy, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Dr. Felten
      • Jerichow, Niemcy, 39319
        • Praxis Group
      • Kothen, Niemcy, 06366
        • Praxis
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Eugastro GmbH
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universität Leipzig, Medizinische Fakultät
      • Leipzig, Niemcy, 04105
        • Gesellschaft Fuer Klinische Studien
      • Ludwigshafen Am Rhein, Niemcy, 67067
        • St. Marien Krankenhauses - Medizinischen Klinik I
      • Luneburg, Niemcy, 21339
        • Staedtisches Klinikum Luneburg
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg A. O. R. - Klinik Fur Gastroenterologie
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz, I.Med.Klinik, Geb.605, Eg, Zi.0240
      • Mannheim, Niemcy, 68161
        • Gastroenterologische Schwerpunkt Praxis
      • Mannheim, Niemcy, 68165
        • Praxis Dr. Krammer
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim (Umm) - Ii Medizinische Klinik
      • Minden, Niemcy, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Munchen, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Munster, Niemcy, 48155
        • Medizinische Versorgungszentrum Portal 10
      • Munster, Niemcy, 48159
        • Gastroenterologische Fachpraxis Am Germania Campus
      • Nurnberg, Niemcy, 90449
        • Praxis Group
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Praxiszentrum Alte Mälzerei
      • Remscheid, Niemcy, 42859
        • Eric Norgaard Jorgensen
      • Russelsheim, Niemcy, 65428
        • Gpr Mvz Gastroenterologie
      • Saarbrucken, Niemcy, 66113
        • Gemeinschaftspraxis - Endoskopiezentrum M. Hasenstein
      • Stade, Niemcy, 21682
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis - Stade
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Uni-Klinik Tubingen
      • Wiesbaden, Niemcy, 65189
        • Gastro Data Gbr
  • Norwegia
      • Bodo, Norwegia, 8092
        • Nordlandssykehuset Hf Bodo
      • Hamar, Norwegia, 2326
        • Sykehuset Innlandet HF Hamar
      • Nordbyhagen, Norwegia, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • South Bay Gastroenterology Medical Group
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut P.C.
      • Middletown, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06457
        • Middlesex Gastroenterology Associates, Llc
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital, The Emory Clinic
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
        • Georgia Regents University
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Illinois Gastroenterology Groupllc Northwest Gastroenterologists
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health Systems
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 53226
        • Loyola University
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Kansas Gastroenterology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Crohn'S and Colitis Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Moakley Building Center For Digestive Disorders
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 48525
        • Infusion Associates, Grand Rapids
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Ocean Spring, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39564
        • Digestive Health Center, Pa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Chi Health Alegent Creighton Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Endoscopic Associates
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Burnt Hills, New York, Stany Zjednoczone, 12027
        • Saratoga-Schenectady Gastroenterology Associates
      • Fishkill, New York, Stany Zjednoczone, 12524
        • Digestive Disease Center
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Carolina Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • TriHealth Digestive Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Mark Osterman
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Consultants in Gastroenterology - Columbia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Health Science Center
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • Spring Gastroenterology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Universitaetsspital Bern - Inselspital - Universitaetsklinik Fuer Viszerale Chirurgie Und Medizin (Uvcm) - Klinik Und Poliklinik Fuer Gastroenterologie
      • Bern, Szwajcaria, 3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner Crohn-Colitis-Zentrum Hochhaus Lindenhofspital
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen - Gastroenterologie
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • UniversitätSpital Zürich
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 11281
        • Medical Dept, Gastroenterology Unit
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Szwecja, 182 88
        • Danderyds Sjukhus AB
  • Słowenia
      • Celje, Słowenia, 3000
        • General Hospital Celje
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • University Medical Center Maribor
  • Włochy
      • Avellino Campania, Włochy, 83100
        • Ospedale Civile Giuseppe Moscati
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Spedali Civili Gastroenterology Unit University of Brescia
      • Brescia, Włochy, 25124
        • Fondazione Poliambulanza
      • Catania, Włochy, 95126
        • Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
      • Foggia 0301, Włochy, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Forli, Włochy, 47121
        • Ospedale Morgagni Pierantoni Forli U.O. Gastroenterologia Ed Endoscopia
      • Messina, Włochy, 98125
        • Policlinico G Martino
      • Milano, Włochy, 20017
        • A.O. Guido Salvini Di Garbagnate Milanese
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Osp Magg Policlinico
      • Milano 3901, Włochy, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Napoli 2007, Włochy, 80131
        • Università Federico II
      • Novara, Włochy, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Policlicnico Universita Paolo Giaccone
      • Roma, Włochy, 00152
        • AO San Camillo Forlanini
      • Roma, Włochy, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Włochy
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Roma, Włochy, 00153
        • Ospedale Nuovo Regina Margherita
      • Rome, Włochy, 00128
        • Università Campus Bio-Medico
      • Rome, Włochy, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Salerno, Włochy, 84100
        • Universita Di Salerno Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona
      • Torino, Włochy, 10128
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
      • Varese, Włochy, 21100
        • Osp Di Circolo Fondazione Macchi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Abergavenny, Zjednoczone Królestwo, NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital - Aneurin Bevan Health Board
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital (Bvh) - Gastroenterology Department
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Camberley, Zjednoczone Królestwo, GU14 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire Nhs Trust - University Hospital (Walsgrave Hospital)
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Derby Hospitals Nhs Foundation Trust - Royal Derby Hospital (Derby City General Hospital)
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • The North West London Hospitals Nhs Trust (Nwlh) - St Mark'S Hospital
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU32JZ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Keighley, Zjednoczone Królestwo, BD20 6TD
        • Airedale NHS Foundation Trust
      • Larbert, Zjednoczone Królestwo, FK5 4WR
        • Forth Valley Royal Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, E9 6SR
        • Nhs Foundation Trust - Homerton University Hospital (Huh)
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital (KCH) NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newport, Zjednoczone Królestwo, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • The University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre (Nddc) (Wolfson Digestive Diseases Centre)
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • University of Sheffield - Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital (Rhh)
      • Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
        • The Shrewsbury and Telford Hospital Nhs Trust - Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire Hospital Trust
      • Weston-super-mare, Zjednoczone Królestwo, BS23 4TQ
        • Nhs Trust - Weston Area Health - Weston General Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV6 9AT
        • The Royal Wolverhampton Hospitals Nhs Trust - New Cross Hospital
      • Worthing, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
        • Western Sussex Hospitals Nhs Trust - Worthing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), którzy rozpoczynają leczenie Entyvio lub innym lekiem biologicznym. Uczestnicy mogą być naiwni biologicznie lub mieć wcześniejsze zastosowanie środka biologicznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika lub jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela.
  2. Wiek co najmniej 18 lat.
  3. Rozpoczęcie leczenia wedolizumabem lub innym lekiem biologicznym w przypadku UC lub CD.
  4. Formularz zgody podpisany przez uczestnika lub jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela, umożliwiający pobranie dokumentacji medycznej uczestnika w punkcie wyjściowym i podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik zostaje włączony do badania klinicznego, w którym leczenie CD lub UC jest zarządzane za pomocą protokołu.
  2. Wcześniejsze leczenie wedolizumabem.
  3. Każdy inny powód, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wedolizumab
Lek: Wedolizumab
Inne czynniki biologiczne
Inny: Inne czynniki biologiczne
Inne leki biologiczne obejmują: adalimumab, certolizumab pegol, golimumab i infliksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: 7 lat
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu w tym badaniu obejmują poważne i oportunistyczne infekcje, infekcje żołądkowo-jelitowe, infekcje dróg oddechowych, inne istotne klinicznie infekcje: nowotwory złośliwe; reakcje związane z infuzją i nadwrażliwość, uszkodzenie wątroby; łuszczyca i inne zdarzenia skórne, inne SAE i działania niepożądane.
7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie choroby u uczestników wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy (do 7 lat)
Ciężkość choroby będzie mierzona za pomocą skali Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 9 (choroba ciężka) i jest obliczana jako suma 3 wyników cząstkowych: częstość stolca, krwawienie z odbytu i ocena aktywności choroby przez lekarza, każdy mieścił się w zakresie od 0 do 3 (0=normalny, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki).
Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy (do 7 lat)
Nasilenie choroby u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy (do 7 lat)
Nasilenie choroby będzie mierzone za pomocą wskaźnika Harveya-Bradshawa (HBI) dla choroby Leśniowskiego-Crohna. HBI służy do oceny i kwantyfikacji objawów oraz aktualnego poziomu aktywności choroby uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Jest to zwalidowany wskaźnik kliniczny choroby Leśniowskiego-Crohna, wynik HBI składa się z klinicznych parametrów ogólnego samopoczucia (0=bardzo dobrze, 1=nieco poniżej średniej, 2=słabo, 3=bardzo źle, 4=strasznie); ból brzucha (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny); liczba płynnych stolców dziennie; masa brzucha (0=brak, 1=wątpliwa, 2=pewna, 3=czuła); i powikłań (8 pozycji: bóle stawów, zapalenie błony naczyniowej oka, rumień guzowaty, owrzodzenia aftowe, piodermia zgorzelinowa, szczeliny odbytu, nowa przetoka, ropień [punkt 1 za pozycję]). Niższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie. Wyniki są klasyfikowane jako: <5=remisja, 5-7=łagodna choroba, 8-16=umiarkowana choroba i >16=ciężka choroba. Minimalny wynik to 0 i brak z góry określonego wyniku maksymalnego, ponieważ zależy on od liczby płynnych stolców.
Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy (do 7 lat)
Zgłoszona przez uczestnika ocena jakości życia za pomocą krótkiego kwestionariusza choroby zapalnej jelit (SIBDQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy (do 7 lat)
Krótki kwestionariusz IBD jest narzędziem służącym do oceny jakości życia i jest kwestionariuszem jakości życia związanym ze stanem zdrowia związanym ze stanem zdrowia, składającym się z 10 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 1 (zła jakość życia) do 7 (dobra jakość życia). Wyniki są sumowane i dzielone przez 10, co daje średni wynik w zakresie od 1 (słaba jakość życia) do 7 (dobra jakość życia). Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy (do 7 lat)
Zgłoszona przez uczestnika ocena jakości życia za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy (do 7 lat)
Kwestionariusz zdrowotny SF-12 to składająca się z 12 pytań ocena stanu zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia. Ankieta zawiera pytania dotyczące różnych aspektów zdrowotnych, w tym funkcjonowania fizycznego, ograniczeń ról wynikających z problemów ze zdrowiem fizycznym, bólu ciała, ogólnego stanu zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, ograniczeń ról wynikających z problemów emocjonalnych i zdrowia psychicznego (dystres psychiczny i dobrostan psychiczny) . Wyprowadzono dwie miary sumaryczne: Podsumowanie komponentu zdrowia fizycznego i psychicznego. Dla każdego podsumowania składowego elementy ankiety zostały zważone i zsumowane, aby uzyskać wynik podsumowujący od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy (do 7 lat)
Czas do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy (do 7 lat)
Zmierzony zostanie czas do odstawienia Entyvio i innych leków biologicznych.
Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy (do 7 lat)
Przyczyny przerwania leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy (do 7 lat)
Zbadane zostaną przyczyny przerwania stosowania Entyvio i innych leków biologicznych.
Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy (do 7 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLN-0002_401
  • MLN0002-401 (Inny identyfikator: Secondary Sponsor Identification Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Wedolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj