Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøtter og Olestra for vedvarende organisk forurensningsreduksjon (NO-POPs). (NO-POPs)

2. juli 2019 oppdatert av: Jose R Suarez, University of California, San Diego

Nøtter og Olestra for vedvarende organisk forurensningsreduksjon (NO-POP)-forsøk: En pilotundersøkelse

Persistente organiske miljøgifter (POPs) er for det meste fettløselige halogenerte kjemikalier med svært lange halveringstid. POP-er er hormonforstyrrende, assosiert med økt risiko for diabetes, endringer i skjoldbruskkjertelfunksjonen og hjerte- og karsykdommer hos mennesker. POP-konsentrasjoner øker med alderen på grunn av deres utholdenhet, bioakkumulering og dårlig utskillelse. Den nesten allestedsnærværende tilstedeværelsen av hormonforstyrrende POP-er hos voksne i USA er et betydelig folkehelseproblem, spesielt fordi det ikke finnes noen etablert behandling for å redusere kroppskonsentrasjoner av POP-er. De fleste POP-er skilles ut i galle på grunn av deres lipofile natur. Imidlertid blir en betydelig mengde reabsorbert i tynntarmen og går tilbake til blodstrømmen (entero-hepatisk sirkulasjon). Målet med denne pilotstudien er å gjennomføre en 6-måneders randomisert kontrollert studie av nøtter og Olestra for å øke utskillelsen av POPs blant 45 friske voksne i alderen 45 til 70 år med BMI mellom 18-30 kg/m2. Denne studien har 3 behandlingsarmer: A) Hele nøtter med høyt fettinnhold (mandler og valnøtter; 110g totalt/dag, n=15), B) Olestra: Fat Free PringlesTM potetgull (≈29 crisps, 18g Olestra/dag; n=15), C) Vegetabilsk olje: Original PringlesTM potetgull (≈29 potetgull, 17,4g olje/dag; n=15). Etterforskerne tar sikte på å måle endring i konsentrasjoner av 24 POPs i feces etter 4 dagers behandling og i blod etter 6 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Persistente organiske miljøgifter (POPs) er for det meste fettløselige halogenerte kjemikalier med svært lange halveringstid. POP-er er hormonforstyrrende, og har vært assosiert med økt risiko for diabetes, endringer i skjoldbruskkjertelfunksjon, hypertensjon, dyslipidemi og nevroatferdsendringer i studier av barn og voksne, inkludert eldre. Noen av de mest utbredte POP-ene inkluderer klororganiske plantevernmidler, polyklorerte bifenyler (PCB) og polybromerte difenyletere (PBDE).

De fleste POP-er skilles ut i galle på grunn av deres lipofile natur. Imidlertid blir en betydelig mengde reabsorbert i tynntarmen og går tilbake til blodstrømmen (entero-hepatisk sirkulasjon). To små kliniske studier fant at gallesyrebindere (kolestyramin, kolestimid) økte fekal utskillelse av organokloriner etter 2-3 dagers behandling og reduserte blodkonsentrasjonen betydelig etter 6 måneder. En pilotstudie rapporterte reduksjoner i blod-PCB-konsentrasjoner hos voksne etter 1 års behandling med fettfrie potetchips laget med olestra, et ikke-absorberbart syntetisk fett, versus standard potetchips. POPs ble antatt å binde seg til olestra og skilles ut i avføringen. Replikering av dette funnet er nødvendig. Nøtter, kan gi lignende effekter. Nøtter er matvarer med høyt fettinnhold som er ufullstendig absorbert i tarmen (21-24 % av kaloriene absorberes ikke).

Når folk blir eldre, øker kroppsbelastningen av POPs. Den nesten allestedsnærværende tilstedeværelsen av hormonforstyrrende POP-er hos voksne i USA er et betydelig folkehelseproblem, spesielt fordi det ikke finnes noen etablert behandling for å redusere kroppskonsentrasjoner av POP-er. Det er potensial for at kosttiltak kan ha en viktig rolle i reduksjonen av POPs på befolkningsnivå på grunn av deres lave kostnader og bred bruk.

Etterforskerne tar sikte på å måle 24 POP-er (9 OC-sprøytemidler, 10 PCB, 5 PBDE) i blod (alle deltakere) og i avføringsprøver (bare i en undergruppe på 10 deltakere per behandlingsarm) før og under behandlingsperioden. De spesifikke målene med denne pilotstudien er å:

  1. Vurdere effektiviteten av rekrutteringsstrategier, aksept og etterlevelse av behandlingsarmene, og etablere gjennomførbarheten av å gjennomføre et større forsøk.
  2. Utfør foreløpig testing av hypotesene: Forbruk av olestra (fettfrie Pringles): A) øker fecal innhold (utskillelse) av POPs, og B) reduserer blodnivået av POPs, sammenlignet med kontrollarmen (standard chips).
  3. Gjennomfør foreløpig testing av hypotesene: Forbruk av nøtter: A) øker fekalt innhold (utskillelse) av POP-er, og B) reduserer blodnivåer av POP-er, sammenlignet med kontrollarmen (standard chips).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bo i San Diego-området
  • BMI ≥18,0 kg/m2 og ≤30 kg/m2
  • Ikke-røyker
  • Villig og i stand til å delta i klinikkbesøk, annenhver måned henting av forsyninger, telefon- og internettkommunikasjon med spesifiserte intervaller
  • Kan levere data gjennom spørreskjemaer og telefon
  • Villig til å opprettholde kontakt med etterforskerne i 6 måneder
  • Villig til å tillate blodinnsamling
  • Villig til å gi avføringsprøver
  • Ingen kjent allergi mot trenøtter
  • Ingen fordøyelsesproblemer med olestra, chips eller nøtter

Ekskluderingskriterier:

  • Nøtteallergi
  • Røyker
  • Diabetes, nyresykdom eller leversykdom
  • Samtidige akutte eller kroniske gastrointestinale tilstander (f. inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarm-syndrom, samtidig diaré uansett årsak)
  • Familiær hyperkolesterolemi
  • Koagulasjonsproblemer eller bruk av Coumadin,
  • Manglende evne til å delta i fysisk aktivitet på grunn av alvorlig funksjonshemming
  • Anamnese eller tilstedeværelse av en komorbid sykdom der kostholdsendringer kan være kontraindisert
  • Selvrapportert graviditet eller amming eller planlegger en graviditet innen det neste året
  • Er for tiden aktivt involvert i en annen diettintervensjonsstudie eller et vekttapsprogram
  • En historie eller tilstedeværelse av en betydelig psykiatrisk lidelse eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre deltakelsen i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hele nøtter
Deltakere vil bli informert om å opprettholde en iso-kalori diett av en registrert kostholdsekspert. I løpet av den 6-måneders intervensjonen vil forsøkspersoner innta en kombinasjon av hele mandler og valnøttbiter, totalt 110 g per dag. Deltakerne vil hente forsyninger og veies 1-2 ganger per måned i seks måneder. Deltakerne vil også føre en dagbok over inntaket ved hjelp av et automatisert system. Valnøtter og mandler vil bli gitt til deltakerne i løpet av studien.
Deltakerne vil bli informert om å opprettholde en iso-kalori diett. Bortsett fra å konsumere nøtter, vil den gjenværende sammensetningen av det foreskrevne kostholdet være basert på individuelle preferanser. I løpet av den 6-måneders intervensjonen vil forsøkspersoner møte studiepersonell hver 2.-3. uke for å veie inn, hente matforsyninger og fylle ut et spørreskjema om samsvar. Alle deltakere vil ha kontakt med prosjektkoordinator/studiekostholdsekspert minimum hver 1-2 uke enten personlig, telefon, e-post og tekstmeldingskontakter for støtte, adferdsveiledning og strategier. Både valnøtter og mandler vil bli gitt til deltakere i hele nøttestudiegruppen.
Eksperimentell: Olestra: Fettfrie Pringles
Deltakere vil bli informert om å opprettholde en iso-kalori diett av en registrert kostholdsekspert. I løpet av den 6-måneders intervensjonen vil forsøkspersoner innta 29 potetchips per dag, som er omtrent 18 g olestra/dag. Deltakerne vil hente forsyninger og veies 1-2 ganger per måned i seks måneder. Deltakerne vil også føre en dagbok over inntaket ved hjelp av et automatisert system. Fettfrie Pringles vil bli gitt til deltakerne i løpet av studien.
Deltakerne vil bli informert om å opprettholde en iso-kalori diett. Bortsett fra å konsumere fettfri potetchips, vil den gjenværende sammensetningen av den foreskrevne dietten være basert på individuelle preferanser. I løpet av den 6-måneders intervensjonen vil forsøkspersoner møte studiepersonell hver 2.-3. uke for å veie inn, hente matforsyninger og fylle ut et spørreskjema om samsvar. Alle deltakere vil ha kontakt med prosjektkoordinator/studiekostholdsekspert minimum hver 1-2 uke enten personlig, telefon, e-post og tekstmeldingskontakter for støtte, adferdsveiledning og strategier. Fat Free Pringles vil bli gitt til deltakere i olestra-studiearmen.
Placebo komparator: Vegetabilsk olje: Original Pringles
Deltakere vil bli informert om å opprettholde en iso-kalori diett av en registrert kostholdsekspert. I løpet av den 6-måneders intervensjonen vil forsøkspersoner konsumere 29 potetchips per dag, som er omtrent 17,4 g olje/dag. Deltakerne vil hente forsyninger og veies 1-2 ganger per måned i seks måneder. Deltakerne vil også føre en dagbok over inntaket ved hjelp av et automatisert system. Originale Pringles vil bli gitt til deltakerne så lenge studien varer.
Deltakerne vil bli informert om å opprettholde en iso-kalori diett. Bortsett fra å konsumere potetchips, vil den gjenværende sammensetningen av det foreskrevne kostholdet være basert på individuelle preferanser. I løpet av den 6-måneders intervensjonen vil forsøkspersoner møte studiepersonell hver 2.-3. uke for å veie inn, hente matforsyninger og fylle ut et spørreskjema om samsvar. Alle deltakere vil ha kontakt med prosjektkoordinator/studiekostholdsekspert minimum hver 1-2 uke enten personlig, telefon, e-post og tekstmeldingskontakter for støtte, adferdsveiledning og strategier. Originale Pringles vil bli gitt til deltakere i studiegruppen for vegetabilsk olje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i blodnivåer av persistente organiske miljøgifter (POPS) som svar på å bli tildelt en olestra-anriket diett (fettfrie Pringles) sammenlignet med en diett beriket med vegetabilsk olje (original Pringles) over en 6-måneders periode
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i fekal utskillelse av persistente organiske miljøgifter (POPS) som svar på å bli tildelt en olestra-anriket diett (fettfrie Pringles) sammenlignet med en diett beriket med vegetabilsk olje (original Pringles) over en 6-måneders periode
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i blodnivåer av persistente organiske miljøgifter (POPS) som svar på å bli tildelt et nøtteberiket kosthold sammenlignet med et kosthold beriket med vegetabilsk olje (original Pringles) over en 6-måneders periode
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i fekal utskillelse av vedvarende organiske miljøgifter (POPS) som svar på å bli tildelt et nøtteberiket kosthold sammenlignet med et kosthold beriket med vegetabilsk olje (original Pringles) over en 6-måneders periode
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i blodlipider som svar på å bli tildelt en olestra-anriket diett (fettfrie Pringles), en vegetabilsk olje-anriket diett (original Pringles) eller en nøtter-anriket diett over en 6-måneders periode, som et utforskende mål.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose R Suarez, MPH, MD, PhD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere