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Évaluation des avantages de la réparation simultanée de la valve tricuspide pendant la chirurgie mitrale

24 septembre 2023 mis à jour par: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Le but de la recherche est de déterminer si la réparation d'une valve tricuspide (TV) chez les patients présentant une régurgitation tricuspide (TR) légère à modérée, au moment de la chirurgie planifiée de la valve mitrale (MVS), améliorerait la santé cardiaque de ceux qui la reçoivent. par rapport à ceux qui ne le font pas.

À ce stade, la communauté médicale est divisée quant à savoir si les chirurgiens doivent réparer systématiquement une TR légère à modérée chez les patients qui subissent une chirurgie planifiée de la valve mitrale, et cette étude répondra à cette question.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La valve tricuspide contrôle le flux sanguin dans votre cœur entre le ventricule droit et l'oreillette droite. TR est une condition où la valve ne se ferme pas complètement quand elle est censée le faire et le sang peut alors refluer dans l'oreillette droite. Lorsque TR devient grave, une intervention chirurgicale est généralement effectuée pour le corriger. Le but de la recherche est de déterminer si la réparation d'une valve tricuspide chez les patients atteints de TR léger à modéré, au moment de la chirurgie prévue de la valve mitrale, améliorerait la santé cardiaque de ceux qui la reçoivent par rapport à ceux qui ne la reçoivent pas. Aucune procédure nouvelle ou "expérimentale" n'est testée dans cette étude : la procédure de la valvule mitrale et la procédure de réparation de la valvule tricuspide sont des chirurgies bien établies et sont régulièrement effectuées ensemble chez des patients atteints de TR sévère. Les preuves disponibles sur cette question ne sont pas définitives : elles reposent sur des méthodes d'investigation moins rigoureuses et les résultats sont contradictoires. L'étude proposée ici utilisera des méthodes scientifiques rigoureuses et devrait aboutir à un très haut niveau de certitude quant au meilleur traitement chirurgical pour les patients atteints de votre maladie.

Cette étude recrutera des personnes devant subir une chirurgie de la valve mitrale avec une régurgitation tricuspide légère à modérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

401

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne
        • HDZ NRW Bad Oeynhausen
      • Berlin, Allemagne
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Freiburg, Allemagne
        • Heart Center, University of Freiburg
      • Munich, Allemagne
        • German Heart Center Munich
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Allemagne, 11353
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Berlin, Brandenburg, Allemagne, 13347
        • Herzzentrum Leipzig
    • Hesse-Nassau
      • Frankfurt, Hesse-Nassau, Allemagne, 60590
        • University Hospital Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Allemagne
        • University Medical Center Göttingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne
        • University Medical Center Jena
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur De Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8039
        • Yale University School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Suburban Hospital
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • MedStar Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health Services
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • Stony Brook Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • WakeMed Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health Systems
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une MVS pour IRM dégénérative* avec (a) TR modéré tel que déterminé par échocardiographie 2D transthoracique, ou (b) dimension annulaire tricuspide ≥ 40 mm (index : ≥ 21 mm/M2 BSA) et aucun/trace ou TR léger, déterminé par échocardiographie.
  • Âge ≥ 18 ans

  • Capable de signer des formulaires de consentement éclairé et de divulgation de renseignements médicaux

    • "La maladie dégénérative de la valve mitrale fait référence à un éventail de conditions dans lesquelles des changements morphologiques dans les tissus conjonctifs de la valve mitrale provoquent des lésions structurelles. . ., comme l'allongement de la corde, la rupture de la corde, l'expansion du tissu des feuillets et la dilatation annulaire entraînant généralement une régurgitation mitrale due au prolapsus des feuillets." Cette définition exclut les cardiopathies rhumatismales. (Anyanwu AC, Adams DH. (2007) Classification étiologique de la maladie dégénérative de la valve mitrale : maladie de Barlow et déficit en fibroélasticité. Chirurgie cardio-vasculaire Semin Thorac ; 19(2): 90-6).

Critère d'exclusion:

  • IRM fonctionnelle
  • Preuve d'une gestion sous-optimale des fluides (par exemple, manque de diurétiques, poids supérieur au poids sec) de l'avis de l'investigateur en cardiologie
  • Maladie TV structurelle / organique
  • Régurgitation TV sévère déterminée par échocardiographie transthoracique préopératoire (TTE)
  • Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté, où les fils traversent le téléviseur de l'oreillette droite au ventricule droit
  • Chirurgie cardiaque concomitante autre qu'une chirurgie de correction de la fibrillation auriculaire (PVI, labyrinthe, fermeture de l'AAG), fermeture d'un FOP ou d'un TSA ou d'un PAC
  • Choc cardiogénique au moment de la randomisation
  • STEMI nécessitant une intervention dans les 7 jours précédant la randomisation
  • Preuve de cirrhose ou d'insuffisance hépatique synthétique
  • Hypertension pulmonaire sévère et irréversible selon le jugement de l'investigateur
  • Grossesse au moment de la randomisation
  • Thérapie avec une intervention expérimentale au moment du dépistage, ou plan d'inscription du patient dans une étude d'intervention expérimentale supplémentaire pendant la participation à cet essai
  • Toute maladie concomitante avec espérance de vie < 2 ans
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
  • Incapable ou refusant de se conformer au suivi de l'étude de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MVS seul
Les participants subiront seuls une chirurgie de la valve mitrale.
Procédure: MVS
Le MVS sera effectué en utilisant des techniques chirurgicales standard
Comparateur actif: MVS + TV Annuloplastie
Les patients subiront une chirurgie de la valve mitrale et une annuloplastie de la valve tricuspide.
Procédure: MVS
Le MVS sera effectué en utilisant des techniques chirurgicales standard
Procédure: Annuloplastie TV
L'annuloplastie TV sera réalisée en utilisant des techniques chirurgicales standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant échoué au traitement
Délai: 24mois
Le principal résultat de cet essai est l'échec du traitement défini comme le composite de (1) décès quelle qu'en soit la cause, (2) réopération pour TR, (3) présence d'un TR sévère deux ans après la randomisation ou, pour les patients recrutés avec un risque moins que modéré. TR et dilatation annulaire, progression de deux grades (c'est-à-dire de aucun/trace TR à TR modéré) deux ans après la randomisation.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle pulmonaire
Délai: jusqu'à 24 mois
Pression artérielle pulmonaire évaluée par échocardiographie.
jusqu'à 24 mois
Survie
Délai: jusqu'à 60 mois
Incidence des participants vivants
jusqu'à 60 mois
Durée de l'hospitalisation index
Délai: 30 jours en moyenne
30 jours en moyenne
Nombre de participants présentant des événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: jusqu'à 24 mois
Les événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs (MACCE) sont définis comme un score composite non pondéré composé des éléments suivants : décès, accident vasculaire cérébral et événements d'insuffisance cardiaque grave.
jusqu'à 24 mois
Nombre de participants avec classification NYHA I-IV
Délai: à 24 mois

L'état fonctionnel sera évalué par l'échelle de classification de la New York Heart Association (NYHA) qui va de 1 (aucune limitation physique) à 4 (limitation sévère de l'activité physique).

  1. Classe I - Aucun symptôme et aucune limitation dans l'activité physique ordinaire, par ex. essoufflement en marchant, en montant les escaliers, etc.
  2. Classe II – Symptômes légers (léger essoufflement et/ou angine) et légère limitation lors d’une activité ordinaire.
  3. Classe III - Limitation marquée de l'activité en raison de symptômes, même lors d'activités moins qu'ordinaires, par ex. marcher sur de courtes distances (20-100 m). Confortable uniquement au repos.
  4. Classe IV – Limitations sévères. Présente des symptômes même au repos. Patients majoritairement alités.
  5. Aucune classe NYHA répertoriée ou impossible à déterminer
à 24 mois
Utilisation diurétique
Délai: 24mois
Les besoins diurétiques des patients seront évalués.
24mois
Test de marche de six minutes
Délai: 24mois
La distance totale, en pieds, parcourue en six minutes
24mois
Nombre de participants titulaires d'un diplôme TR
Délai: jusqu'à 24 mois
Degré de TR évalué par échocardiographie, classé selon les directives de l'American Society of Echocardiography comme aucun/léger/modéré/sévère.
jusqu'à 24 mois
Taille du ventricule droit
Délai: 24mois
24mois
Nombre de participants ayant une fonction RV normale
Délai: jusqu'à 24 mois
Nombre de participants ayant une fonction RV normale évalué par échocardiographie.
jusqu'à 24 mois
Vitesse annulaire tricuspide maximale
Délai: 24mois
24mois
Excursion systolique du pic annulaire tricuspide (TAPSE)
Délai: 24mois
Degré de fonction RV évalué par TAPSE
24mois
Changement de surface fractionnaire du ventricule droit (RVFAC)
Délai: 24mois
Degré de fonction RV évalué par RVFAC
24mois
Volume ventriculaire droit
Délai: 24mois
Volume RV tel que mesuré par échocardiographie 3D transthoracique.
24mois
SF-12
Délai: 24mois
Qualité de vie évaluée par SF-12. Une mesure de la santé perçue (qualité de vie liée à la santé [QoL]) qui décrit le degré d'état de santé physique général et de détresse mentale. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de santé plus élevés. Les scores de santé physique et mentale de l'enquête abrégée en 12 éléments (SF-12) sont rapportés sous forme de scores T (moyenne, 50 ± 10, 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10), les scores plus élevés indiquant une meilleure santé. statut.
24mois
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 24mois
Qualité de vie évaluée par le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ). KCCQ est un instrument auto-administré de 23 éléments qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, ainsi que la qualité de vie, dans lesquels des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé. Les scores du questionnaire global sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie et moins de symptômes et de limitations physiques associés à l'insuffisance cardiaque.
24mois
EuroQoL (EQ-5D)
Délai: 24mois
Qualité de vie évaluée par EuroQoL (EQ-5D) - un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats en matière de santé. Les scores sur l'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-5D) vont de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable). Des scores plus élevés indiquent des niveaux de santé plus élevés.
24mois
Nombre de participants avec réadmission
Délai: jusqu'à 24 mois
Incidence des réadmissions
jusqu'à 24 mois
Nombre de participants avec réopérations télévisées
Délai: jusqu'à 24 mois
Nombre de participants avec réopérations TV
jusqu'à 24 mois
Mesures économiques (coûts des patients hospitalisés)
Délai: jusqu'à 60 mois
Les coûts des patients hospitalisés seront mesurés grâce à la collecte des factures hospitalières.
jusqu'à 60 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: 24mois
Sécurité mesurée par la fréquence des événements indésirables graves.
24mois
Test de vitesse de marche
Délai: 24mois
La fragilité sera évaluée à l'aide du Gait Speed ​​Test, qui mesure la vitesse moyenne de trois marches de 5 mètres.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
German Society for Thoracic and Cardiovascular Surgery

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annetine C. Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Chaise d'étude: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Première publication (Estimé)

5 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 08-1078-0010
  • 2U01HL088942-07 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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