Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera fördelen med samtidig trikuspidalklaffreparation under mitralkirurgi

24 september 2023 uppdaterad av: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Syftet med forskningen är att fastställa om reparation av en trikuspidalklaff (TV) hos patienter med mild till måttlig tricuspid regurgitation (TR), vid tidpunkten för planerad mitralisklaffkirurgi (MVS), skulle förbättra hjärthälsan hos dem som får den. jämfört med de som inte gör det.

Vid denna tidpunkt är det medicinska samfundet splittrat i sin åsikt om huruvida kirurger rutinmässigt bör reparera mild till måttlig TR hos patienter som genomgår planerad mitralisklaffkirurgi, och denna studie kommer att besvara denna fråga.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trikuspidalklaffen styr blodflödet i ditt hjärta mellan höger kammare och höger förmak. TR är ett tillstånd där klaffen inte stänger helt när den ska och blod kan sedan läcka tillbaka till höger förmak. När TR blir allvarlig utförs vanligtvis operation för att korrigera det. Syftet med forskningen är att avgöra om reparation av en trikuspidalklaff hos patienter med mild till måttlig TR, vid tidpunkten för planerad mitralisklaffoperation, skulle förbättra hjärthälsan för de som får den jämfört med de som inte gör det. Det finns inga nya eller "experimentella" procedurer som testas i denna studie: både mitralisklaffproceduren och trikuspidalklaffreparationen är väletablerade operationer och utförs regelbundet tillsammans hos patienter som har svår TR. Det tillgängliga beviset för att ta itu med denna fråga är inte bestämt: det är baserat på mindre rigorösa undersökningsmetoder och resultaten har varit motstridiga. Studien som föreslås här kommer att använda rigorösa vetenskapliga metoder och bör resultera i en mycket hög grad av säkerhet om vilken kirurgisk behandling som är bäst för patienter med ditt tillstånd.

Denna studie kommer att registrera personer som är schemalagda för mitralisklaffkirurgi med mild till måttlig trikuspidaluppstötning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

401

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8039
        • Yale University School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Suburban Hospital
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • MedStar Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health Services
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • Stony Brook Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • WakeMed Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health Systems
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • HDZ NRW Bad Oeynhausen
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Freiburg, Tyskland
        • Heart Center, University of Freiburg
      • Munich, Tyskland
        • German Heart Center Munich
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Tyskland, 11353
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Berlin, Brandenburg, Tyskland, 13347
        • Herzzentrum Leipzig
    • Hesse-Nassau
      • Frankfurt, Hesse-Nassau, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland
        • University Medical Center Göttingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland
        • University Medical Center Jena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår MVS för degenerativ MR* med (a) måttlig TR som bestämts genom transthorax 2D ekokardiografi, eller (b) Tricuspid ringformad dimension ≥ 40 mm (index: ≥21 mm/M2 BSA) och ingen/spår eller mild TR, bestämt med ekokardiografi.
  • Ålder ≥ 18 år

  • Kunna underteckna formulär för informerat samtycke och frigivning av medicinsk information

    • "Degenerativ mitralisklaffsjukdom hänvisar till ett spektrum av tillstånd där morfologiska förändringar i mitralisklaffens bindväv orsakar strukturella lesioner ... ., såsom kordalförlängning, kordalruptur, utvidgning av broschyrvävnad och ringformig utvidgning, vilket vanligtvis resulterar i mitralisuppstötningar på grund av broschyrframfall." Denna definition utesluter reumatisk hjärtsjukdom. (Anyanwu AC, Adams DH. (2007) Etiologisk klassificering av degenerativ mitralisklaffsjukdom: Barlows sjukdom och fibroelasticitetsbrist. Semin Thorac Cardiovasc Surg; 19(2): 90-6).

Exklusions kriterier:

  • Funktionell MR
  • Bevis på suboptimal vätskehantering (t.ex. brist på diuretika, vikt över torrvikt) enligt kardiologiutredarens uppfattning
  • Strukturell/organisk TV-sjukdom
  • Allvarliga TV-uppstötningar som fastställts av preoperativ transthorax ekokardiografi (TTE)
  • Implanterad pacemaker eller defibrillator, där kablarna korsar TV:n från höger förmak in i höger kammare
  • Samtidig hjärtkirurgi annan än förmaksflimmerkorrigering (PVI, Maze, LAA-stängning), stängning av PFO eller ASD, eller CABG
  • Kardiogen chock vid tidpunkten för randomisering
  • STEMI kräver intervention inom 7 dagar före randomisering
  • Bevis på cirros eller leversvikt
  • Allvarlig, irreversibel pulmonell hypertoni enligt utredarens bedömning
  • Graviditet vid tidpunkten för randomisering
  • Terapi med en undersökningsintervention vid tidpunkten för screening, eller planerar att registrera patienten i ytterligare undersökningsinterventionsstudie under deltagande i denna studie
  • Eventuell samtidig sjukdom med förväntad livslängd < 2 år
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • Kan eller vill inte följa studieuppföljningen enligt utredarens åsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MVS ensam
Deltagarna kommer att genomgå mitralisklaffkirurgi ensamma.
Procedur: MVS
MVS kommer att utföras med standardkirurgiska tekniker
Aktiv komparator: MVS + TV annuloplastik
Patienterna kommer att genomgå mitralisklaffkirurgi och trikuspidalklaffannoplastik.
Procedur: MVS
MVS kommer att utföras med standardkirurgiska tekniker
Procedur: TV annuloplastik
TV-annuloplastik kommer att utföras med standardkirurgiska tekniker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med misslyckad behandling
Tidsram: 24 månader
Det primära resultatet av denna studie är behandlingsmisslyckande definierad som sammansättningen av (1) dödsfall av vilken orsak som helst, (2) reoperation för TR, (3) närvaro av allvarlig TR två år efter randomisering eller, för patienter inskrivna med mindre än måttlig TR och ringdilatation, progression med två grader (dvs från ingen/spår TR till måttlig TR) två år efter randomisering.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulmonell artärtryck
Tidsram: upp till 24 månader
Pulmonellt artärtryck bedömt med ekokardiografi.
upp till 24 månader
Överlevnad
Tidsram: upp till 60 månader
Förekomst av deltagare vid liv
upp till 60 månader
Längd på Index sjukhusvistelse
Tidsram: i genomsnitt 30 dagar
i genomsnitt 30 dagar
Antal deltagare med allvarliga hjärt- och kärlhändelser (MACCE)
Tidsram: upp till 24 månader
Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) definieras som en icke-viktad sammansatt poäng som består av följande komponenter: död, stroke och allvarlig hjärtsvikt.
upp till 24 månader
Antal deltagare med NYHA-klassificering I-IV
Tidsram: vid 24 månader

Funktionell status kommer att bedömas av New York Heart Association (NYHA) klassificeringsskala som sträcker sig från 1 (inga fysiska begränsningar) till 4 (allvarlig begränsning av fysisk aktivitet).

  1. Klass I - Inga symtom och ingen begränsning i vanlig fysisk aktivitet, t.ex. andnöd när man går, går i trappor etc.
  2. Klass II - Milda symtom (lindrig andnöd och/eller angina) och lätt begränsning vid vanlig aktivitet.
  3. Klass III - Markant begränsning i aktivitet på grund av symtom, även vid mindre än vanlig aktivitet, t.ex. gå korta sträckor (20-100 m). Bekväm endast i vila.
  4. Klass IV - Allvarliga begränsningar. Upplever symtom även i vila. Mest sängbundna patienter.
  5. Ingen NYHA-klass listad eller kan inte avgöra
vid 24 månader
Diuretikaanvändning
Tidsram: 24 månader
Patienternas diuretikabehov kommer att bedömas.
24 månader
Sex minuters promenadtest
Tidsram: 24 månader
Den totala sträckan, i fot, gick på sex minuter
24 månader
Antal deltagare med TR-examen
Tidsram: upp till 24 månader
Grad av TR bedömd med ekokardiografi, kategoriserad enligt American Society of Echocardiography riktlinjer som ingen/lindrig/måttlig/svår.
upp till 24 månader
Höger ventrikulär storlek
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal deltagare med normal husbilsfunktion
Tidsram: upp till 24 månader
Antal deltagare med normal RV-funktion bedömd med ekokardiografi.
upp till 24 månader
Peak Tricuspid ringformig hastighet
Tidsram: 24 månader
24 månader
Trikuspidal ringformad toppsystolisk exkursion (TAPSE)
Tidsram: 24 månader
Grad av RV-funktion bedömd av TAPSE
24 månader
Höger ventrikulär fraktionell areaförändring (RVFAC)
Tidsram: 24 månader
Grad av RV-funktion bedömd av RVFAC
24 månader
Höger ventrikulär volym
Tidsram: 24 månader
RV-volym mätt med transthorax 3D-ekokardiografi.
24 månader
SF-12
Tidsram: 24 månader
Livskvalitet bedömd av SF-12. Ett mått på upplevd hälsa (hälsorelaterad livskvalitet [QoL]) som beskriver graden av allmänt fysiskt hälsotillstånd och psykisk ohälsa. Högre poäng indikerar högre hälsonivåer. De fysiska och psykiska hälsopoängen på 12-objekts kortformulärsundersökning (SF-12) rapporteras som T-poäng (medelvärde 50±10, 50 indikerar populationsmedelvärde med en standardavvikelse på 10), med högre poäng som indikerar bättre hälsa status.
24 månader
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: 24 månader
Livskvalitet utvärderad av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). KCCQ är ett 23-objekt, självadministrerat instrument som kvantifierar fysisk funktion, symtom (frekvens, svårighetsgrad och senaste förändring), social funktion, själveffektivitet och kunskap samt livskvalitet, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd. Poäng på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) övergripande sammanfattning varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet och färre symtom och fysiska begränsningar i samband med hjärtsvikt.
24 månader
EuroQoL (EQ-5D)
Tidsram: 24 månader
Livskvalitet bedömd av EuroQoL (EQ-5D) - ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat. Poäng på EuroQol (EQ-5D) visuella analoga skala sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa). Högre poäng indikerar högre hälsonivåer.
24 månader
Antal deltagare med återinträde
Tidsram: upp till 24 månader
Förekomst av återinläggningar
upp till 24 månader
Antal deltagare med TV-reoperationer
Tidsram: upp till 24 månader
Antal deltagare med TV-reoperationer
upp till 24 månader
Ekonomiska åtgärder (kostnader för slutenvård)
Tidsram: upp till 60 månader
Kostnader för slutenvård kommer att mätas genom insamling av sjukhusfakturor.
upp till 60 månader
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 månader
Säkerhet mätt som frekvens av allvarliga biverkningar.
24 månader
Gånghastighetstest
Tidsram: 24 månader
Skörhet kommer att bedömas med hjälp av Gait Speed ​​Test, som mäter medelhastigheten på tre 5 meters promenader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
German Society for Thoracic and Cardiovascular Surgery

Utredare

  • Huvudutredare: Annetine C. Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studiestol: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2021

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2016

Första postat (Beräknad)

5 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 08-1078-0010
  • 2U01HL088942-07 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trikuspidal uppstötningar

Kliniska prövningar på MVS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera