Valutazione prospettica degli esiti cognitivi dopo l'anestesia sui pazienti nella posizione della sedia a sdraio (BCP)
9 agosto 2017 aggiornato da: George K Bal, West Virginia University
Lo scopo di questo studio era di utilizzare il monitoraggio della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) sui partecipanti sottoposti a chirurgia della spalla nella posizione della sedia a sdraio (BCP) per determinare gli eventi di desaturazione cerebrale (CDE) e per determinare ulteriormente i cambiamenti cognitivi pre e post intervento chirurgico utilizzando il Mini Mental Esame di Stato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico, randomizzato e controllato, i ricercatori hanno utilizzato un protocollo di anestesia standardizzato per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) durante gli interventi chirurgici eseguiti nella posizione della sedia a sdraio (BCP).
Gli investigatori hanno ipotizzato che, se la MAP fosse stata mantenuta, il monitoraggio della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) non avrebbe cambiato la gestione dell'anestesia intraoperatoria e non avrebbe influenzato gli esiti cognitivi postoperatori dei partecipanti sottoposti a intervento chirurgico nella posizione della sedia a sdraio.
In secondo luogo, gli investigatori volevano documentare l'effettiva incidenza di eventi di desaturazione cerebrale (CDE) registrati dal NIRS che si verificavano nei partecipanti collocati nel BCP se la MAP veniva rigorosamente mantenuta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9196
- West Virginia University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni di età
- chirurgia elettiva della spalla in posizione sedia a sdraio
Criteri di esclusione:
- meno di 18 anni di età
- punteggio preoperatorio di 23 o inferiore al Mini Mental State Exam preoperatorio
- trauma cranico
- attacco ischemico transitorio
- incidente cerebrovascolare
- qualsiasi apparente disfunzione clinica neurologica
- stenosi dell'arteria carotidea
- nota malformazione vascolare in testa
- incapacità di misurare la pressione arteriosa all'estremità opposta
- ipertermia maligna
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: NIRS monitorato non trattato
Anestesista cieco alla spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
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La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è monitorata ma l'anestesista non vede le informazioni e il trattamento del NIRS è lo standard di cura.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: NIRS monitorato e trattato
Trattamenti anestesisti basati sulla spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
|
Il monitor della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) consente all'anestesista di trattare le desaturazioni cerebrali in base ai risultati NIRS mantenendo la pressione arteriosa media (MAP) almeno 60 mmHG o almeno l'80% del basale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con oltre il 20% di eventi di desaturazione cerebrale
Lasso di tempo: un giorno
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Evento di desaturazione cerebrale definito come una diminuzione del 20% o superiore rispetto alla pressione arteriosa media basale, durante l'intervento chirurgico ambulatoriale elettivo nella posizione della sedia a sdraio
|
un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del Mini Mental State Exam (MMSE) > 2 o un punteggio di 23 fino a due settimane dopo l'intervento chirurgico meno il valore basale
Lasso di tempo: basale e fino a due settimane
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Variazione del punteggio totale della misurazione MMSE effettuata al basale prima dell'intervento rispetto alla misurazione di follow-up effettuata fino a due settimane dopo l'intervento.
L'intervallo totale va da zero a 30 con valori più alti che indicano un risultato migliore.
Indicatore di declino cognitivo misurato da un cambiamento nel Mini Mental State Exam (MMSE) > 2 o un punteggio di 23 per due punti temporali; fino a due settimane dopo l'intervento meno il valore basale.
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basale e fino a due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: George K Bal, MD, West Virginia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2016
Primo Inserito (STIMA)
4 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1409418786
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Saranno disponibili solo i dati del gruppo.
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