永続的な有機汚染物質削減 (NO-POPs) 試験のためのナッツとオレストラ (NO-POPs)
2019年7月2日 更新者：Jose R Suarez、University of California, San Diego
永続的な有機汚染物質削減 (NO-POPs) 試験のためのナッツとオレストラ: パイロット調査
残留性有機汚染物質 (POPs) は、ほとんどが半減期が非常に長い脂溶性のハロゲン化化学物質です。
POPs は内分泌攪乱物質であり、ヒトの糖尿病、甲状腺機能の変化、心血管疾患のリスク増加に関連しています。
POPs の濃度は、その持続性、生体内蓄積、および排泄不良のために、年齢とともに増加します。
米国の成人における内分泌かく乱 POPs のほとんどどこにでも存在することは、特に POPs の体内濃度を低下させるための確立された治療法がないため、公衆衛生上の重大な懸念事項です。
ほとんどの POPs は、その親油性のために胆汁中に排泄されます。
しかし、かなりの量が小腸で再吸収され、血流に戻ります (腸肝循環)。
このパイロット研究の目的は、BMI が 18-30 kg/m2 の 45 歳から 70 歳の健康な成人 45 人を対象に、ナッツとオレストラの 6 か月間の無作為対照試験を実施し、POPs の排泄を促進することです。
この研究には 3 つの治療群があります: A) 脂肪分が多い丸ごとナッツ (アーモンドとクルミ; 合計 110g/日、n=15)、B) オレストラ: 無脂肪プリングルズ™ ポテトチップス (≈29 ポテトチップス、オレストラ 18g/日; n=15)、C) 植物油: オリジナルのプリングルズ TM ポテトチップス (約 29 個のポテトチップス、17.4g の油/日; n=15)。
研究者らは、4 日間の治療後の糞便中および 6 か月後の血液中の 24 の POPs の濃度の変化を測定することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
残留性有機汚染物質 (POPs) は、ほとんどが半減期が非常に長い脂溶性のハロゲン化化学物質です。 POPs は内分泌攪乱物質であり、糖尿病、甲状腺機能の変化、高血圧、脂質異常症、神経行動変化のリスクの増加と、子供や高齢者を含む成人の研究で関連付けられています。 最も一般的な POP には、有機塩素系農薬、ポリ塩化ビフェニル (PCB)、ポリ臭化ジフェニル エーテル (PBDE) などがあります。
ほとんどの POPs は、その親油性のために胆汁中に排泄されます。 しかし、かなりの量が小腸で再吸収され、血流に戻ります (腸肝循環)。 2つの小規模な臨床試験では、胆汁酸封鎖剤（コレスチラミン、コレスチミド）が2〜3日の治療後に有機塩素系物質の糞便排泄を促進し、6か月でそれらの血中濃度を大幅に低下させることがわかりました. あるパイロット試験では、非吸収性合成脂肪であるオレストラで作られた脂肪を含まないポテトチップスで1年間治療した後、標準的なポテトチップスと比較して、成人の血中PCB濃度が減少したことが報告されました. POPs はオレストラに結合し、糞便中に排泄されると考えられていました。 この調査結果の複製が必要です。 ナッツは、同様の効果をもたらす可能性があります。 ナッツは脂肪分が多く、腸で完全に吸収されない食品です (カロリーの 21 ～ 24% が吸収されません)。
人が年を取るにつれて、POPs の身体への負担は増加します。 米国の成人における内分泌かく乱 POPs のほとんどどこにでも存在することは、特に POPs の体内濃度を低下させるための確立された治療法がないため、公衆衛生上の重大な懸念事項です。 POPs は低コストで広く使用されているため、人口レベルでの POPs の削減に食事介入が重要な役割を果たす可能性があります。
研究者は、治療前および治療期間中に、血液 (すべての参加者) および便サンプル (治療群ごとに 10 人の参加者のサブセットのみ) 中の 24 の POPs (9 つの OC 農薬、10 の PCB、5 つの PBDE) を測定することを目指しています。 このパイロット スタディの具体的な目的は次のとおりです。
- 募集戦略の有効性、治療群の受け入れと遵守を評価し、より大規模な試験を実施する可能性を確立します。
- 仮説の予備テストを実施する: オレストラ (無脂肪プリングルズ) の消費: A) POPs の糞便中の含有量 (排泄) が増加し、B) 対照群 (標準的なポテトチップス) と比較して、POPs の血中濃度が低下します。
- 仮説の予備テストを実施する: ナッツの消費: A) POPs の糞便中の含有量 (排泄) が増加し、B) コントロール アーム (標準的なポテトチップス) と比較して、POPs の血中濃度が低下します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UCSD Moores Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- サンディエゴエリアにお住まいの方
- BMI≧18.0kg/m2、≦30kg/m2
- 非喫煙者
- 指定された間隔での診療所訪問、隔月の物資の受け取り、電話およびインターネット通信に喜んで参加できる
- アンケートや電話によるデータ提供が可能
- -調査官と6か月間連絡を取り合う意思がある
- -採血を許可したい
- 便のサンプルを喜んで提供します
- 木の実に対する既知のアレルギーなし
- オレストラ、チップス、またはナッツによる消化器系の問題はありません
除外基準:
- ナッツアレルギー
- 喫煙者
- 糖尿病、腎臓病または肝臓病
- 同時発生する急性または慢性の胃腸の状態 (例: 炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、何らかの原因による下痢の同時発生)
- 家族性高コレステロール血症
- 凝固の問題またはクマジンの使用、
- 重度の障害のため、身体活動に参加できない
- -食事の変更が禁忌となる可能性のある併存疾患の病歴または存在
- -自己報告された妊娠または授乳中、または来年以内に妊娠を計画している
- 現在、別の食事介入研究または減量プログラムに積極的に参加している
- -重大な精神障害の病歴または存在、または治験責任医師の判断で、試験への参加を妨げるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ホールナッツ
参加者は、登録栄養士から等カロリー食を維持するようにアドバイスされます。
6 か月の介入期間中、被験者は丸ごとのアーモンドとクルミのかけらを組み合わせて、1 日あたり合計 110 g 摂取します。
参加者は物資を受け取り、月に 1 ～ 2 回、6 か月間体重を量ります。
参加者はまた、自動化されたシステムを使用して摂取日誌を維持します。
研究期間中、クルミとアーモンドが参加者に提供されます。
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参加者は、等カロリーの食事を維持するようにアドバイスされます。
ナッツの摂取を除いて、処方された食事の残りの構成は、個人の好みに基づいています.
6か月の介入中、研究対象は2〜3週間ごとに研究スタッフと会い、体重を量り、食料品を受け取り、コンプライアンスに関するアンケートに記入します。
すべての参加者は、プロジェクト コーディネーター/研究栄養士と少なくとも 1 ～ 2 週間ごとに、対面、電話、電子メール、テキスト メッセージのいずれかで連絡を取り、サポート、行動指導、戦略を求めます。
クルミとアーモンドの両方が、全ナッツ研究群の参加者に提供されます。
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実験的：オレストラ: 無脂肪プリングルズ
参加者は、登録栄養士から等カロリー食を維持するようにアドバイスされます。
6 か月の介入中、被験者は 1 日あたり 29 ポテト チップスを消費します。これは、1 日あたり約 18 g のオレストラです。
参加者は物資を受け取り、月に 1 ～ 2 回、6 か月間体重を量ります。
参加者はまた、自動化されたシステムを使用して摂取日誌を維持します。
無脂肪プリングルズは、研究期間中、参加者に提供されます。
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参加者は、等カロリーの食事を維持するようにアドバイスされます。
無脂肪のポテトチップスを食べる以外に、処方された食事の残りの構成は個人の好みに基づいています.
6か月の介入中、研究対象は2〜3週間ごとに研究スタッフと会い、体重を量り、食料品を受け取り、コンプライアンスに関するアンケートに記入します。
すべての参加者は、プロジェクト コーディネーター/研究栄養士と少なくとも 1 ～ 2 週間ごとに、対面、電話、電子メール、テキスト メッセージのいずれかで連絡を取り、サポート、行動指導、戦略を求めます。
無脂肪プリングルスは、オレストラ研究群の参加者に提供されます。
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プラセボコンパレーター：ベジタブルオイル：プリングルズオリジナル
参加者は、登録栄養士から等カロリー食を維持するようにアドバイスされます。
6 か月の介入中、被験者は 1 日あたり約 17.4 g の油に相当する 29 個のポテトチップスを消費します。
参加者は物資を受け取り、月に 1 ～ 2 回、6 か月間体重を量ります。
参加者はまた、自動化されたシステムを使用して摂取日誌を維持します。
研究期間中、オリジナルのプリングルスが参加者に提供されます。
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参加者は、等カロリーの食事を維持するようにアドバイスされます。
ポテトチップスを食べることを除いて、処方された食事の残りの構成は個人の好みに基づいています.
6か月の介入中、研究対象は2〜3週間ごとに研究スタッフと会い、体重を量り、食料品を受け取り、コンプライアンスに関するアンケートに記入します。
すべての参加者は、プロジェクト コーディネーター/研究栄養士と少なくとも 1 ～ 2 週間ごとに、対面、電話、電子メール、テキスト メッセージのいずれかで連絡を取り、サポート、行動指導、戦略を求めます。
植物油研究部門の参加者には、オリジナルのプリングルスをプレゼント。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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植物油を多く含む食事（元のプリングルズ）と比較して、オレストラを多く含む食事（無脂肪プリングルス）を与えられたときの残留性有機汚染物質（POPS）の血中濃度の変化を 6 か月間比較した結果
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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植物油を豊富に含む食事（元のプリングルズ）と比較して、オレストラを多く含む食事（無脂肪のプリングルス）を割り当てられた場合の、残留性有機汚染物質（POPS）の糞便排泄の変化を 6 か月間比較した結果
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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植物油を多く含む食事（元のプリングルズ）と比較して、ナッツを多く含む食事に割り当てられた場合の残留性有機汚染物質（POPS）の血中濃度の変化を 6 か月間比較した結果
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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植物油を豊富に含む食事（元のプリングルズ）と比較して、ナッツを多く含む食事に割り当てられた場合の、残留性有機汚染物質（POPS）の糞便排泄の変化を 6 か月間比較した結果
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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調査目的として、オレストラ強化食（無脂肪プリングルズ）、植物油強化食（元のプリングルズ）、またはナッツ強化食を6か月間割り当てられたときの血中脂質の変化。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jose R Suarez, MPH, MD, PhD、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月2日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。