Prospektivní hodnocení kognitivních výsledků po anestezii u pacientů v pozici plážového křesla (BCP)
9. srpna 2017 aktualizováno: George K Bal, West Virginia University
Účelem této studie bylo použít monitorování blízké infračervené spektroskopie (NIRS) u účastníků podstupujících operaci ramene v poloze na plážové židli (BCP) k určení cerebrálních desaturačních událostí (CDE) a k dalšímu stanovení kognitivních změn před a po operaci pomocí Mini Mental Státní zkouška.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této prospektivní, randomizované, kontrolované studii vyšetřovatelé použili standardizovaný protokol anestezie k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) během operací prováděných v poloze na pláži (BCP).
Vyšetřovatelé předpokládali, že pokud by byl zachován MAP, monitorování blízké infračervené spektroskopie (NIRS) by nezměnilo řízení intraoperační anestezie a neovlivnilo by pooperační kognitivní výsledky účastníků podstupujících chirurgický zákrok v poloze na plážovém křesle.
Vyšetřovatelé chtěli sekundárně zdokumentovat skutečný výskyt příhod mozkové desaturace (CDE) zaznamenaných NIRS u účastníků umístěných v BCP, pokud by byl přísně dodržován MAP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9196
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- volitelná operace ramene v pozici plážové židle
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- předoperační skóre 23 nebo méně na předoperační Mini Mental State Exam
- traumatické zranění mozku
- přechodný ischemický záchvat
- cerebrovaskulární příhoda
- jakákoli zjevná klinická neurologická dysfunkce
- stenóza karotické tepny
- známá cévní malformace v hlavě
- nemožnost změřit krevní tlak na opačné končetině
- maligní hypertermie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NIRS Monitorováno Neléčeno
Anesteziolog zaslepený pro blízkou infračervenou spektroskopii (NIRS)
|
Standardní péče je monitorována blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS), ale anesteziolog zaslepený informacemi NIRS a léčbou.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NIRS monitorováno a ošetřováno
Anesteziologická léčba založená na Near Infrared Spectroscopy (NIRS)
|
Monitor blízké infračervené spektroskopie (NIRS) umožňuje anesteziologovi léčit cerebrální desaturace podle výsledků NIRS při zachování středního arteriálního tlaku (MAP) alespoň 60 mmHG nebo alespoň 80 % výchozí hodnoty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s 20+% událostmi cerebrální desaturace
Časové okno: jednoho dne
|
Událost cerebrální desaturace definovaná jako 20% nebo větší pokles od výchozího středního arteriálního tlaku při elektivní ambulantní operaci v poloze na plážovém křesle
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Mini Mental State Exam (MMSE) > 2 nebo skóre 23 až dva týdny po operaci mínus výchozí hodnota
Časové okno: základní úroveň a až dva týdny
|
Změna celkového skóre měření MMSE provedeného na začátku před operací ve srovnání s následným měřením provedeným do dvou týdnů po operaci.
Celkový rozsah je nula až 30, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Indikátor kognitivního poklesu měřený změnou v Mini Mental State Exam (MMSE) > 2 nebo skóre 23 ve dvou časových bodech; do dvou týdnů po operaci mínus výchozí hodnota.
|
základní úroveň a až dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George K Bal, MD, West Virginia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2016
První zveřejněno (ODHAD)
4. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1409418786
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
K dispozici budou pouze data skupiny.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .