Nueces y Olestra para el ensayo de reducción de contaminantes orgánicos persistentes (NO-POP) (NO-POPs)
2 de julio de 2019 actualizado por: Jose R Suarez, University of California, San Diego
Nueces y Olestra para el ensayo de reducción de contaminantes orgánicos persistentes (NO-POP): una investigación piloto
Los contaminantes orgánicos persistentes (COP) son en su mayoría sustancias químicas halogenadas solubles en grasa con vidas medias muy largas.
Los COP son disruptores endocrinos, asociados con un mayor riesgo de diabetes, alteraciones en la función tiroidea y enfermedades cardiovasculares en humanos.
Las concentraciones de COP aumentan con la edad debido a su persistencia, bioacumulación y escasa excreción.
La presencia casi omnipresente de disruptores endocrinos COP en adultos estadounidenses es un problema importante de salud pública, particularmente porque no existe un tratamiento establecido para reducir las concentraciones corporales de COP.
La mayoría de los COP se excretan en la bilis debido a su naturaleza lipofílica.
Sin embargo, una cantidad sustancial se reabsorbe en el intestino delgado y regresa al torrente sanguíneo (circulación enterohepática).
El objetivo de este estudio piloto es realizar un ensayo controlado aleatorio de 6 meses de Nuts y Olestra para mejorar la excreción de COP entre 45 adultos sanos de 45 a 70 años con IMC entre 18 y 30 kg/m2.
Este estudio tiene 3 brazos de tratamiento: A) Frutos secos enteros con alto contenido graso (almendras y nueces; 110 g total/día, n=15), B) Olestra: Patatas fritas PringlesTM sin grasa (≈29 patatas fritas, 18 g de Olestra/día; n=15), C) Aceite vegetal: Patatas fritas Original PringlesTM (≈29 patatas fritas, 17,4g de aceite/día; n=15).
El objetivo de los investigadores es medir el cambio en las concentraciones de 24 COP en heces después de 4 días de tratamiento y en sangre a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los contaminantes orgánicos persistentes (COP) son en su mayoría sustancias químicas halogenadas solubles en grasa con vidas medias muy largas. Los COP son disruptores endocrinos y se han asociado con un mayor riesgo de diabetes, alteraciones en la función tiroidea, hipertensión, dislipidemia y alteraciones neuroconductuales en estudios de niños y adultos, incluidos los ancianos. Algunos de los COP más frecuentes incluyen pesticidas organoclorados, bifenilos policlorados (PCB) y éteres de difenilo polibromados (PBDE).
La mayoría de los COP se excretan en la bilis debido a su naturaleza lipofílica. Sin embargo, una cantidad sustancial se reabsorbe en el intestino delgado y regresa al torrente sanguíneo (circulación enterohepática). Dos ensayos clínicos pequeños encontraron que los secuestrantes de ácidos biliares (colestiramina, colestimida) aumentaron la excreción fecal de organoclorados después de 2 a 3 días de tratamiento y redujeron significativamente sus concentraciones en sangre a los 6 meses. Un ensayo piloto informó disminuciones en las concentraciones de PCB en sangre en adultos después de un año de tratamiento con papas fritas sin grasa hechas con olestra, una grasa sintética no absorbible, en comparación con papas fritas estándar. Se pensaba que los COP se unían a la olestra y se excretaban en las heces. Se necesita replicar este hallazgo. Nueces, podría producir efectos similares. Los frutos secos son alimentos con un alto contenido en grasas que no se absorben completamente en el intestino (21-24% de las calorías no se absorben).
A medida que las personas envejecen, la carga corporal de COP aumenta. La presencia casi omnipresente de disruptores endocrinos COP en adultos estadounidenses es un problema importante de salud pública, particularmente porque no existe un tratamiento establecido para reducir las concentraciones corporales de COP. Existe la posibilidad de que las intervenciones dietéticas tengan un papel importante en la reducción de los COP a nivel de la población debido a su bajo costo y amplio uso.
El objetivo de los investigadores es medir 24 COP (9 pesticidas OC, 10 PCB, 5 PBDE) en sangre (todos los participantes) y en muestras de heces (solo en un subconjunto de 10 participantes por grupo de tratamiento) antes y durante el período de tratamiento. Los objetivos específicos de este estudio piloto son:
- Evaluar la efectividad de las estrategias de reclutamiento, aceptación y cumplimiento de los brazos de tratamiento y establecer la viabilidad de realizar un ensayo más grande.
- Realizar pruebas preliminares de las hipótesis: Consumo de olestra (Pringles sin grasa): A) aumenta el contenido fecal (excreción) de COP, y B) disminuye los niveles de COP en la sangre, en comparación con el brazo de control (papas fritas estándar).
- Realizar pruebas preliminares de las hipótesis: Consumo de frutos secos: A) aumenta el contenido fecal (excreción) de COP, y B) disminuye los niveles de COP en sangre, en comparación con el brazo de control (papas fritas estándar).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residir en el área de San Diego
- IMC ≥18,0 kg/m2 y ≤30 kg/m2
- No fumador
- Dispuesto y capaz de participar en visitas a la clínica, recogida de suministros bimensual, comunicaciones telefónicas y por Internet a intervalos específicos
- Capaz de proporcionar datos a través de cuestionarios y por teléfono.
- Dispuesto a mantener contacto con los investigadores durante 6 meses.
- Dispuesto a permitir la extracción de sangre
- Dispuesto a proporcionar muestras de heces.
- Sin alergia conocida a los frutos secos
- No hay problemas digestivos con olestra, papas fritas o nueces
Criterio de exclusión:
- alergias a las nueces
- Fumador
- Diabetes, enfermedad renal o enfermedad hepática
- Afecciones gastrointestinales agudas o crónicas simultáneas (p. enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, diarrea concurrente por cualquier causa)
- Hipercolesterolemia familiar
- Problemas de coagulación o uso de Coumadin,
- Incapacidad para participar en actividad física debido a una discapacidad grave
- Historia o presencia de enfermedades comórbidas para las cuales la modificación de la dieta puede estar contraindicada
- Embarazo autoinformado o lactancia o planificación de un embarazo dentro del próximo año
- Actualmente participa activamente en otro estudio de intervención dietética o en un programa de pérdida de peso.
- Antecedentes o presencia de un trastorno psiquiátrico significativo o cualquier otra afección que, a juicio del investigador, podría interferir con la participación en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Frutos secos enteros
Un dietista registrado aconsejará a los participantes sobre el mantenimiento de una dieta isocalórica.
Durante la intervención de 6 meses, los sujetos del estudio consumirán una combinación de almendras enteras y trozos de nueces, un total de 110 g por día.
Los participantes recogerán los suministros y se pesarán 1 o 2 veces al mes durante seis meses.
Los participantes también mantendrán un diario de su ingesta utilizando un sistema automatizado.
Se proporcionarán nueces y almendras a los participantes durante la duración del estudio.
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Se aconsejará a los participantes el mantenimiento de una dieta isocalórica.
Además de consumir nueces, la composición restante de la dieta prescrita se basará en las preferencias individuales.
Durante la intervención de 6 meses, los sujetos del estudio se reunirán con el personal del estudio cada 2 o 3 semanas para evaluar, recoger suministros de alimentos y completar un cuestionario sobre el cumplimiento.
Todos los participantes tendrán contacto con el coordinador del proyecto/nutricionista del estudio un mínimo de cada 1-2 semanas, ya sea en persona, por teléfono, correo electrónico y mensajes de texto para obtener apoyo, orientación conductual y estrategias.
Se proporcionarán nueces y almendras a los participantes en el grupo de estudio de nueces enteras.
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Experimental: Olestra: Pringles Sin Grasa
Un dietista registrado aconsejará a los participantes sobre el mantenimiento de una dieta isocalórica.
Durante la intervención de 6 meses, los sujetos del estudio consumirán 29 patatas fritas al día, lo que equivale a aproximadamente 18 g de olestra al día.
Los participantes recogerán los suministros y se pesarán 1 o 2 veces al mes durante seis meses.
Los participantes también mantendrán un diario de su ingesta utilizando un sistema automatizado.
Se proporcionarán Pringles sin grasa a los participantes durante la duración del estudio.
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Se aconsejará a los participantes el mantenimiento de una dieta isocalórica.
Además de consumir papas fritas sin grasa, la composición restante de la dieta prescrita se basará en las preferencias individuales.
Durante la intervención de 6 meses, los sujetos del estudio se reunirán con el personal del estudio cada 2 o 3 semanas para evaluar, recoger suministros de alimentos y completar un cuestionario sobre el cumplimiento.
Todos los participantes tendrán contacto con el coordinador del proyecto/nutricionista del estudio un mínimo de cada 1-2 semanas, ya sea en persona, por teléfono, correo electrónico y mensajes de texto para obtener apoyo, orientación conductual y estrategias.
Se proporcionarán Pringles sin grasa a los participantes en el grupo de estudio de olestra.
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Comparador de placebos: Aceite Vegetal: Pringles Originales
Un dietista registrado aconsejará a los participantes sobre el mantenimiento de una dieta isocalórica.
Durante la intervención de 6 meses, los sujetos del estudio consumirán 29 patatas fritas al día, lo que equivale a aproximadamente 17,4 g de aceite al día.
Los participantes recogerán los suministros y se pesarán 1 o 2 veces al mes durante seis meses.
Los participantes también mantendrán un diario de su ingesta utilizando un sistema automatizado.
Se proporcionarán Pringles originales a los participantes durante la duración del estudio.
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Se aconsejará a los participantes el mantenimiento de una dieta isocalórica.
Además de consumir papas fritas, la composición restante de la dieta prescrita se basará en las preferencias individuales.
Durante la intervención de 6 meses, los sujetos del estudio se reunirán con el personal del estudio cada 2 o 3 semanas para evaluar, recoger suministros de alimentos y completar un cuestionario sobre el cumplimiento.
Todos los participantes tendrán contacto con el coordinador del proyecto/nutricionista del estudio un mínimo de cada 1-2 semanas, ya sea en persona, por teléfono, correo electrónico y mensajes de texto para obtener apoyo, orientación conductual y estrategias.
Se proporcionarán Pringles originales a los participantes en el brazo de estudio del aceite vegetal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles sanguíneos de contaminantes orgánicos persistentes (POPS) en respuesta a la asignación de una dieta enriquecida con olestra (Pringles sin grasa) en comparación con una dieta enriquecida con aceite vegetal (Pringles original) durante un período de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en la excreción fecal de contaminantes orgánicos persistentes (POPS) en respuesta a la asignación de una dieta enriquecida con olestra (Pringles sin grasa) en comparación con una dieta enriquecida con aceite vegetal (Pringles original) durante un período de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles sanguíneos de contaminantes orgánicos persistentes (POPS) en respuesta a la asignación de una dieta enriquecida con nueces en comparación con una dieta enriquecida con aceite vegetal (Pringles original) durante un período de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en la excreción fecal de contaminantes orgánicos persistentes (POPS) en respuesta a la asignación de una dieta enriquecida con nueces en comparación con una dieta enriquecida con aceite vegetal (Pringles original) durante un período de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los lípidos en sangre en respuesta a la asignación de una dieta enriquecida con olestra (Pringles sin grasa), una dieta enriquecida con aceite vegetal (Pringles originales) o una dieta enriquecida con nueces durante un período de 6 meses, como objetivo exploratorio.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose R Suarez, MPH, MD, PhD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 160096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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No
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