Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Орехи и олестра для испытания стойких органических загрязнителей (NO-POPs) (NO-POPs)

2 июля 2019 г. обновлено: Jose R Suarez, University of California, San Diego

Орехи и олестра для снижения стойких органических загрязнителей (NO-POPs): экспериментальное исследование

Стойкие органические загрязнители (СОЗ) в основном представляют собой жирорастворимые галогенсодержащие химические вещества с очень длительным периодом полураспада. СОЗ являются эндокринными разрушителями, связанными с повышенным риском развития диабета, изменениями функции щитовидной железы и сердечно-сосудистыми заболеваниями у людей. Концентрации СОЗ увеличиваются с возрастом из-за их стойкости, биоаккумуляции и плохой экскреции. Почти повсеместное присутствие СОЗ, нарушающих работу эндокринной системы, у взрослых в США представляет собой серьезную проблему для общественного здравоохранения, особенно потому, что не существует установленного лечения для снижения концентрации СОЗ в организме. Большинство СОЗ выделяются с желчью из-за их липофильной природы. Однако значительное количество реабсорбируется в тонком кишечнике и возвращается в кровоток (кишечно-печеночная циркуляция). Целью этого пилотного исследования является проведение 6-месячного рандомизированного контролируемого исследования орехов и олестры для усиления выделения СОЗ среди 45 здоровых взрослых в возрасте от 45 до 70 лет с ИМТ от 18 до 30 кг/м2. Это исследование включает 3 группы лечения: A) Цельные орехи с высоким содержанием жира (миндаль и грецкие орехи; всего 110 г/день, n=15), B) Olestra: картофельные чипсы PringlesTM без жира (≈29 чипсов, 18 г Olestra/день; n=15), C) Растительное масло: картофельные чипсы Original PringlesTM (≈29 чипсов, 17,4 г масла/день; n=15). Исследователи стремятся измерить изменение концентрации 24 СОЗ в фекалиях через 4 дня лечения и в крови через 6 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Стойкие органические загрязнители (СОЗ) в основном представляют собой жирорастворимые галогенсодержащие химические вещества с очень длительным периодом полураспада. СОЗ являются эндокринными разрушителями и связаны с повышенным риском развития диабета, изменениями функции щитовидной железы, гипертонией, дислипидемией и нейроповеденческими изменениями в исследованиях детей и взрослых, включая пожилых людей. Некоторые из наиболее распространенных СОЗ включают хлорорганические пестициды, полихлорированные бифенилы (ПХБ) и полибромированные дифениловые эфиры (ПБДЭ).

Большинство СОЗ выделяются с желчью из-за их липофильной природы. Однако значительное количество реабсорбируется в тонком кишечнике и возвращается в кровоток (кишечно-печеночная циркуляция). Два небольших клинических испытания показали, что секвестранты желчных кислот (холестирамин, холестимид) усиливали экскрецию хлорорганических соединений с калом через 2-3 дня лечения и значительно снижали их концентрацию в крови через 6 месяцев. В одном пилотном исследовании сообщалось о снижении концентрации ПХБ в крови у взрослых после 1 года лечения обезжиренными картофельными чипсами, приготовленными из олестры, неабсорбируемого синтетического жира, по сравнению со стандартными картофельными чипсами. Считалось, что СОЗ связываются с олестрой и выделяются с фекалиями. Необходимо повторение этого вывода. Орехи могут дать аналогичный эффект. Орехи относятся к продуктам с высоким содержанием жира, которые не полностью всасываются в кишечнике (не усваивается 21-24% калорийности).

С возрастом количество СОЗ в организме увеличивается. Почти повсеместное присутствие СОЗ, нарушающих работу эндокринной системы, у взрослых в США представляет собой серьезную проблему для общественного здравоохранения, особенно потому, что не существует установленного лечения для снижения концентрации СОЗ в организме. Диетические вмешательства могут сыграть важную роль в сокращении СОЗ на уровне населения из-за их низкой стоимости и широкого использования.

Исследователи стремятся измерить 24 СОЗ (9 пестицидов OC, 10 ПХБ, 5 ПБДЭ) в крови (у всех участников) и в образцах стула (только в подгруппе из 10 участников в каждой группе лечения) до и во время периода лечения. Конкретные цели этого экспериментального исследования заключаются в следующем:

  1. Оценить эффективность стратегий набора, приемлемость и соответствие лечебным группам, а также установить возможность проведения более крупного испытания.
  2. Проведите предварительную проверку гипотез: Потребление олестры (обезжиренных чипсов Pringles): A) увеличивает содержание (выделение) СОЗ с фекалиями и B) снижает уровень СОЗ в крови по сравнению с контрольной группой (стандартные чипсы).
  3. Проведите предварительную проверку гипотез: Потребление орехов: A) увеличивает содержание (выделение) СОЗ с фекалиями и B) снижает уровень СОЗ в крови по сравнению с контрольной группой (стандартные чипсы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Проживать в районе Сан-Диего
  • ИМТ ≥18,0 кг/м2 и ≤30 кг/м2
  • Некурящий
  • Желание и возможность участвовать в посещениях клиник, раз в два месяца получать материалы, общаться по телефону и через Интернет через определенные промежутки времени.
  • Возможность предоставления данных через анкеты и по телефону
  • Готов поддерживать контакт со следователями в течение 6 месяцев
  • Готовы разрешить забор крови
  • Готовы предоставить образцы стула
  • Неизвестная аллергия на лесные орехи
  • Никаких проблем с пищеварением при употреблении олестры, чипсов или орехов.

Критерий исключения:

  • Аллергия на орехи
  • Курильщик
  • Диабет, заболевания почек или печени
  • Сопутствующие острые или хронические желудочно-кишечные заболевания (например, воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженного кишечника, сопутствующая диарея любой причины)
  • Семейная гиперхолестеринемия
  • Проблемы со свертываемостью крови или использование кумадина,
  • Неспособность участвовать в физической активности из-за тяжелой инвалидности
  • История или наличие сопутствующих заболеваний, при которых модификация диеты может быть противопоказана.
  • Самооценка беременности или грудного вскармливания или планирование беременности в течение следующего года
  • В настоящее время активно участвует в другом исследовании по вмешательству в диету или в программе по снижению веса.
  • Наличие в анамнезе или наличие значительного психического расстройства или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цельные орехи
Зарегистрированный диетолог даст участникам рекомендации по соблюдению изокалорийной диеты. В течение 6 месяцев участники исследования будут потреблять комбинацию цельного миндаля и кусочков грецкого ореха, всего 110 г в день. Участники будут забирать припасы и взвешиваться 1-2 раза в месяц в течение шести месяцев. Участники также будут вести дневник приема с помощью автоматизированной системы. Грецкие орехи и миндаль будут предоставлены участникам на время исследования.
Участникам будут даны рекомендации по соблюдению изокалорийной диеты. Помимо употребления орехов, остальная часть предписанной диеты будет основываться на индивидуальных предпочтениях. В течение 6-месячного вмешательства испытуемые будут встречаться с исследовательским персоналом каждые 2-3 недели, чтобы взвеситься, забрать продукты питания и заполнить анкету о соблюдении режима. Все участники будут связываться с координатором проекта/диетологом-исследователем не реже одного раза в 1–2 недели лично, по телефону, по электронной почте и в текстовых сообщениях для получения поддержки, рекомендаций по поведению и стратегий. И грецкие орехи, и миндаль будут предоставлены участникам всей группы исследования орехов.
Экспериментальный: Olestra: обезжиренные чипсы Pringles
Зарегистрированный диетолог даст участникам рекомендации по соблюдению изокалорийной диеты. В течение 6 месяцев участники исследования будут потреблять 29 картофельных чипсов в день, что составляет примерно 18 г олестры в день. Участники будут забирать припасы и взвешиваться 1-2 раза в месяц в течение шести месяцев. Участники также будут вести дневник приема с помощью автоматизированной системы. Обезжиренные чипсы Pringles будут предоставлены участникам на время исследования.
Участникам будут даны рекомендации по соблюдению изокалорийной диеты. Помимо потребления обезжиренных картофельных чипсов, остальная часть предписанной диеты будет основываться на индивидуальных предпочтениях. В течение 6-месячного вмешательства испытуемые будут встречаться с исследовательским персоналом каждые 2-3 недели, чтобы взвеситься, забрать продукты питания и заполнить анкету о соблюдении режима. Все участники будут связываться с координатором проекта/диетологом-исследователем не реже одного раза в 1–2 недели лично, по телефону, по электронной почте и в текстовых сообщениях для получения поддержки, рекомендаций по поведению и стратегий. Обезжиренные чипсы Pringles будут предоставлены участникам группы исследования олестры.
Плацебо Компаратор: Растительное масло: оригинальные Pringles
Зарегистрированный диетолог даст участникам рекомендации по соблюдению изокалорийной диеты. В течение 6 месяцев участники исследования будут потреблять 29 картофельных чипсов в день, что составляет примерно 17,4 г масла в день. Участники будут забирать припасы и взвешиваться 1-2 раза в месяц в течение шести месяцев. Участники также будут вести дневник приема с помощью автоматизированной системы. Оригинальные чипсы Pringles будут предоставлены участникам на время исследования.
Участникам будут даны рекомендации по соблюдению изокалорийной диеты. Помимо употребления картофельных чипсов, остальная часть предписанной диеты будет основываться на индивидуальных предпочтениях. В течение 6-месячного вмешательства испытуемые будут встречаться с исследовательским персоналом каждые 2-3 недели, чтобы взвеситься, забрать продукты питания и заполнить анкету о соблюдении режима. Все участники будут связываться с координатором проекта/диетологом-исследователем не реже одного раза в 1–2 недели лично, по телефону, по электронной почте и в текстовых сообщениях для получения поддержки, рекомендаций по поведению и стратегий. Оригинальные чипсы Pringles будут предоставлены участникам группы исследования растительного масла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня стойких органических загрязнителей (СОЗ) в крови в ответ на назначение диеты, обогащенной олестрой (обезжиренные чипсы Pringles), по сравнению с рационом, обогащенным растительным маслом (оригинальные чипсы Pringles), в течение 6-месячного периода
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение экскреции стойких органических загрязнителей (СОЗ) с фекалиями в ответ на назначение диеты, обогащенной олестрой (обезжиренные чипсы Pringles), по сравнению с рационом, обогащенным растительным маслом (оригинальные чипсы Pringles), в течение 6-месячного периода
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня стойких органических загрязнителей (СОЗ) в крови в ответ на назначение диеты, обогащенной орехами, по сравнению с диетой, обогащенной растительным маслом (оригинальные Pringles), в течение 6-месячного периода
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение экскреции стойких органических загрязнителей (СОЗ) с фекалиями в ответ на назначение диеты, обогащенной орехами, по сравнению с диетой, обогащенной растительным маслом (оригинальный Pringles), в течение 6-месячного периода
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение липидов в крови в ответ на назначение диеты, обогащенной олестрой (обезжиренные Pringles), диеты, обогащенной растительным маслом (оригинальные Pringles), или диеты, обогащенной орехами, в течение 6-месячного периода в качестве исследовательской цели.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jose R Suarez, MPH, MD, PhD, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться