Evaluering av fordelen med samtidig trikuspidalklaffreparasjon under mitralkirurgi
22. mai 2024 oppdatert av: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Hensikten med forskningen er å finne ut om reparasjon av en trikuspidalklaff (TV) hos pasienter med mild til moderat trikuspidal regurgitasjon (TR), på tidspunktet for planlagt mitralklaffkirurgi (MVS), vil forbedre hjertehelsen til de som får den. sammenlignet med de som ikke gjør det.
På dette tidspunktet er det medisinske miljøet delt i deres mening om hvorvidt kirurger rutinemessig bør reparere mild til moderat TR hos pasienter som gjennomgår planlagt mitralklaffoperasjon, og denne studien vil svare på dette spørsmålet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trikuspidalklaffen kontrollerer blodstrømmen i hjertet ditt mellom høyre ventrikkel og høyre atrium. TR er en tilstand hvor klaffen ikke lukkes helt når den skal og blod kan da lekke tilbake til høyre atrium. Når TR blir alvorlig, utføres det vanligvis kirurgi for å korrigere det. Formålet med forskningen er å finne ut om reparasjon av en trikuspidalklaff hos pasienter med mild til moderat TR, på tidspunktet for planlagt mitralklaffoperasjon, vil forbedre hjertehelsen til de som får den sammenlignet med de som ikke gjør det. Det er ingen nye eller "eksperimentelle" prosedyrer som testes i denne studien: både mitralklaffprosedyren og trikuspidalklaffreparasjonsprosedyren er veletablerte operasjoner og utføres regelmessig sammen hos pasienter som har alvorlig TR. Det tilgjengelige beviset som tar opp dette problemet er ikke klart: det er basert på mindre strenge undersøkelsesmetoder, og resultatene har vært motstridende. Studien som foreslås her vil bruke strenge vitenskapelige metoder og bør resultere i en meget høy grad av sikkerhet om hvilken kirurgisk behandling som er best for pasienter med din tilstand.
Denne studien vil inkludere personer som er planlagt for mitralklaffkirurgi med mild til moderat tricuspid oppstøt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
401
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8039
- Yale University School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- Suburban Hospital
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Medstar Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health Services
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
- Stony Brook Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Mission Hospital
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
- WakeMed Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater
- Baylor College of Medicine
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health Systems
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- HDZ NRW Bad Oeynhausen
-
Berlin, Tyskland
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Freiburg, Tyskland
- Heart Center, University of Freiburg
-
Munich, Tyskland
- German Heart Center Munich
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Tyskland, 11353
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Berlin, Brandenburg, Tyskland, 13347
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Hesse-Nassau
-
Frankfurt, Hesse-Nassau, Tyskland, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland
- University Medical Center Göttingen
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland
- University Medical Center Jena
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår MVS for degenerativ MR* med (a) Moderat TR som bestemt ved transthorax 2D ekkokardiografi, eller (b) Tricuspid ringformet dimensjon ≥ 40 mm (indeks: ≥21 mm/M2 BSA) og ingen/spor eller mild TR, bestemt ved ekkokardiografi.
- Alder ≥ 18 år
Kunne signere skjemaer for informert samtykke og frigivelse av medisinsk informasjon
- "Degenerativ mitralklaffsykdom refererer til et spekter av tilstander der morfologiske endringer i bindevevet til mitralklaffen forårsaker strukturelle lesjoner ... ., slik som kordaforlengelse, kordalruptur, ekspansjon av bladvev og ringformet dilatasjon som vanligvis resulterer i mitral oppstøt på grunn av prolaps av brosjyrer." Denne definisjonen utelukker revmatisk hjertesykdom. (Anyanwu AC, Adams DH. (2007) Etiologisk klassifisering av degenerativ mitralklaffsykdom: Barlows sykdom og fibroelastisitetsmangel. Semin Thorac Cardiovasc Surg; 19(2): 90-6).
Ekskluderingskriterier:
- Funksjonell MR
- Bevis på suboptimal væskebehandling (f.eks. mangel på diuretika, vekt i overkant av tørrvekt) etter kardiologisk etterforskers mening
- Strukturell / organisk TV-sykdom
- Alvorlig TV-regurgitasjon bestemt ved preoperativ transthorax ekkokardiografi (TTE)
- Implantert pacemaker eller defibrillator, hvor ledningene krysser TV-en fra høyre atrium inn i høyre ventrikkel
- Samtidig hjertekirurgi annet enn atrieflimmer-korreksjonskirurgi (PVI, Maze, LAA-lukking), lukking av PFO eller ASD, eller CABG
- Kardiogent sjokk på tidspunktet for randomisering
- STEMI krever intervensjon innen 7 dager før randomisering
- Bevis på skrumplever eller syntetisk leversvikt
- Alvorlig, irreversibel pulmonal hypertensjon etter etterforskerens vurdering
- Graviditet ved randomiseringstidspunktet
- Terapi med en undersøkelsesintervensjon på tidspunktet for screening, eller planlegger å registrere pasient i ytterligere undersøkelsesintervensjonsstudie under deltakelse i denne studien
- Enhver samtidig sykdom med forventet levealder < 2 år
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- Ute av stand til eller vilje til å etterkomme studieoppfølgingen etter etterforskerens oppfatning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MVS alene
Deltakerne vil gjennomgå mitralklaffkirurgi alene.
|
MVS vil bli utført ved bruk av standard kirurgiske teknikker
|
|
Aktiv komparator: MVS + TV annuloplastikk
Pasienter vil gjennomgå mitralklaffoperasjon og trikuspidalklaffannoplastikk.
|
MVS vil bli utført ved bruk av standard kirurgiske teknikker
TV-annuloplastikk vil bli utført ved bruk av standard kirurgiske teknikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingssvikt
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære resultatet av denne studien er behandlingssvikt definert som sammensetningen av (1) død av enhver årsak, (2) reoperasjon for TR, (3) tilstedeværelse av alvorlig TR to år etter randomisering eller, for pasienter med mindre enn moderat TR og ringdilatasjon, progresjon med to grader (dvs. fra ingen/spor TR til moderat TR) to år etter randomisering.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal arterietrykk
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Pulmonalarterietrykk vurdert ved ekkokardiografi.
|
opptil 24 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Forekomst av deltakere i live
|
opptil 60 måneder
|
|
Lengde på indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennomsnittlig 30 dager
|
gjennomsnittlig 30 dager
|
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) er definert som en ikke-vektet sammensatt poengsum som består av følgende komponenter: død, hjerneslag og alvorlig hjertesvikt.
|
opptil 24 måneder
|
|
Antall deltakere med NYHA-klassifisering I-IV
Tidsramme: ved 24 måneder
|
Funksjonell status vil bli vurdert av New York Heart Association (NYHA) klassifikasjonsskala som varierer fra 1 (ingen fysiske begrensninger) til 4 (alvorlig begrensning av fysisk aktivitet).
|
ved 24 måneder
|
|
Vanndrivende bruk
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasientens behov for diuretika vil bli vurdert.
|
24 måneder
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 24 måneder
|
Den totale distansen, i fot, gikk på seks minutter
|
24 måneder
|
|
Antall deltakere med grad av TR
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Grad av TR vurdert ved ekkokardiografi, kategorisert i henhold til American Society of Echocardiography retningslinjer som ingen/mild/moderat/alvorlig.
|
opptil 24 måneder
|
|
Høyre ventrikulær størrelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Antall deltakere med normal bobilfunksjon
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Antall deltakere med normal RV-funksjon vurdert ved ekkokardiografi.
|
opptil 24 måneder
|
|
Topp trikuspidal ringhastighet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Trikuspidal ringformet topp systolisk ekskursjon (TAPSE)
Tidsramme: 24 måneder
|
Grad av bobilfunksjon vurdert av TAPSE
|
24 måneder
|
|
Høyre ventrikulær fraksjonsarealendring (RVFAC)
Tidsramme: 24 måneder
|
Grad av RV-funksjon vurdert av RVFAC
|
24 måneder
|
|
Høyre ventrikkelvolum
Tidsramme: 24 måneder
|
RV-volum målt ved transthorax 3D-ekkokardiografi.
|
24 måneder
|
|
SF-12
Tidsramme: 24 måneder
|
Livskvalitet vurdert av SF-12.
Et mål på opplevd helse (helserelatert livskvalitet [QoL]) som beskriver graden av generell fysisk helsetilstand og psykiske plager.
Høyere score indikerer høyere helsenivå.
De fysiske og mentale helseskårene på 12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12) er rapportert som T-skåre (gjennomsnitt, 50±10, 50 indikerer gjennomsnittet for populasjonen med et standardavvik på 10), med høyere skårer som indikerer bedre helse status.
|
24 måneder
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 24 måneder
|
Livskvalitet vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
KCCQ er et 23-element, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet, der høyere skår reflekterer bedre helsestatus.
Poengsummene på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) overordnet oppsummering varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet og færre symptomer og fysiske begrensninger forbundet med hjertesvikt.
|
24 måneder
|
|
EuroQoL (EQ-5D)
Tidsramme: 24 måneder
|
Livskvalitet vurdert av EuroQoL (EQ-5D) - et standardisert instrument til bruk som mål på helseutfall.
Poeng på EuroQol (EQ-5D) visuelle analoge skala varierer fra 0 (verst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
Høyere score indikerer høyere helsenivå.
|
24 måneder
|
|
Antall deltakere med gjenopptakelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Forekomst av reinnleggelser
|
opptil 24 måneder
|
|
Antall deltakere med TV-reoperasjoner
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Antall deltakere med TV-reoperasjoner
|
opptil 24 måneder
|
|
Økonomiske tiltak (innlagte kostnader)
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Innlagte kostnader vil bli målt gjennom innkreving av sykehusfakturering.
|
opptil 60 måneder
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Sikkerhet målt ved hyppighet av alvorlige uønskede hendelser.
|
24 måneder
|
|
Ganghastighetstest
Tidsramme: 24 måneder
|
Skrøpelighet vil bli vurdert ved hjelp av Ganghastighetstesten, som måler gjennomsnittshastigheten på tre 5 meter gange
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annetine C. Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Studiestol: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
19. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2016
Først lagt ut (Antatt)
5. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 08-1078-0010
- 2U01HL088942-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .