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Frutta a guscio e Olestra per la prova di riduzione degli inquinanti organici persistenti (NO-POP). (NO-POPs)

2 luglio 2019 aggiornato da: Jose R Suarez, University of California, San Diego

Nuts and Olestra for Persistent Organic Pollutant Reduction (NO-POPs) Trial: un'indagine pilota

Gli inquinanti organici persistenti (POP) sono per lo più sostanze chimiche alogenate liposolubili con tempi di dimezzamento molto lunghi. I POP sono interferenti endocrini, associati ad un aumentato rischio di diabete, alterazioni della funzione tiroidea e malattie cardiovascolari nell'uomo. Le concentrazioni di POP aumentano con l'età a causa della loro persistenza, bioaccumulo e scarsa escrezione. La presenza pressoché ubiquitaria di POP che alterano il sistema endocrino negli adulti statunitensi è un notevole problema di salute pubblica, in particolare perché non esiste un trattamento stabilito per ridurre le concentrazioni corporee di POP. La maggior parte dei POP viene escreta nella bile a causa della loro natura lipofila. Tuttavia, una notevole quantità viene riassorbita nell'intestino tenue e ritorna nel circolo sanguigno (circolazione entero-epatica). L'obiettivo di questo studio pilota è condurre uno studio controllato randomizzato di 6 mesi su Nuts and Olestra per migliorare l'escrezione di POP tra 45 adulti sani di età compresa tra 45 e 70 anni con un BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2. Questo studio ha 3 bracci di trattamento: A) Frutta a guscio intera con alto contenuto di grassi (mandorle e noci; 110 g totali/giorno, n=15), B) Olestra: patatine PringlesTM senza grassi (≈29 patatine, 18 g di Olestra/giorno; n=15), C) Olio vegetale: patatine originali PringlesTM (≈29 patatine, 17,4 g di olio/giorno; n=15). Gli investigatori mirano a misurare il cambiamento nelle concentrazioni di 24 POP nelle feci dopo 4 giorni di trattamento e nel sangue a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli inquinanti organici persistenti (POP) sono per lo più sostanze chimiche alogenate liposolubili con tempi di dimezzamento molto lunghi. I POP sono interferenti endocrini e sono stati associati ad un aumentato rischio di diabete, alterazioni della funzione tiroidea, ipertensione, dislipidemia e alterazioni neurocomportamentali negli studi su bambini e adulti, compresi gli anziani. Alcuni dei POP più diffusi includono pesticidi organoclorurati, bifenili policlorurati (PCB) ed eteri di difenile polibromurato (PBDE).

La maggior parte dei POP viene escreta nella bile a causa della loro natura lipofila. Tuttavia, una notevole quantità viene riassorbita nell'intestino tenue e ritorna nel circolo sanguigno (circolazione entero-epatica). Due piccoli studi clinici hanno rilevato che i sequestranti degli acidi biliari (colestiramina, colestimide) hanno migliorato l'escrezione fecale di organoclorurati dopo 2-3 giorni di trattamento e ne hanno ridotto significativamente le concentrazioni ematiche a 6 mesi. Uno studio pilota ha riportato diminuzioni delle concentrazioni di PCB nel sangue negli adulti dopo un trattamento di 1 anno con patatine senza grassi prodotte con olestra, un grasso sintetico non assorbibile, rispetto alle patatine standard. Si pensava che i POP si legassero all'olestra e venissero escreti con le feci. È necessaria la replica di questo risultato. Noci, potrebbe produrre effetti simili. La frutta a guscio è un alimento ad alto contenuto di grassi che viene assorbito in modo incompleto a livello intestinale (21-24% di calorie non assorbite).

Man mano che le persone invecchiano, il carico corporeo dei POP aumenta. La presenza pressoché ubiquitaria di POP che alterano il sistema endocrino negli adulti statunitensi è un notevole problema di salute pubblica, in particolare perché non esiste un trattamento stabilito per ridurre le concentrazioni corporee di POP. È possibile che gli interventi dietetici svolgano un ruolo importante nella riduzione dei POP a livello di popolazione a causa del loro basso costo e dell'ampio utilizzo.

Gli investigatori mirano a misurare 24 POP (9 pesticidi OC, 10 PCB, 5 PBDE) nel sangue (tutti i partecipanti) e nei campioni di feci (solo in un sottogruppo di 10 partecipanti per braccio di trattamento) prima e durante il periodo di trattamento. Gli obiettivi specifici di questo studio pilota sono:

  1. Valutare l'efficacia delle strategie di reclutamento, l'accettazione e la conformità dei bracci di trattamento e stabilire la fattibilità di condurre uno studio più ampio.
  2. Condurre test preliminari delle ipotesi: consumo di olestra (Pringles senza grassi): A) aumenta il contenuto fecale (escrezione) di POP e B) diminuisce i livelli ematici di POP, rispetto al braccio di controllo (patatine standard).
  3. Condurre test preliminari delle ipotesi: consumo di noci: A) aumenta il contenuto fecale (escrezione) di POP e B) diminuisce i livelli ematici di POP, rispetto al braccio di controllo (patatine standard).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risiedi nella zona di San Diego
  • BMI ≥18,0 kg/m2 e ≤30 kg/m2
  • Non fumatore
  • Disponibilità e capacità di partecipare a visite cliniche, ritiro di forniture bimestrali, comunicazioni telefoniche e Internet a intervalli specificati
  • In grado di fornire dati tramite questionari e per telefono
  • Disposto a mantenere i contatti con gli investigatori per 6 mesi
  • Disposti a consentire raccolte di sangue
  • Disponibile a fornire campioni di feci
  • Nessuna allergia nota alla frutta a guscio
  • Nessun problema digestivo con olestra, patatine o noci

Criteri di esclusione:

  • Allergie alle noci
  • Fumatore
  • Diabete, malattie renali o malattie del fegato
  • Condizioni gastrointestinali acute o croniche concomitanti (ad es. malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, diarrea concomitante da qualsiasi causa)
  • Ipercolesterolemia familiare
  • Problemi di coagulazione o uso di Coumadin,
  • Incapacità di partecipare all'attività fisica a causa di grave disabilità
  • Anamnesi o presenza di malattie in comorbilità per le quali la modifica della dieta può essere controindicata
  • Gravidanza autodichiarata o allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza entro il prossimo anno
  • Attualmente attivamente coinvolto in un altro studio di intervento sulla dieta o in un programma di perdita di peso
  • Una storia o presenza di un disturbo psichiatrico significativo o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, interferirebbe con la partecipazione al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Noci intere
I partecipanti saranno consigliati sul mantenimento di una dieta isocalorica da un dietista registrato. Durante l'intervento di 6 mesi, i soggetti dello studio consumeranno una combinazione di mandorle intere e pezzi di noci, per un totale di 110 g al giorno. I partecipanti ritireranno le provviste e saranno pesati 1-2 volte al mese per sei mesi. I partecipanti manterranno anche un diario della loro assunzione utilizzando un sistema automatizzato. Noci e mandorle saranno fornite ai partecipanti per tutta la durata dello studio.
Ai partecipanti verrà consigliato di mantenere una dieta isocalorica. A parte il consumo di noci, la restante composizione della dieta prescritta si baserà sulle preferenze individuali. Durante l'intervento di 6 mesi, i soggetti dello studio incontreranno il personale dello studio ogni 2-3 settimane per pesare, ritirare le scorte di cibo e completare un questionario sulla conformità. Tutti i partecipanti avranno contatti con il coordinatore del progetto/dietologo dello studio almeno ogni 1-2 settimane di persona, telefono, e-mail e messaggi di testo per supporto, guida comportamentale e strategie. Sia le noci che le mandorle saranno fornite ai partecipanti al braccio di studio del dado intero.
Sperimentale: Olestra: Pringles senza grassi
I partecipanti saranno consigliati sul mantenimento di una dieta isocalorica da un dietista registrato. Durante l'intervento di 6 mesi, i soggetti dello studio consumeranno 29 patatine al giorno, ovvero circa 18 g di olestra/giorno. I partecipanti ritireranno le provviste e saranno pesati 1-2 volte al mese per sei mesi. I partecipanti manterranno anche un diario della loro assunzione utilizzando un sistema automatizzato. Pringles senza grassi saranno forniti ai partecipanti per tutta la durata dello studio.
Ai partecipanti verrà consigliato di mantenere una dieta isocalorica. A parte il consumo di patatine senza grassi, la restante composizione della dieta prescritta si baserà sulle preferenze individuali. Durante l'intervento di 6 mesi, i soggetti dello studio incontreranno il personale dello studio ogni 2-3 settimane per pesare, ritirare le scorte di cibo e completare un questionario sulla conformità. Tutti i partecipanti avranno contatti con il coordinatore del progetto/dietologo dello studio almeno ogni 1-2 settimane di persona, telefono, e-mail e messaggi di testo per supporto, guida comportamentale e strategie. Pringles senza grassi saranno forniti ai partecipanti al braccio di studio olestra.
Comparatore placebo: Olio vegetale: Pringles originali
I partecipanti saranno consigliati sul mantenimento di una dieta isocalorica da un dietista registrato. Durante l'intervento di 6 mesi, i soggetti dello studio consumeranno 29 patatine al giorno, che corrispondono a circa 17,4 g di olio al giorno. I partecipanti ritireranno le provviste e saranno pesati 1-2 volte al mese per sei mesi. I partecipanti manterranno anche un diario della loro assunzione utilizzando un sistema automatizzato. Pringles originali saranno forniti ai partecipanti per tutta la durata dello studio.
Ai partecipanti verrà consigliato di mantenere una dieta isocalorica. A parte il consumo di patatine, la restante composizione della dieta prescritta si baserà sulle preferenze individuali. Durante l'intervento di 6 mesi, i soggetti dello studio incontreranno il personale dello studio ogni 2-3 settimane per pesare, ritirare le scorte di cibo e completare un questionario sulla conformità. Tutti i partecipanti avranno contatti con il coordinatore del progetto/dietologo dello studio almeno ogni 1-2 settimane di persona, telefono, e-mail e messaggi di testo per supporto, guida comportamentale e strategie. Pringles originali saranno forniti ai partecipanti al braccio di studio dell'olio vegetale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli ematici di inquinanti organici persistenti (POPS) in risposta all'assegnazione di una dieta arricchita di olestra (Pringles senza grassi) rispetto a una dieta arricchita con olio vegetale (Pringles originali) per un periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dell'escrezione fecale di inquinanti organici persistenti (POPS) in risposta all'assegnazione di una dieta arricchita di olestra (Pringles senza grassi) rispetto a una dieta arricchita con olio vegetale (Pringles originale) per un periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli ematici di inquinanti organici persistenti (POPS) in risposta all'assegnazione di una dieta arricchita con noci rispetto a una dieta arricchita con olio vegetale (Pringles originale) per un periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dell'escrezione fecale di inquinanti organici persistenti (POPS) in risposta all'assegnazione di una dieta arricchita con noci rispetto a una dieta arricchita con olio vegetale (Pringles originale) per un periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei lipidi nel sangue in risposta all'assegnazione di una dieta arricchita di olestra (Pringles senza grassi), una dieta arricchita di olio vegetale (Pringles originale) o una dieta arricchita di noci per un periodo di 6 mesi, come obiettivo esplorativo.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose R Suarez, MPH, MD, PhD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Noci Intere

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