Проспективная оценка когнитивных результатов после анестезии у пациентов в положении шезлонга (BCP)
9 августа 2017 г. обновлено: George K Bal, West Virginia University
Цель этого исследования состояла в том, чтобы использовать мониторинг ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) у участников, перенесших операцию на плече в положении шезлонга (BCP), для определения событий десатурации головного мозга (CDE) и для дальнейшего определения когнитивных изменений до и после операции с использованием Mini Mental. Государственный экзамен.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании исследователи использовали стандартизированный протокол анестезии для поддержания среднего артериального давления (САД) во время операций, проводимых в положении шезлонга (ППШ).
Исследователи предположили, что при сохранении MAP мониторинг с помощью ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) не изменит интраоперационную анестезию и не повлияет на послеоперационные когнитивные результаты участников, перенесших операцию в положении на шезлонге.
Во-вторых, исследователи хотели задокументировать фактическую частоту событий десатурации головного мозга (CDE), зарегистрированных NIRS, у участников, помещенных в BCP, если MAP строго соблюдался.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9196
- West Virginia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет
- плановая операция на плече в положении шезлонга
Критерий исключения:
- младше 18 лет
- дооперационный балл 23 или меньше по предоперационному мини-экзамену психического состояния
- травматическое повреждение мозга
- Транзиторная ишемическая атака
- нарушение мозгового кровообращения
- любая очевидная клиническая неврологическая дисфункция
- стеноз сонной артерии
- известная сосудистая мальформация в голове
- невозможность измерить артериальное давление на противоположной конечности
- злокачественная гипертермия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NIRS под наблюдением Не лечится
Анестезиолог не знает ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS)
|
Мониторинг проводится с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS), но анестезиолог не имеет доступа к информации NIRS, и лечение является стандартом лечения.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NIRS под наблюдением и лечением
Анестезиолог лечит на основе ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS)
|
Монитор ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) позволяет анестезиологу лечить церебральную десатурацию в соответствии с результатами NIRS, поддерживая среднее артериальное давление (САД) не менее 60 мм рт.ст. или не менее 80% от исходного уровня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с 20+% случаев церебральной десатурации
Временное ограничение: один день
|
Событие церебральной десатурации, определяемое как снижение среднего артериального давления на 20% или более по сравнению с исходным уровнем во время плановой амбулаторной операции в положении лежа на кресле.
|
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в мини-экзамене психического состояния (MMSE) > 2 или 23 балла в течение двух недель после операции минус исходное значение
Временное ограничение: исходный уровень и до двух недель
|
Изменение общего балла измерения MMSE, проведенного на исходном уровне до операции, по сравнению с последующим измерением, проведенным до двух недель после операции.
Общий диапазон составляет от нуля до 30, причем более высокие значения указывают на лучший результат.
Индикатор ухудшения когнитивных функций, измеряемый изменением в Кратком экзамене психического состояния (MMSE) > 2 или 23 балла за два момента времени; до двух недель после операции минус исходное значение.
|
исходный уровень и до двух недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George K Bal, MD, West Virginia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1409418786
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Будут доступны только групповые данные.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .