Prospektiv utvärdering av kognitiva resultat efter anestesi på patienter i solstolsposition (BCP)
9 augusti 2017 uppdaterad av: George K Bal, West Virginia University
Syftet med denna studie var att använda övervakning av nära infraröd spektroskopi (NIRS) på deltagare som genomgår axeloperationer i strandstolsposition (BCP) för att fastställa cerebrala desaturationshändelser (CDE) och för att ytterligare fastställa kognitiva förändringar före och efter operation med Mini Mental Statens examen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie använde utredarna ett standardiserat anestesiprotokoll för att upprätthålla medelartärtrycket (MAP) under operationer gjorda i Beach Chair Position (BCP).
Utredarna antog att, om MAP bibehölls, övervakning av nära infraröd spektroskopi (NIRS) inte skulle förändra intraoperativ anestesihantering och inte skulle påverka de postoperativa kognitiva resultaten av deltagare som genomgår operation i solstolsposition.
Utredarna ville sekundärt dokumentera den faktiska förekomsten av cerebrala desaturationshändelser (CDE) registrerade av NIRS som inträffade hos deltagare placerade i BCP om MAP var strikt upprätthållen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506-9196
- West Virginia University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år
- elektiv axelkirurgi i solstolsposition
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år
- preoperativ poäng på 23 eller mindre på preoperativ Mini Mental State Exam
- traumatisk hjärnskada
- övergående ischemisk attack
- cerebrovaskulär incident
- någon uppenbar klinisk neurologisk dysfunktion
- halspulsåderstenos
- känd kärlmissbildning i huvudet
- oförmåga att få blodtrycket mätt i motsatt extremitet
- malign hypertermi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NIRS Övervakad Ej behandlad
Narkosläkare förblindad för nära infraröd spektroskopi (NIRS)
|
Nära infraröd spektroskopi (NIRS) övervakas men narkosläkaren är blind för NIRS-information och behandling är standardvård.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NIRS övervakas och behandlas
Narkosläkare behandlar baserat på nära infraröd spektroskopi (NIRS)
|
Nära infraröd spektroskopi (NIRS) monitor gör det möjligt för narkosläkaren att behandla cerebrala desaturationer enligt NIRS-resultat samtidigt som medelartärtrycket (MAP) bibehålls på minst 60 mmHG eller minst 80 % av baslinjen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med 20+% Cerebral Desaturation Events
Tidsram: en dag
|
Cerebral desaturation-händelse definierad som en minskning med 20 % eller mer från baslinjens genomsnittliga arteriellt tryck, medan man genomgår elektiv ambulatorisk kirurgi i solstolsposition
|
en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Mini Mental State Exam (MMSE) > 2 eller ett poäng på 23 upp till två veckor efter operationen minus baslinjevärde
Tidsram: baslinje och upp till två veckor
|
Förändring i totalpoäng för MMSE-mätningen vid baslinjen före operationen jämfört med uppföljningsmätningen upp till två veckor efter operationen.
Totalt intervall är noll till 30 med högre värden som indikerar ett bättre resultat.
Indikator på kognitiv nedgång mätt genom en förändring i Mini Mental State Exam (MMSE) > 2 eller en poäng på 23 för två tidpunkter; upp till två veckor efter operationen minus utgångsvärdet.
|
baslinje och upp till två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: George K Bal, MD, West Virginia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2016
Första postat (UPPSKATTA)
4 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1409418786
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Endast gruppdata kommer att vara tillgängliga.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .