Prospektiv evaluering av kognitive resultater etter anestesi hos pasienter i strandstolposisjon (BCP)
9. august 2017 oppdatert av: George K Bal, West Virginia University
Hensikten med denne studien var å bruke nær infrarød spektroskopi (NIRS) overvåking på deltakere som gjennomgår skulderoperasjoner i strandstolposisjon (BCP) for å bestemme cerebrale desaturasjonshendelser (CDE) og for å bestemme kognitive forandringer før og etter kirurgi ved bruk av Mini Mental Statens eksamen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien brukte etterforskerne en standardisert anestesiprotokoll for å opprettholde det gjennomsnittlige arterielle trykket (MAP) under operasjoner utført i Beach Chair Position (BCP).
Etterforskere antok at hvis MAP ble opprettholdt, ville overvåking av nær infrarød spektroskopi (NIRS) ikke endre intraoperativ anestesibehandling og ikke ville påvirke de postoperative kognitive resultatene til deltakere som gjennomgikk kirurgi i strandstolposisjonen.
Undersøkere ønsket sekundært å dokumentere den faktiske forekomsten av cerebrale desaturasjonshendelser (CDEs) registrert av NIRS som forekommer hos deltakere plassert i BCP hvis MAP ble strengt vedlikeholdt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9196
- West Virginia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år
- elektiv skulderkirurgi i strandstolstilling
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- preoperativ score på 23 eller mindre på den preoperative Mini Mental State Exam
- traumatisk hjerneskade
- forbigående iskemisk angrep
- cerebrovaskulær hendelse
- enhver tilsynelatende klinisk nevrologisk dysfunksjon
- halspulsåren stenose
- kjent vaskulær misdannelse i hodet
- manglende evne til å få målt blodtrykk i motsatt ekstremitet
- ondartet hypertermi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NIRS Overvåket Ikke behandlet
Anestesilege blindet for nær infrarød spektroskopi (NIRS)
|
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) overvåkes, men anestesilege blindet for NIRS-informasjon og behandling er standardbehandling.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NIRS overvåket og behandlet
Anestesilege behandler basert på nær infrarød spektroskopi (NIRS)
|
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) monitor lar anestesilege behandle cerebrale desaturasjoner i henhold til NIRS-resultater mens gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) opprettholdes på minst 60 mmHG eller minst 80 % av baseline
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med 20+ % cerebrale desaturasjonshendelser
Tidsramme: en dag
|
Cerebral desaturasjonshendelse definert som en reduksjon på 20 % eller mer fra baseline gjennomsnittlig arterielt trykk, mens du gjennomgår elektiv ambulatorisk kirurgi i strandstolposisjon
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Mini Mental State Exam (MMSE) > 2 eller en poengsum på 23 opptil to uker etter operasjonen minus grunnlinjeverdi
Tidsramme: baseline og opptil to uker
|
Endring i totalpoengsum for MMSE-målingen tatt ved baseline før operasjonen sammenlignet med oppfølgingsmålingen tatt opptil to uker etter operasjonen.
Totalområdet er null til 30 med høyere verdier som indikerer et bedre resultat.
Indikator for kognitiv nedgang målt ved en endring i Mini Mental State Exam (MMSE) > 2 eller en poengsum på 23 for to tidspunkter; opptil to uker etter operasjonen minus grunnverdien.
|
baseline og opptil to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George K Bal, MD, West Virginia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
4. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1409418786
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kun gruppedata vil være tilgjengelig.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .