Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nötter och Olestra för beständig minskning av organiska föroreningar (NO-POPs). (NO-POPs)

2 juli 2019 uppdaterad av: Jose R Suarez, University of California, San Diego

Nötter och Olestra för persistent minskning av organiska föroreningar (NO-POP)-försök: en pilotundersökning

Persistenta organiska föroreningar (POP) är mestadels fettlösliga halogenerade kemikalier med mycket långa halveringstider. POPs är hormonstörande ämnen, associerade med ökad risk för diabetes, förändringar i sköldkörtelfunktionen och hjärt-kärlsjukdom hos människor. POP-koncentrationerna ökar med åldern på grund av deras ihållande, bioackumulering och dåliga utsöndring. Den nästan allestädes närvarande förekomsten av hormonstörande POPs hos vuxna i USA är ett stort folkhälsoproblem, särskilt eftersom det inte finns någon etablerad behandling för att minska kroppskoncentrationerna av POP. De flesta POPs utsöndras i gallan på grund av sin lipofila natur. En betydande mängd återabsorberas dock i tunntarmen och återgår till blodomloppet (entero-hepatisk cirkulation). Syftet med denna pilotstudie är att genomföra en 6-månaders randomiserad kontrollerad studie av nötter och Olestra för att öka utsöndringen av POP bland 45 friska vuxna i åldern 45 till 70 år med BMI mellan 18-30 kg/m2. Denna studie har 3 behandlingsarmar: A) Hela nötter med hög fetthalt (mandlar och valnötter; totalt 110 g/dag, n=15), B) Olestra: Fettfria PringlesTM-potatischips (≈29 chips, 18 g Olestra/dag; n=15), C) Vegetabilisk olja: Original PringlesTM potatischips (≈29 chips, 17,4 g olja/dag; n=15). Utredarna syftar till att mäta förändring i koncentrationer av 24 POPs i avföring efter 4 dagars behandling och i blod efter 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Persistenta organiska föroreningar (POP) är mestadels fettlösliga halogenerade kemikalier med mycket långa halveringstider. POP är hormonstörande och har associerats med ökad risk för diabetes, förändringar i sköldkörtelfunktionen, hypertoni, dyslipidemi och neurobeteendeförändringar i studier av barn och vuxna inklusive äldre. Några av de vanligaste POP:erna inkluderar klororganiska bekämpningsmedel, polyklorerade bifenyler (PCB) och polybromerade difenyletrar (PBDE).

De flesta POPs utsöndras i gallan på grund av sin lipofila natur. En betydande mängd återabsorberas dock i tunntarmen och återgår till blodomloppet (entero-hepatisk cirkulation). Två små kliniska prövningar visade att gallsyrabindare (kolestyramin, kolestimid) ökade den fekala utsöndringen av organokloriner efter 2-3 dagars behandling och signifikant sänkte deras blodkoncentrationer efter 6 månader. En pilotstudie rapporterade minskningar av PCB-koncentrationer i blodet hos vuxna efter 1 års behandling med fettfria potatischips gjorda med olestra, ett icke-absorberbart syntetiskt fett, jämfört med standardpotatischips. POP ansågs binda till olestra och utsöndras i avföringen. Replikering av detta fynd behövs. Nötter, kan ge liknande effekter. Nötter är livsmedel med hög fetthalt som absorberas ofullständigt i tarmen (21-24% av kalorierna absorberas inte).

När människor åldras ökar kroppens bördor av POP. Den nästan allestädes närvarande förekomsten av hormonstörande POPs hos vuxna i USA är ett stort folkhälsoproblem, särskilt eftersom det inte finns någon etablerad behandling för att minska kroppskoncentrationerna av POP. Det finns potential för kostinterventioner att spela en viktig roll i minskningen av POPs på befolkningsnivå på grund av deras låga kostnader och omfattande användning.

Utredarna syftar till att mäta 24 POP (9 OC-bekämpningsmedel, 10 PCB, 5 PBDE) i blod (alla deltagare) och i avföringsprover (endast i en undergrupp av 10 deltagare per behandlingsarm) före och under behandlingsperioden. De specifika syftena med denna pilotstudie är att:

  1. Bedöm effektiviteten av rekryteringsstrategier, acceptans och efterlevnad av behandlingsarmarna, och fastställa genomförbarheten av att genomföra en större studie.
  2. Utför preliminära tester av hypoteserna: Konsumtion av olestra (fettfria Pringles): A) ökar fekalt innehåll (utsöndring) av POPs, och B) minskar blodnivåerna av POPs, jämfört med kontrollarmen (standardchips).
  3. Utför preliminära tester av hypoteserna: Konsumtion av nötter: A) ökar fekalhalten (utsöndringen) av POPs, och B) minskar blodnivåerna av POPs, jämfört med kontrollarmen (standardchips).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bor i San Diego-området
  • BMI ≥18,0 kg/m2 och ≤30 kg/m2
  • Icke rökare
  • Vill och kan delta i klinikbesök, varannan månad upphämtning av förråd, telefon- och internetkommunikation med bestämda intervall
  • Kan tillhandahålla data genom frågeformulär och per telefon
  • Villig att hålla kontakt med utredarna i 6 månader
  • Villig att tillåta blodinsamlingar
  • Vill gärna ge avföringsprover
  • Ingen känd allergi mot trädnötter
  • Inga matsmältningsproblem med olestra, chips eller nötter

Exklusions kriterier:

  • Nötallergier
  • Rökare
  • Diabetes, njursjukdom eller leversjukdom
  • Samtidiga akuta eller kroniska gastrointestinala tillstånd (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarm, samtidig diarré oavsett orsak)
  • Familjär hyperkolesterolemi
  • Koaguleringsproblem eller användning av Coumadin,
  • Oförmåga att delta i fysisk aktivitet på grund av allvarliga funktionshinder
  • Historik eller förekomst av en komorbid sjukdom för vilken koständring kan vara kontraindicerad
  • Självrapporterad graviditet eller amning eller planering av graviditet inom det närmaste året
  • För närvarande aktivt involverad i en annan dietinterventionsstudie eller ett viktminskningsprogram
  • En historia eller närvaro av en betydande psykiatrisk störning eller något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa deltagandet i rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hela nötter
Deltagarna kommer att få råd om att upprätthålla en iso-kaloridiet av en registrerad dietist. Under den 6 månader långa interventionen kommer försökspersonerna att konsumera en kombination av hela mandlar och valnötsbitar, totalt 110 g per dag. Deltagarna kommer att hämta förnödenheter och vägas 1-2 gånger per månad i sex månader. Deltagarna kommer också att föra en dagbok över sitt intag med hjälp av ett automatiserat system. Valnötter och mandlar kommer att tillhandahållas deltagarna under hela studien.
Övrig: Hela nötter
Deltagarna kommer att få råd om att upprätthålla en isokaloridiet. Förutom att konsumera nötter kommer den återstående sammansättningen av den föreskrivna kosten att baseras på individuella preferenser. Under den 6-månaders interventionen kommer försökspersoner att träffa studiepersonal varannan till var tredje vecka för att väga in, hämta matförråd och fylla i ett frågeformulär om efterlevnad. Alla deltagare kommer att ha kontakt med projektkoordinatorn/studiedietisten minst var 1-2 vecka antingen personligen, telefon, e-post och sms-kontakter för stöd, beteendevägledning och strategier. Både valnötter och mandlar kommer att tillhandahållas till deltagare i hela nötstudiegruppen.
Experimentell: Olestra: Fettfria Pringles
Deltagarna kommer att få råd om att upprätthålla en iso-kaloridiet av en registrerad dietist. Under den 6-månaders interventionen kommer försökspersonerna att konsumera 29 potatischips per dag, vilket är cirka 18 g olestra/dag. Deltagarna kommer att hämta förnödenheter och vägas 1-2 gånger per månad i sex månader. Deltagarna kommer också att föra en dagbok över sitt intag med hjälp av ett automatiserat system. Fettfria Pringles kommer att tillhandahållas deltagarna under hela studien.
Övrig: Olestra: Fettfria Pringles
Deltagarna kommer att få råd om att upprätthålla en isokaloridiet. Förutom att konsumera fettfria potatischips, kommer den återstående sammansättningen av den föreskrivna kosten att baseras på individuella preferenser. Under den 6-månaders interventionen kommer försökspersoner att träffa studiepersonal varannan till var tredje vecka för att väga in, hämta matförråd och fylla i ett frågeformulär om efterlevnad. Alla deltagare kommer att ha kontakt med projektkoordinatorn/studiedietisten minst var 1-2 vecka antingen personligen, telefon, e-post och sms-kontakter för stöd, beteendevägledning och strategier. Fettfria Pringles kommer att tillhandahållas till deltagare i olestra-studiegruppen.
Placebo-jämförare: Vegetabilisk olja: Original Pringles
Deltagarna kommer att få råd om att upprätthålla en iso-kaloridiet av en registrerad dietist. Under den 6-månaders interventionen kommer försökspersonerna att konsumera 29 potatischips per dag, vilket är cirka 17,4 g olja/dag. Deltagarna kommer att hämta förnödenheter och vägas 1-2 gånger per månad i sex månader. Deltagarna kommer också att föra en dagbok över sitt intag med hjälp av ett automatiserat system. Original Pringles kommer att tillhandahållas deltagarna under hela studien.
Övrig: Vegetabilisk olja: Original Pringles
Deltagarna kommer att få råd om att upprätthålla en isokaloridiet. Förutom att konsumera potatischips kommer den återstående sammansättningen av den föreskrivna kosten att baseras på individuella preferenser. Under den 6-månaders interventionen kommer försökspersoner att träffa studiepersonal varannan till var tredje vecka för att väga in, hämta matförråd och fylla i ett frågeformulär om efterlevnad. Alla deltagare kommer att ha kontakt med projektkoordinatorn/studiedietisten minst var 1-2 vecka antingen personligen, telefon, e-post och sms-kontakter för stöd, beteendevägledning och strategier. Original Pringles kommer att tillhandahållas till deltagare i studiegruppen för vegetabilisk olja.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i blodnivåer av persistenta organiska föroreningar (POPS) som svar på att ha tilldelats en olestra-berikad diet (fettfria Pringles) jämfört med en diet berikad med vegetabilisk olja (original Pringles) under en 6-månadersperiod
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i fekal utsöndring av persistenta organiska föroreningar (POPS) som svar på att ha tilldelats en olestra-berikad diet (fettfria Pringles) jämfört med en diet berikad med vegetabilisk olja (original Pringles) under en 6-månadersperiod
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i blodnivåer av persistenta organiska föroreningar (POPS) som svar på att ha tilldelats en nötberikad diet jämfört med en diet berikad med vegetabilisk olja (original Pringles) under en 6-månadersperiod
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i fekal utsöndring av persistenta organiska föroreningar (POPS) som svar på att ha tilldelats en nötberikad diet jämfört med en diet berikad med vegetabilisk olja (original Pringles) under en 6-månadersperiod
Tidsram: 6 månader
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i blodlipider som svar på att man tilldelats en olestra-berikad diet (fettfria Pringles), en vegetabilisk oljeberikad diet (original Pringles) eller en nötberikad diet under en 6-månadersperiod, som ett utforskande syfte.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

San Diego State University

Utredare

  • Huvudutredare: Jose R Suarez, MPH, MD, PhD, University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 160096

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hela nötter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera