Prospektiv evaluering af kognitive resultater efter anæstesi på patienter i strandstolsposition (BCP)
9. august 2017 opdateret af: George K Bal, West Virginia University
Formålet med denne undersøgelse var at bruge nær-infrarød spektroskopi (NIRS) overvågning på deltagere, der gennemgår skulderkirurgi i strandstolspositionen (BCP) for at bestemme cerebrale desaturationshændelser (CDE) og for yderligere at bestemme kognitive ændringer før og efter operationen ved hjælp af Mini Mental Statens eksamen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse brugte efterforskerne en standardiseret anæstesiprotokol til at opretholde det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) under operationer udført i Beach Chair Position (BCP).
Efterforskere antog, at hvis MAP blev opretholdt, ville nær-infrarød spektroskopi (NIRS) overvågning ikke ændre intraoperativ anæstesibehandling og ikke ville påvirke de postoperative kognitive resultater af deltagere, der skulle opereres i strandstolspositionen.
Efterforskere ønskede sekundært at dokumentere den faktiske forekomst af cerebrale desaturationshændelser (CDE'er) registreret af NIRS, der forekommer hos deltagere placeret i BCP, hvis MAP blev nøje vedligeholdt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9196
- West Virginia University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år
- elektiv skulderkirurgi i strandstolsposition
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- præoperativ score på 23 eller mindre på den præoperative Mini Mental State Exam
- traumatisk hjerneskade
- forbigående iskæmisk anfald
- cerebrovaskulær hændelse
- enhver tilsyneladende klinisk neurologisk dysfunktion
- halspulsåren stenose
- kendt vaskulær misdannelse i hovedet
- manglende evne til at få målt blodtryk i den modsatte ekstremitet
- ondartet hypertermi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NIRS Overvåget Ikke behandlet
Anæstesilæge blindet for nær infrarød spektroskopi (NIRS)
|
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) overvåges, men anæstesiologen er blind for NIRS-information og -behandling er standardbehandling.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NIRS overvåget og behandlet
Anæstesilæge behandler baseret på nær infrarød spektroskopi (NIRS)
|
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) monitor gør det muligt for anæstesiologen at behandle cerebrale desaturationer i henhold til NIRS-resultater, samtidig med at det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) opretholdes på mindst 60 mmHG eller mindst 80 % af baseline
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med 20+ % cerebrale desaturationshændelser
Tidsramme: en dag
|
Cerebral desaturation hændelse defineret som et fald på 20 % eller mere fra baseline gennemsnitligt arterielt tryk, mens du gennemgår elektiv ambulant kirurgi i strandstolspositionen
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Mini Mental State Exam (MMSE) > 2 eller en score på 23 op til to uger efter operationen minus basisværdi
Tidsramme: baseline og op til to uger
|
Ændring i den samlede score for MMSE-målingen taget ved baseline før operationen sammenlignet med opfølgningsmålingen taget op til to uger efter operationen.
Samlet område er nul til 30 med højere værdier, der indikerer et bedre resultat.
Indikator for kognitivt fald målt ved en ændring i Mini Mental State Exam (MMSE) > 2 eller en score på 23 for to tidspunkter; op til to uger efter operationen minus basisværdien.
|
baseline og op til to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George K Bal, MD, West Virginia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2016
Først opslået (SKØN)
4. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1409418786
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kun gruppedata vil være tilgængelige.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .