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Nuts and Olestra for Persistent Organic Pollutant Reduction (NO-POPs) Trial (NO-POPs)

2. Juli 2019 aktualisiert von: Jose R Suarez, University of California, San Diego

Nuts and Olestra for Persistent Organic Pollutant Reduction (NO-POPs) Trial: A Pilot Investigation

Persistente organische Schadstoffe (POPs) sind meist fettlösliche halogenierte Chemikalien mit sehr langen Halbwertszeiten. POPs sind endokrine Disruptoren, die mit einem erhöhten Risiko für Diabetes, Veränderungen der Schilddrüsenfunktion und Herz-Kreislauf-Erkrankungen beim Menschen in Verbindung gebracht werden. Die POP-Konzentrationen steigen mit zunehmendem Alter aufgrund ihrer Persistenz, Bioakkumulation und schlechten Ausscheidung. Das fast allgegenwärtige Vorhandensein von endokrin wirkenden POPs bei Erwachsenen in den USA ist ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit, insbesondere weil es keine etablierte Behandlung zur Verringerung der Körperkonzentrationen von POPs gibt. Die meisten POPs werden aufgrund ihrer lipophilen Natur mit der Galle ausgeschieden. Ein erheblicher Teil wird jedoch im Dünndarm resorbiert und kehrt in den Blutkreislauf zurück (entero-hepatischer Kreislauf). Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Durchführung einer 6-monatigen randomisierten kontrollierten Studie mit Nuts and Olestra zur Verbesserung der Ausscheidung von POPs bei 45 gesunden Erwachsenen im Alter von 45 bis 70 Jahren mit BMIs zwischen 18-30 kg/m2. Diese Studie umfasst 3 Behandlungsarme: A) Ganze Nüsse mit hohem Fettgehalt (Mandeln und Walnüsse; 110 g insgesamt/Tag, n=15), B) Olestra: Fat Free PringlesTM Kartoffelchips (≈29 Chips, 18 g Olestra/Tag; n=15), C) Pflanzenöl: Original PringlesTM Kartoffelchips (≈29 Chips, 17,4 g Öl/Tag; n=15). Die Forscher zielen darauf ab, die Veränderung der Konzentrationen von 24 POPs im Stuhl nach 4 Behandlungstagen und im Blut nach 6 Monaten zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Persistente organische Schadstoffe (POPs) sind meist fettlösliche halogenierte Chemikalien mit sehr langen Halbwertszeiten. POPs sind endokrine Disruptoren und wurden in Studien mit Kindern und Erwachsenen, einschließlich älteren Menschen, mit einem erhöhten Risiko für Diabetes, Veränderungen der Schilddrüsenfunktion, Bluthochdruck, Dyslipidämie und neurologischen Verhaltensänderungen in Verbindung gebracht. Einige der am weitesten verbreiteten POPs sind chlororganische Pestizide, polychlorierte Biphenyle (PCB) und polybromierte Diphenylether (PBDE).

Die meisten POPs werden aufgrund ihrer lipophilen Natur mit der Galle ausgeschieden. Ein erheblicher Teil wird jedoch im Dünndarm resorbiert und kehrt in den Blutkreislauf zurück (entero-hepatischer Kreislauf). Zwei kleine klinische Studien ergaben, dass Gallensäure-Sequestriermittel (Cholestyramin, Cholestimid) die fäkale Ausscheidung von Organochloren nach 2-3 Behandlungstagen verstärkten und ihre Blutkonzentrationen nach 6 Monaten signifikant senkten. Eine Pilotstudie berichtete über eine Abnahme der PCB-Blutkonzentrationen bei Erwachsenen nach einer einjährigen Behandlung mit fettfreien Kartoffelchips aus Olestra, einem nicht resorbierbaren synthetischen Fett, im Vergleich zu Standard-Kartoffelchips. Es wurde angenommen, dass POPs an Olestra binden und mit dem Kot ausgeschieden werden. Eine Replikation dieses Befundes ist erforderlich. Nüsse, könnten ähnliche Wirkungen erzielen. Nüsse sind Lebensmittel mit hohem Fettgehalt, die im Darm unvollständig aufgenommen werden (21-24 % der Kalorien werden nicht aufgenommen).

Mit zunehmendem Alter nehmen die Belastungen des Körpers durch POPs zu. Das fast allgegenwärtige Vorhandensein von endokrin wirkenden POPs bei Erwachsenen in den USA ist ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit, insbesondere weil es keine etablierte Behandlung zur Verringerung der Körperkonzentrationen von POPs gibt. Es besteht das Potenzial, dass diätetische Interventionen aufgrund ihrer geringen Kosten und ihres breiten Einsatzes eine wichtige Rolle bei der Reduzierung von POPs auf Bevölkerungsebene spielen.

Die Forscher zielen darauf ab, 24 POPs (9 OC-Pestizide, 10 PCBs, 5 PBDEs) im Blut (alle Teilnehmer) und in Stuhlproben (nur bei einer Untergruppe von 10 Teilnehmern pro Behandlungsarm) vor und während des Behandlungszeitraums zu messen. Die spezifischen Ziele dieser Pilotstudie sind:

  1. Bewerten Sie die Wirksamkeit von Rekrutierungsstrategien, Akzeptanz und Compliance der Behandlungsarme und ermitteln Sie die Machbarkeit der Durchführung einer größeren Studie.
  2. Führen Sie vorläufige Tests der Hypothesen durch: Verzehr von Olestra (fettfreie Pringles): A) erhöht den Fäkaliengehalt (Ausscheidung) von POPs und B) senkt die Blutspiegel von POPs im Vergleich zum Kontrollarm (Standardchips).
  3. Führen Sie vorläufige Tests der Hypothesen durch: Verzehr von Nüssen: A) erhöht den fäkalen Gehalt (Ausscheidung) von POPs und B) verringert die Blutspiegel von POPs im Vergleich zum Kontrollarm (Standardchips).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnen Sie in der Gegend von San Diego
  • BMI ≥18,0 kg/m2 und ≤30 kg/m2
  • Nichtraucher
  • Bereit und in der Lage, an Klinikbesuchen, zweimonatlicher Materialabholung, Telefon- und Internetkommunikation in festgelegten Abständen teilzunehmen
  • Kann Daten durch Fragebögen und per Telefon bereitstellen
  • Bereitschaft, den Kontakt zu den Ermittlern für 6 Monate aufrechtzuerhalten
  • Bereit, Blutabnahmen zuzulassen
  • Bereit, Stuhlproben abzugeben
  • Keine bekannte Allergie gegen Baumnüsse
  • Keine Verdauungsprobleme mit Olestra, Chips oder Nüssen

Ausschlusskriterien:

  • Nussallergien
  • Raucher
  • Diabetes, Nierenerkrankungen oder Lebererkrankungen
  • Gleichzeitige akute oder chronische Magen-Darm-Beschwerden (z. entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, gleichzeitiger Durchfall jeglicher Ursache)
  • Familiäre Hypercholesterinämie
  • Gerinnungsprobleme oder Anwendung von Coumadin,
  • Unfähigkeit zur Teilnahme an körperlicher Aktivität aufgrund einer schweren Behinderung
  • Anamnese oder Vorliegen einer Komorbidität, bei der eine Ernährungsumstellung kontraindiziert sein kann
  • Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb des nächsten Jahres
  • Derzeit aktiv an einer anderen Diätinterventionsstudie oder einem Programm zur Gewichtsabnahme beteiligt
  • Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer signifikanten psychiatrischen Störung oder eines anderen Zustands, der nach Einschätzung des Ermittlers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ganze Nüsse
Die Teilnehmer werden von einem registrierten Ernährungsberater über die Einhaltung einer isokalorischen Ernährung beraten. Während der 6-monatigen Intervention nehmen die Studienteilnehmer eine Kombination aus ganzen Mandeln und Walnussstücken zu sich, insgesamt 110 g pro Tag. Die Teilnehmer holen Vorräte ab und werden sechs Monate lang ein- bis zweimal pro Monat gewogen. Die Teilnehmer werden auch ein Tagebuch ihrer Einnahme mit einem automatisierten System führen. Walnüsse und Mandeln werden den Teilnehmern für die Dauer der Studie zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: Ganze Nüsse
Die Teilnehmer werden über die Einhaltung einer isokalorischen Ernährung beraten. Neben dem Verzehr von Nüssen richtet sich die weitere Zusammensetzung der verordneten Ernährung nach individuellen Vorlieben. Während der 6-monatigen Intervention treffen sich die Studienteilnehmer alle 2-3 Wochen mit dem Studienpersonal, um sich zu wiegen, Lebensmittelvorräte abzuholen und einen Fragebogen zur Compliance auszufüllen. Alle Teilnehmer haben mindestens alle 1-2 Wochen persönlichen, telefonischen, E-Mail- und SMS-Kontakt mit dem Projektkoordinator/Ernährungsberater der Studie, um Unterstützung, Verhaltensberatung und Strategien zu erhalten. Sowohl Walnüsse als auch Mandeln werden den Teilnehmern des Gesamtnuss-Studienarms zur Verfügung gestellt.
Experimental: Olestra: Fettfreie Pringles
Die Teilnehmer werden von einem registrierten Ernährungsberater über die Einhaltung einer isokalorischen Ernährung beraten. Während der 6-monatigen Intervention konsumieren die Studienteilnehmer 29 Kartoffelchips pro Tag, was etwa 18 g Olestra/Tag entspricht. Die Teilnehmer holen Vorräte ab und werden sechs Monate lang ein- bis zweimal pro Monat gewogen. Die Teilnehmer werden auch ein Tagebuch ihrer Einnahme mit einem automatisierten System führen. Fettfreie Pringles werden den Teilnehmern für die Dauer der Studie zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: Olestra: Fettfreie Pringles
Die Teilnehmer werden über die Einhaltung einer isokalorischen Ernährung beraten. Neben dem Verzehr von fettfreien Kartoffelchips richtet sich die restliche Zusammensetzung der vorgeschriebenen Ernährung nach individuellen Vorlieben. Während der 6-monatigen Intervention treffen sich die Studienteilnehmer alle 2-3 Wochen mit dem Studienpersonal, um sich zu wiegen, Lebensmittelvorräte abzuholen und einen Fragebogen zur Compliance auszufüllen. Alle Teilnehmer haben mindestens alle 1-2 Wochen persönlichen, telefonischen, E-Mail- und SMS-Kontakt mit dem Projektkoordinator/Ernährungsberater der Studie, um Unterstützung, Verhaltensberatung und Strategien zu erhalten. Fettfreie Pringles werden den Teilnehmern der Olestra-Studiengruppe zur Verfügung gestellt.
Placebo-Komparator: Pflanzenöl: Original Pringles
Die Teilnehmer werden von einem registrierten Ernährungsberater über die Einhaltung einer isokalorischen Ernährung beraten. Während der 6-monatigen Intervention konsumieren die Studienteilnehmer 29 Kartoffelchips pro Tag, was etwa 17,4 g Öl/Tag entspricht. Die Teilnehmer holen Vorräte ab und werden sechs Monate lang ein- bis zweimal pro Monat gewogen. Die Teilnehmer werden auch ein Tagebuch ihrer Einnahme mit einem automatisierten System führen. Original-Pringles werden den Teilnehmern für die Dauer der Studie zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: Pflanzenöl: Original Pringles
Die Teilnehmer werden über die Einhaltung einer isokalorischen Ernährung beraten. Neben dem Verzehr von Kartoffelchips richtet sich die weitere Zusammensetzung der verordneten Ernährung nach individuellen Vorlieben. Während der 6-monatigen Intervention treffen sich die Studienteilnehmer alle 2-3 Wochen mit dem Studienpersonal, um sich zu wiegen, Lebensmittelvorräte abzuholen und einen Fragebogen zur Compliance auszufüllen. Alle Teilnehmer haben mindestens alle 1-2 Wochen persönlichen, telefonischen, E-Mail- und SMS-Kontakt mit dem Projektkoordinator/Ernährungsberater der Studie, um Unterstützung, Verhaltensberatung und Strategien zu erhalten. Original-Pringles werden den Teilnehmern des Pflanzenöl-Studienarms zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Blutspiegel persistenter organischer Schadstoffe (POPS) als Reaktion auf die Verabreichung einer mit Olestra angereicherten Diät (fettfreie Pringles) im Vergleich zu einer mit Pflanzenöl angereicherten Diät (ursprüngliche Pringles) über einen Zeitraum von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der fäkalen Ausscheidung persistenter organischer Schadstoffe (POPS) als Reaktion auf die Verabreichung einer mit Olestra angereicherten Diät (fettfreies Pringles) im Vergleich zu einer mit Pflanzenöl angereicherten Diät (Original-Pringles) über einen Zeitraum von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Blutspiegel persistenter organischer Schadstoffe (POPS) als Reaktion auf eine mit Nüssen angereicherte Diät im Vergleich zu einer mit Pflanzenöl (Original Pringles) angereicherten Diät über einen Zeitraum von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der fäkalen Ausscheidung persistenter organischer Schadstoffe (POPS) als Reaktion auf eine mit Nüssen angereicherte Ernährung im Vergleich zu einer mit Pflanzenöl (Original Pringles) angereicherten Ernährung über einen Zeitraum von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Blutfette als Reaktion auf eine mit Olestra angereicherte Diät (fettfreie Pringles), eine mit Pflanzenöl angereicherte Diät (ursprüngliche Pringles) oder eine mit Nüssen angereicherte Diät über einen Zeitraum von 6 Monaten als Untersuchungsziel.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

San Diego State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose R Suarez, MPH, MD, PhD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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