Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nødder og Olestra for persistent organisk forureningsreduktion (NO-POPs) forsøg (NO-POPs)

2. juli 2019 opdateret af: Jose R Suarez, University of California, San Diego

Nødder og Olestra for vedvarende organisk forureningsreduktion (NO-POP'er) forsøg: En pilotundersøgelse

Persistente organiske miljøgifte (POP'er) er for det meste fedtopløselige halogenerede kemikalier med meget lange halveringstider. POP'er er hormonforstyrrende, forbundet med øget risiko for diabetes, ændringer i skjoldbruskkirtelfunktionen og hjerte-kar-sygdomme hos mennesker. POP-koncentrationer stiger med alderen på grund af deres persistens, bioakkumulering og dårlige udskillelse. Den næsten allestedsnærværende tilstedeværelse af hormonforstyrrende POP'er hos voksne i USA er et væsentligt folkesundhedsproblem, især fordi der ikke er nogen etableret behandling til at reducere kropskoncentrationer af POP'er. De fleste POP'er udskilles i galde på grund af deres lipofile natur. Imidlertid reabsorberes en betydelig mængde i tyndtarmen og vender tilbage til blodbanen (entero-hepatisk cirkulation). Formålet med dette pilotstudie er at udføre et 6-måneders randomiseret kontrolleret forsøg med nødder og Olestra for at øge udskillelsen af ​​POP'er blandt 45 raske voksne i alderen 45 til 70 år med BMI'er mellem 18-30 kg/m2. Denne undersøgelse har 3 behandlingsarme: A) Hele nødder med højt fedtindhold (mandler og valnødder; 110g i alt/dag, n=15), B) Olestra: Fat Free PringlesTM kartoffelchips (≈29 chips, 18g Olestra/dag; n=15), C) Vegetabilsk olie: Originale PringlesTM kartoffelchips (≈29 chips, 17,4 g olie/dag; n=15). Efterforskerne sigter mod at måle ændringer i koncentrationer af 24 POP'er i fæces efter 4 dages behandling og i blod efter 6 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Persistente organiske miljøgifte (POP'er) er for det meste fedtopløselige halogenerede kemikalier med meget lange halveringstider. POP'er er hormonforstyrrende og har været forbundet med øget risiko for diabetes, ændringer i skjoldbruskkirtelfunktionen, hypertension, dyslipidæmi og neuroadfærdsændringer i undersøgelser af børn og voksne, inklusive ældre. Nogle af de mest udbredte POP'er omfatter organochlorpesticider, polychlorerede biphenyler (PCB'er) og polybromerede diphenylethere (PBDE'er).

De fleste POP'er udskilles i galde på grund af deres lipofile natur. Imidlertid reabsorberes en betydelig mængde i tyndtarmen og vender tilbage til blodbanen (entero-hepatisk cirkulation). To små kliniske forsøg viste, at galdesyrebindende midler (cholestyramin, cholestimid) øgede den fækale udskillelse af organochloriner efter 2-3 dages behandling og sænkede deres blodkoncentrationer signifikant efter 6 måneder. Et pilotforsøg rapporterede fald i blod-PCB-koncentrationer hos voksne efter 1 års behandling med fedtfri kartoffelchips lavet med olestra, et ikke-absorberbart syntetisk fedtstof, versus standard kartoffelchips. POP'er mentes at binde sig til olestra og udskilles i afføringen. Replikation af denne opdagelse er nødvendig. Nødder, kunne give lignende effekter. Nødder er fødevarer med højt fedtindhold, som er ufuldstændigt absorberet i tarmen (21-24% af kalorierne absorberes ikke).

Efterhånden som mennesker bliver ældre, stiger kropsbelastningen af ​​POP'er. Den næsten allestedsnærværende tilstedeværelse af hormonforstyrrende POP'er hos voksne i USA er et væsentligt folkesundhedsproblem, især fordi der ikke er nogen etableret behandling til at reducere kropskoncentrationer af POP'er. Der er potentiale for, at diætinterventioner kan spille en vigtig rolle i reduktionen af ​​POP'er på befolkningsniveau på grund af deres lave omkostninger og bred anvendelse.

Efterforskerne sigter mod at måle 24 POP'er (9 OC-pesticider, 10 PCB'er, 5 PBDE'er) i blod (alle deltagere) og i afføringsprøver (kun i en undergruppe af 10 deltagere pr. behandlingsarm) før og under behandlingsperioden. De specifikke mål med denne pilotundersøgelse er at:

  1. Vurder effektiviteten af ​​rekrutteringsstrategier, accept og overholdelse af behandlingsarmene og fastlæggelse af gennemførligheden af ​​at gennemføre et større forsøg.
  2. Udfør foreløbig test af hypoteserne: Forbrug af olestra (fedtfri Pringles): A) øger det fækale indhold (udskillelse) af POP'er, og B) reducerer blodniveauet af POP'er sammenlignet med kontrolarmen (standard chips).
  3. Udfør foreløbig test af hypoteserne: Indtagelse af nødder: A) øger det fækale indhold (udskillelse) af POP'er, og B) reducerer blodniveauet af POP'er sammenlignet med kontrolarmen (standard chips).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bo i San Diego-området
  • BMI ≥18,0 kg/m2 og ≤30 kg/m2
  • Ikke ryger
  • Villig og i stand til at deltage i klinikbesøg, afhentning hver anden måned, telefon- og internetkommunikation med bestemte intervaller
  • Kan levere data gennem spørgeskemaer og telefonisk
  • Villig til at opretholde kontakten til efterforskerne i 6 måneder
  • Vil gerne tillade blodudtagning
  • Giver gerne afføringsprøver
  • Ingen kendt allergi over for trænødder
  • Ingen fordøjelsesproblemer med olestra, chips eller nødder

Ekskluderingskriterier:

  • Nøddeallergi
  • Ryger
  • Diabetes, nyresygdom eller leversygdom
  • Samtidige akutte eller kroniske gastrointestinale tilstande (f. inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, samtidig diarré uanset årsag)
  • Familiær hyperkolesterolæmi
  • Koagulationsproblemer eller brug af Coumadin,
  • Manglende evne til at deltage i fysisk aktivitet på grund af alvorligt handicap
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en comorbid sygdom, for hvilke diætændringer kan være kontraindiceret
  • Selvrapporteret graviditet eller amning eller planlægning af graviditet inden for det næste år
  • Aktuelt aktivt involveret i en anden diætinterventionsundersøgelse eller et vægttabsprogram
  • En historie eller tilstedeværelse af en betydelig psykiatrisk lidelse eller enhver anden tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville forstyrre deltagelse i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hele nødder
Deltagerne vil blive rådgivet om at opretholde en iso-kalorisk diæt af en registreret diætist. I løbet af den 6-måneders intervention vil forsøgspersonerne indtage en kombination af hele mandler og valnøddestykker, i alt 110 g pr. dag. Deltagerne afhenter forsyninger og bliver vejet 1-2 gange om måneden i seks måneder. Deltagerne vil også føre en dagbog over deres indtag ved hjælp af et automatiseret system. Valnødder og mandler vil blive givet til deltagerne i løbet af undersøgelsen.
Deltagerne vil blive rådgivet om at opretholde en iso-kalorie diæt. Bortset fra at indtage nødder, vil den resterende sammensætning af den foreskrevne diæt være baseret på individuelle præferencer. I løbet af den 6-måneders intervention vil forsøgspersoner mødes med undersøgelsespersonale hver 2.-3. uge for at veje ind, hente madforsyninger og udfylde et spørgeskema om overholdelse. Alle deltagere vil have kontakt til projektkoordinator/studiediætist minimum hver 1-2 uge enten personligt, telefonisk, e-mail og sms-kontakter for støtte, adfærdsvejledning og strategier. Både valnødder og mandler vil blive givet til deltagere i hele nøddestudiegruppen.
Eksperimentel: Olestra: Fedtfri Pringles
Deltagerne vil blive rådgivet om at opretholde en iso-kalorisk diæt af en registreret diætist. I løbet af den 6-måneders intervention vil forsøgspersonerne indtage 29 kartoffelchips om dagen, hvilket er cirka 18 g olestra/dag. Deltagerne afhenter forsyninger og bliver vejet 1-2 gange om måneden i seks måneder. Deltagerne vil også føre en dagbog over deres indtag ved hjælp af et automatiseret system. Fedtfri Pringles vil blive leveret til deltagerne i løbet af undersøgelsen.
Deltagerne vil blive rådgivet om at opretholde en iso-kalorie diæt. Bortset fra at indtage fedtfri kartoffelchips, vil den resterende sammensætning af den foreskrevne diæt være baseret på individuelle præferencer. I løbet af den 6-måneders intervention vil forsøgspersoner mødes med undersøgelsespersonale hver 2.-3. uge for at veje ind, hente madforsyninger og udfylde et spørgeskema om overholdelse. Alle deltagere vil have kontakt til projektkoordinator/studiediætist minimum hver 1-2 uge enten personligt, telefonisk, e-mail og sms-kontakter for støtte, adfærdsvejledning og strategier. Fat Free Pringles vil blive givet til deltagere i olestra-undersøgelsesarmen.
Placebo komparator: Vegetabilsk olie: Originale Pringles
Deltagerne vil blive rådgivet om at opretholde en iso-kalorisk diæt af en registreret diætist. I løbet af den 6-måneders intervention vil forsøgspersonerne indtage 29 kartoffelchips om dagen, hvilket er cirka 17,4 g olie/dag. Deltagerne afhenter forsyninger og bliver vejet 1-2 gange om måneden i seks måneder. Deltagerne vil også føre en dagbog over deres indtag ved hjælp af et automatiseret system. Originale Pringles vil blive udleveret til deltagerne under undersøgelsens varighed.
Deltagerne vil blive rådgivet om at opretholde en iso-kalorie diæt. Bortset fra at indtage kartoffelchips, vil den resterende sammensætning af den foreskrevne kost være baseret på individuelle præferencer. I løbet af den 6-måneders intervention vil forsøgspersoner mødes med undersøgelsespersonale hver 2.-3. uge for at veje ind, hente madforsyninger og udfylde et spørgeskema om overholdelse. Alle deltagere vil have kontakt til projektkoordinator/studiediætist minimum hver 1-2 uge enten personligt, telefonisk, e-mail og sms-kontakter for støtte, adfærdsvejledning og strategier. Originale Pringles vil blive givet til deltagere i undersøgelsen af ​​vegetabilsk olie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i blodniveauer af persistente organiske forurenende stoffer (POPS) som reaktion på at blive tildelt en olestra-beriget diæt (fedtfri Pringles) sammenlignet med en diæt beriget med vegetabilsk olie (original Pringles) over en 6-måneders periode
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i fækal udskillelse af persistente organiske forurenende stoffer (POPS) som reaktion på at blive tildelt en olestra-beriget diæt (fedtfri Pringles) sammenlignet med en diæt beriget med vegetabilsk olie (original Pringles) over en 6-måneders periode
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i blodniveauer af persistente organiske forurenende stoffer (POPS) som reaktion på at blive tildelt en nøddeberiget diæt sammenlignet med en diæt beriget med vegetabilsk olie (original Pringles) over en 6-måneders periode
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i fækal udskillelse af persistente organiske forurenende stoffer (POPS) som reaktion på at blive tildelt en nøddeberiget diæt sammenlignet med en diæt beriget med vegetabilsk olie (original Pringles) over en 6-måneders periode
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i blodlipider som reaktion på at blive tildelt en olestra-beriget diæt (fedtfri Pringles), en vegetabilsk olie-beriget diæt (original Pringles) eller en nøddeberiget diæt over en 6-måneders periode, som et udforskende mål.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose R Suarez, MPH, MD, PhD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2016

Først opslået (Skøn)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hele nødder

Abonner