Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des Nutzens einer gleichzeitigen Trikuspidalklappenreparatur während einer Mitraloperation

24. September 2023 aktualisiert von: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ziel der Forschung ist es festzustellen, ob die Reparatur einer Trikuspidalklappe (TV) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Trikuspidalinsuffizienz (TR) zum Zeitpunkt einer geplanten Mitralklappenoperation (MVS) die Herzgesundheit der Patienten verbessern würde, die sie erhalten im Vergleich zu denen, die dies nicht tun.

An diesem Punkt ist die medizinische Fachwelt geteilter Meinung darüber, ob Chirurgen bei Patienten, die sich einer geplanten Mitralklappenoperation unterziehen, eine leichte bis mittelschwere TR routinemäßig reparieren sollten, und diese Studie wird diese Frage beantworten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Trikuspidalklappe steuert den Blutfluss in Ihrem Herzen zwischen der rechten Herzkammer und dem rechten Vorhof. TR ist ein Zustand, bei dem die Klappe nicht vollständig schließt, wenn sie es sollte, und Blut dann zurück in den rechten Vorhof fließen kann. Wenn TR schwerwiegend wird, wird normalerweise eine Operation durchgeführt, um sie zu korrigieren. Ziel der Forschung ist es festzustellen, ob die Reparatur einer Trikuspidalklappe bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer TR zum Zeitpunkt einer geplanten Mitralklappenoperation die Herzgesundheit derjenigen verbessern würde, die sie erhalten, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun. In dieser Studie werden keine neuen oder "experimentellen" Verfahren getestet: Sowohl das Mitralklappenverfahren als auch das Trikuspidalklappenreparaturverfahren sind gut etablierte Operationen und werden regelmäßig zusammen bei Patienten mit schwerer TR durchgeführt. Die verfügbaren Beweise zu diesem Thema sind nicht eindeutig: Sie basieren auf weniger strengen Untersuchungsmethoden, und die Ergebnisse waren widersprüchlich. Die hier vorgeschlagene Studie wird streng wissenschaftliche Methoden anwenden und sollte zu einem sehr hohen Maß an Gewissheit darüber führen, welche chirurgische Behandlung für Patienten mit Ihrer Erkrankung am besten geeignet ist.

In diese Studie werden Personen aufgenommen, bei denen eine Mitralklappenoperation mit leichter bis mittelschwerer Trikuspidalinsuffizienz geplant ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • HDZ NRW Bad Oeynhausen
      • Berlin, Deutschland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Freiburg, Deutschland
        • Heart Center, University of Freiburg
      • Munich, Deutschland
        • German Heart Center Munich
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Deutschland, 11353
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Berlin, Brandenburg, Deutschland, 13347
        • Herzzentrum Leipzig
    • Hesse-Nassau
      • Frankfurt, Hesse-Nassau, Deutschland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland
        • University Medical Center Göttingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland
        • University Medical Center Jena
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8039
        • Yale University School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Suburban Hospital
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • MedStar Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health Services
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Stony Brook Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health Systems
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer MVS wegen degenerativer MR* unterziehen mit (a) mäßiger TR, bestimmt durch transthorakale 2D-Echokardiographie, oder (b) ringförmige Trikuspidaldimension ≥ 40 mm (Index: ≥ 21 mm/M2 BSA) und keiner/Spur oder leichter TR, bestimmt durch Echokardiographie.
  • Alter ≥ 18 Jahre

  • Kann Formulare zur Einverständniserklärung und Freigabe medizinischer Informationen unterzeichnen

    • „Degenerative Mitralklappenerkrankungen beziehen sich auf ein Spektrum von Zuständen, bei denen morphologische Veränderungen im Bindegewebe der Mitralklappe strukturelle Läsionen verursachen. . ., wie z. B. Sehnenverlängerung, Sehnenruptur, Segelgewebeausdehnung und ringförmige Dilatation, die typischerweise zu einer Mitralinsuffizienz aufgrund eines Segelprolaps führt. Diese Definition schließt rheumatische Herzerkrankungen aus. (Anyanwu AC, Adams DH. (2007) Ätiologische Klassifikation der degenerativen Mitralklappenerkrankung: Barlow-Krankheit und Fibroelastizitätsmangel. Semin Thorac Cardiovasc Surg; 19(2): 90-6).

