Prospektywna ocena wyników poznawczych po znieczuleniu u pacjentów w pozycji leżaka plażowego (BCP)
9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: George K Bal, West Virginia University
Celem tego badania było wykorzystanie monitorowania spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) u uczestników poddawanych operacji barku w pozycji na leżaku (BCP) w celu określenia zdarzeń desaturacji mózgu (CDE) oraz dalszego określenia zmian poznawczych przed i po operacji za pomocą Mini Mental Egzamin państwowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze zastosowali wystandaryzowany protokół znieczulenia w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) podczas operacji przeprowadzanych w pozycji na krześle plażowym (BCP).
Badacze postawili hipotezę, że jeśli MAP zostanie utrzymany, monitorowanie spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) nie zmieni zarządzania znieczuleniem śródoperacyjnym i nie wpłynie na pooperacyjne wyniki poznawcze uczestników poddawanych operacji w pozycji na leżaku.
Badacze wtórnie chcieli udokumentować rzeczywistą częstość zdarzeń desaturacji mózgu (CDE) zarejestrowanych przez NIRS występujących u uczestników umieszczonych w BCP, jeśli MAP był ściśle przestrzegany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9196
- West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat
- planowa operacja barku w pozycji leżaka plażowego
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 18 lat
- przedoperacyjny wynik 23 lub mniej na przedoperacyjnym Mini Mental State Exam
- Poważny uraz mózgu
- przemijający napad niedokrwienny
- incydent naczyniowo-mózgowy
- jakakolwiek widoczna kliniczna dysfunkcja neurologiczna
- zwężenie tętnicy szyjnej
- znana malformacja naczyniowa głowy
- niemożność zmierzenia ciśnienia krwi na przeciwległej kończynie
- złośliwa hipertermia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monitorowane NIRS Nie leczone
Anestezjolog zaślepiony na spektroskopię w bliskiej podczerwieni (NIRS)
|
Monitorowana spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS), ale anestezjolog nie zna informacji NIRS i leczenie jest standardem opieki.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NIRS monitorowane i leczone
Anestezjolog leczy w oparciu o spektroskopię w bliskiej podczerwieni (NIRS)
|
Monitor spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) umożliwia anestezjologowi leczenie desaturacji mózgowych zgodnie z wynikami NIRS przy utrzymaniu średniego ciśnienia tętniczego (MAP) co najmniej 60 mmHG lub co najmniej 80% wartości wyjściowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z ponad 20% zdarzeń desaturacji mózgu
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Zdarzenie desaturacji mózgu definiowane jako 20% lub większy spadek średniego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości wyjściowej podczas wykonywania planowej operacji ambulatoryjnej w pozycji na leżaku plażowym
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Mini Mental State Exam (MMSE) > 2 lub wynik 23 do dwóch tygodni po operacji minus wartość wyjściowa
Ramy czasowe: linii podstawowej i do dwóch tygodni
|
Zmiana całkowitego wyniku pomiaru MMSE wykonanego na początku badania przed operacją w porównaniu z pomiarem kontrolnym wykonanym do dwóch tygodni po operacji.
Całkowity zakres wynosi od zera do 30, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy wynik.
Wskaźnik pogorszenia funkcji poznawczych mierzony zmianą w Mini Mental State Exam (MMSE) > 2 lub wynikiem 23 dla dwóch punktów czasowych; do dwóch tygodni po operacji minus wartość wyjściowa.
|
linii podstawowej i do dwóch tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: George K Bal, MD, West Virginia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1409418786
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostępne będą tylko dane grupowe.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .