지속적인 유기 오염 물질 감소(NO-POPs) 시험을 위한 견과류 및 Olestra (NO-POPs)
2019년 7월 2일 업데이트: Jose R Suarez, University of California, San Diego
지속적인 유기 오염 물질 감소(NO-POPs) 시험을 위한 견과류 및 Olestra: 파일럿 조사
잔류성 유기 오염 물질(POP)은 대부분 반감기가 매우 긴 지용성 할로겐화 화학 물질입니다.
POPs는 당뇨병 위험 증가, 갑상선 기능 변화 및 인간의 심혈관 질환과 관련된 내분비 교란 물질입니다.
POPs 농도는 지속성, 생체 축적 및 배설 불량으로 인해 나이가 들면서 증가합니다.
미국 성인의 내분비 교란 POPs의 거의 편재적인 존재는 특히 POPs의 체내 농도를 줄이기 위한 확립된 치료법이 없기 때문에 상당한 공중 보건 문제입니다.
대부분의 POPs는 친지질성으로 인해 담즙으로 배설됩니다.
그러나 상당한 양은 소장에서 재흡수되어 혈류로 되돌아갑니다(장-간 순환).
이 파일럿 연구의 목적은 BMI가 18-30kg/m2인 45세에서 70세 사이의 건강한 성인 45명을 대상으로 POPs의 배설을 향상시키기 위해 Nuts와 Olestra를 6개월간 무작위로 통제하는 실험을 수행하는 것입니다.
이 연구에는 3가지 치료 부문이 있습니다. A) 지방 함량이 높은 통 견과류(아몬드 및 호두; 총 110g/일, n=15), B) Olestra: 무지방 Pringles™ 감자 칩(≈29 크리스프, Olestra 18g/일; n=15), C) 식물성 기름: 원래 Pringles™ 감자 칩(≈29 칩, 17.4g의 기름/일; n=15).
연구자들은 치료 4일 후 대변에서 6개월 후 혈액에서 24개의 POPs 농도 변화를 측정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
잔류성 유기 오염 물질(POP)은 대부분 반감기가 매우 긴 지용성 할로겐화 화학 물질입니다. POPs는 내분비 교란 물질이며 당뇨병 위험 증가, 갑상선 기능 변화, 고혈압, 이상지질혈증 및 어린이 및 노인을 포함한 성인 연구에서 신경 행동 변화와 관련이 있습니다. 가장 널리 퍼진 POP에는 유기염소계 살충제, 폴리염화 비페닐(PCB) 및 폴리브롬화 디페닐 에테르(PBDE)가 포함됩니다.
대부분의 POPs는 친지질성으로 인해 담즙으로 배설됩니다. 그러나 상당한 양은 소장에서 재흡수되어 혈류로 되돌아갑니다(장-간 순환). 2건의 소규모 임상 시험에서 담즙산 격리제(콜레스티라민, 콜레스티미드)가 치료 2-3일 후에 유기염소의 분변 배설을 강화하고 6개월에 혈중 농도를 상당히 낮추는 것으로 나타났습니다. 한 파일럿 시험에서는 비흡수성 합성 지방인 olestra로 만든 무지방 감자 칩을 표준 감자 칩과 비교하여 1년 동안 치료한 후 성인의 혈중 PCB 농도가 감소했다고 보고했습니다. POP는 olestra에 결합하여 대변으로 배설되는 것으로 생각되었습니다. 이 발견의 복제가 필요합니다. 견과류도 비슷한 효과를 낼 수 있습니다. 견과류는 장에서 불완전하게 흡수되는 지방 함량이 높은 식품입니다(칼로리의 21-24%가 흡수되지 않음).
사람들이 나이가 들수록 POPs의 신체 부담이 증가합니다. 미국 성인의 내분비 교란 POPs의 거의 편재적인 존재는 특히 POPs의 체내 농도를 줄이기 위한 확립된 치료법이 없기 때문에 상당한 공중 보건 문제입니다. 낮은 비용과 광범위한 사용으로 인해 인구 수준에서 POPs 감소에 중요한 역할을 하는 식이 개입의 가능성이 있습니다.
조사관은 치료 기간 전과 기간 동안 혈액(모든 참가자)과 대변 샘플(치료군당 10명의 참가자 하위 집합에서만)에서 24개의 POP(9개의 OC 살충제, 10개의 PCB, 5개의 PBDE)를 측정하는 것을 목표로 합니다. 이 파일럿 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 모집 전략의 효과, 치료군의 수용 및 준수, 더 큰 시험 수행의 타당성 확립을 평가합니다.
- 가설의 예비 테스트 수행: olestra(무지방 프링글스) 섭취: A) 대조군(표준 칩)과 비교하여 A) POP의 배설물 함량(배설)을 증가시키고 B) POP의 혈중 농도를 감소시킵니다.
- 가설의 예비 테스트 수행: 견과류 섭취: A) 대조군(표준 칩)과 비교하여 A) POPs의 배설물 함량(배설물)을 증가시키고 B) POPs의 혈중 농도를 감소시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 샌디에이고 지역에 거주
- BMI ≥18.0kg/m2 및 ≤30kg/m2
- 비 흡연자
- 진료소 방문, 격월 물품 픽업, 지정된 간격으로 전화 및 인터넷 커뮤니케이션에 참여할 의향과 능력
- 설문지 및 전화를 통한 자료 제공 가능
- 6개월 동안 조사관과 연락을 유지할 의향이 있음
- 채혈을 허용할 의향이 있음
- 대변 샘플 제공 의향 있음
- 나무 견과류에 알려진 알레르기 없음
- olestra, 칩 또는 견과류에 대한 소화 문제 없음
제외 기준:
- 견과류 알레르기
- 흡연자
- 당뇨병, 신장 질환 또는 간 질환
- 동시에 발생하는 급성 또는 만성 위장병(예: 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 원인에 관계없이 동시 설사)
- 가족성 고콜레스테롤혈증
- 응고 문제 또는 쿠마딘 사용,
- 심각한 장애로 인해 신체 활동에 참여할 수 없음
- 식이 조절이 금기일 수 있는 동반 질환의 병력 또는 존재
- 스스로 보고한 임신 또는 모유 수유 또는 내년 내 임신 계획
- 현재 다른 다이어트 개입 연구 또는 체중 감량 프로그램에 적극적으로 참여하고 있습니다.
- 중요한 정신과적 장애의 병력 또는 존재 또는 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여를 방해할 수 있는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전체 견과류
참가자는 등록된 영양사가 등칼로리 식단을 유지하는 방법에 대해 조언을 받을 것입니다.
6개월의 개입 기간 동안 연구 대상자는 통아몬드와 호두 조각을 조합하여 하루에 총 110g을 섭취하게 됩니다.
참가자는 6개월 동안 물품을 픽업하고 매달 1-2회 체중을 잴 것입니다.
참가자는 또한 자동화 시스템을 사용하여 섭취 일지를 유지합니다.
연구 기간 동안 참가자에게 호두와 아몬드가 제공됩니다.
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참가자는 iso-caloric식이 요법을 유지하도록 조언받을 것입니다.
견과류를 섭취하는 것 외에도 처방된 식단의 나머지 구성은 개인의 선호도에 따라 결정됩니다.
6개월 개입 기간 동안 연구 피험자는 2-3주마다 연구 직원과 만나 체중을 측정하고 식품 공급품을 집어 들고 규정 준수에 대한 설문지를 작성합니다.
모든 참가자는 지원, 행동 지침 및 전략을 위해 대면, 전화, 이메일 및 문자 메시지 연락처 중 최소 1-2주마다 프로젝트 코디네이터/연구 영양사와 연락을 취하게 됩니다.
호두와 아몬드 모두 전체 견과류 연구 참여자에게 제공됩니다.
