僧帽弁手術中の同時三尖弁修復の利点の評価
2024年5月22日 更新者：Annetine Gelijns、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
この研究の目的は、計画された僧帽弁手術 (MVS) の時点で、軽度から中等度の三尖弁逆流 (TR) を有する患者の三尖弁 (TV) を修復することが、それを受ける患者の心臓の健康を改善するかどうかを判断することです。そうでない人に比べて。
現時点では、計画された僧帽弁手術を受けている患者の軽度から中等度の TR を外科医が定期的に修復する必要があるかどうかについて、医学界の意見は分かれており、この研究はこの疑問に答えるものです。
調査の概要
詳細な説明
三尖弁は、右心室と右心房の間の心臓の血流を制御します。 TR は、弁が本来の位置で完全に閉じず、血液が右心房に逆流する状態です。 TRが重度になると、通常、それを修正するために手術が行われます。 この研究の目的は、計画された僧帽弁手術の時点で軽度から中等度の TR を有する患者の三尖弁を修復すると、そうでない人に比べて、三尖弁を受ける人の心臓の健康が改善するかどうかを判断することです。 この研究でテストされている新しいまたは「実験的」な手順はありません。僧帽弁の手順と三尖弁の修復手順はどちらも十分に確立された手術であり、重度の TR 患者に定期的に一緒に実行されます。 この問題に対処する入手可能な証拠は明確ではありません。これは厳密ではない調査方法に基づいており、結果は矛盾しています。 ここで提案されている研究は、厳密な科学的方法を使用し、あなたの状態の患者にとってどの外科的治療が最適かについて非常に高いレベルの確実性をもたらすはずです.
この研究では、軽度から中等度の三尖弁逆流を伴う僧帽弁手術が予定されている人々を登録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
401
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8039
- Yale University School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Suburban Hospital
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Medstar Health
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health Services
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Einstein Heart Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- Stony Brook Hospital
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- WakeMed Clinical Research Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ
- Baylor College of Medicine
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Research Institute
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-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health Systems
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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-
-
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-
Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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-
-
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- HDZ NRW Bad Oeynhausen
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Berlin、ドイツ
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Freiburg、ドイツ
- Heart Center, University of Freiburg
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Munich、ドイツ
- German Heart Center Munich
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Brandenburg
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Berlin、Brandenburg、ドイツ、11353
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Berlin、Brandenburg、ドイツ、13347
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Hesse-Nassau
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Frankfurt、Hesse-Nassau、ドイツ、60590
- University Hospital Frankfurt
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-
Lower Saxony
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Göttingen、Lower Saxony、ドイツ
- University Medical Center Göttingen
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Thuringia
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Jena、Thuringia、ドイツ
- University Medical Center Jena
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -変性MR *のMVSを受けており、（a）経胸壁2D心エコー検査で決定された中程度のTR、または（b）三尖弁輪の寸法が40 mm以上（インデックス：≥21mm / M2 BSA）であり、心臓超音波検査で決定されたなし/微量または軽度のTR。
- 18歳以上
インフォームドコンセントと医療情報のリリースフォームに署名できる
- 「退行性僧帽弁疾患とは、僧帽弁の結合組織の形態学的変化が構造的損傷を引き起こす一連の状態を指します.. ., 脊索の伸長、脊索の断裂、弁尖組織の拡張、および弁輪の拡張などは、通常、弁尖の逸脱による僧帽弁閉鎖不全症を引き起こします。」 この定義には、リウマチ性心疾患は含まれません。 (Anyanwu AC、Adams DH. (2007) 退行性僧帽弁疾患の病因分類: バーロウ病および線維弾性欠損。 セミン胸部心臓血管外科; 19(2): 90-6)。
除外基準:
- ファンクショナルMR
- -心臓病研究者の意見による、最適ではない水分管理の証拠（利尿薬の欠如、乾燥重量を超える体重など）
- 構造的/有機的なテレビ病
- -術前の経胸壁心エコー検査（TTE）によって決定される重度のTV逆流
- リードが右心房から右心室にテレビを横切る場所に植え込まれたペースメーカーまたは除細動器
- -心房細動矯正手術（PVI、メイズ、LAA閉鎖）、PFOまたはASDの閉鎖、またはCABG以外の付随する心臓手術
- 無作為化時の心原性ショック
- -無作為化前の7日以内に介入を必要とするSTEMI
- -肝硬変または肝合成不全の証拠
- -研究者の判断における重度の不可逆的な肺高血圧症
- 無作為化時の妊娠
- -スクリーニング時に調査的介入を伴う治療、またはこの試験への参加中に追加の調査的介入研究に患者を登録する予定
- -平均余命が2年未満の併発疾患
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- -研究者の意見による研究フォローアップを遵守できない、または遵守したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MVS 単独
参加者は僧帽弁手術を単独で受けます。
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MVS は、標準的な外科技術を使用して実行されます
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アクティブコンパレータ：MVS + TV 弁輪形成術
患者は僧帽弁手術および三尖弁輪形成術を受ける。
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MVS は、標準的な外科技術を使用して実行されます
TV弁形成術は、標準的な外科技術を使用して行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療が失敗した参加者の割合
時間枠：24ヶ月
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この試験の主要アウトカムは、（1）何らかの原因による死亡、（2）TRの再手術、（3）無作為化後2年での重度のTRの存在、または中等度未満の症状で登録された患者の複合体として定義される治療失敗である。 TR および輪状拡張、無作為化 2 年後の 2 段階の進行（すなわち、なし/微量 TR から中等度 TR まで）。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺動脈圧
時間枠：24ヶ月まで
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心エコー検査によって評価される肺動脈圧。
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24ヶ月まで
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サバイバル
時間枠：60ヶ月まで
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参加者の生存率
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60ヶ月まで
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インデックス入院期間
時間枠：平均30日
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平均30日
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重大な心臓および脳血管障害イベント（MACCE）を患った参加者の数
時間枠：最長24ヶ月
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重大な心臓および脳血管障害イベント (MACCE) は、死亡、脳卒中、および重篤な心不全イベントの要素で構成される非加重複合スコアとして定義されます。
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最長24ヶ月
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NYHA 分類 I ～ IV の参加者数
時間枠：24ヶ月目
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機能状態は、1 (身体的制限なし) から 4 (身体活動の重度の制限) までの範囲のニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類スケールによって評価されます。
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24ヶ月目
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利尿剤の使用
時間枠：24ヶ月
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患者の利尿要求が評価されます。
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24ヶ月
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6分間の歩行テスト
時間枠：24ヶ月
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6 分間で歩いた合計距離 (フィート単位)
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24ヶ月
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TRの学位を持つ参加者数
時間枠：最長24ヶ月
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心エコー検査によって評価された TR の程度。米国心エコー図学会のガイドラインに従って、なし/軽度/中等度/重度に分類されます。
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最長24ヶ月
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右心室のサイズ
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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正常な RV 機能を持つ参加者の数
時間枠：最長24ヶ月
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心エコー検査によって評価された正常な右室機能を有する参加者の数。
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最長24ヶ月
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ピーク三尖弁輪速度
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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三尖弁輪状ピーク収縮期変位 (TAPSE)
時間枠：24ヶ月
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TAPSE によって評価される RV 機能の程度
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24ヶ月
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右心室面積変化率 (RVFAC)
時間枠：24ヶ月
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RVFAC によって評価される RV 機能の程度
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24ヶ月
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右心室容積
時間枠：24ヶ月
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経胸壁 3D 心エコー検査によって測定された RV ボリューム。
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24ヶ月
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SF-12
時間枠：24ヶ月
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SF-12 によって評価される生活の質。
一般的な身体的健康状態と精神的健康上の苦痛の程度を表す、認識された健康状態 (健康関連の生活の質 [QoL]) の尺度。
スコアが高いほど、健康レベルが高いことを示します。
12 項目の短形式調査 (SF-12) の身体的および精神的健康スコアは T スコア (平均、50±10、50 は標準偏差 10 の母平均を示します) として報告され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。状態。
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24ヶ月
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)
時間枠：24ヶ月
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生活の質はカンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) によって評価されます。
KCCQ は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質を定量化する 23 項目の自己管理手段であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) 全体の概要のスコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が向上し、心不全に関連する症状や身体的制限が少ないことを示します。
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24ヶ月
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ユーロQoL (EQ-5D)
時間枠：24ヶ月
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EuroQoL (EQ-5D) によって評価される生活の質 - 健康成果の尺度として使用される標準化された手段。
EuroQol (EQ-5D) 視覚アナログ スケールのスコアは、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) の範囲です。
スコアが高いほど、健康レベルが高いことを示します。
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24ヶ月
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再入院した参加者の数
時間枠：最長24ヶ月
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再入院の発生率
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最長24ヶ月
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テレビ再放送ありの参加者数
時間枠：最長24ヶ月
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テレビ再手術の参加者数
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最長24ヶ月
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経済対策（入院費用）
時間枠：最長60ヶ月
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入院費用は病院の請求書の徴収を通じて測定されます。
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最長60ヶ月
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：24ヶ月
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重篤な有害事象の頻度によって測定された安全性。
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24ヶ月
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歩行速度テスト
時間枠：24ヶ月
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虚弱性は、5 メートル歩行 3 回の平均速度を測定する歩行速度テストを使用して評価されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Annetine C. Gelijns, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- スタディチェア：Richard Weisel, MD、Toronto General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月26日
一次修了 (実際)
2021年4月19日
研究の完了 (実際)
2021年4月19日
試験登録日
最初に提出
2016年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月3日
最初の投稿 (推定)
2016年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月22日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。