ビーチチェアポジションの患者に対する麻酔後の認知転帰の前向き評価 (BCP)
2017年8月9日 更新者：George K Bal、West Virginia University
この研究の目的は、近赤外分光法 (NIRS) モニタリングを使用して、ビーチ チェア ポジション (BCP) で肩の手術を受けた参加者を監視し、脳の飽和度低下イベント (CDE) を特定し、Mini Mental を使用して手術前後の認知変化をさらに特定することでした。国家試験。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為対照研究では、研究者は標準化された麻酔プロトコルを使用して、ビーチチェアポジション (BCP) で行われた手術中に平均動脈圧 (MAP) を維持しました。
研究者らは、MAP が維持されていれば、近赤外分光法 (NIRS) モニタリングは術中の麻酔管理を変更せず、ビーチチェアの位置で手術を受ける参加者の術後の認知アウトカムに影響を与えないと仮定しました。
調査官は、MAP が厳密に維持されている場合に、BCP に配置された参加者に発生した NIRS によって記録された脳飽和度低下イベント (CDE) の実際の発生率を記録したいと考えました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9196
- West Virginia University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ビーチチェアポジションでの選択的肩手術
除外基準:
- 18歳未満
- -術前ミニメンタルステート検査で術前スコアが23以下
- 外傷性脳損傷
- 一過性脳虚血発作
- 脳血管障害
- 明らかな臨床的神経学的機能不全
- 頸動脈狭窄
- 頭の既知の血管奇形
- 反対側で血圧を測定できない
- 悪性高熱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：NIRS モニタリング 未治療
麻酔科医は近赤外分光法 (NIRS) に目がくらんでいます
|
近赤外分光法 (NIRS) が監視されていますが、麻酔科医は NIRS の情報と治療を知らされていません。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：NIRS の監視と治療
麻酔科医は、近赤外分光法 (NIRS) に基づいて治療します
|
近赤外分光法 (NIRS) モニターにより、麻酔科医は、平均動脈圧 (MAP) を少なくとも 60mmHG またはベースラインの少なくとも 80% に維持しながら、NIRS の結果に従って脳の飽和度低下を治療できます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳の飽和度低下イベントが 20% 以上の参加者の割合
時間枠：ある日
|
-ベースライン平均動脈圧からの20％以上の低下として定義される脳の飽和度低下イベントで、ビーチチェアの位置で待機的外来手術を受けている
|
ある日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Exam (MMSE) の変化 > 2 または 23 のスコア 手術後最大 2 週間 - ベースライン値
時間枠：ベースラインおよび最大 2 週間
|
手術後 2 週間までのフォローアップ測定値と比較した、手術前のベースラインでの MMSE 測定値の合計スコアの変化。
合計範囲は 0 ～ 30 で、値が大きいほど結果が良好であることを示します。
Mini Mental State Exam (MMSE) の変化によって測定される認知機能低下の指標 > 2 または 2 つの時点で 23 のスコア。手術後最大 2 週間でベースライン値を差し引いた値。
|
ベースラインおよび最大 2 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：George K Bal, MD、West Virginia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月9日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1409418786
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
グループデータのみが利用可能になります。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。