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실험적: Olestra: 무지방 프링글스
참가자는 등록된 영양사가 등칼로리 식단을 유지하는 방법에 대해 조언을 받을 것입니다.
6개월 개입 동안 연구 대상자는 하루에 29개의 감자칩을 섭취하게 되며 이는 약 18g의 올레스트라/일입니다.
참가자는 6개월 동안 물품을 픽업하고 매달 1-2회 체중을 잴 것입니다.
참가자는 또한 자동화 시스템을 사용하여 섭취 일지를 유지합니다.
연구 기간 동안 참여자에게 무지방 프링글스가 제공됩니다.
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참가자는 iso-caloric식이 요법을 유지하도록 조언받을 것입니다.
무지방 포테이토 칩을 섭취하는 것 외에도 처방된 식단의 나머지 구성은 개인의 선호도에 따라 결정됩니다.
6개월 개입 기간 동안 연구 피험자는 2-3주마다 연구 직원과 만나 체중을 측정하고 식품 공급품을 집어 들고 규정 준수에 대한 설문지를 작성합니다.
모든 참가자는 지원, 행동 지침 및 전략을 위해 대면, 전화, 이메일 및 문자 메시지 연락처 중 최소 1-2주마다 프로젝트 코디네이터/연구 영양사와 연락을 취하게 됩니다.
무지방 프링글스는 olestra 연구 참가자에게 제공됩니다.
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위약 비교기: 식물성 기름: 오리지널 프링글스
참가자는 등록된 영양사가 등칼로리 식단을 유지하는 방법에 대해 조언을 받을 것입니다.
6개월 개입 기간 동안 연구 대상자는 하루에 약 17.4g의 기름인 29개의 감자 칩을 섭취하게 됩니다.
참가자는 6개월 동안 물품을 픽업하고 매달 1-2회 체중을 잴 것입니다.
참가자는 또한 자동화 시스템을 사용하여 섭취 일지를 유지합니다.
원본 프링글스는 연구 기간 동안 참가자에게 제공됩니다.
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참가자는 iso-caloric식이 요법을 유지하도록 조언받을 것입니다.
포테이토 칩을 먹는 것 외에 처방된 식단의 나머지 구성은 개인의 선호도에 따라 결정됩니다.
6개월 개입 기간 동안 연구 피험자는 2-3주마다 연구 직원과 만나 체중을 측정하고 식품 공급품을 집어 들고 규정 준수에 대한 설문지를 작성합니다.
모든 참가자는 지원, 행동 지침 및 전략을 위해 대면, 전화, 이메일 및 문자 메시지 연락처 중 최소 1-2주마다 프로젝트 코디네이터/연구 영양사와 연락을 취하게 됩니다.
오리지널 프링글스는 식물성 기름 연구 참가자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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6개월 동안 식물성 기름이 풍부한 식단(원래 프링글스)과 비교하여 olestra가 풍부한 식단(무지방 프링글스)을 할당받은 것에 대한 반응으로 혈중 잔류성 유기 오염 물질(POPS) 수치의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월 동안 식물성 기름이 풍부한 식단(오리지널 프링글스)과 비교하여 olestra 강화 식단(무지방 프링글스)을 할당받은 것에 대한 반응으로 지속성 유기 오염 물질(POPS)의 대변 배설 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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6개월 동안 식물성 기름(오리지널 프링글스)이 풍부한 식단과 비교하여 견과류가 풍부한 식단을 배정받은 것에 대한 혈중 잔류성 유기 오염 물질(POPS) 수치의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월 동안 식물성 기름(오리지널 프링글스)이 풍부한 식단과 비교하여 견과류가 풍부한 식단을 배정받은 것에 대한 반응으로 지속성 유기 오염 물질(POPS)의 대변 배설 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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탐색적 목적으로 6개월 동안 olestra 강화 식단(무지방 프링글스), 식물성 기름 강화 식단(오리지널 프링글스) 또는 견과류 강화 식단을 할당받은 것에 대한 혈중 지질 변화.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose R Suarez, MPH, MD, PhD, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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