沙滩椅位患者麻醉后认知结果的前瞻性评估 (BCP)
2017年8月9日 更新者：George K Bal、West Virginia University
本研究的目的是使用近红外光谱 (NIRS) 监测在沙滩椅位置 (BCP) 接受肩部手术的参与者，以确定脑去饱和事件 (CDE)，并使用 Mini Mental 进一步确定手术前后的认知变化国考。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性、随机、对照研究中，研究人员使用标准化麻醉方案在沙滩椅姿势 (BCP) 手术期间维持平均动脉压 (MAP)。
研究人员假设，如果保持 MAP，近红外光谱 (NIRS) 监测不会改变术中麻醉管理，也不会影响在沙滩椅位置接受手术的参与者的术后认知结果。
调查人员其次想要记录在严格保持 MAP 的情况下放置在 BCP 中的参与者中发生的 NIRS 记录的脑去饱和事件 (CDE) 的实际发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506-9196
- West Virginia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 沙滩椅位置的选择性肩部手术
排除标准：
- 未满 18 岁
- 术前简易精神状态检查的术前得分为 23 分或以下
- 创伤性脑损伤
- 短暂性脑缺血发作
- 脑血管意外
- 任何明显的临床神经功能障碍
- 颈动脉狭窄
- 已知头部血管畸形
- 无法测量对侧肢体的血压
- 恶性高热
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：NIRS 监测未处理
麻醉师对近红外光谱 (NIRS) 视而不见
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近红外光谱 (NIRS) 受到监测，但麻醉师对 NIRS 信息视而不见，治疗是护理标准。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：NIRS 监测和处理
麻醉师根据近红外光谱 (NIRS) 进行治疗
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近红外光谱 (NIRS) 监测器允许麻醉师根据 NIRS 结果治疗大脑去饱和，同时保持平均动脉压 (MAP) 至少 60mmHG 或至少 80% 的基线
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生 20% 以上脑部饱和度下降事件的参与者百分比
大体时间：一天
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脑去饱和事件定义为从基线平均动脉压下降 20% 或更多，同时在沙滩椅位置接受择期门诊手术
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一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后两周内迷你精神状态检查 (MMSE) 的变化 > 2 或 23 分减去基线值
大体时间：基线和最多两周
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与手术后长达两周的随访测量相比，在手术前基线进行的 MMSE 测量总分的变化。
总范围为 0 到 30，值越高表示结果越好。
通过迷你精神状态测试 (MMSE) 的变化测量的认知能力下降指标 > 2 或两个时间点的得分为 23；手术后最多两周减去基线值。
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基线和最多两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George K Bal, MD、West Virginia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月3日
首次发布 (估计)
2016年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月9日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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