Rantatuoliasennossa olevien potilaiden anestesian jälkeisten kognitiivisten tulosten tuleva arviointi (BCP)
keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: George K Bal, West Virginia University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli käyttää Near Infrared Spectroscopy (NIRS) -seurantaa osallistujilla, jotka joutuvat olkapääleikkaukseen rantatuoliasennossa (BCP) aivojen desaturaatiotapahtumien (CDE) määrittämiseen ja kognitiivisten muutosten edelleen määrittämiseen ennen leikkausta ja sen jälkeen käyttämällä Mini Mental -laitetta. Valtion tentti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat käyttivät standardoitua anestesiaprotokollaa ylläpitääkseen keskimääräistä valtimopainetta (MAP) rantatuoliasennossa (BCP) tehtyjen leikkausten aikana.
Tutkijat olettivat, että jos MAP säilytetään, Near Infrared Spectroscopy (NIRS) -seuranta ei muuttaisi leikkauksen sisäistä anestesian hallintaa eikä vaikuttaisi leikkauksen jälkeisiin kognitiivisiin tuloksiin rantatuoliasennossa leikattujen osallistujien kanssa.
Toiseksi tutkijat halusivat dokumentoida NIRS:n kirjaamien aivojen desaturaatiotapahtumien (CDE) todellisen esiintyvyyden BCP:hen sijoitetuilla osallistujilla, jos MAP:ia noudatettiin tiukasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9196
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- valinnainen olkapääleikkaus rantatuoliasennossa
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat
- leikkausta edeltävä pistemäärä 23 tai vähemmän preoperatiivisessa Mini Mental State -tutkimuksessa
- traumaattinen aivovamma
- ohimenevä iskeeminen kohtaus
- aivoverenkiertohäiriö
- mikä tahansa ilmeinen kliininen neurologinen toimintahäiriö
- kaulavaltimon ahtauma
- tunnettu verisuoni epämuodostuma päässä
- kyvyttömyys mitata verenpainetta vastakkaisesta raajasta
- pahanlaatuinen hypertermia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NIRS-valvottu ei hoidettu
Anestesiologi sokeutunut lähiinfrapunaspektroskopiaan (NIRS)
|
Lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) seurataan, mutta anestesiologi on sokeutunut NIRS-tiedoille ja hoito on tavallista hoitoa.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NIRS tarkkaillaan ja hoidettiin
Anestesiologi hoitaa lähiinfrapunaspektroskopiaan (NIRS) perustuvaa hoitoa
|
Lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) monitorin avulla anestesiologi voi hoitaa aivojen desaturaatioita NIRS-tulosten mukaisesti pitäen samalla keskimääräisen valtimopaineen (MAP) vähintään 60 mmHG:ssa tai vähintään 80 prosentissa lähtötasosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yli 20 % aivojen desaturaatiotapahtumia
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Aivojen desaturaatiotapahtuma, joka määritellään 20 %:n tai suuremmiksi laskuksi lähtötilanteen keskimääräisestä valtimopaineesta, kun hänelle tehdään elektiivinen ambulatorinen leikkaus rantatuoliasennossa
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mielentilatutkimuksessa (MMSE) > 2 tai pisteet 23, enintään kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen miinus perusarvo
Aikaikkuna: perustilanteessa ja enintään kaksi viikkoa
|
Muutos lähtötilanteessa ennen leikkausta otetun MMSE-mittauksen kokonaispistemäärässä verrattuna seurantamittaukseen, joka tehtiin enintään kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen.
Kokonaisalue on nollasta 30:een, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Kognitiivisen heikkenemisen indikaattori mitattuna muutoksella Mini Mental State Exam (MMSE) -tutkimuksessa > 2 tai pistemäärällä 23 kahdessa aikapisteessä; enintään kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen miinus perusarvo.
|
perustilanteessa ja enintään kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George K Bal, MD, West Virginia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1409418786
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain ryhmätiedot ovat käytettävissä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .