Noix et Olestra pour l'essai de réduction des polluants organiques persistants (NO-POP) (NO-POPs)
2 juillet 2019 mis à jour par: Jose R Suarez, University of California, San Diego
Noix et Olestra pour l'essai de réduction des polluants organiques persistants (NO-POP) : une enquête pilote
Les polluants organiques persistants (POP) sont principalement des produits chimiques halogénés liposolubles à très longue demi-vie.
Les POP sont des perturbateurs endocriniens, associés à un risque accru de diabète, d'altérations de la fonction thyroïdienne et de maladies cardiovasculaires chez l'homme.
Les concentrations de POP augmentent avec l'âge en raison de leur persistance, de leur bioaccumulation et de leur mauvaise excrétion.
La présence presque omniprésente de POP perturbateurs endocriniens chez les adultes américains est un problème de santé publique important, en particulier parce qu'il n'existe aucun traitement établi pour réduire les concentrations corporelles de POP.
La plupart des POP sont excrétés dans la bile en raison de leur nature lipophile.
Cependant, une quantité substantielle est réabsorbée dans l'intestin grêle et retourne dans la circulation sanguine (circulation entéro-hépatique).
L'objectif de cette étude pilote est de mener un essai contrôlé randomisé de 6 mois sur les noix et l'Olestra pour améliorer l'excrétion des POP chez 45 adultes en bonne santé âgés de 45 à 70 ans avec un IMC compris entre 18 et 30 kg/m2.
Cette étude comporte 3 bras de traitement : A) Noix entières à haute teneur en matières grasses (amandes et noix ; 110 g au total/jour, n = 15), B) Olestra : chips PringlesTM sans gras (≈29 chips, 18 g d'Olestra/jour ; n=15), C) Huile végétale : Chips Original PringlesTM (≈29 chips, 17,4g d'huile/jour ; n=15).
Les chercheurs visent à mesurer l'évolution des concentrations de 24 POP dans les matières fécales après 4 jours de traitement et dans le sang à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les polluants organiques persistants (POP) sont principalement des produits chimiques halogénés liposolubles à très longue demi-vie. Les POP sont des perturbateurs endocriniens et ont été associés à un risque accru de diabète, d'altérations de la fonction thyroïdienne, d'hypertension, de dyslipidémie et d'altérations neurocomportementales dans des études sur des enfants et des adultes, y compris des personnes âgées. Certains des POP les plus répandus comprennent les pesticides organochlorés, les polychlorobiphényles (PCB) et les polybromodiphényléthers (PBDE).
La plupart des POP sont excrétés dans la bile en raison de leur nature lipophile. Cependant, une quantité substantielle est réabsorbée dans l'intestin grêle et retourne dans la circulation sanguine (circulation entéro-hépatique). Deux petits essais cliniques ont montré que les séquestrants des acides biliaires (cholestyramine, cholestimide) augmentaient l'excrétion fécale des organochlorés après 2-3 jours de traitement et réduisaient significativement leurs concentrations sanguines à 6 mois. Un essai pilote a rapporté une diminution des concentrations sanguines de PCB chez les adultes après un traitement d'un an avec des chips de pommes de terre sans graisse à base d'olestra, une graisse synthétique non absorbable, par rapport aux chips de pommes de terre standard. On pense que les POP se lient à l'olestra et sont excrétés dans les matières fécales. La réplication de cette découverte est nécessaire. Les noix pourraient produire des effets similaires. Les fruits à coque sont des aliments riches en matières grasses qui ne sont pas complètement absorbés dans l'intestin (21 à 24 % des calories non absorbées).
À mesure que les gens vieillissent, les charges corporelles de POP augmentent. La présence presque omniprésente de POP perturbateurs endocriniens chez les adultes américains est un problème de santé publique important, en particulier parce qu'il n'existe aucun traitement établi pour réduire les concentrations corporelles de POP. Il est possible que les interventions alimentaires jouent un rôle important dans la réduction des POP au niveau de la population en raison de leur faible coût et de leur large utilisation.
Les enquêteurs visent à mesurer 24 POP (9 pesticides OC, 10 PCB, 5 PBDE) dans le sang (tous les participants) et dans les échantillons de selles (uniquement dans un sous-ensemble de 10 participants par bras de traitement) avant et pendant la période de traitement. Les objectifs spécifiques de cette étude pilote sont de :
- Évaluer l'efficacité des stratégies de recrutement, l'acceptation et la conformité des bras de traitement, et établir la faisabilité de mener un essai plus large.
- Effectuer des tests préliminaires des hypothèses : La consommation d'olestra (Pringles sans gras) : A) augmente le contenu fécal (excrétion) des POP, et B) diminue les taux sanguins de POP, par rapport au groupe témoin (chips standard).
- Effectuer des tests préliminaires des hypothèses : Consommation de noix : A) augmente le contenu fécal (excrétion) des POP, et B) diminue les taux sanguins de POP, par rapport au groupe témoin (chips standard).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Résider dans la région de San Diego
- IMC ≥18,0 kg/m2 et ≤30 kg/m2
- Non fumeur
- Volonté et capable de participer aux visites à la clinique, à la collecte bimensuelle des fournitures, aux communications téléphoniques et Internet à des intervalles spécifiés
- Capable de fournir des données par le biais de questionnaires et par téléphone
- Volonté de rester en contact avec les enquêteurs pendant 6 mois
- Disposé à autoriser les prélèvements sanguins
- Disposé à fournir des échantillons de selles
- Aucune allergie connue aux fruits à coque
- Pas de problèmes digestifs avec l'olestra, les chips ou les noix
Critère d'exclusion:
- Allergies aux noix
- Fumeur
- Diabète, maladie rénale ou maladie du foie
- Affections gastro-intestinales aiguës ou chroniques concomitantes (par ex. maladie intestinale inflammatoire, syndrome du côlon irritable, diarrhée concomitante quelle qu'en soit la cause)
- Hypercholestérolémie familiale
- Problèmes de coagulation ou utilisation de Coumadin,
- Incapacité de participer à une activité physique en raison d'un handicap grave
- Antécédents ou présence d'une maladie comorbide pour laquelle la modification du régime alimentaire peut être contre-indiquée
- Grossesse autodéclarée ou allaitement ou planification d'une grossesse au cours de la prochaine année
- Actuellement activement impliqué dans une autre étude d'intervention sur l'alimentation ou un programme de perte de poids
- Antécédents ou présence d'un trouble psychiatrique important ou de toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Noix entières
Les participants seront conseillés sur le maintien d'un régime isocalorique par une diététiste professionnelle.
Au cours de l'intervention de 6 mois, les sujets de l'étude consommeront une combinaison d'amandes entières et de morceaux de noix, un total de 110 g par jour.
Les participants ramasseront des provisions et seront pesés 1 à 2 fois par mois pendant six mois.
Les participants tiendront également un journal de leur admission à l'aide d'un système automatisé.
Des noix et des amandes seront fournies aux participants pendant toute la durée de l'étude.
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Les participants seront conseillés sur le maintien d'un régime iso-calorique.
Outre la consommation de noix, la composition restante du régime prescrit sera basée sur les préférences individuelles.
Au cours de l'intervention de 6 mois, les sujets de l'étude rencontreront le personnel de l'étude toutes les 2 à 3 semaines pour se peser, récupérer des vivres et remplir un questionnaire sur la conformité.
Tous les participants seront en contact avec le coordinateur du projet/diététicien de l'étude au moins toutes les 1 à 2 semaines, soit en personne, par téléphone, par e-mail et par SMS, pour obtenir du soutien, des conseils comportementaux et des stratégies.
Les noix et les amandes seront fournies aux participants du bras d'étude sur les noix entières.
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Expérimental: Olestra : Pringles sans gras
Les participants seront conseillés sur le maintien d'un régime isocalorique par une diététiste professionnelle.
Au cours de l'intervention de 6 mois, les sujets de l'étude consommeront 29 chips de pommes de terre par jour, soit environ 18 g d'olestra/jour.
Les participants ramasseront des provisions et seront pesés 1 à 2 fois par mois pendant six mois.
Les participants tiendront également un journal de leur admission à l'aide d'un système automatisé.
Des Pringles sans gras seront fournis aux participants pendant toute la durée de l'étude.
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Les participants seront conseillés sur le maintien d'un régime iso-calorique.
En plus de consommer des chips de pommes de terre sans gras, la composition restante du régime prescrit sera basée sur les préférences individuelles.
Au cours de l'intervention de 6 mois, les sujets de l'étude rencontreront le personnel de l'étude toutes les 2 à 3 semaines pour se peser, récupérer des vivres et remplir un questionnaire sur la conformité.
Tous les participants seront en contact avec le coordinateur du projet/diététicien de l'étude au moins toutes les 1 à 2 semaines, soit en personne, par téléphone, par e-mail et par SMS, pour obtenir du soutien, des conseils comportementaux et des stratégies.
Des Pringles sans gras seront fournis aux participants du groupe d'étude Olestra.
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Comparateur placebo: Huile Végétale : Pringles Originaux
Les participants seront conseillés sur le maintien d'un régime isocalorique par une diététiste professionnelle.
Au cours de l'intervention de 6 mois, les sujets de l'étude consommeront 29 chips de pomme de terre par jour, soit environ 17,4 g d'huile/jour.
Les participants ramasseront des provisions et seront pesés 1 à 2 fois par mois pendant six mois.
Les participants tiendront également un journal de leur admission à l'aide d'un système automatisé.
Des Pringles originaux seront fournis aux participants pendant toute la durée de l'étude.
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Les participants seront conseillés sur le maintien d'un régime iso-calorique.
Outre la consommation de chips de pommes de terre, la composition restante du régime prescrit sera basée sur les préférences individuelles.
Au cours de l'intervention de 6 mois, les sujets de l'étude rencontreront le personnel de l'étude toutes les 2 à 3 semaines pour se peser, récupérer des vivres et remplir un questionnaire sur la conformité.
Tous les participants seront en contact avec le coordinateur du projet/diététicien de l'étude au moins toutes les 1 à 2 semaines, soit en personne, par téléphone, par e-mail et par SMS, pour obtenir du soutien, des conseils comportementaux et des stratégies.
Des Pringles originaux seront fournis aux participants du groupe d'étude sur les huiles végétales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des taux sanguins de polluants organiques persistants (POPS) en réponse à l'attribution d'un régime enrichi en olestra (Pringles sans gras) par rapport à un régime enrichi en huile végétale (Pringles d'origine) sur une période de 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification de l'excrétion fécale des polluants organiques persistants (POPS) en réponse à l'attribution d'un régime enrichi en olestra (Pringles sans gras) par rapport à un régime enrichi en huile végétale (Pringles d'origine) sur une période de 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement des taux sanguins de polluants organiques persistants (POPS) en réponse à l'attribution d'un régime enrichi en noix par rapport à un régime enrichi en huile végétale (Pringles original) sur une période de 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement de l'excrétion fécale des polluants organiques persistants (POPS) en réponse à l'attribution d'un régime enrichi en noix par rapport à un régime enrichi en huile végétale (Pringles original) sur une période de 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des lipides sanguins en réponse à l'attribution d'un régime enrichi en olestra (Pringles sans graisse), d'un régime enrichi en huile végétale (Pringles original) ou d'un régime enrichi en noix sur une période de 6 mois, à titre exploratoire.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose R Suarez, MPH, MD, PhD, University of California, San Diego
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2016
Première publication (Estimation)
5 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 160096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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