- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02675101
Nozes e Olestra para Teste de Redução Persistente de Poluentes Orgânicos (NO-POPs) (NO-POPs)
Nozes e Olestra para Redução Persistente de Poluentes Orgânicos (NO-POPs): Uma Investigação Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Poluentes orgânicos persistentes (POPs) são principalmente produtos químicos halogenados solúveis em gordura com meias-vidas muito longas. Os POPs são desreguladores endócrinos e têm sido associados ao aumento do risco de diabetes, alterações na função da tireoide, hipertensão, dislipidemia e alterações neurocomportamentais em estudos com crianças e adultos, incluindo idosos. Alguns dos POPs mais prevalentes incluem pesticidas organoclorados, bifenilos policlorados (PCBs) e éteres difenílicos polibromados (PBDEs).
A maioria dos POPs é excretada na bile devido à sua natureza lipofílica. No entanto, uma quantidade substancial é reabsorvida no intestino delgado e retorna à corrente sanguínea (circulação entero-hepática). Dois pequenos ensaios clínicos descobriram que os sequestrantes de ácidos biliares (colestiramina, colestimida) aumentaram a excreção fecal de organoclorados após 2-3 dias de tratamento e reduziram significativamente suas concentrações sanguíneas em 6 meses. Um ensaio piloto relatou reduções nas concentrações de PCB no sangue em adultos após um tratamento de 1 ano com batatas fritas sem gordura feitas com olestra, uma gordura sintética não absorvível, versus batatas fritas padrão. Acreditava-se que os POPs se ligassem à olestra e fossem excretados nas fezes. A replicação deste achado é necessária. Nozes, podem produzir efeitos semelhantes. As nozes são alimentos com alto teor de gordura que são incompletamente absorvidos no intestino (21-24% das calorias não absorvidas).
À medida que as pessoas envelhecem, a carga corporal de POPs aumenta. A presença quase onipresente de POPs desreguladores endócrinos em adultos nos Estados Unidos é uma grande preocupação de saúde pública, principalmente porque não há tratamento estabelecido para reduzir as concentrações corporais de POPs. Existe potencial para que as intervenções dietéticas tenham um papel importante na redução dos POPs em nível populacional devido ao seu baixo custo e ampla utilização.
Os investigadores pretendem medir 24 POPs (9 pesticidas OC, 10 PCBs, 5 PBDEs) no sangue (todos os participantes) e em amostras de fezes (apenas em um subconjunto de 10 participantes por braço de tratamento) antes e durante o período de tratamento. Os objetivos específicos deste estudo piloto são:
- Avaliar a eficácia das estratégias de recrutamento, aceitação e adesão dos braços de tratamento e estabelecer a viabilidade de conduzir um estudo maior.
- Realize testes preliminares das hipóteses: Consumo de olestra (Pringles sem gordura): A) aumenta o conteúdo fecal (excreção) de POPs e B) diminui os níveis sanguíneos de POPs, em comparação com o braço de controle (batatas fritas padrão).
- Realize testes preliminares das hipóteses: O consumo de nozes: A) aumenta o conteúdo fecal (excreção) de POPs e B) diminui os níveis sanguíneos de POPs, em comparação com o braço de controle (batatas fritas padrão).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residir na área de San Diego
- IMC ≥18,0 kg/m2 e ≤30 kg/m2
- Não fumante
- Disposto e capaz de participar de visitas clínicas, coleta bimestral de suprimentos, comunicações por telefone e Internet em intervalos especificados
- Capaz de fornecer dados por meio de questionários e por telefone
- Disposto a manter contato com os investigadores por 6 meses
- Disposto a permitir coletas de sangue
- Disposto a fornecer amostras de fezes
- Nenhuma alergia conhecida a nozes
- Sem problemas digestivos com olestra, batatas fritas ou nozes
Critério de exclusão:
- alergia a nozes
- Fumante
- Diabetes, doença renal ou doença hepática
- Condições gastrointestinais agudas ou crônicas concomitantes (por exemplo, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, diarreia concomitante de qualquer causa)
- Hipercolesterolemia familiar
- Problemas de coagulação ou uso de Coumadin,
- Incapacidade de participar de atividades físicas devido a deficiência grave
- História ou presença de doenças comórbidas para as quais a modificação da dieta pode ser contraindicada
- Auto-relato de gravidez ou amamentação ou planejamento de uma gravidez no próximo ano
- Atualmente envolvido ativamente em outro estudo de intervenção dietética ou em um programa de perda de peso
- Uma história ou presença de um transtorno psiquiátrico significativo ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Nozes inteiras
Os participantes serão aconselhados a manter uma dieta isocalórica por um nutricionista registrado.
Durante a intervenção de 6 meses, os participantes do estudo consumirão uma combinação de amêndoas inteiras e pedaços de nozes, um total de 110 g por dia.
Os participantes pegarão suprimentos e serão pesados 1-2 vezes por mês durante seis meses.
Os participantes também manterão um diário de sua ingestão usando um sistema automatizado.
Nozes e amêndoas serão fornecidas aos participantes durante o estudo.
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Os participantes serão orientados a manter uma dieta isocalórica.
Além de consumir nozes, a composição restante da dieta prescrita será baseada nas preferências individuais.
Durante a intervenção de 6 meses, os participantes do estudo se reunirão com a equipe do estudo a cada 2-3 semanas para pesagem, coleta de alimentos e preenchimento de um questionário sobre adesão.
Todos os participantes terão contato com o coordenador do projeto/dietista do estudo no mínimo a cada 1-2 semanas pessoalmente, por telefone, e-mail e mensagens de texto para suporte, orientação comportamental e estratégias.
Nozes e amêndoas serão fornecidas aos participantes do braço de estudo de nozes inteiras.
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Experimental: Olestra: Pringles sem gordura
Os participantes serão aconselhados a manter uma dieta isocalórica por um nutricionista registrado.
Durante a intervenção de 6 meses, os participantes do estudo consumirão 29 batatas fritas por dia, o que equivale a aproximadamente 18 g de olestra/dia.
Os participantes pegarão suprimentos e serão pesados 1-2 vezes por mês durante seis meses.
Os participantes também manterão um diário de sua ingestão usando um sistema automatizado.
Pringles sem gordura serão fornecidos aos participantes durante o estudo.
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Os participantes serão orientados a manter uma dieta isocalórica.
Além de consumir batatas fritas sem gordura, a composição restante da dieta prescrita será baseada nas preferências individuais.
Durante a intervenção de 6 meses, os participantes do estudo se reunirão com a equipe do estudo a cada 2-3 semanas para pesagem, coleta de alimentos e preenchimento de um questionário sobre adesão.
Todos os participantes terão contato com o coordenador do projeto/dietista do estudo no mínimo a cada 1-2 semanas pessoalmente, por telefone, e-mail e mensagens de texto para suporte, orientação comportamental e estratégias.
Fat Free Pringles será fornecido aos participantes no braço de estudo olestra.
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Comparador de Placebo: Óleo Vegetal: Pringles Original
Os participantes serão aconselhados a manter uma dieta isocalórica por um nutricionista registrado.
Durante a intervenção de 6 meses, os participantes do estudo consumirão 29 batatas fritas por dia, o que equivale a aproximadamente 17,4 g de óleo/dia.
Os participantes pegarão suprimentos e serão pesados 1-2 vezes por mês durante seis meses.
Os participantes também manterão um diário de sua ingestão usando um sistema automatizado.
Pringles originais serão fornecidos aos participantes durante o estudo.
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Os participantes serão orientados a manter uma dieta isocalórica.
Além de consumir batatas fritas, a composição restante da dieta prescrita será baseada nas preferências individuais.
Durante a intervenção de 6 meses, os participantes do estudo se reunirão com a equipe do estudo a cada 2-3 semanas para pesagem, coleta de alimentos e preenchimento de um questionário sobre adesão.
Todos os participantes terão contato com o coordenador do projeto/dietista do estudo no mínimo a cada 1-2 semanas pessoalmente, por telefone, e-mail e mensagens de texto para suporte, orientação comportamental e estratégias.
Pringles originais serão fornecidos aos participantes do braço de estudo de óleo vegetal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nos níveis sanguíneos de poluentes orgânicos persistentes (POPS) em resposta a uma dieta enriquecida com olestra (Pringles sem gordura) em comparação com uma dieta enriquecida com óleo vegetal (Pringles original) durante um período de 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança na excreção fecal de poluentes orgânicos persistentes (POPS) em resposta a uma dieta enriquecida com olestra (Pringles sem gordura) em comparação com uma dieta enriquecida com óleo vegetal (Pringles original) durante um período de 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos níveis sanguíneos de poluentes orgânicos persistentes (POPS) em resposta a uma dieta enriquecida com nozes em comparação com uma dieta enriquecida com óleo vegetal (Pringles original) durante um período de 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança na excreção fecal de poluentes orgânicos persistentes (POPS) em resposta a uma dieta enriquecida com nozes em comparação com uma dieta enriquecida com óleo vegetal (Pringles original) durante um período de 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nos lipídios do sangue em resposta a uma dieta enriquecida com olestra (Pringles sem gordura), uma dieta enriquecida com óleo vegetal (Pringles original) ou uma dieta enriquecida com nozes durante um período de 6 meses, como objetivo exploratório.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose R Suarez, MPH, MD, PhD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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