Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Entyvio (Vedolizumab) Dlouhodobá bezpečnostní studie (Entyvio PASS)

30. října 2024 aktualizováno: Takeda

Dlouhodobá bezpečnostní studie Entyvio (Vedolizumab): Mezinárodní observační prospektivní kohortová studie srovnávající vedolizumab s jinými biologickými látkami u pacientů s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou

Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost vedolizumabu ve srovnání s jinými biologickými látkami u účastníků s ulcerózní kolitidou (UC) nebo Crohnovou chorobou (CD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této prospektivní observační studii se nazývá vedolizumab. Vedolizumab se používá k léčbě lidí s UC nebo CD. Tato studie se zaměří na dlouhodobou bezpečnost vedolizumabu oproti jiným biologickým látkám u účastníků s UC nebo CD. Studie se zúčastní přibližně 5000 účastníků. Všichni účastníci zařazení do této skupiny budou patřit do jedné ze dvou léčebných skupin:

  • vedolizumab
  • Další biologické látky -adalimumab, certolizumab pegol.

Golimumab a infliximab. Studované léky bude předepisovat lékař podle místních informací o předepisování v zúčastněných zemích. Tato multicentrická studie bude probíhat po celém světě. Celková doba účasti na této studii je 7 let. Účastníci budou každých 6 měsíců navštěvovat svého ošetřujícího lékaře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5302

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Olv Aalst - Gastro-Enterologie
      • Bonheiden, Belgie
        • Imelda - Gastro-Enterologie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Chu Saint Pierre - Service de Gastroenterologie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Uz Brussel - Gastro-Enterologie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • HIS-IZZ
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Uz Antwerpen - Gastro-Enterologie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Gastro-Enterologie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Az Maria Middelares - Gastro-Enterologie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Az St Lucas - Gastro-Enterologie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Uz Gent - Gastro-Enterologie
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhus - Gastro-Enterologie
      • Kortrijk, Belgie, 85000
        • Az Groeninge - Campus Kennedylaan - Gastro-Enterologie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liege, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien (Chc) - Clinique Saint-Joseph (Hopital St-Joseph) - Gastro-Enterologie
      • Liege, Belgie, 4000
        • Chu Liege - Gastro-Enterologie
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • Az Sint Maarten, Campus Rooienberg
      • Mons, Belgie, 7000
        • Chu Ambroise-Pare
      • Namur, Belgie, 5000
        • Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique St Pierre asbl
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Az Delta - Gastro-Enterologie
      • Tournai, Belgie, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picardie, Site Notre Dame
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • University Hospital Center Osijek
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Clinical Hospital Centre Split
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • KBC Split
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Dubrava
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • University Hospital, Aalborg
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Rigshospitalet, Abdominal Centre
      • Copenhagen Nv, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Univarsity Hospital
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Nykobing Falster, Dánsko, 4800
        • Nykobing Falster Sygehus
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Silkeborg Hospital
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • West-Tallinn Central Hospital (Ltkh)
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonian Regional Hospital
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Service Hepato-Gastro-Enterologie
      • Angers, Francie, 49033
        • C H U Angers
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Caen Cedex, Francie, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Caen - Service D'Hepatogastroenterologie
      • Chambray-les-tours, Francie, 37170
        • C.H.U de Tours - Hopital Trousseau
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Colmar Cedex, Francie, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie, 13015
        • Chu Hopital Nord, Marseille - Service D'Hepato-Gastro-Enterologie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • University Hospital St Eloi
      • Nice, Francie, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Nice - Hopital L'Archet 2 - Pole Digestif
      • Nimes, Francie, 30029
        • CHU Nimes - Hôpital Caremeau
      • Paris, Francie, 75012
        • Centre Hospitalo Universitaire (Chu) - Hopital Saint-Antoine
      • Paris Cedex 14, Francie, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Hopital Du Haut Leveque - Service D'Hepato-Gastro-Enterologie Et Nutritution, Unite de Soin Normalise
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Hospices Civils de Lyon (Hcl) - Centre Hospitalier Lyon-Sud - Hepatogastroenterologie
      • Pringy, Francie, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Reims, Francie, 51100
        • Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Francie, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rouen
      • Saint-etienne, Francie, 42000
        • Service Gastro-Enterologie Hopital Nord - Chu de Saint Etienne
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Hopital Rangueil - Service de Gastroenterologie
      • Tourcoing Cedex, Francie, 59208
        • Ch Gustave Dron - Hopital de Tourcoing
      • Valenciennes, Francie, 59322
        • Ch Valenciennes - Hopital Jean Bernard - Service Maladies de L'Appareil Digestif Et de La Nutrition
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
        • VUMC
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum - Mdl
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandsko, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • Erasmus MC
      • Sittard, Holandsko, 6162 BG
        • Zuyderland
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Mercy University Hospital Cork
      • Dublin, Irsko, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin 4, Irsko
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin 7, Irsko
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 8, Irsko
        • St James Hospital
      • Galway, Irsko
        • National University of Ireland Galway
  • Itálie
      • Avellino Campania, Itálie, 83100
        • Ospedale Civile Giuseppe Moscati
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Spedali Civili Gastroenterology Unit University of Brescia
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Fondazione Poliambulanza
      • Catania, Itálie, 95126
        • Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
      • Foggia 0301, Itálie, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Forli, Itálie, 47121
        • Ospedale Morgagni Pierantoni Forli U.O. Gastroenterologia Ed Endoscopia
      • Messina, Itálie, 98125
        • Policlinico G Martino
      • Milano, Itálie, 20017
        • A.O. Guido Salvini Di Garbagnate Milanese
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Osp Magg Policlinico
      • Milano 3901, Itálie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Napoli 2007, Itálie, 80131
        • Università Federico II
      • Novara, Itálie, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Policlicnico Universita Paolo Giaccone
      • Roma, Itálie, 00152
        • AO San Camillo Forlanini
      • Roma, Itálie, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Itálie
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Roma, Itálie, 00153
        • Ospedale Nuovo Regina Margherita
      • Rome, Itálie, 00128
        • Università Campus Bio-Medico
      • Rome, Itálie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Salerno, Itálie, 84100
        • Universita Di Salerno Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona
      • Torino, Itálie, 10128
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
      • Varese, Itálie, 21100
        • Osp Di Circolo Fondazione Macchi
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18341
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center (Sumc)
      • Haifa, Izrael, 3.1096E+006
        • Rambam Health Care Campus (Rhcc) - Institute of Gastroenterology
      • Haifa, Izrael, 3339510
        • Bnai zion MC
      • Jerusalem, Izrael, 9362410
        • Clalit Health Services - Lev Talpiot
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Tel Aviv University - Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6203854
        • Clalit Medical Services - Migdal Hamea
      • Tel Aviv, Izrael
        • Maccabi Healthcare Services
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center (Ahmc) - Institute of Gastroenterology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMasters University
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medical Prof. Corp
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre-Oshawa Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • University of Toronto - St. Michaels Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Norsko
      • Bodo, Norsko, 8092
        • Nordlandssykehuset Hf Bodo
      • Hamar, Norsko, 2326
        • Sykehuset Innlandet HF Hamar
      • Nordbyhagen, Norsko, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
  • Německo
      • Amberg, Německo, 92224
        • Praxis Dr. Med. Eberhard Meier
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Campus Campus Mitte
      • Berlin, Německo, 10318
        • Praxis Dr. Mross
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (Cbf) - Medizinische Klinik I
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum - Medizinische Klinik Mit Schwerpunkt Hepatologie Und Gastroenterologie
      • Berlin, Německo, 14169
        • Praxis Fur Gastroenterologie Am Bayerischen Platz
      • Biberach, Německo, 88400
        • Sana Klinik Biberach
      • DESSAU-ROsLAU, Německo, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dachau, Německo, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
      • Dresden, Německo, 01307
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetklinikum Carl Gustav Carus - Medizinische Klinik Und Poliklinik I
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen Medizinische Klinik I - Studien Ambulanz Ced
      • Essen, Německo, 45239
        • St. Josef Krankenhaus Essen-Werden / Abteilung Fur Gastroenterologie
      • Frankfurt, Německo, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus, Medizinische Klinik 1
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60594
        • Crohn-Colitis Centrum Rhein-Main
      • Halle, Německo, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle Dolau Ggmbii, Klinik Fur Innere Medizin I
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitatsklinik Und Poliklinik Fur Innere Medizin I
      • Halle (saale), Německo, 06108
        • Praxis Dr. Med. Thomas Zeisler
      • Hamburg, Německo, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Hamburg Eppendorf, Německo, 20251
        • Hafced E.K.
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Německo, 69121
        • Praxis fur Gastroenterologie
      • Herne, Německo, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Dr. Felten
      • Jerichow, Německo, 39319
        • Praxis Group
      • Kothen, Německo, 06366
        • Praxis
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Eugastro GmbH
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universität Leipzig, Medizinische Fakultät
      • Leipzig, Německo, 04105
        • Gesellschaft Fuer Klinische Studien
      • Ludwigshafen Am Rhein, Německo, 67067
        • St. Marien Krankenhauses - Medizinischen Klinik I
      • Luneburg, Německo, 21339
        • Staedtisches Klinikum Luneburg
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg A. O. R. - Klinik Fur Gastroenterologie
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz, I.Med.Klinik, Geb.605, Eg, Zi.0240
      • Mannheim, Německo, 68161
        • Gastroenterologische Schwerpunkt Praxis
      • Mannheim, Německo, 68165
        • Praxis Dr. Krammer
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim (Umm) - Ii Medizinische Klinik
      • Minden, Německo, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Munchen, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Munster, Německo, 48155
        • Medizinische Versorgungszentrum Portal 10
      • Munster, Německo, 48159
        • Gastroenterologische Fachpraxis Am Germania Campus
      • Nurnberg, Německo, 90449
        • Praxis Group
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Praxiszentrum Alte Mälzerei
      • Remscheid, Německo, 42859
        • Eric Norgaard Jorgensen
      • Russelsheim, Německo, 65428
        • Gpr Mvz Gastroenterologie
      • Saarbrucken, Německo, 66113
        • Gemeinschaftspraxis - Endoskopiezentrum M. Hasenstein
      • Stade, Německo, 21682
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis - Stade
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Uni-Klinik Tubingen
      • Wiesbaden, Německo, 65189
        • Gastro Data Gbr
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
  • Rakousko
      • Oberosterreich, Rakousko, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
      • Ried Im Innkreis, Rakousko, 4910
        • Kh Der Barmherzigen Schwestern
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Ordination Dr. Thomas Haas Darmpraxis Salzburg
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Salk Salzburg
      • St. Poelten, Rakousko, 3100
        • Landesklinikum St. Poelten
      • Wels, Rakousko, 4600
        • KH WELS
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinischen Universitat Wien - Allgemeines Krankenhaus (Akh) - Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin Iii
      • Wien, Rakousko, 1190
        • Loha For Life
  • Slovinsko
      • Celje, Slovinsko, 3000
        • General Hospital Celje
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • University Medical Center Maribor
  • Spojené království
      • Abergavenny, Spojené království, NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital - Aneurin Bevan Health Board
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital (Bvh) - Gastroenterology Department
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals
      • Camberley, Spojené království, GU14 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire Nhs Trust - University Hospital (Walsgrave Hospital)
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Derby Hospitals Nhs Foundation Trust - Royal Derby Hospital (Derby City General Hospital)
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • The North West London Hospitals Nhs Trust (Nwlh) - St Mark'S Hospital
      • Hull, Spojené království, HU32JZ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Keighley, Spojené království, BD20 6TD
        • Airedale NHS Foundation Trust
      • Larbert, Spojené království, FK5 4WR
        • Forth Valley Royal Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Spojené království, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Spojené království, E9 6SR
        • Nhs Foundation Trust - Homerton University Hospital (Huh)
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital (KCH) NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newport, Spojené království, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • The University of Nottingham - Nottingham Digestive Diseases Centre (Nddc) (Wolfson Digestive Diseases Centre)
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • University of Sheffield - Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital (Rhh)
      • Shrewsbury, Spojené království, SY3 8XQ
        • The Shrewsbury and Telford Hospital Nhs Trust - Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire Hospital Trust
      • Weston-super-mare, Spojené království, BS23 4TQ
        • Nhs Trust - Weston Area Health - Weston General Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV6 9AT
        • The Royal Wolverhampton Hospitals Nhs Trust - New Cross Hospital
      • Worthing, Spojené království, BN11 2DH
        • Western Sussex Hospitals Nhs Trust - Worthing Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • South Bay Gastroenterology Medical Group
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut P.C.
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
        • Middlesex Gastroenterology Associates, Llc
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital, The Emory Clinic
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
        • Georgia Regents University
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Illinois Gastroenterology Groupllc Northwest Gastroenterologists
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health Systems
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 53226
        • Loyola University
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Kansas Gastroenterology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Crohn'S and Colitis Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Moakley Building Center For Digestive Disorders
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 48525
        • Infusion Associates, Grand Rapids
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Ocean Spring, Mississippi, Spojené státy, 39564
        • Digestive Health Center, Pa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Chi Health Alegent Creighton Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Endoscopic Associates
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Burnt Hills, New York, Spojené státy, 12027
        • Saratoga-Schenectady Gastroenterology Associates
      • Fishkill, New York, Spojené státy, 12524
        • Digestive Disease Center
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Carolina Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • TriHealth Digestive Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Mark Osterman
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Consultants in Gastroenterology - Columbia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Health Science Center
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
        • Spring Gastroenterology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Řecko
      • Alexandroupoli, Řecko, 68100
        • University and General Hospital of Alexandroupoli
      • Athens, Řecko, 10676
        • General Hospital of Athens 'Evangelismos'
      • Athens, Řecko, 12462
        • General and University Hospital of Western Athens 'Attiko'
      • Athens, Řecko, 18454
        • St. Panteleimon General Hospital of Nikaia
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • University and General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Řecko, 45110
        • University Hospital of Ioannina - Division of Gastroenterology
      • Thessaloniki, Řecko, 54639
        • Theagenio Hospital of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Univ. Germans Trias I Pujol
      • Hospitalet, Španělsko, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Španělsko, 36164
        • Complexo H. Pontevedra-Hospital de Montecelo
      • Terrasa, Španělsko, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • H. Álvaro Cunqueiro
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11281
        • Medical Dept, Gastroenterology Unit
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Švédsko, 182 88
        • Danderyds Sjukhus AB
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Universitaetsspital Bern - Inselspital - Universitaetsklinik Fuer Viszerale Chirurgie Und Medizin (Uvcm) - Klinik Und Poliklinik Fuer Gastroenterologie
      • Bern, Švýcarsko, 3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold & Partner Crohn-Colitis-Zentrum Hochhaus Lindenhofspital
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen - Gastroenterologie
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • UniversitätSpital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s ulcerózní kolitidou (UC) nebo Crohnovou chorobou (CD), kteří zahajují léčbu přípravkem Entyvio nebo jinou biologickou látkou. Účastníci mohou být biologicky naivní nebo již dříve používali biologickou látku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas účastníkem nebo právně přijatelným zástupcem.
  2. Stáří minimálně 18 let.
  3. Zahájení vedolizumabu nebo jiného biologického přípravku pro UC nebo CD.
  4. Podepsaný formulář propuštění účastníkem nebo právně přijatelným zástupcem, který umožňuje abstrahování lékařských záznamů účastníka na základní linii a během účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník je zařazen do klinické studie, ve které je léčba CD nebo UC řízena protokolem.
  2. Předchozí léčba vedolizumabem.
  3. Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru výzkumníka činí účastníka nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vedolizumab
Lék: Vedolizumab
Jiné biologické látky
Jiný: Jiné biologické látky
Mezi další biologické látky patří: adalimumab, certolizumab pegol, golimumab a infliximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu
Časové okno: 7 let
Nežádoucí účinky zvláštního zájmu v této studii zahrnují závažné a oportunní infekce, gastrointestinální infekce, respirační infekce, jiné klinicky významné infekce: malignity; reakce a hypersenzitivita související s infuzí, poškození jater; psoriáza a jiné kožní příhody, jiné SAE a nežádoucí reakce.
7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost onemocnění u účastníků ulcerózní kolitidy (UC).
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců (až 7 let)
Závažnost onemocnění bude měřena pomocí Mayo skóre pro ulcerózní kolitidu a je v rozsahu od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 3 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení a hodnocení aktivity onemocnění lékařem, každá se pohybovala od 0 do 3 (0=normální, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná).
Výchozí stav a každých 6 měsíců (až 7 let)
Závažnost onemocnění u účastníků Crohnovy choroby (CD).
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců (až 7 let)
Závažnost onemocnění bude měřena pomocí Harvey-Bradshawova indexu (HBI) pro Crohnovu chorobu. HBI se používá při hodnocení a kvantifikaci symptomů a současné úrovně aktivity onemocnění u účastníků s Crohnovou chorobou. Jedná se o validovaný klinický index pro Crohnovu chorobu, skóre HBI se skládá z klinických parametrů celkové pohody (0= velmi dobře 1=mírně podprůměrné, 2=špatné, 3=velmi špatné, 4=hrozné); bolest břicha (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=silná); počet tekutých stolic za den; břišní hmota (0=žádná, 1=pochybná, 2=určitá, 3=citlivá); a komplikace (8 položek: artralgie, uveitida, erythema nodosum, afty, pyoderma gangrenosum, anální fisury, nová píštěl, absces [skóre 1 na položku]). Nižší skóre ukazuje na lepší pohodu. Skóre jsou klasifikovány jako: <5=remise, 5-7=mírné onemocnění, 8-16=střední onemocnění a >16=závažné onemocnění. Minimální skóre je 0 a není předem specifikováno maximální skóre, protože závisí na počtu tekutých stolic.
Výchozí stav a každých 6 měsíců (až 7 let)
Hodnocení kvality života podle účastníků pomocí dotazníku pro krátké zánětlivé střevní onemocnění (SIBDQ)
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců (až 7 let)
Krátký dotazník IBD je nástroj používaný k hodnocení kvality života a je to dotazník o kvalitě života související se zdravím, který se skládá z 10 otázek, každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 (špatná kvalita života) do 7. (dobrá kvalita života). Skóre se sečtou a vydělí 10 pro průměrné skóre v rozmezí od 1 (špatná kvalita života) do 7 (dobrá kvalita života). Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav a každých 6 měsíců (až 7 let)
Hodnocení kvality života nahlášené účastníkem pomocí 12-položkového krátkého formuláře zdravotního průzkumu (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců (až 7 let)
Zdravotní dotazník SF-12 je hodnocením funkčního zdraví a pohody s 12 otázkami. Průzkum se ptá na různé zdravotní aspekty, včetně fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a duševního zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda). . Jsou odvozeny dvě souhrnné míry: Souhrn složek fyzického a duševního zdraví. Pro každý souhrn složek byly položky průzkumu zváženy a sečteny, aby se vytvořilo souhrnné skóre mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav a každých 6 měsíců (až 7 let)
Čas do přerušení léčby
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců (až 7 let)
Bude měřena doba do vysazení přípravku Entyvio a dalších biologických látek.
Výchozí stav a každých 6 měsíců (až 7 let)
Důvody pro přerušení léčby
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců (až 7 let)
Důvody pro vysazení přípravku Entyvio a dalších biologických látek budou změřeny.
Výchozí stav a každých 6 měsíců (až 7 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MLN-0002_401
  • MLN0002-401 (Jiný identifikátor: Secondary Sponsor Identification Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vedolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit