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用于减少持久性有机污染物 (NO-POPs) 试验的坚果和 Olestra (NO-POPs)

2019年7月2日 更新者:Jose R Suarez、University of California, San Diego

用于减少持久性有机污染物 (NO-POPs) 试验的坚果和 Olestra:试点调查

持久性有机污染物 (POP) 主要是半衰期很长的脂溶性卤化化学品。 POPs 是内分泌干扰物,与人类患糖尿病、甲状腺功能改变和心血管疾病的风险增加有关。 由于持久性有机污染物的持久性、生物蓄积性和排泄不良,持久性有机污染物的浓度会随着年龄的增长而增加。 在美国成年人中几乎无处不在的内分泌干扰性持久性有机污染物是一个重大的公共卫生问题,特别是因为没有确定的治疗方法来降低体内持久性有机污染物的浓度。 由于其亲脂性,大多数持久性有机污染物会随胆汁排泄。 然而,有相当一部分在小肠中被重吸收并返回到血流中(肠肝循环)。 本试点研究的目的是对 Nuts 和 Olestra 进行为期 6 个月的随机对照试验,以提高 45 名年龄在 45 至 70 岁且 BMI 介于 18-30 kg/m2 之间的健康成年人对持久性有机污染物的排泄。 本研究有 3 个治疗组:A) 高脂肪含量的全坚果(杏仁和核桃;总计 110 克/天,n=15),B) Olestra:无脂品客薯片(≈29 薯片,18 克 Olestra/天; n=15), C) 植物油:原始 PringlesTM 薯片(≈29 个薯片,17.4g 油/天;n=15)。 研究人员旨在测量治疗 4 天后粪便中和 6 个月时血液中 24 种持久性有机污染物浓度的变化。

研究概览

详细说明

持久性有机污染物 (POP) 主要是半衰期很长的脂溶性卤化化学品。 POPs 是内分泌干扰物,在对儿童和成人(包括老年人)的研究中,它与糖尿病风险增加、甲状腺功能改变、高血压、血脂异常和神经行为改变有关。 一些最普遍的持久性有机污染物包括有机氯杀虫剂、多氯联苯 (PCB) 和多溴联苯醚 (PBDE)。

由于其亲脂性,大多数持久性有机污染物会随胆汁排泄。 然而,有相当一部分在小肠中被重吸收并返回到血流中(肠肝循环)。 两项小型临床试验发现,胆汁酸螯合剂(考来烯胺、消胆胺)在治疗 2-3 天后增强有机氯的粪便排泄,并在 6 个月时显着降低其血液浓度。 一项试验性试验报告称,与标准薯片相比,使用由 olestra(一种不可吸收的合成脂肪)制成的脱脂薯片治疗一年后,成人血液中的 PCB 浓度有所降低。 持久性有机污染物被认为与 olestra 结合并随粪便排出体外。 需要复制这一发现。 坚果,可以产生类似的效果。 坚果是脂肪含量高的食物,在肠道中吸收不完全(21-24% 的卡路里未被吸收)。

随着人们年龄的增长,持久性有机污染物的身体负担增加。 在美国成年人中几乎无处不在的内分泌干扰性持久性有机污染物是一个重大的公共卫生问题,特别是因为没有确定的治疗方法来降低体内持久性有机污染物的浓度。 由于饮食干预成本低且用途广泛,因此饮食干预有可能在减少人口水平的持久性有机污染物方面发挥重要作用。

研究人员的目标是在治疗前和治疗期间测量血液(所有参与者)和粪便样本(每个治疗组仅 10 名参与者的子集)中的 24 种持久性有机污染物(9 种 OC 杀虫剂、10 种 PCB、5 种 PBDE)。 该试点研究的具体目标是:

  1. 评估招募策略的有效性、治疗组的接受度和依从性,并确定进行更大规模试验的可行性。
  2. 对假设进行初步测试: 食用 olestra(无脂品客薯片):A) 增加持久性有机污染物的粪便含量(排泄),和 B) 与对照组(标准薯片)相比,降低持久性有机污染物的血液水平。
  3. 对假设进行初步检验:与对照组(标准薯片)相比,食用坚果:A) 增加了 POP 的粪便含量(排泄),B) 降低了 POP 的血液水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UCSD Moores Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 居住在圣地亚哥地区
  • BMI ≥18.0 kg/m2且≤30 kg/m2
  • 非吸烟者
  • 愿意并能够按规定的时间间隔参加门诊就诊、双月补给、电话和互联网沟通
  • 能够通过问卷和电话提供数据
  • 愿意与研究者保持联系 6 个月
  • 愿意接受采血
  • 愿意提供粪便样本
  • 没有已知的树坚果过敏
  • olestra、薯片或坚果没有消化问题

排除标准:

  • 坚果过敏
  • 吸烟者
  • 糖尿病、肾病或肝病
  • 并发的急性或慢性胃肠道疾病(例如 炎症性肠病、肠易激综合征、任何原因引起的并发腹泻)
  • 家族性高胆固醇血症
  • 凝血问题或使用 Coumadin,
  • 由于严重残疾而无法参加体育活动
  • 饮食调整可能禁忌的合并症的病史或存在
  • 自我报告怀孕或母乳喂养或计划在明年内怀孕
  • 目前积极参与另一项饮食干预研究或减肥计划
  • 严重精神障碍的病史或存在,或研究者判断会干扰参与试验的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:整个坚果
注册营养师将建议参与者保持等热量饮食。 在为期 6 个月的干预期间,研究对象将食用整颗杏仁和核桃片的组合,每天总计 110 克。 参与者将领取用品并在六个月内每月称重 1-2 次。 参与者还将使用自动化系统记录他们的摄入量。 在研究期间,将向参与者提供核桃和杏仁。
将建议参与者保持等热量饮食。 除了食用坚果外,规定饮食的其余成分将根据个人喜好而定。 在为期 6 个月的干预期间,研究对象将每 2-3 周与研究人员会面一次,以称重、获取食物供应并完成依从性调查问卷。 所有参与者将至少每 1-2 周与项目协调员/研究营养师进行面对面、电话、电子邮件和短信联系,以获得支持、行为指导和策略。 核桃和杏仁都将提供给整个坚果研究组的参与者。
实验性的:Olestra:无脂肪品客薯片
注册营养师将建议参与者保持等热量饮食。 在为期 6 个月的干预期间,研究对象每天将食用 29 片薯片,即大约 18 g olestra/day。 参与者将领取用品并在六个月内每月称重 1-2 次。 参与者还将使用自动化系统记录他们的摄入量。 在研究期间,将向参与者提供不含脂肪的品客薯片。
将建议参与者保持等热量饮食。 除了食用脱脂薯片外,规定饮食的其余成分将根据个人喜好而定。 在为期 6 个月的干预期间,研究对象将每 2-3 周与研究人员会面一次,以称重、获取食物供应并完成依从性调查问卷。 所有参与者将至少每 1-2 周与项目协调员/研究营养师进行面对面、电话、电子邮件和短信联系,以获得支持、行为指导和策略。 将向 olestra 研究组的参与者提供无脂品客薯片。
安慰剂比较:植物油:原始品客薯片
注册营养师将建议参与者保持等热量饮食。 在为期 6 个月的干预期间,研究对象每天将食用 29 个薯片,即约 17.4 克油/天。 参与者将领取用品并在六个月内每月称重 1-2 次。 参与者还将使用自动化系统记录他们的摄入量。 在研究期间,将向参与者提供原始品客薯片。
将建议参与者保持等热量饮食。 除了食用薯片外,规定饮食的其余成分将根据个人喜好而定。 在为期 6 个月的干预期间,研究对象将每 2-3 周与研究人员会面一次,以称重、获取食物供应并完成依从性调查问卷。 所有参与者将至少每 1-2 周与项目协调员/研究营养师进行面对面、电话、电子邮件和短信联系,以获得支持、行为指导和策略。 原始品客薯片将提供给植物油研究组的参与者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与富含植物油的饮食(原始品客薯片)相比,在 6 个月的时间里,血液中持久性有机污染物 (POPS) 水平的变化因被分配了富含 olestra 的饮食(无脂品客薯片)而发生变化
大体时间:6个月
6个月
在 6 个月的时间里,与富含植物油的饮食(原始品客薯片)相比,富含 olestra 的饮食(无脂品客薯片)对持久性有机污染物(POPS)粪便排泄的变化
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
在 6 个月的时间里,与富含植物油(原品客薯片)的饮食相比,富含坚果的饮食对持久性有机污染物 (POPS) 血液水平的影响
大体时间:6个月
6个月
在 6 个月的时间里,与富含植物油(原品客薯片)的饮食相比,富含坚果的饮食对持久性有机污染物 (POPS) 粪便排泄的影响
大体时间:6个月
6个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
作为探索性目标,在 6 个月的时间里,血脂因被分配富含油脂的饮食(无脂品客薯片)、富含植物油的饮食(原始品客薯片)或富含坚果的饮食而发生变化。
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jose R Suarez, MPH, MD, PhD、University of California, San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月2日

首次发布 (估计)

2016年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月2日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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