Prospektive Bewertung der kognitiven Ergebnisse nach Anästhesie bei Patienten in der Strandkorbposition (BCP)
9. August 2017 aktualisiert von: George K Bal, West Virginia University
Der Zweck dieser Studie war die Verwendung der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Überwachung bei Teilnehmern, die sich einer Schulteroperation in der Strandkorbposition (BCP) unterziehen, um zerebrale Entsättigungsereignisse (CDE) zu bestimmen und kognitive Veränderungen vor und nach der Operation mit dem Mini Mental weiter zu bestimmen Staatsexamen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie verwendeten die Forscher ein standardisiertes Anästhesieprotokoll, um den mittleren arteriellen Druck (MAP) während Operationen aufrechtzuerhalten, die in der Beach-Chair-Position (BCP) durchgeführt wurden.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass bei Beibehaltung des MAP die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Überwachung das intraoperative Anästhesiemanagement nicht verändern und die postoperativen kognitiven Ergebnisse der Teilnehmer, die sich einer Operation in Strandstuhlposition unterziehen, nicht beeinflussen würde.
Die Ermittler wollten sekundär die tatsächliche Inzidenz von cerebralen Entsättigungsereignissen (CDEs) dokumentieren, die von NIRS aufgezeichnet wurden und bei Teilnehmern auftraten, die in das BCP platziert wurden, wenn der MAP strikt eingehalten wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9196
- West Virginia University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt
- elektive Schulteroperation in Beach Chair-Position
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
- präoperative Punktzahl von 23 oder weniger bei der präoperativen Mini Mental State Exam
- Schädel-Hirn-Trauma
- Transitorische ischämische Attacke
- zerebrovaskulärer Vorfall
- jede offensichtliche klinisch-neurologische Dysfunktion
- Halsschlagader Stenose
- bekannte vaskuläre Fehlbildung im Kopf
- Unfähigkeit, den Blutdruck an der anderen Extremität messen zu lassen
- bösartige Hyperthermie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: NIRS überwacht nicht behandelt
Anästhesist verblindet für Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
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Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) wird überwacht, aber der Anästhesist ist für die NIRS-Informationen geblendet, und die Behandlung ist Standardbehandlung.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NIRS überwacht und behandelt
Anästhesist behandelt basierend auf Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
|
Der Monitor für die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ermöglicht es dem Anästhesisten, zerebrale Entsättigungen gemäß den NIRS-Ergebnissen zu behandeln, während der mittlere arterielle Druck (MAP) bei mindestens 60 mmHG oder mindestens 80 % des Ausgangswertes gehalten wird
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit 20+% zerebralen Entsättigungsereignissen
Zeitfenster: einmal
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Zerebrales Entsättigungsereignis, definiert als 20 % oder mehr Abfall des mittleren arteriellen Ausgangsdrucks während einer elektiven ambulanten Operation in der Beach-Chair-Position
|
einmal
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Mini Mental State Exam (MMSE) > 2 oder eine Punktzahl von 23 bis zu zwei Wochen nach der Operation minus Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu zwei Wochen
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Änderung des Gesamtscores der MMSE-Messung, die zu Studienbeginn vor der Operation durchgeführt wurde, im Vergleich zur Nachsorgemessung, die bis zu zwei Wochen nach der Operation durchgeführt wurde.
Der Gesamtbereich liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Indikator für kognitiven Verfall, gemessen durch eine Änderung im Mini Mental State Exam (MMSE) > 2 oder eine Punktzahl von 23 für zwei Zeitpunkte; bis zwei Wochen nach der Operation abzüglich des Ausgangswertes.
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Grundlinie und bis zu zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: George K Bal, MD, West Virginia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1409418786
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
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