Ausschlusskriterien:

  • Funktionelle MR
  • Hinweise auf ein suboptimales Flüssigkeitsmanagement (z. B. Mangel an Diuretika, Gewicht über dem Trockengewicht) nach Meinung des kardiologischen Prüfarztes
  • Strukturelle / organische TV-Erkrankung
  • Schwere TV-Regurgitation, bestimmt durch präoperative transthorakale Echokardiographie (TTE)
  • Implantierter Schrittmacher oder Defibrillator, bei dem die Elektroden den TV vom rechten Vorhof in den rechten Ventrikel kreuzen
  • Begleitende Herzoperationen mit Ausnahme von Operationen zur Korrektur von Vorhofflimmern (PVI, Maze, LAA-Verschluss), Verschluss von PFO oder ASD oder CABG
  • Kardiogener Schock zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • STEMI, der eine Intervention innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung erfordert
  • Hinweise auf Zirrhose oder hepatisches Syntheseversagen
  • Schwere, irreversible pulmonale Hypertonie nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Therapie mit einer Prüfintervention zum Zeitpunkt des Screenings oder Plan, den Patienten während der Teilnahme an dieser Studie in eine zusätzliche Prüfinterventionsstudie aufzunehmen
  • Jede gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 2 Jahren
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage oder nicht bereit, die Nachverfolgung der Studie einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MVS allein
Die Teilnehmer werden allein an der Mitralklappe operiert.
Verfahren: MVS
MVS wird unter Verwendung von chirurgischen Standardtechniken durchgeführt
Aktiver Komparator: MVS + TV-Anuloplastik
Die Patienten werden einer Mitralklappenoperation und einer Trikuspidalklappen-Annuloplastik unterzogen.
Verfahren: MVS
MVS wird unter Verwendung von chirurgischen Standardtechniken durchgeführt
Verfahren: TV-Anuloplastik
Die TV-Annuloplastik wird unter Verwendung chirurgischer Standardtechniken durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: 24 Monate
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist ein Behandlungsversagen, definiert als die Kombination aus (1) Tod jeglicher Ursache, (2) erneuter Operation wegen TR, (3) Vorliegen einer schweren TR zwei Jahre nach der Randomisierung oder bei Patienten mit weniger als mittelschwerer TR TR und ringförmige Dilatation, Progression um zwei Grade (d. h. von keiner/spurigen TR zu mäßiger TR) zwei Jahre nach der Randomisierung.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenarteriendruck
Zeitfenster: bis 24 Monate
Pulmonalarteriendruck, bestimmt durch Echokardiographie.
bis 24 Monate
Überleben
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Inzidenz von lebenden Teilnehmern
bis zu 60 Monate
Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: durchschnittlich 30 Tage
durchschnittlich 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) sind definiert als ein nicht gewichteter zusammengesetzter Score, der aus den folgenden Komponenten besteht: Tod, Schlaganfall und schwere Herzinsuffizienzereignisse
bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit NYHA-Klassifizierung I-IV
Zeitfenster: mit 24 Monaten

Der Funktionsstatus wird anhand der Klassifizierungsskala der New York Heart Association (NYHA) beurteilt, die von 1 (keine körperlichen Einschränkungen) bis 4 (starke Einschränkung der körperlichen Aktivität) reicht.

  1. Klasse I – Keine Symptome und keine Einschränkung bei normaler körperlicher Aktivität, z.B. Kurzatmigkeit beim Gehen, Treppensteigen usw.
  2. Klasse II – Leichte Symptome (leichte Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris) und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität.
  3. Klasse III – Deutliche Aktivitätseinschränkung aufgrund von Symptomen, auch bei weniger als gewöhnlicher Aktivität, z. B. Kurze Strecken (20-100 m) zurücklegen. Nur im Ruhezustand angenehm.
  4. Klasse IV – Schwere Einschränkungen. Auch im Ruhezustand treten Symptome auf. Meist bettlägerige Patienten.
  5. Kein NYHA-Kurs aufgeführt oder kann nicht ermittelt werden
mit 24 Monaten
Verwendung von Diuretika
Zeitfenster: 24 Monate
Der Diuretikabedarf der Patienten wird beurteilt.
24 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 24 Monate
Die gesamte zurückgelegte Strecke in Fuß betrug sechs Minuten
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit TR-Abschluss
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Grad der TR, bestimmt durch Echokardiographie, kategorisiert gemäß den Richtlinien der American Society of Echocardiography als „kein/leicht/mittel/schwer“.
bis zu 24 Monate
Größe des rechten Ventrikels
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit normaler RV-Funktion
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit normaler RV-Funktion, beurteilt durch Echokardiographie.
bis zu 24 Monate
Maximale Trikuspidal-Ringgeschwindigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Trikuspidaler systolischer Peak-Ausschlag (TAPSE)
Zeitfenster: 24 Monate
Grad der RV-Funktion, bewertet durch TAPSE
24 Monate
Rechtsventrikuläre fraktionierte Flächenänderung (RVFAC)
Zeitfenster: 24 Monate
Grad der RV-Funktion, bewertet durch RVFAC
24 Monate
Rechtsventrikuläres Volumen
Zeitfenster: 24 Monate
RV-Volumen, gemessen durch transthorakale 3D-Echokardiographie.
24 Monate
SF-12
Zeitfenster: 24 Monate
Lebensqualität bewertet durch SF-12. Ein Maß für die wahrgenommene Gesundheit (gesundheitsbezogene Lebensqualität [QoL]), das den Grad des allgemeinen körperlichen Gesundheitszustands und der psychischen Belastung beschreibt. Höhere Werte weisen auf einen höheren Gesundheitszustand hin. Die körperlichen und geistigen Gesundheitswerte der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) werden als T-Werte angegeben (Mittelwert 50 ± 10, 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an), wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen Status.
24 Monate
Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: 24 Monate
Lebensqualität bewertet durch den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). KCCQ ist ein 23 Punkte umfassendes, selbst verabreichtes Instrument zur Quantifizierung der körperlichen Funktion, der Symptome (Häufigkeit, Schwere und jüngste Veränderung), der sozialen Funktion, der Selbstwirksamkeit und des Wissens sowie der Lebensqualität, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Die Werte in der Gesamtzusammenfassung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität und weniger Symptome und körperliche Einschränkungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz hinweisen.
24 Monate
EuroQoL (EQ-5D)
Zeitfenster: 24 Monate
Lebensqualität bewertet durch EuroQoL (EQ-5D) – ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Die Werte auf der visuellen Analogskala von EuroQol (EQ-5D) reichen von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Höhere Werte weisen auf einen höheren Gesundheitszustand hin.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Rückübernahme
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Häufigkeit von Wiedereinweisungen
bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit TV-Reoperationen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit TV-Reoperationen
bis zu 24 Monate
Ökonomische Maßnahmen (stationäre Kosten)
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Die stationären Kosten werden anhand der Krankenhausabrechnungen ermittelt.
bis zu 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
Sicherheit gemessen an der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
24 Monate
Ganggeschwindigkeitstest
Zeitfenster: 24 Monate
Die Gebrechlichkeit wird mithilfe des Ganggeschwindigkeitstests beurteilt, der die Durchschnittsgeschwindigkeit von drei 5-Meter-Gehen misst
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
German Society for Thoracic and Cardiovascular Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Annetine C. Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studienstuhl: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 08-1078-0010
  • 2U01HL088942-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trikuspidalinsuffizienz

Klinische Studien zur MVS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren