Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nuts and Olestra for Persistent Organic Pollutant Reduction (NO-POPs) Trial (NO-POPs)

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jose R Suarez, University of California, San Diego

Nuts and Olestra for Persistent Organic Pollutant Reduction (NO-POP) Próba: badanie pilotażowe

Trwałe zanieczyszczenia organiczne (TZO) to głównie rozpuszczalne w tłuszczach fluorowcowane chemikalia o bardzo długim okresie półtrwania. TZO są substancjami zaburzającymi gospodarkę hormonalną, związanymi ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy, zaburzeniami czynności tarczycy i chorobami sercowo-naczyniowymi u ludzi. Stężenia TZO wzrastają wraz z wiekiem ze względu na ich trwałość, zdolność do bioakumulacji i słabe wydalanie. Niemal wszechobecna obecność TZO zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego u dorosłych w USA jest poważnym problemem dla zdrowia publicznego, szczególnie dlatego, że nie ma ustalonego leczenia zmniejszającego stężenie TZO w organizmie. Większość TZO jest wydalana z żółcią ze względu na ich lipofilowy charakter. Jednak znaczna ilość jest ponownie wchłaniana w jelicie cienkim i powraca do krwioobiegu (krążenie jelitowo-wątrobowe). Celem tego badania pilotażowego jest przeprowadzenie 6-miesięcznego randomizowanego kontrolowanego badania Nuts i Olestra w celu zwiększenia wydalania TZO wśród 45 zdrowych osób dorosłych w wieku od 45 do 70 lat z BMI między 18-30 kg/m2. To badanie ma 3 grupy leczenia: A) Całe orzechy o wysokiej zawartości tłuszczu (migdały i orzechy włoskie; łącznie 110 g/dzień, n=15), B) Olestra: Beztłuszczowe chipsy ziemniaczane PringlesTM (≈29 chipsów, 18 g Olestry/dzień; n=15), C) Olej roślinny: Chipsy ziemniaczane Original PringlesTM (≈29 chipsów, 17,4 g oleju/dzień; n=15). Celem badaczy jest zmierzenie zmiany stężenia 24 TZO w kale po 4 dniach leczenia i we krwi po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trwałe zanieczyszczenia organiczne (TZO) to głównie rozpuszczalne w tłuszczach fluorowcowane chemikalia o bardzo długim okresie półtrwania. TZO są substancjami zaburzającymi gospodarkę hormonalną i wiązano je ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy, zaburzeniami czynności tarczycy, nadciśnieniem, dyslipidemią i zmianami neurobehawioralnymi w badaniach dzieci i dorosłych, w tym osób starszych. Niektóre z najbardziej rozpowszechnionych TZO obejmują pestycydy chloroorganiczne, polichlorowane bifenyle (PCB) i polibromowane etery difenylowe (PBDE).

Większość TZO jest wydalana z żółcią ze względu na ich lipofilowy charakter. Jednak znaczna ilość jest ponownie wchłaniana w jelicie cienkim i powraca do krwioobiegu (krążenie jelitowo-wątrobowe). W dwóch małych badaniach klinicznych wykazano, że sekwestranty kwasów żółciowych (cholestyramina, cholestymid) zwiększyły wydalanie związków chloroorganicznych z kałem po 2-3 dniach leczenia i znacząco obniżyły ich stężenie we krwi po 6 miesiącach. W jednym badaniu pilotażowym odnotowano spadek stężenia PCB we krwi u dorosłych po rocznym leczeniu beztłuszczowymi chipsami ziemniaczanymi wykonanymi z olestra, niewchłanialnego tłuszczu syntetycznego, w porównaniu ze standardowymi chipsami ziemniaczanymi. Uważano, że TZO wiążą się z olestrą i są wydalane z kałem. Potrzebna jest replikacja tego odkrycia. Orzechy mogą dawać podobne efekty. Orzechy to pokarmy o dużej zawartości tłuszczu, które nie są całkowicie wchłaniane w jelicie (21-24% kalorii nie jest wchłanianych).

Wraz z wiekiem wzrasta obciążenie organizmu TZO. Niemal wszechobecna obecność TZO zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego u dorosłych w USA jest poważnym problemem dla zdrowia publicznego, szczególnie dlatego, że nie ma ustalonego leczenia zmniejszającego stężenie TZO w organizmie. Istnieje możliwość, aby interwencje dietetyczne odegrały ważną rolę w redukcji TZO na poziomie populacji ze względu na ich niski koszt i szerokie zastosowanie.

Badacze zamierzają zmierzyć 24 TZO (9 pestycydów OC, 10 PCB, 5 PBDE) we krwi (wszyscy uczestnicy) iw próbkach kału (tylko w podgrupie 10 uczestników na ramię leczenia) przed okresem leczenia iw jego trakcie. Szczegółowe cele tego badania pilotażowego to:

  1. Ocenić skuteczność strategii rekrutacji, akceptacji i zgodności grup terapeutycznych oraz ustalić wykonalność przeprowadzenia większego badania.
  2. Przeprowadź wstępne testy hipotez: Spożycie olestry (beztłuszczowych Pringles): A) zwiększa zawartość TZO w kale (wydalanie) oraz B) zmniejsza poziom TZO we krwi w porównaniu z grupą kontrolną (chrupki standardowe).
  3. Przeprowadź wstępne testy hipotez: Spożycie orzechów: A) zwiększa zawartość TZO w kale (wydalanie) oraz B) obniża poziom TZO we krwi w porównaniu z grupą kontrolną (chrupki standardowe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamieszkaj w rejonie San Diego
  • BMI ≥18,0 kg/m2 i ≤30 kg/m2
  • Niepalący
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach w przychodni, co dwa miesiące odbiory zaopatrzenia, komunikacja telefoniczna i internetowa w określonych odstępach czasu
  • Możliwość dostarczania danych za pomocą kwestionariuszy i telefonicznie
  • Chęć utrzymania kontaktu z badaczami przez 6 miesięcy
  • Chętnie zezwoli na zbiórki krwi
  • Chęć dostarczenia próbek kału
  • Brak znanej alergii na orzechy
  • Brak problemów trawiennych z olestrą, frytkami lub orzechami

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie na orzechy
  • Palący
  • Cukrzyca, choroba nerek lub choroba wątroby
  • Współistniejące ostre lub przewlekłe stany żołądkowo-jelitowe (np. nieswoiste zapalenie jelit, zespół jelita drażliwego, współistniejąca biegunka z jakiejkolwiek przyczyny)
  • Rodzinna hipercholesterolemia
  • Problemy z krzepnięciem lub stosowanie Coumadin,
  • Niemożność uczestniczenia w aktywności fizycznej z powodu znacznej niepełnosprawności
  • Historia lub obecność chorób współistniejących, dla których modyfikacja diety może być przeciwwskazana
  • Samodzielne zgłoszenie ciąży lub karmienia piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższego roku
  • Obecnie aktywnie zaangażowany w inne badanie dotyczące interwencji dietetycznej lub program odchudzania
  • Historia lub obecność istotnego zaburzenia psychicznego lub jakiegokolwiek innego stanu, który w ocenie badacza mógłby kolidować z udziałem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Całe orzechy
Zarejestrowany dietetyk udzieli uczestnikom porad dotyczących utrzymania diety izokalorycznej. Podczas 6-miesięcznej interwencji badani spożywali kombinację całych migdałów i kawałków orzecha włoskiego, w sumie 110 g dziennie. Uczestnicy będą odbierać zapasy i będą ważeni 1-2 razy w miesiącu przez sześć miesięcy. Uczestnicy będą również prowadzić dziennik swojego spożycia za pomocą zautomatyzowanego systemu. Orzechy włoskie i migdały zostaną dostarczone uczestnikom na czas trwania badania.
Inny: Całe orzechy
Uczestnicy zostaną poinformowani o przestrzeganiu diety izokalorycznej. Oprócz spożywania orzechów, pozostały skład zalecanej diety będzie oparty na indywidualnych preferencjach. Podczas 6-miesięcznej interwencji badani będą spotykać się z personelem badawczym co 2-3 tygodnie, aby ważyć się, odbierać zapasy żywności i wypełniać kwestionariusz dotyczący zgodności. Wszyscy uczestnicy będą mieli kontakt z koordynatorem projektu / dietetykiem badania co najmniej raz na 1-2 tygodnie, osobiście, telefonicznie, e-mailem lub SMS-em w celu uzyskania wsparcia, wskazówek behawioralnych i strategii. Zarówno orzechy włoskie, jak i migdały zostaną dostarczone uczestnikom całej grupy badawczej orzechów.
Eksperymentalny: Olestra: Pringles bez tłuszczu
Zarejestrowany dietetyk udzieli uczestnikom porad dotyczących utrzymania diety izokalorycznej. Podczas 6-miesięcznej interwencji badani będą spożywać 29 chipsów ziemniaczanych dziennie, co odpowiada około 18 g olestry dziennie. Uczestnicy będą odbierać zapasy i będą ważeni 1-2 razy w miesiącu przez sześć miesięcy. Uczestnicy będą również prowadzić dziennik swojego spożycia za pomocą zautomatyzowanego systemu. Beztłuszczowe Pringlesy zostaną dostarczone uczestnikom na czas trwania badania.
Inny: Olestra: Pringles bez tłuszczu
Uczestnicy zostaną poinformowani o przestrzeganiu diety izokalorycznej. Oprócz spożywania beztłuszczowych chipsów ziemniaczanych, pozostały skład zalecanej diety będzie oparty na indywidualnych preferencjach. Podczas 6-miesięcznej interwencji badani będą spotykać się z personelem badawczym co 2-3 tygodnie, aby ważyć się, odbierać zapasy żywności i wypełniać kwestionariusz dotyczący zgodności. Wszyscy uczestnicy będą mieli kontakt z koordynatorem projektu / dietetykiem badania co najmniej raz na 1-2 tygodnie, osobiście, telefonicznie, e-mailem lub SMS-em w celu uzyskania wsparcia, wskazówek behawioralnych i strategii. Beztłuszczowe Pringlesy zostaną dostarczone uczestnikom grupy badawczej olestra.
Komparator placebo: Olej roślinny: oryginalny Pringles
Zarejestrowany dietetyk udzieli uczestnikom porad dotyczących utrzymania diety izokalorycznej. Podczas 6-miesięcznej interwencji badani spożywali 29 chipsów ziemniaczanych dziennie, co odpowiada około 17,4 g oleju dziennie. Uczestnicy będą odbierać zapasy i będą ważeni 1-2 razy w miesiącu przez sześć miesięcy. Uczestnicy będą również prowadzić dziennik swojego spożycia za pomocą zautomatyzowanego systemu. Oryginalne Pringlesy zostaną dostarczone uczestnikom na czas trwania badania.
Inny: Olej roślinny: oryginalny Pringles
Uczestnicy zostaną poinformowani o przestrzeganiu diety izokalorycznej. Oprócz spożywania chipsów ziemniaczanych, pozostały skład zalecanej diety będzie oparty na indywidualnych preferencjach. Podczas 6-miesięcznej interwencji badani będą spotykać się z personelem badawczym co 2-3 tygodnie, aby ważyć się, odbierać zapasy żywności i wypełniać kwestionariusz dotyczący zgodności. Wszyscy uczestnicy będą mieli kontakt z koordynatorem projektu / dietetykiem badania co najmniej raz na 1-2 tygodnie, osobiście, telefonicznie, e-mailem lub SMS-em w celu uzyskania wsparcia, wskazówek behawioralnych i strategii. Oryginalne Pringles zostaną dostarczone uczestnikom ramienia badania oleju roślinnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu we krwi trwałych zanieczyszczeń organicznych (POPS) w odpowiedzi na przypisanie diety wzbogaconej w olestrę (beztłuszczowy Pringles) w porównaniu z dietą wzbogaconą olejem roślinnym (oryginalny Pringles) w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana wydalania z kałem trwałych zanieczyszczeń organicznych (POPS) w odpowiedzi na przypisanie diety wzbogaconej w olestrę (beztłuszczowe Pringles) w porównaniu z dietą wzbogaconą olejem roślinnym (oryginalne Pringles) w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu we krwi trwałych zanieczyszczeń organicznych (POPS) w odpowiedzi na przypisanie diety wzbogaconej w orzechy w porównaniu z dietą wzbogaconą w olej roślinny (oryginalny Pringles) w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana wydalania z kałem trwałych zanieczyszczeń organicznych (POPS) w odpowiedzi na przypisanie diety wzbogaconej w orzechy w porównaniu z dietą wzbogaconą w olej roślinny (oryginalny Pringles) w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana lipidów we krwi w odpowiedzi na przypisanie diety wzbogaconej w olestrę (beztłuszczowe Pringles), diety wzbogaconej w oleje roślinne (oryginalne Pringles) lub diety wzbogaconej w orzechy w okresie 6 miesięcy, jako cel badawczy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

San Diego State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose R Suarez, MPH, MD, PhD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całe orzechy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj