Evaluación prospectiva de los resultados cognitivos después de la anestesia en pacientes en la posición de silla de playa (BCP)
9 de agosto de 2017 actualizado por: George K Bal, West Virginia University
El propósito de este estudio fue usar el monitoreo de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en participantes que se sometieron a una cirugía de hombro en la posición de silla de playa (BCP) para determinar los eventos de desaturación cerebral (CDE) y determinar aún más los cambios cognitivos antes y después de la cirugía usando el Mini Mental Examen de Estado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, los investigadores utilizaron un protocolo de anestesia estandarizado para mantener la presión arterial media (MAP) durante las cirugías realizadas en la posición de silla de playa (BCP).
Los investigadores plantearon la hipótesis de que, si se mantuviera el MAP, la monitorización con espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) no cambiaría el manejo de la anestesia intraoperatoria y no afectaría los resultados cognitivos posoperatorios de los participantes que se sometieron a la cirugía en la posición de silla de playa.
En segundo lugar, los investigadores querían documentar la incidencia real de los eventos de desaturación cerebral (CDE) registrados por NIRS que ocurrían en los participantes colocados en el BCP si se mantenía estrictamente el MAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9196
- West Virginia University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad
- cirugía electiva de hombro en posición de silla de playa
Criterio de exclusión:
- menos de 18 años de edad
- Puntuación preoperatoria de 23 o menos en el Mini examen del estado mental preoperatorio
- lesión cerebral traumática
- ataque isquémico transitorio
- incidente cerebrovascular
- cualquier disfunción neurológica clínica aparente
- estenosis de la arteria carótida
- malformación vascular conocida en la cabeza
- incapacidad para medir la presión arterial en la extremidad opuesta
- hipertermia maligna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: NIRS Monitoreado No tratado
Anestesiólogo ciego a la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
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Se monitorea la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS), pero el anestesiólogo no conoce la información NIRS y el tratamiento es el estándar de atención.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: NIRS monitoreado y tratado
Tratamiento anestesiólogo basado en espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
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El monitor de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) permite al anestesiólogo tratar las desaturaciones cerebrales de acuerdo con los resultados de NIRS mientras mantiene la presión arterial media (MAP) en al menos 60 mmHG o al menos el 80 % de la línea de base
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con más del 20 % de eventos de desaturación cerebral
Periodo de tiempo: un día
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Evento de desaturación cerebral definido como una disminución del 20 % o más de la presión arterial media inicial, mientras se somete a una cirugía ambulatoria electiva en la posición de silla de playa
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un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el miniexamen del estado mental (MMSE) > 2 o una puntuación de 23 hasta dos semanas después de la cirugía menos el valor inicial
Periodo de tiempo: línea de base y hasta dos semanas
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Cambio en la puntuación total de la medición MMSE tomada al inicio antes de la cirugía en comparación con la medición de seguimiento tomada hasta dos semanas después de la cirugía.
El rango total es de cero a 30 con valores más altos que indican un mejor resultado.
Indicador de deterioro cognitivo medido por un cambio en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) > 2 o una puntuación de 23 en dos puntos de tiempo; hasta dos semanas después de la cirugía menos el valor inicial.
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línea de base y hasta dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George K Bal, MD, West Virginia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1409418786
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo estarán disponibles los datos del grupo.
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