Az érzéstelenítés utáni kognitív eredmények várható értékelése a strandszékben ülő betegeknél (BCP)
2017. augusztus 9. frissítette: George K Bal, West Virginia University
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) végzett monitorozást alkalmazzon a strandszékben (BCP) átesett vállműtéten átesett résztvevőknél az agyi deszaturációs események (CDE) meghatározására, valamint a műtét előtti és utáni kognitív változások további meghatározására a Mini Mental segítségével. Államvizsga.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálatban a kutatók szabványos érzéstelenítési protokollt alkalmaztak az átlagos artériás nyomás (MAP) fenntartására a strandszékben (BCP) végzett műtétek során.
A kutatók azt feltételezték, hogy a MAP fenntartása esetén a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) monitorozása nem változtatná meg az intraoperatív érzéstelenítés kezelését, és nem befolyásolná a strandszékben műtéten átesett résztvevők posztoperatív kognitív eredményeit.
A kutatók másodsorban dokumentálni akarták a NIRS által rögzített agyi deszaturációs események (CDE) tényleges előfordulását a BCP-ben elhelyezett résztvevőknél, ha a MAP-ot szigorúan betartották.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506-9196
- West Virginia University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves
- elektív vállműtét a strandszékben
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- 23 vagy kevesebb preoperatív pontszám a preoperatív Mini Mental State Exam vizsgálaton
- traumás agysérülés
- átmeneti ischaemiás roham
- cerebrovaszkuláris esemény
- bármilyen nyilvánvaló klinikai neurológiai diszfunkció
- nyaki artéria szűkület
- ismert érrendszeri rendellenesség a fejben
- képtelenség vérnyomásmérésre az ellenkező végtagon
- rosszindulatú hipertermia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NIRS monitorozott, nem kezelt
Az aneszteziológus elvakult a közeli infravörös spektroszkópiától (NIRS)
|
A közeli infravörös spektroszkópiát (NIRS) monitorozzák, de az aneszteziológus nem ismeri a NIRS-információkat, és a kezelés standard ellátás.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A NIRS monitorozása és kezelése
Az aneszteziológus közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) alapján kezel
|
A közeli infravörös spektroszkópiás (NIRS) monitor lehetővé teszi az aneszteziológus számára, hogy a NIRS-eredmények alapján kezelje az agyi deszaturációt, miközben az átlagos artériás nyomást (MAP) legalább 60 HGmm-en vagy az alapvonal legalább 80%-án tartja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 20+% agyi deszaturációs események fordultak elő
Időkeret: egy nap
|
Az agyi deszaturációs esemény a kiindulási átlagos artériás nyomás 20%-os vagy nagyobb csökkenéseként definiálva, miközben elektív ambuláns műtéten esnek át strandszékben
|
egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mini mentális állapotvizsgálatban (MMSE) > 2 vagy 23-as pontszám, legfeljebb két héttel a műtét után mínusz az alapérték
Időkeret: kiindulási és legfeljebb két hétig
|
A műtét előtti kiindulási MMSE mérés összpontszámának változása a műtét után két hétig végzett követési méréshez képest.
A teljes tartomány nulla és 30 között van, a magasabb értékek pedig jobb eredményt jeleznek.
A kognitív hanyatlás mutatója a Mini Mental State Exam (MMSE) 2-nél nagyobb változásával vagy két időpontban elért 23 ponttal mérve; legfeljebb két héttel a műtét után mínusz az alapérték.
|
kiindulási és legfeljebb két hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: George K Bal, MD, West Virginia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1409418786
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Csak a csoportadatok lesznek elérhetők.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .