Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuts and Olestra for Persistent Organic Pollutant Reduction (NO-POP) -koe (NO-POPs)

tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Jose R Suarez, University of California, San Diego

Pähkinöitä ja olestraa pysyvien orgaanisten epäpuhtauksien vähentämiseen (NO-POP) -koe: pilottitutkimus

Pysyvät orgaaniset epäpuhtaudet (POP) ovat enimmäkseen rasvaliukoisia halogenoituja kemikaaleja, joilla on erittäin pitkät puoliintumisajat. POP-yhdisteet ovat hormonitoimintaa häiritseviä aineita, jotka liittyvät lisääntyneeseen diabeteksen riskiin, kilpirauhasen toiminnan muutoksiin ja ihmisten sydän- ja verisuonisairauksiin. POP-yhdisteiden pitoisuudet kasvavat iän myötä niiden pysyvyyden, biologisen kertymisen ja heikon erittymisen vuoksi. Lähes kaikkialla esiintyvä hormonitoimintaa häiritsevien POP-yhdisteiden esiintyminen yhdysvaltalaisilla aikuisilla on merkittävä kansanterveysongelma, etenkin koska ei ole olemassa vakiintunutta hoitoa POP-yhdisteiden pitoisuuden vähentämiseksi kehossa. Suurin osa POP-yhdisteistä erittyy sappeen lipofiilisen luonteensa vuoksi. Huomattava määrä imeytyy kuitenkin takaisin ohutsuolessa ja palaa verenkiertoon (entero-maksakierto). Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on suorittaa 6 kuukauden satunnaistettu, kontrolloitu Nuts and Olestra -tutkimus POP-yhdisteiden erittymisen tehostamiseksi 45 terveen 45-70-vuotiaan aikuisen keskuudessa, joiden painoindeksi on 18-30 kg/m2. Tässä tutkimuksessa on 3 hoitohaaraa: A) täyspähkinät, joissa on korkea rasvapitoisuus (mantelit ja saksanpähkinät; yhteensä 110 g/vrk, n=15), B) Olestra: Fat Free PringlesTM -perunalastut (≈29 perunalastuja, 18 g Olestraa/päivä); n=15), C) Kasviöljy: Original PringlesTM -perunalastut (≈29 perunalastuja, 17,4 g öljyä/päivä; n=15). Tutkijat pyrkivät mittaamaan muutoksia 24 POP:n pitoisuuksissa ulosteessa 4 päivän hoidon jälkeen ja veressä 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pysyvät orgaaniset epäpuhtaudet (POP) ovat enimmäkseen rasvaliukoisia halogenoituja kemikaaleja, joilla on erittäin pitkät puoliintumisajat. POP-yhdisteet ovat hormonaalisia häiriöitä, ja ne on yhdistetty lisääntyneeseen diabeteksen riskiin, kilpirauhasen toiminnan muutoksiin, verenpainetautiin, dyslipidemiaan ja hermoston käyttäytymisen muutoksiin lapsilla ja aikuisilla, mukaan lukien vanhukset, tehdyissä tutkimuksissa. Joitakin yleisimpiä POP-yhdisteitä ovat klooriorgaaniset torjunta-aineet, polyklooratut bifenyylit (PCB) ja polybromidifenyylieetterit (PBDE).

Suurin osa POP-yhdisteistä erittyy sappeen lipofiilisen luonteensa vuoksi. Huomattava määrä imeytyy kuitenkin takaisin ohutsuolessa ja palaa verenkiertoon (entero-maksakierto). Kahdessa pienessä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin, että sappihappoja sitovat aineet (kolestyramiini, kolestimidi) tehostivat organokloorien erittymistä ulosteeseen 2–3 päivän hoidon jälkeen ja alensivat merkittävästi niiden pitoisuutta veressä 6 kuukauden kohdalla. Yhdessä pilottikokeessa raportoitiin veren PCB-pitoisuuksien laskua aikuisilla sen jälkeen, kun niitä oli pidetty vuoden ajan rasvattomilla perunalastuilla, jotka oli valmistettu olestrasta, ei-imeytyvästä synteettisestä rasvasta, verrattuna tavallisiin perunalastuihin. POP-yhdisteiden uskottiin sitoutuvan olestraan ja erittyvän ulosteeseen. Tämä havainto on toistettava. Pähkinät voivat aiheuttaa samanlaisia ​​vaikutuksia. Pähkinät ovat runsaasti rasvaa sisältäviä ruokia, jotka imeytyvät epätäydellisesti suolistossa (21-24 % kaloreista ei imeydy).

Iän myötä POP-yhdisteiden kehon kuormitus kasvaa. Lähes kaikkialla esiintyvä hormonitoimintaa häiritsevien POP-yhdisteiden esiintyminen yhdysvaltalaisilla aikuisilla on merkittävä kansanterveysongelma, etenkin koska ei ole olemassa vakiintunutta hoitoa POP-yhdisteiden pitoisuuden vähentämiseksi kehossa. Ruokavaliotoimenpiteillä voi olla tärkeä rooli POP-yhdisteiden vähentämisessä väestötasolla niiden alhaisten kustannusten ja laajan käytön vuoksi.

Tutkijat pyrkivät mittaamaan 24 POP:ta (9 OC torjunta-ainetta, 10 PCB:tä, 5 PBDE:tä) verestä (kaikki osallistujat) ja ulostenäytteistä (vain 10 osallistujan alaryhmässä hoitohaarassa) ennen hoitojaksoa ja sen aikana. Tämän pilottitutkimuksen erityistavoitteet ovat:

  1. Arvioi rekrytointistrategioiden tehokkuutta, hoitoryhmien hyväksyntää ja noudattamista sekä laajemman kokeilun toteuttamiskelpoisuutta.
  2. Suorita hypoteesien alustava testaus: Olestran (rasvaton Pringles) kulutus: A) lisää POP-yhdisteiden ulostepitoisuutta (eritystä) ja B) vähentää POP-yhdisteiden pitoisuuksia veressä verrattuna kontrolliryhmään (standardisipsit).
  3. Suorita hypoteesien alustava testaus: Pähkinöiden kulutus: A) lisää POP-yhdisteiden ulostepitoisuutta (eritystä) ja B) vähentää veren POP-pitoisuuksia verrattuna kontrollihaaraan (tavalliset perunalastut).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asu San Diegon alueella
  • BMI ≥18,0 kg/m2 ja ≤30 kg/m2
  • Tupakoimaton
  • Haluaa ja pystyä osallistumaan klinikkakäynteihin, joka toinen kuukausi tarvikkeiden nouto, puhelin- ja Internet-yhteys tietyin väliajoin
  • Pystyy antamaan tietoja kyselylomakkeilla ja puhelimitse
  • Valmis pitämään yhteyttä tutkijoihin 6 kuukauden ajan
  • Halukas sallimaan verenkeräyksen
  • Valmis antamaan näytteitä ulosteesta
  • Ei tunnettua allergiaa pähkinöille
  • Ei ruoansulatusongelmia olestran, sirujen tai pähkinöiden kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Pähkinä allergiat
  • Tupakoitsija
  • Diabetes, munuaissairaus tai maksasairaus
  • Samanaikaiset akuutit tai krooniset maha-suolikanavan sairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, samanaikainen ripuli mistä tahansa syystä)
  • Perheellinen hyperkolesterolemia
  • Hyytymisongelmat tai Coumadinin käyttö,
  • Kyvyttömyys osallistua fyysiseen toimintaan vakavan vamman vuoksi
  • Anamneesi tai esiintyminen samanaikaisia ​​sairauksia, joiden ruokavalion muuttaminen saattaa olla vasta-aiheista
  • Itse ilmoittama raskaus tai imetys tai raskautta suunnitteleva seuraavan vuoden sisällä
  • Tällä hetkellä aktiivisesti mukana toisessa ruokavaliointerventiotutkimuksessa tai painonpudotusohjelmassa
  • Merkittävä psykiatrinen häiriö tai jokin muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokonaiset pähkinät
Rekisteröity ravitsemusterapeutti neuvoo osallistujia isokalorisen ruokavalion ylläpitämisestä. Kuusi kuukautta kestävän intervention aikana koehenkilöt syövät yhdistelmänä kokonaisia ​​manteleita ja saksanpähkinöitä, yhteensä 110 g päivässä. Osallistujat poimivat tarvikkeita ja punnitaan 1-2 kertaa kuukaudessa kuuden kuukauden ajan. Osallistujat pitävät myös päiväkirjaa syömissään automaattisen järjestelmän avulla. Saksanpähkinöitä ja manteleita tarjotaan osallistujille tutkimuksen ajan.
Osallistujia neuvotaan noudattamaan isokalorista ruokavaliota. Pähkinöiden kulutuksen lisäksi määrätyn ruokavalion muu koostumus perustuu yksilöllisiin mieltymyksiin. Kuuden kuukauden intervention aikana tutkittavat tapaavat tutkimushenkilökunnan 2-3 viikon välein punnitsemaan, noutamaan ruokatarvikkeita ja täyttämään vaatimustenmukaisuuskyselyn. Kaikki osallistujat ovat yhteydessä projektin koordinaattoriin/tutkimuksen ravitsemusterapeuttiin vähintään 1-2 viikon välein joko henkilökohtaisesti, puhelimitse, sähköpostilla ja tekstiviestillä tukea, käyttäytymisohjeita ja strategioita varten. Sekä saksanpähkinöitä että manteleita tarjotaan koko pähkinätutkimusryhmän osallistujille.
Kokeellinen: Olestra: Fat Free Pringles
Rekisteröity ravitsemusterapeutti neuvoo osallistujia isokalorisen ruokavalion ylläpitämisestä. Kuusi kuukautta kestävän intervention aikana koehenkilöt kuluttavat 29 perunalastua päivässä, mikä on noin 18 g olestraa/vrk. Osallistujat poimivat tarvikkeita ja punnitaan 1-2 kertaa kuukaudessa kuuden kuukauden ajan. Osallistujat pitävät myös päiväkirjaa syömissään automaattisen järjestelmän avulla. Osallistujille tarjotaan rasvattomia Pringlejä tutkimuksen ajan.
Osallistujia neuvotaan noudattamaan isokalorista ruokavaliota. Rasvattomien perunalastujen nauttimisen lisäksi määrätyn ruokavalion muu koostumus perustuu yksilöllisiin mieltymyksiin. Kuuden kuukauden intervention aikana tutkittavat tapaavat tutkimushenkilökunnan 2-3 viikon välein punnitsemaan, noutamaan ruokatarvikkeita ja täyttämään vaatimustenmukaisuuskyselyn. Kaikki osallistujat ovat yhteydessä projektin koordinaattoriin/tutkimuksen ravitsemusterapeuttiin vähintään 1-2 viikon välein joko henkilökohtaisesti, puhelimitse, sähköpostilla ja tekstiviestillä tukea, käyttäytymisohjeita ja strategioita varten. Olestra-tutkimusryhmän osallistujille tarjotaan rasvattomia Pringlejä.
Placebo Comparator: Kasviöljy: Original Pringles
Rekisteröity ravitsemusterapeutti neuvoo osallistujia isokalorisen ruokavalion ylläpitämisestä. Kuusi kuukautta kestävän intervention aikana koehenkilöt kuluttavat 29 perunalastua päivässä, mikä on noin 17,4 g öljyä/päivä. Osallistujat poimivat tarvikkeita ja punnitaan 1-2 kertaa kuukaudessa kuuden kuukauden ajan. Osallistujat pitävät myös päiväkirjaa syömissään automaattisen järjestelmän avulla. Alkuperäiset Pringles-lehdet toimitetaan osallistujille tutkimuksen ajan.
Osallistujia neuvotaan noudattamaan isokalorista ruokavaliota. Perunalastujen nauttimisen lisäksi määrätyn ruokavalion muu koostumus perustuu yksilöllisiin mieltymyksiin. Kuuden kuukauden intervention aikana tutkittavat tapaavat tutkimushenkilökunnan 2-3 viikon välein punnitsemaan, noutamaan ruokatarvikkeita ja täyttämään vaatimustenmukaisuuskyselyn. Kaikki osallistujat ovat yhteydessä projektin koordinaattoriin/tutkimuksen ravitsemusterapeuttiin vähintään 1-2 viikon välein joko henkilökohtaisesti, puhelimitse, sähköpostilla ja tekstiviestillä tukea, käyttäytymisohjeita ja strategioita varten. Alkuperäiset Pringlesit toimitetaan kasviöljytutkimukseen osallistujille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos veren pysyvien orgaanisten epäpuhtauksien (POPS) pitoisuuksissa vastauksena olestralla rikastetun ruokavalion (rasvaton Pringles) määrittämiseen verrattuna kasviöljyllä rikastettuun ruokavalioon (alkuperäinen Pringles) kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos pysyvien orgaanisten saasteaineiden (POPS) erittymisessä ulosteeseen vastauksena olestralla rikastetun ruokavalion (rasvaton Pringles) määrittämiseen verrattuna kasviöljyllä rikastettuun ruokavalioon (alkuperäinen Pringles) kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos veren pysyvien orgaanisten epäpuhtauksien (POPS) pitoisuuksissa vastauksena pähkinöillä rikastettuun ruokavalioon verrattuna kasviöljyllä rikastettuun ruokavalioon (alkuperäinen Pringles) kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos pysyvien orgaanisten saasteaineiden (POPS) erittymisessä ulosteeseen vastauksena pähkinöillä rikastettuun ruokavalioon verrattuna kasviöljyllä rikastettuun ruokavalioon (alkuperäinen Pringles) kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Veren lipidien muutos vastauksena olestralla rikastetun ruokavalion (rasvaton Pringles), kasviöljyllä rikastetun ruokavalion (alkuperäinen Pringles) tai pähkinöillä rikastetun ruokavalion määrittäminen tutkivana tavoitteena 6 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose R Suarez, MPH, MD, PhD, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa