Az egyidejű tricuspidalis billentyű-javítás előnyeinek értékelése mitrális műtét során
2024. május 22. frissítette: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A kutatás célja annak megállapítása, hogy enyhe vagy közepesen súlyos tricuspidalis regurgitációban (TR) szenvedő betegeknél a tricuspidalis billentyű (TV) javítása a tervezett mitrális billentyűműtét (MVS) idején javítja-e az ilyen kezelésben részesülők szívének egészségét. azokhoz képest, akik nem.
Ezen a ponton az orvostársadalom megosztott abban a kérdésben, hogy a sebészeknek rutinszerűen ki kell-e javítaniuk az enyhe vagy közepesen súlyos TR-t azoknál a betegeknél, akiknél tervezett mitrális billentyű műtéten esnek át, és ez a tanulmány választ ad erre a kérdésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tricuspidalis billentyű szabályozza a vér áramlását a szívében a jobb kamra és a jobb pitvar között. A TR olyan állapot, amikor a szelep nem zár be teljesen, amikor kellene, és a vér visszaszivároghat a jobb pitvarba. Amikor a TR súlyossá válik, általában műtétet végeznek a korrekcióra. A kutatás célja annak meghatározása, hogy az enyhe vagy közepesen súlyos TR-ben szenvedő betegek tricuspidalis billentyűjének javítása a tervezett mitrális billentyűműtét idején javítaná-e azok szívének egészségét, akik kapnak, összehasonlítva azokkal, akik nem. Ebben a tanulmányban nem tesztelnek új vagy "kísérleti" eljárásokat: mind a mitrális billentyű-eljárás, mind a tricuspidalis billentyű-javítási eljárás jól bevált műtétek, és rendszeresen együtt végzik őket súlyos TR-ben szenvedő betegeknél. A kérdéssel kapcsolatban rendelkezésre álló bizonyítékok nem egyértelműek: kevésbé szigorú vizsgálati módszereken alapulnak, és az eredmények ellentmondásosak. Az itt javasolt tanulmány szigorú tudományos módszereket fog alkalmazni, és nagyon magas szintű bizonyosságot kell eredményeznie arról, hogy milyen sebészeti kezelés a legjobb az Ön állapotában szenvedő betegek számára.
Ebben a vizsgálatban olyan embereket vonnak be, akiket mitrális billentyű műtétre terveztek, enyhe vagy közepesen súlyos tricuspidalis regurgitáció esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
401
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8039
- Yale University School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- Suburban Hospital
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- Medstar Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health Services
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
- Stony Brook Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Mission Hospital
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
- WakeMed Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Baylor College of Medicine
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health Systems
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Németország
- HDZ NRW Bad Oeynhausen
-
Berlin, Németország
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Freiburg, Németország
- Heart Center, University of Freiburg
-
Munich, Németország
- German Heart Center Munich
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Németország, 11353
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Berlin, Brandenburg, Németország, 13347
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Hesse-Nassau
-
Frankfurt, Hesse-Nassau, Németország, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Németország
- University Medical Center Göttingen
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Németország
- University Medical Center Jena
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MVS-en esik át degeneratív MR* miatt, (a) Transthoracalis 2D echokardiográfiával meghatározott mérsékelt TR, vagy (b) Tricuspid gyűrűméret ≥ 40 mm (index: ≥21 mm/M2 BSA) és nincs/nyomnyi vagy enyhe TR, echokardiográfiával meghatározva.
- Életkor ≥ 18 év
Képes aláírni a tájékozott hozzájárulást és az orvosi információk kiadását
- "A degeneratív mitrális billentyű betegség olyan állapotokra utal, amelyekben a mitrális billentyű kötőszöveteinek morfológiai változásai szerkezeti elváltozásokat okoznak. ., mint például a húr megnyúlása, húrszakadás, a levélszövet tágulása és a gyűrűs tágulás, amelyek tipikusan mitrális regurgitációt eredményeznek a levél prolapsusa miatt." Ez a meghatározás kizárja a reumás szívbetegséget. (Anyanwu AC, Adams DH. (2007) A degeneratív mitralis billentyű betegség etiológiai osztályozása: Barlow-kór és fibroelaszticitási hiány. Semin Thorac Cardiovasc Surg; 19(2): 90-6).
Kizárási kritériumok:
- Funkcionális MR
- A szuboptimális folyadékgazdálkodás bizonyítéka (pl. diuretikumok hiánya, a száraz tömeget meghaladó testtömeg) a kardiológiai kutató véleménye szerint
- Strukturális / szerves TV betegség
- Súlyos TV regurgitáció preoperatív transthoracalis echocardiographiával (TTE) meghatározott módon
- Beültetett szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor, ahol a vezetékek áthaladnak a TV-n a jobb pitvarból a jobb kamrába
- Egyidejű szívműtét, kivéve a pitvarfibrilláció korrekciós műtétét (PVI, labirintus, LAA zárás), PFO vagy ASD lezárása vagy CABG
- Kardiogén sokk a randomizáció idején
- STEMI beavatkozást igényel a randomizálást megelőző 7 napon belül
- Cirrózis vagy májszintetikus elégtelenség bizonyítéka
- Súlyos, irreverzibilis pulmonalis hypertonia a vizsgáló megítélése szerint
- Terhesség a randomizáció idején
- Terápia vizsgálati beavatkozással a szűrés időpontjában, vagy a páciens további vizsgálati beavatkozási vizsgálatba történő bevonásának terve a vizsgálatban való részvétel során
- Bármilyen egyidejű betegség, amelynek várható élettartama < 2 év
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- A vizsgáló véleménye szerint nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálat nyomon követésének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MVS egyedül
A résztvevők egyedül mitrális billentyű műtéten esnek át.
|
Az MVS-t standard sebészeti technikákkal végzik
|
|
Aktív összehasonlító: MVS + TV Annuloplasztika
A betegek mitrális billentyű műtéten és tricuspidalis billentyű annuloplasztikán esnek át.
|
Az MVS-t standard sebészeti technikákkal végzik
A TV anuloplasztikáját szokásos sebészeti technikákkal végzik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési kudarcot szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 hónap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a kezelés sikertelensége, amelyet a következőképpen határoztak meg: (1) bármilyen okból bekövetkezett halál, (2) TR-re történő újraműtét, (3) súlyos TR jelenléte a randomizálás után két évvel, vagy a mérsékeltnél kisebb betegséggel bevont betegek esetében. TR és gyűrűs dilatáció, két fokozatú progresszió (azaz a nincs/nyomnyi TR-től a mérsékelt TR-ig) a randomizálás után két évvel.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulmonális artériás nyomás
Időkeret: 24 hónapig
|
A pulmonalis artériás nyomás echokardiográfiával mérve.
|
24 hónapig
|
|
Túlélés
Időkeret: 60 hónapig
|
Élő résztvevők előfordulása
|
60 hónapig
|
|
Index kórházi kezelés időtartama
Időkeret: átlagosan 30 nap
|
átlagosan 30 nap
|
|
|
Jelentős szív- és agyi érrendszeri nemkívánatos eseményekben (MACCE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 24 hónapig
|
A Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) egy nem súlyozott összetett pontszám, amely a következő összetevőkből áll: Halál, Stroke és Súlyos szívelégtelenség.
|
24 hónapig
|
|
NYHA besorolású résztvevők száma I-IV
Időkeret: 24 hónapban
|
A funkcionális állapotot a New York Heart Association (NYHA) osztályozási skála fogja értékelni, amely 1-től (nincs fizikai korlátozás) 4-ig (a fizikai aktivitás súlyos korlátozása) terjed.
|
24 hónapban
|
|
Diuretikumok használata
Időkeret: 24 hónap
|
Felmérik a betegek vizelethajtó szükségletét.
|
24 hónap
|
|
Hat perces séta teszt
Időkeret: 24 hónap
|
A lábban kifejezett teljes távolság hat perc alatt járt
|
24 hónap
|
|
TR fokozattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hónapig
|
A TR echokardiográfiával értékelt mértéke, az American Society of Echocardiographiás iránymutatásai szerint nincs/enyhe/közepes/súlyos kategóriába sorolva.
|
24 hónapig
|
|
Jobb kamra mérete
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Normál RV funkcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hónapig
|
A normális RV funkcióval rendelkező résztvevők száma echokardiográfiával értékelve.
|
24 hónapig
|
|
Csúcs tricuspid gyűrűs sebesség
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Tricuspid gyűrűs csúcs szisztolés kirándulás (TAPSE)
Időkeret: 24 hónap
|
A TAPSE által értékelt RV funkció mértéke
|
24 hónap
|
|
Jobb kamrai frakcionált terület változás (RVFAC)
Időkeret: 24 hónap
|
Az RVFAC által értékelt RV funkció mértéke
|
24 hónap
|
|
Jobb kamrai térfogat
Időkeret: 24 hónap
|
RV Volume transzthoracalis 3D echokardiográfiával mérve.
|
24 hónap
|
|
SF-12
Időkeret: 24 hónap
|
Az SF-12 által értékelt életminőség.
Az észlelt egészség (egészséggel kapcsolatos életminőség [QoL]) mérőszáma, amely leírja az általános fizikai egészségi állapot és a mentális egészségi zavar mértékét.
A magasabb pontszámok magasabb egészségi szintet jeleznek.
A 12 elemből álló rövid formafelmérés (SF-12) fizikai és mentális egészségi pontszámait T-értékként jelentik (átlag, 50±10, 50 a populáció átlagát 10-es szórással jelzi), a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek. állapot.
|
24 hónap
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Időkeret: 24 hónap
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) által értékelt életminőség.
A KCCQ egy 23 tételből álló, önállóan beadható műszer, amely számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket (gyakoriság, súlyosság és a közelmúltbeli változások), a szociális funkciót, az önhatékonyságot és tudást, valamint az életminőséget, amelyben a magasabb pontszámok a jobb egészségi állapotot tükrözik.
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) általános összefoglaló pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb életminőséget, valamint a szívelégtelenséghez kapcsolódó tünetek és fizikai korlátok csökkenését jelzik.
|
24 hónap
|
|
EuroQoL (EQ-5D)
Időkeret: 24 hónap
|
Az EuroQoL által értékelt életminőség (EQ-5D) – egy szabványos eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál.
Az EuroQol (EQ-5D) vizuális analóg skála pontszámai 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjednek.
A magasabb pontszámok magasabb egészségi szintet jeleznek.
|
24 hónap
|
|
A visszafogadással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hónapig
|
A visszafogadások gyakorisága
|
24 hónapig
|
|
A TV-műveletekben résztvevők száma
Időkeret: 24 hónapig
|
A TV-reoperációval rendelkező résztvevők száma
|
24 hónapig
|
|
Gazdasági intézkedések (fekvőbeteg-költségek)
Időkeret: 60 hónapig
|
A fekvőbeteg-ellátás költségeit a kórházi számlák beszedésével mérik.
|
60 hónapig
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
|
Biztonság a súlyos nemkívánatos események gyakoriságával mérve.
|
24 hónap
|
|
Járási sebesség teszt
Időkeret: 24 hónap
|
A törékenységet a járássebesség teszttel értékelik, amely három 5 méteres séta átlagos sebességét méri.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annetine C. Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Tanulmányi szék: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 3.
Első közzététel (Becsült)
2016. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 08-1078-0010
- 2U01HL088942-07 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .