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Nozes e Olestra para Teste de Redução Persistente de Poluentes Orgânicos (NO-POPs) (NO-POPs)

2 de julho de 2019 atualizado por: Jose R Suarez, University of California, San Diego

Nozes e Olestra para Redução Persistente de Poluentes Orgânicos (NO-POPs): Uma Investigação Piloto

Poluentes orgânicos persistentes (POPs) são principalmente produtos químicos halogenados solúveis em gordura com meias-vidas muito longas. Os POPs são desreguladores endócrinos, associados ao aumento do risco de diabetes, alterações na função da tireoide e doenças cardiovasculares em humanos. As concentrações de POPs aumentam com a idade devido à sua persistência, bioacumulação e fraca excreção. A presença quase onipresente de POPs desreguladores endócrinos em adultos nos Estados Unidos é uma grande preocupação de saúde pública, principalmente porque não há tratamento estabelecido para reduzir as concentrações corporais de POPs. A maioria dos POPs é excretada na bile devido à sua natureza lipofílica. No entanto, uma quantidade substancial é reabsorvida no intestino delgado e retorna à corrente sanguínea (circulação entero-hepática). O objetivo deste estudo piloto é conduzir um ensaio controlado randomizado de 6 meses de Nuts e Olestra para aumentar a excreção de POPs entre 45 adultos saudáveis ​​com idades entre 45 e 70 anos com IMC entre 18-30 kg/m2. Este estudo tem 3 braços de tratamento: A) Nozes inteiras com alto teor de gordura (amêndoas e nozes; 110g total/dia, n=15), B) Olestra: Batatas fritas PringlesTM sem gordura (≈29 batatas fritas, 18g de Olestra/dia; n=15), C) Óleo vegetal: Batatas fritas Original PringlesTM (≈29 batatas fritas, 17,4g de óleo/dia; n=15). Os investigadores pretendem medir a mudança nas concentrações de 24 POPs nas fezes após 4 dias de tratamento e no sangue aos 6 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Poluentes orgânicos persistentes (POPs) são principalmente produtos químicos halogenados solúveis em gordura com meias-vidas muito longas. Os POPs são desreguladores endócrinos e têm sido associados ao aumento do risco de diabetes, alterações na função da tireoide, hipertensão, dislipidemia e alterações neurocomportamentais em estudos com crianças e adultos, incluindo idosos. Alguns dos POPs mais prevalentes incluem pesticidas organoclorados, bifenilos policlorados (PCBs) e éteres difenílicos polibromados (PBDEs).

A maioria dos POPs é excretada na bile devido à sua natureza lipofílica. No entanto, uma quantidade substancial é reabsorvida no intestino delgado e retorna à corrente sanguínea (circulação entero-hepática). Dois pequenos ensaios clínicos descobriram que os sequestrantes de ácidos biliares (colestiramina, colestimida) aumentaram a excreção fecal de organoclorados após 2-3 dias de tratamento e reduziram significativamente suas concentrações sanguíneas em 6 meses. Um ensaio piloto relatou reduções nas concentrações de PCB no sangue em adultos após um tratamento de 1 ano com batatas fritas sem gordura feitas com olestra, uma gordura sintética não absorvível, versus batatas fritas padrão. Acreditava-se que os POPs se ligassem à olestra e fossem excretados nas fezes. A replicação deste achado é necessária. Nozes, podem produzir efeitos semelhantes. As nozes são alimentos com alto teor de gordura que são incompletamente absorvidos no intestino (21-24% das calorias não absorvidas).

À medida que as pessoas envelhecem, a carga corporal de POPs aumenta. A presença quase onipresente de POPs desreguladores endócrinos em adultos nos Estados Unidos é uma grande preocupação de saúde pública, principalmente porque não há tratamento estabelecido para reduzir as concentrações corporais de POPs. Existe potencial para que as intervenções dietéticas tenham um papel importante na redução dos POPs em nível populacional devido ao seu baixo custo e ampla utilização.

Os investigadores pretendem medir 24 POPs (9 pesticidas OC, 10 PCBs, 5 PBDEs) no sangue (todos os participantes) e em amostras de fezes (apenas em um subconjunto de 10 participantes por braço de tratamento) antes e durante o período de tratamento. Os objetivos específicos deste estudo piloto são:

  1. Avaliar a eficácia das estratégias de recrutamento, aceitação e adesão dos braços de tratamento e estabelecer a viabilidade de conduzir um estudo maior.
  2. Realize testes preliminares das hipóteses: Consumo de olestra (Pringles sem gordura): A) aumenta o conteúdo fecal (excreção) de POPs e B) diminui os níveis sanguíneos de POPs, em comparação com o braço de controle (batatas fritas padrão).
  3. Realize testes preliminares das hipóteses: O consumo de nozes: A) aumenta o conteúdo fecal (excreção) de POPs e B) diminui os níveis sanguíneos de POPs, em comparação com o braço de controle (batatas fritas padrão).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residir na área de San Diego
  • IMC ≥18,0 kg/m2 e ≤30 kg/m2
  • Não fumante
  • Disposto e capaz de participar de visitas clínicas, coleta bimestral de suprimentos, comunicações por telefone e Internet em intervalos especificados
  • Capaz de fornecer dados por meio de questionários e por telefone
  • Disposto a manter contato com os investigadores por 6 meses
  • Disposto a permitir coletas de sangue
  • Disposto a fornecer amostras de fezes
  • Nenhuma alergia conhecida a nozes
  • Sem problemas digestivos com olestra, batatas fritas ou nozes

Critério de exclusão:

