Avaliação prospectiva de resultados cognitivos após anestesia em pacientes na posição de cadeira de praia (BCP)
9 de agosto de 2017 atualizado por: George K Bal, West Virginia University
O objetivo deste estudo foi usar o monitoramento de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) em participantes submetidos a cirurgia de ombro na posição de cadeira de praia (BCP) para determinar eventos de dessaturação cerebral (CDE) e determinar ainda mais as alterações cognitivas pré e pós-cirurgia usando o Mini Mental Exame de estado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo, randomizado e controlado, os investigadores usaram um protocolo de anestesia padronizado para manter a pressão arterial média (PAM) durante cirurgias feitas na posição de cadeira de praia (BCP).
Os investigadores levantaram a hipótese de que, se o MAP fosse mantido, o monitoramento por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) não mudaria o manejo da anestesia intraoperatória e não afetaria os resultados cognitivos pós-operatórios dos participantes submetidos à cirurgia na posição de cadeira de praia.
Os investigadores queriam, secundariamente, documentar a incidência real de eventos de dessaturação cerebral (CDEs) registrados pelo NIRS ocorrendo em participantes colocados no BCP se o MAP fosse estritamente mantido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9196
- West Virginia University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos de idade
- cirurgia eletiva do ombro na posição de cadeira de praia
Critério de exclusão:
- menos de 18 anos de idade
- pontuação pré-operatória de 23 ou menos no Mini Exame do Estado Mental pré-operatório
- traumatismo crâniano
- ataque isquêmico transitório
- incidente cerebrovascular
- qualquer disfunção neurológica clínica aparente
- estenose da artéria carótida
- malformação vascular conhecida na cabeça
- incapacidade de ter a pressão arterial medida na extremidade oposta
- hipertermia maligna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: NIRS monitorado não tratado
Anestesiologista cego para espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
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A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) monitorada, mas o anestesiologista não conhece as informações e o tratamento do NIRS é o padrão de atendimento.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NIRS monitorado e tratado
O anestesiologista trata com base na espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
|
O monitor de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) permite que o anestesiologista trate dessaturações cerebrais de acordo com os resultados do NIRS, mantendo a pressão arterial média (PAM) de pelo menos 60 mmHG ou pelo menos 80% da linha de base
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com mais de 20% de eventos de dessaturação cerebral
Prazo: um dia
|
Evento de dessaturação cerebral definido como uma diminuição de 20% ou mais da pressão arterial média basal, durante cirurgia ambulatorial eletiva na posição de cadeira de praia
|
um dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no miniexame do estado mental (MMSE) > 2 ou uma pontuação de 23 até duas semanas após a cirurgia menos o valor da linha de base
Prazo: linha de base e até duas semanas
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Alteração na pontuação total da medição MMSE realizada no início antes da cirurgia em comparação com a medição de acompanhamento realizada até duas semanas após a cirurgia.
O intervalo total é de zero a 30, com valores mais altos indicando um melhor resultado.
Indicador de declínio cognitivo medido por uma mudança no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) > 2 ou uma pontuação de 23 para dois momentos; até duas semanas após a cirurgia menos o valor basal.
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linha de base e até duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: George K Bal, MD, West Virginia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1409418786
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Apenas os dados do grupo estarão disponíveis.
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