Évaluation prospective des résultats cognitifs après anesthésie sur des patients en position de chaise de plage (BCP)
9 août 2017 mis à jour par: George K Bal, West Virginia University
Le but de cette étude était d'utiliser la surveillance par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) sur les participants subissant une chirurgie de l'épaule en position de chaise de plage (BCP) pour déterminer les événements de désaturation cérébrale (CDE) et pour déterminer davantage les changements cognitifs avant et après la chirurgie à l'aide du Mini Mental Examen d'état.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude prospective, randomisée et contrôlée, les enquêteurs ont utilisé un protocole d'anesthésie standardisé pour maintenir la pression artérielle moyenne (MAP) pendant les interventions chirurgicales effectuées en position de chaise de plage (BCP).
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que, si la MAP était maintenue, la surveillance par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) ne modifierait pas la gestion de l'anesthésie peropératoire et n'affecterait pas les résultats cognitifs postopératoires des participants subissant une intervention chirurgicale en position de chaise de plage.
Les enquêteurs voulaient secondairement documenter l'incidence réelle des événements de désaturation cérébrale (CDE) enregistrés par le NIRS survenant chez les participants placés dans le BCP si le MAP était strictement maintenu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9196
- West Virginia University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avoir au moins 18 ans
- chirurgie élective de l'épaule en position de chaise de plage
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- score préopératoire de 23 ou moins au mini-examen préopératoire de l'état mental
- lésion cérébrale traumatique
- accident ischémique transitoire
- incident cérébrovasculaire
- tout dysfonctionnement neurologique clinique apparent
- sténose de l'artère carotide
- malformation vasculaire connue dans la tête
- incapacité à mesurer la pression artérielle dans l'extrémité opposée
- hyperthermie maligne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: NIRS surveillé non traité
Anesthésiste aveugle à la spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
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La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est surveillée, mais l'anesthésiste ignore les informations du NIRS et le traitement est la norme de soins.
Autres noms:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: NIRS surveillé et traité
Traitements anesthésistes basés sur la spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
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Le moniteur de spectroscopie proche infrarouge (NIRS) permet à l'anesthésiste de traiter les désaturations cérébrales en fonction des résultats du NIRS tout en maintenant la pression artérielle moyenne (MAP) à au moins 60 mmHG ou au moins 80 % de la ligne de base
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec 20+ % d'événements de désaturation cérébrale
Délai: un jour
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Événement de désaturation cérébrale défini comme une diminution de 20 % ou plus de la pression artérielle moyenne de base, lors d'une chirurgie ambulatoire élective en position de chaise de plage
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un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du mini-examen de l'état mental (MMSE) > 2 ou un score de 23 jusqu'à deux semaines après la chirurgie moins la valeur de référence
Délai: de base et jusqu'à deux semaines
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Changement du score total de la mesure MMSE prise au départ avant la chirurgie par rapport à la mesure de suivi prise jusqu'à deux semaines après la chirurgie.
La plage totale est de zéro à 30 avec des valeurs plus élevées indiquant un meilleur résultat.
Indicateur de déclin cognitif mesuré par un changement au Mini Mental State Exam (MMSE) > 2 ou un score de 23 pour deux points dans le temps ; jusqu'à deux semaines après la chirurgie moins la valeur de base.
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de base et jusqu'à deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George K Bal, MD, West Virginia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2016
Première publication (ESTIMATION)
4 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1409418786
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Seules les données de groupe seront disponibles.
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