  • alergia a nozes
  • Fumante
  • Diabetes, doença renal ou doença hepática
  • Condições gastrointestinais agudas ou crônicas concomitantes (por exemplo, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, diarreia concomitante de qualquer causa)
  • Hipercolesterolemia familiar
  • Problemas de coagulação ou uso de Coumadin,
  • Incapacidade de participar de atividades físicas devido a deficiência grave
  • História ou presença de doenças comórbidas para as quais a modificação da dieta pode ser contraindicada
  • Auto-relato de gravidez ou amamentação ou planejamento de uma gravidez no próximo ano
  • Atualmente envolvido ativamente em outro estudo de intervenção dietética ou em um programa de perda de peso
  • Uma história ou presença de um transtorno psiquiátrico significativo ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nozes inteiras
Os participantes serão aconselhados a manter uma dieta isocalórica por um nutricionista registrado. Durante a intervenção de 6 meses, os participantes do estudo consumirão uma combinação de amêndoas inteiras e pedaços de nozes, um total de 110 g por dia. Os participantes pegarão suprimentos e serão pesados ​​1-2 vezes por mês durante seis meses. Os participantes também manterão um diário de sua ingestão usando um sistema automatizado. Nozes e amêndoas serão fornecidas aos participantes durante o estudo.
Os participantes serão orientados a manter uma dieta isocalórica. Além de consumir nozes, a composição restante da dieta prescrita será baseada nas preferências individuais. Durante a intervenção de 6 meses, os participantes do estudo se reunirão com a equipe do estudo a cada 2-3 semanas para pesagem, coleta de alimentos e preenchimento de um questionário sobre adesão. Todos os participantes terão contato com o coordenador do projeto/dietista do estudo no mínimo a cada 1-2 semanas pessoalmente, por telefone, e-mail e mensagens de texto para suporte, orientação comportamental e estratégias. Nozes e amêndoas serão fornecidas aos participantes do braço de estudo de nozes inteiras.
Experimental: Olestra: Pringles sem gordura
Os participantes serão aconselhados a manter uma dieta isocalórica por um nutricionista registrado. Durante a intervenção de 6 meses, os participantes do estudo consumirão 29 batatas fritas por dia, o que equivale a aproximadamente 18 g de olestra/dia. Os participantes pegarão suprimentos e serão pesados ​​1-2 vezes por mês durante seis meses. Os participantes também manterão um diário de sua ingestão usando um sistema automatizado. Pringles sem gordura serão fornecidos aos participantes durante o estudo.
Os participantes serão orientados a manter uma dieta isocalórica. Além de consumir batatas fritas sem gordura, a composição restante da dieta prescrita será baseada nas preferências individuais. Durante a intervenção de 6 meses, os participantes do estudo se reunirão com a equipe do estudo a cada 2-3 semanas para pesagem, coleta de alimentos e preenchimento de um questionário sobre adesão. Todos os participantes terão contato com o coordenador do projeto/dietista do estudo no mínimo a cada 1-2 semanas pessoalmente, por telefone, e-mail e mensagens de texto para suporte, orientação comportamental e estratégias. Fat Free Pringles será fornecido aos participantes no braço de estudo olestra.
Comparador de Placebo: Óleo Vegetal: Pringles Original
Os participantes serão aconselhados a manter uma dieta isocalórica por um nutricionista registrado. Durante a intervenção de 6 meses, os participantes do estudo consumirão 29 batatas fritas por dia, o que equivale a aproximadamente 17,4 g de óleo/dia. Os participantes pegarão suprimentos e serão pesados ​​1-2 vezes por mês durante seis meses. Os participantes também manterão um diário de sua ingestão usando um sistema automatizado. Pringles originais serão fornecidos aos participantes durante o estudo.
Os participantes serão orientados a manter uma dieta isocalórica. Além de consumir batatas fritas, a composição restante da dieta prescrita será baseada nas preferências individuais. Durante a intervenção de 6 meses, os participantes do estudo se reunirão com a equipe do estudo a cada 2-3 semanas para pesagem, coleta de alimentos e preenchimento de um questionário sobre adesão. Todos os participantes terão contato com o coordenador do projeto/dietista do estudo no mínimo a cada 1-2 semanas pessoalmente, por telefone, e-mail e mensagens de texto para suporte, orientação comportamental e estratégias. Pringles originais serão fornecidos aos participantes do braço de estudo de óleo vegetal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis sanguíneos de poluentes orgânicos persistentes (POPS) em resposta a uma dieta enriquecida com olestra (Pringles sem gordura) em comparação com uma dieta enriquecida com óleo vegetal (Pringles original) durante um período de 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança na excreção fecal de poluentes orgânicos persistentes (POPS) em resposta a uma dieta enriquecida com olestra (Pringles sem gordura) em comparação com uma dieta enriquecida com óleo vegetal (Pringles original) durante um período de 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis sanguíneos de poluentes orgânicos persistentes (POPS) em resposta a uma dieta enriquecida com nozes em comparação com uma dieta enriquecida com óleo vegetal (Pringles original) durante um período de 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança na excreção fecal de poluentes orgânicos persistentes (POPS) em resposta a uma dieta enriquecida com nozes em comparação com uma dieta enriquecida com óleo vegetal (Pringles original) durante um período de 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mudança nos lipídios do sangue em resposta a uma dieta enriquecida com olestra (Pringles sem gordura), uma dieta enriquecida com óleo vegetal (Pringles original) ou uma dieta enriquecida com nozes durante um período de 6 meses, como objetivo exploratório.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose R Suarez, MPH, MD, PhD, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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