评估二尖瓣手术期间同时修复三尖瓣的益处
2023年9月24日 更新者：Annetine Gelijns、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
该研究的目的是确定在计划进行二尖瓣手术 (MVS) 时修复轻度至中度三尖瓣反流 (TR) 患者的三尖瓣 (TV) 是否会改善接受手术者的心脏健康与那些没有的人相比。
在这一点上，对于外科医生是否应该对计划进行二尖瓣手术的患者进行轻度至中度 TR 的常规修复，医学界意见不一，本研究将回答这个问题。
研究概览
详细说明
三尖瓣控制心脏中右心室和右心房之间的血液流动。 TR 是一种瓣膜没有完全关闭的情况，血液可能会回流到右心房。 当 TR 变得严重时，通常会进行手术来矫正它。 该研究的目的是确定在计划进行二尖瓣手术时修复轻度至中度 TR 患者的三尖瓣是否会改善接受手术的患者与未接受手术的患者的心脏健康状况。 本研究没有测试新的或“实验性”手术：二尖瓣手术和三尖瓣修复手术都是行之有效的手术，并且在患有严重 TR 的患者中定期一起进行。 解决这个问题的可用证据是不确定的：它是基于不太严格的调查方法，结果相互矛盾。 这里提出的研究将使用严格的科学方法，并且应该非常确定哪种手术治疗最适合您的病情。
这项研究将招募计划进行二尖瓣手术的轻度至中度三尖瓣反流患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
401
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、t6g2b7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Bad Oeynhausen、德国
- HDZ NRW Bad Oeynhausen
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Berlin、德国
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Freiburg、德国
- Heart Center, University of Freiburg
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Munich、德国
- German Heart Center Munich
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Brandenburg
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Berlin、Brandenburg、德国、11353
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Berlin、Brandenburg、德国、13347
- Herzzentrum Leipzig
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Hesse-Nassau
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Frankfurt、Hesse-Nassau、德国、60590
- University Hospital Frankfurt
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Lower Saxony
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Göttingen、Lower Saxony、德国
- University Medical Center Göttingen
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Thuringia
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Jena、Thuringia、德国
- University Medical Center Jena
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520-8039
- Yale University School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20814
- Suburban Hospital
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Columbia、Maryland、美国、21044
- MedStar Health
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health Services
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Einstein Heart Center
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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Stony Brook、New York、美国、11790
- Stony Brook Hospital
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- Mission Hospital
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Raleigh、North Carolina、美国、27610
- WakeMed Clinical Research Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、美国
- Baylor College of Medicine
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Plano、Texas、美国、75093
- Baylor Research Institute
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health Systems
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受 MVS 治疗退行性 MR*，并伴有 (a) 由经胸二维超声心动图确定的中度 TR，或 (b) 三尖瓣环尺寸 ≥ 40 mm（指数：≥21mm/M2 BSA）且无/微量或轻度 TR，由超声心动图确定。
- 年龄 ≥ 18 岁
能够签署知情同意书和医疗信息发布表
- “退行性二尖瓣疾病是指二尖瓣结缔组织的形态变化导致结构性病变的一系列病症。. ., 例如腱索伸长、腱索断裂、瓣叶组织扩张和瓣膜环扩张通常导致瓣叶脱垂引起的二尖瓣反流。” 该定义不包括风湿性心脏病。 (Anyanwu AC, Adams DH. (2007) 退行性二尖瓣疾病的病因分类：巴洛氏病和纤维弹性缺陷。 Semin Thorac Cardiovasc Surg； 19(2)：90-6)。
排除标准：
- 功能磁共振
- 心脏病学研究者认为液体管理不佳的证据（例如，缺乏利尿剂、体重超过干重）
- 结构性/器质性电视病
- 术前经胸超声心动图 (TTE) 确定的严重三尖瓣返流
- 植入式起搏器或除颤器，导线从右心房穿过电视进入右心室
- 除心房颤动矫正手术（PVI、迷宫、左心耳闭合术）、PFO 或 ASD 闭合术或 CABG 以外的伴随心脏手术
- 随机分组时的心源性休克
- 随机分组前 7 天内需要干预的 STEMI
- 肝硬化或肝合成衰竭的证据
- 根据研究者的判断，严重的、不可逆的肺动脉高压
- 随机分组时怀孕
- 在筛选时进行调查性干预治疗，或计划在参与本试验期间让患者参加额外的调查性干预研究
- 任何预期寿命 < 2 年的并发疾病
- 无法或不愿提供知情同意
- 研究者认为无法或不愿遵守研究跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单独的 MVS
参与者将单独进行二尖瓣手术。
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MVS 将使用标准手术技术进行
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有源比较器：MVS + TV 瓣环成形术
患者将接受二尖瓣手术和三尖瓣瓣环成形术。
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MVS 将使用标准手术技术进行
三尖瓣环成形术将使用标准手术技术进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗失败的参与者百分比
大体时间：24个月
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该试验的主要结局是治疗失败，定义为以下综合结果：(1) 任何原因死亡，(2) TR 再次手术，(3) 随机分组后两年内出现严重 TR，或者对于入组患有低于中度 TR 的患者TR 和环形扩张，随机化后两年进展两个等级（即从无/微量 TR 到中度 TR）。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺动脉压
大体时间：长达 24 个月
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通过超声心动图评估肺动脉压。
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长达 24 个月
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生存
大体时间：长达 60 个月
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活着的参与者的发生率
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长达 60 个月
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指数住院时间
大体时间：平均30天
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平均30天
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发生严重不良心脑血管事件（MACCE）的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
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主要不良心脑血管事件 (MACCE) 被定义为由以下部分组成的非加权综合评分：死亡、中风和严重心力衰竭事件
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长达 24 个月
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NYHA 分类 I-IV 的参与者人数
大体时间：24 个月大时
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功能状态将通过纽约心脏协会 (NYHA) 分类等级进行评估，范围从 1（无身体限制）到 4（身体活动严重限制）。
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24 个月大时
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利尿剂的使用
大体时间：24个月
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将评估患者的利尿需求。
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24个月
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六分钟步行测试
大体时间：24个月
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六分钟内步行的总距离（以英尺为单位）
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24个月
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TR 程度的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
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通过超声心动图评估 TR 程度，根据美国超声心动图协会指南分类为无/轻度/中度/重度。
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长达 24 个月
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右心室大小
大体时间：24个月
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24个月
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右心室功能正常的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
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通过超声心动图评估右心室功能正常的参与者人数。
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长达 24 个月
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三尖瓣环速度峰值
大体时间：24个月
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24个月
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三尖瓣环收缩期峰值偏移 (TAPSE)
大体时间：24个月
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TAPSE 评估的 RV 功能程度
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24个月
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右心室面积分数变化 (RVFAC)
大体时间：24个月
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RVFAC 评估的 RV 功能程度
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24个月
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右心室容积
大体时间：24个月
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通过经胸 3D 超声心动图测量的 RV 容量。
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24个月
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SF-12
大体时间：24个月
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生活质量由 SF-12 评估。
一种感知健康（与健康相关的生活质量 [QoL]）的衡量标准，描述一般身体健康状况和心理健康困扰的程度。
分数越高表明健康水平越高。
12 项简表调查 (SF-12) 的身心健康分数以 T 分数报告（平均值为 50±10，50 表示总体平均值，标准差为 10），分数越高表示健康状况越好地位。
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24个月
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ)
大体时间：24个月
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通过堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评估生活质量。
KCCQ 是一个包含 23 项的自我管理工具，可量化身体机能、症状（频率、严重程度和近期变化）、社会功能、自我效能和知识以及生活质量，其中分数越高反映健康状况越好。
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 的总体评分范围为 0 到 100，分数越高表明生活质量越好，与心力衰竭相关的症状和身体限制越少。
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24个月
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欧洲生活质量 (EQ-5D)
大体时间：24个月
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EuroQoL (EQ-5D) 评估的生活质量 - 一种用于衡量健康结果的标准化工具。
EuroQol (EQ-5D) 视觉模拟量表的分数范围从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。
分数越高表明健康水平越高。
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24个月
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重新接纳的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
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再入院率
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长达 24 个月
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进行电视再手术的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
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接受电视再手术的参与者人数
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长达 24 个月
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经济措施（住院费用）
大体时间：长达 60 个月
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住院费用将通过收集医院账单来衡量。
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长达 60 个月
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发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：24个月
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安全性通过严重不良事件的发生频率来衡量。
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24个月
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步态速度测试
大体时间：24个月
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将使用步态速度测试来评估虚弱程度，该测试测量 3 次 5 米步行的平均速度
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Annetine C. Gelijns, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 学习椅：Richard Weisel, MD、Toronto General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月26日
初级完成 (实际的)
2021年4月19日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月3日
首次发布 (估计的)
2016年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月24日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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MVS的临床试验
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Annetine GelijnsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Canadian Institutes of Health Research (CIHR) 和其他合作者完全的
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Meiji University of Oriental MedicineKyoto Prefectural University of Medicine终止