승모판 수술 중 동시 삼첨판막 봉합술의 이점 평가
2023년 9월 24일 업데이트: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
이 연구의 목적은 계획된 승모판 수술(MVS) 시 경증에서 중등도 삼첨판 역류(TR) 환자의 삼첨판(TV) 수리가 이를 받는 사람들의 심장 건강을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 그렇지 않은 사람에 비해.
이 시점에서 의학계는 계획된 승모판 수술을 받는 환자의 경도에서 중등도의 TR을 일상적으로 복구해야 하는지에 대해 의견이 분분하며, 이 연구가 이 질문에 답할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
삼첨판은 우심실과 우심방 사이에서 심장의 혈액 흐름을 조절합니다. TR은 판막이 완전히 닫히지 않아 혈액이 우심방으로 다시 누출될 수 있는 상태입니다. TR이 심해지면 일반적으로 이를 교정하기 위해 수술을 시행합니다. 이 연구의 목적은 계획된 승모판 수술 시 경증에서 중등도의 TR 환자에서 삼첨판을 수리하는 것이 그렇지 않은 사람에 비해 심장 건강을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구에서 테스트 중인 새롭거나 "실험적인" 시술은 없습니다. 승모판막 시술과 삼첨판 봉합 시술 모두 잘 확립된 수술이며 중증 TR 환자에서 정기적으로 함께 시행됩니다. 이 문제를 다루는 사용 가능한 증거는 명확하지 않습니다. 덜 엄격한 조사 방법을 기반으로 하며 결과가 상충됩니다. 여기에서 제안하는 연구는 엄격한 과학적 방법을 사용할 것이며 귀하의 상태에 있는 환자에게 어떤 외과적 치료가 가장 좋은지에 대해 매우 높은 수준의 확실성을 제공해야 합니다.
이 연구는 경증에서 중등도의 삼첨판 역류로 승모판 수술이 예정된 사람들을 등록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
401
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Oeynhausen, 독일
- HDZ NRW Bad Oeynhausen
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Berlin, 독일
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Freiburg, 독일
- Heart Center, University of Freiburg
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Munich, 독일
- German Heart Center Munich
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Brandenburg
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Berlin, Brandenburg, 독일, 11353
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Berlin, Brandenburg, 독일, 13347
- Herzzentrum Leipzig
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Hesse-Nassau
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Frankfurt, Hesse-Nassau, 독일, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, 독일
- University Medical Center Göttingen
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Thuringia
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Jena, Thuringia, 독일
- University Medical Center Jena
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8039
- Yale University School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Suburban Hospital
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- MedStar Health
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health Services
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
- Stony Brook Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- WakeMed Clinical Research Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국
- Baylor College of Medicine
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health Systems
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, t6g2b7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (a) 경흉부 2D 심초음파에 의해 결정된 중등도 TR, 또는 (b) 심초음파에 의해 결정된 삼첨판 고리 치수 ≥ 40mm(지수: ≥21mm/M2 BSA) 및 없음/추적 또는 경미한 TR과 함께 퇴행성 MR*에 대해 MVS를 진행 중.
- 연령 ≥ 18세
사전 동의 및 의료 정보 공개 양식에 서명할 수 있습니다.
- "퇴행성 승모판 질환은 승모판 결합 조직의 형태학적 변화가 구조적 병변을 일으키는 다양한 상태를 말합니다. . ., 예를 들어 척삭 연장, 척삭 파열, 소엽 조직 확장 및 환형 확장은 일반적으로 소엽 탈출증으로 인한 승모판 역류를 초래합니다." 이 정의는 류마티스 심장병을 제외합니다. (Anyanwu AC, Adams DH. (2007) 퇴행성 승모판 질환의 병인학적 분류: Barlow's 질병 및 섬유탄성 결핍. Semin Thorac Cardiovasc Surg; 19(2):90-6).
제외 기준:
- 기능성씨
- 심장병 조사관의 의견에 따른 최적이 아닌 체액 관리의 증거(예: 이뇨제 부족, 건조 중량 초과)
- 구조적 / 유기적 TV 질환
- 수술 전 경흉부 심초음파(TTE)에 의해 결정된 심각한 TV 역류
- 리드가 우심방에서 우심실로 TV를 가로지르는 이식형 심박 조율기 또는 제세동기
- 심방세동 교정 수술(PVI, Maze, LAA 폐쇄), PFO 또는 ASD 또는 CABG 폐쇄 이외의 동시 심장 수술
- 무작위 배정 시 심장성 쇼크
- 무작위 배정 전 7일 이내에 개입이 필요한 STEMI
- 간경화 또는 간 합성 부전의 증거
- 조사자의 판단에 따라 중증의 비가역적 폐고혈압
- 무작위화 시점의 임신
- 스크리닝 시점에 조사적 개입을 통한 치료, 또는 이 시험에 참여하는 동안 추가 조사적 개입 연구에 환자를 등록할 계획
- 기대 수명이 2년 미만인 모든 동시 질병
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 연구자의 의견에 따라 연구 후속 조치를 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혼자 MVS
참가자는 혼자 승모판 수술을 받게 됩니다.
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MVS는 표준 수술 기술을 사용하여 수행됩니다.
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활성 비교기: MVS + TV 판륜 성형술
환자는 승모판 수술과 삼첨판 판륜 성형술을 받게 됩니다.
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MVS는 표준 수술 기술을 사용하여 수행됩니다.
TV 판륜성형술은 표준 수술 기술을 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패 참가자의 비율
기간: 24개월
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이 시험의 일차 결과는 (1) 모든 원인으로 인한 사망, (2) TR에 대한 재수술, (3) 무작위 배정 후 2년에 중증 TR의 존재 또는 중등도 이하의 등록 환자의 복합으로 정의되는 치료 실패입니다. TR 및 환상 확장, 무작위 배정 후 2년에 2등급으로 진행(즉, 없음/추적 TR에서 중간 TR까지).
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐동맥압
기간: 최대 24개월
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심초음파로 평가한 폐동맥압.
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최대 24개월
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활착
기간: 최대 60개월
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생존자 발생률
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최대 60개월
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색인 입원 기간
기간: 평균 30일
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평균 30일
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주요 심장 및 뇌혈관 이상반응(MACCE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
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주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE)은 사망, 뇌졸중, 심각한 심부전 사건의 구성 요소로 구성된 비가중 종합 점수로 정의됩니다.
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최대 24개월
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NYHA 분류 I-IV에 해당하는 참가자 수
기간: 24개월에
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기능 상태는 1(신체적 제한 없음)부터 4(심각한 신체 활동 제한)까지의 범위인 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 척도로 평가됩니다.
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24개월에
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이뇨제 사용
기간: 24개월
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환자의 이뇨제 요구 사항이 평가됩니다.
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24개월
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6분 걷기 테스트
기간: 24개월
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6분 동안 걸은 총 거리(피트)
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24개월
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TR 학위를 가진 참가자 수
기간: 최대 24개월
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심장초음파검사로 평가한 TR의 정도는 미국 심장초음파학회 지침에 따라 없음/경증/중등도/심각으로 분류됩니다.
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최대 24개월
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우심실 크기
기간: 24개월
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24개월
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일반 RV 기능을 갖춘 참가자 수
기간: 최대 24개월
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심장초음파검사로 평가한 정상적인 RV 기능을 가진 참가자 수.
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최대 24개월
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최고 삼첨판 고리 속도
기간: 24개월
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24개월
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삼첨판 환상 최고 수축기 운동(TAPSE)
기간: 24개월
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TAPSE로 평가한 RV 기능 정도
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24개월
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우심실 부분 면적 변화(RVFAC)
기간: 24개월
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RVFAC에서 평가한 RV 기능 정도
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24개월
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우심실 용적
기간: 24개월
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경흉부 3D 심장 초음파 검사로 측정한 RV 용적.
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24개월
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SF-12
기간: 24개월
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SF-12로 평가한 삶의 질.
일반적인 신체 건강 상태와 정신 건강 고통의 정도를 설명하는 인지된 건강(건강 관련 삶의 질[QoL])을 측정한 것입니다.
점수가 높을수록 건강 수준이 높다는 것을 의미합니다.
12개 항목 약식 설문조사(SF-12)의 신체 및 정신 건강 점수는 T 점수(평균 50±10, 50은 표준 편차 10의 인구 평균을 나타냄)로 보고되며, 점수가 높을수록 건강이 좋음을 나타냅니다. 상태.
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24개월
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)
기간: 24개월
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)로 평가한 삶의 질.
KCCQ는 신체 기능, 증상(빈도, 심각도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기 효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구로, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 의미합니다.
KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) 전체 요약 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되고 심부전과 관련된 증상 및 신체적 제한이 적음을 나타냅니다.
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24개월
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유로QoL(EQ-5D)
기간: 24개월
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EuroQoL(EQ-5D)로 평가한 삶의 질 - 건강 결과를 측정하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다.
EuroQol(EQ-5D) 시각적 아날로그 척도의 점수 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)부터 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지입니다.
점수가 높을수록 건강 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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24개월
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재입학 참가자 수
기간: 최대 24개월
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재입원 발생률
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최대 24개월
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TV 재수술 참가자 수
기간: 최대 24개월
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TV 재수술 참가자 수
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최대 24개월
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경제적 조치(입원환자 비용)
기간: 최대 60개월
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입원환자 비용은 병원 청구서 징수를 통해 측정됩니다.
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최대 60개월
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심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 24개월
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심각한 부작용의 빈도로 측정된 안전성.
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24개월
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보행 속도 테스트
기간: 24개월
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노쇠도는 5미터 걷기 3회의 평균 속도를 측정하는 보행 속도 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Annetine C. Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 연구 의자: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 19일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MVS에 대한 임상 시험
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Annetine GelijnsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Canadian Institutes of Health Research... 그리고 다른 협력자들완전한
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Meiji University of Oriental MedicineKyoto Prefectural University of Medicine종료됨