Prospectieve evaluatie van cognitieve resultaten na anesthesie bij patiënten in de strandstoelpositie (BCP)
9 augustus 2017 bijgewerkt door: George K Bal, West Virginia University
Het doel van deze studie was om Near Infrared Spectroscopy (NIRS)-monitoring te gebruiken bij deelnemers die een schouderoperatie ondergingen in de strandstoelpositie (BCP) om cerebrale desaturatiegebeurtenissen (CDE) te bepalen en om cognitieve veranderingen voor en na de operatie verder te bepalen met behulp van de Mini Mental Staatsexamen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie gebruikten onderzoekers een gestandaardiseerd anesthesieprotocol om de gemiddelde arteriële druk (MAP) te handhaven tijdens operaties die werden uitgevoerd in de strandstoelpositie (BCP).
Onderzoekers stelden de hypothese dat, als de MAP werd gehandhaafd, Near Infrared Spectroscopy (NIRS) -bewaking het intra-operatieve anesthesiebeheer niet zou veranderen en geen invloed zou hebben op de postoperatieve cognitieve resultaten van deelnemers die een operatie ondergaan in de strandstoelpositie.
Onderzoekers wilden in de tweede plaats de daadwerkelijke incidentie documenteren van cerebrale desaturatiegebeurtenissen (CDE's) geregistreerd door NIRS bij deelnemers die in de BCP waren geplaatst als de MAP strikt werd gehandhaafd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9196
- West Virginia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste 18 jaar oud
- electieve schouderoperatie in de strandstoelpositie
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- preoperatieve score van 23 of minder op het preoperatieve Mini Mental State Exam
- traumatische hersenschade
- tijdelijke ischemische aanval
- cerebrovasculair incident
- elke schijnbare klinische neurologische disfunctie
- stenose van de halsslagader
- bekende vasculaire malformatie in het hoofd
- onvermogen om de bloeddruk te laten meten in de andere extremiteit
- kwaadaardige hyperthermie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NIRS gecontroleerd niet behandeld
Anesthesioloog blind voor Near Infrared Spectroscopy (NIRS)
|
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) gecontroleerd, maar anesthesioloog blind voor NIRS-informatie en behandeling is standaardzorg.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NIRS gecontroleerd en behandeld
Anesthesist behandelt op basis van Near Infrared Spectroscopy (NIRS)
|
Met de bijna-infraroodspectroscopie (NIRS)-monitor kan de anesthesioloog cerebrale desaturaties behandelen volgens de NIRS-resultaten terwijl de gemiddelde arteriële druk (MAP) ten minste 60 mmHG of ten minste 80% van de basislijn wordt gehandhaafd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met 20+% cerebrale desaturatiegebeurtenissen
Tijdsspanne: op een dag
|
Cerebrale desaturatiegebeurtenis gedefinieerd als een afname van 20% of meer ten opzichte van de basiswaarde van de gemiddelde arteriële druk, tijdens een electieve ambulante operatie in de strandstoelpositie
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Mini Mental State Exam (MMSE) > 2 of een score van 23 tot twee weken na de operatie minus basislijnwaarde
Tijdsspanne: basislijn en tot twee weken
|
Verandering in de totale score van de MMSE-meting die bij baseline vóór de operatie werd uitgevoerd in vergelijking met de vervolgmeting tot twee weken na de operatie.
Het totale bereik is nul tot 30, waarbij hogere waarden een beter resultaat aangeven.
Indicator van cognitieve achteruitgang gemeten door een verandering in Mini Mental State Exam (MMSE) > 2 of een score van 23 voor twee tijdpunten; tot twee weken na de operatie min de uitgangswaarde.
|
basislijn en tot twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George K Bal, MD, West Virginia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1409418786
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alleen groepsgegevens zijn beschikbaar.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .