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Valutazione del vantaggio della riparazione simultanea della valvola tricuspide durante la chirurgia mitralica

22 maggio 2024 aggiornato da: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Lo scopo della ricerca è determinare se la riparazione di una valvola tricuspide (TV) in pazienti con rigurgito tricuspidale (TR) da lieve a moderato, al momento della chirurgia della valvola mitrale pianificata (MVS), migliorerebbe la salute del cuore di coloro che lo ricevono rispetto a chi non lo fa.

A questo punto, la comunità medica è divisa sul fatto che i chirurghi debbano riparare regolarmente la TR da lieve a moderata nei pazienti sottoposti a chirurgia della valvola mitrale pianificata, e questo studio risponderà a questa domanda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valvola tricuspide controlla il flusso di sangue nel cuore tra il ventricolo destro e l'atrio destro. TR è una condizione in cui la valvola non si chiude completamente quando dovrebbe e il sangue può quindi fuoriuscire nell'atrio destro. Quando la TR diventa grave, di solito viene eseguito un intervento chirurgico per correggerla. Lo scopo della ricerca è determinare se la riparazione di una valvola tricuspide in pazienti con TR da lieve a moderata, al momento della prevista chirurgia della valvola mitrale, migliorerebbe la salute del cuore di coloro che la ricevono rispetto a quelli che non lo fanno. Non ci sono procedure nuove o "sperimentali" in fase di sperimentazione in questo studio: sia la procedura della valvola mitrale che la procedura di riparazione della valvola tricuspide sono interventi chirurgici ben consolidati e vengono regolarmente eseguite insieme in pazienti con TR grave. Le prove disponibili che affrontano questo problema non sono definitive: si basano su metodi di indagine meno rigorosi e i risultati sono stati contrastanti. Lo studio qui proposto utilizzerà metodi scientifici rigorosi e dovrebbe portare a un livello molto elevato di certezza su quale sia il trattamento chirurgico migliore per i pazienti con la sua condizione.

Questo studio arruolerà persone in attesa di intervento chirurgico alla valvola mitrale con rigurgito tricuspidale da lieve a moderato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

401

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • HDZ NRW Bad Oeynhausen
      • Berlin, Germania
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Freiburg, Germania
        • Heart Center, University of Freiburg
      • Munich, Germania
        • German Heart Center Munich
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Germania, 11353
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Berlin, Brandenburg, Germania, 13347
        • Herzzentrum Leipzig
    • Hesse-Nassau
      • Frankfurt, Hesse-Nassau, Germania, 60590
        • University Hospital Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania
        • University Medical Center Göttingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania
        • University Medical Center Jena
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8039
        • Yale University School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Suburban Hospital
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • MedStar Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health Services
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Stony Brook Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health Systems
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a MVS per MR* degenerativo con (a) TR moderato come determinato dall'ecocardiografia transtoracica 2D, o (b) Dimensione anulare della tricuspide ≥ 40 mm (indice: ≥21mm/M2 BSA) e nessuno/traccia o TR lieve, determinato dall'ecocardiografia.
  • Età ≥ 18 anni

  • In grado di firmare moduli di consenso informato e rilascio di informazioni mediche

    • "La malattia degenerativa della valvola mitrale si riferisce a uno spettro di condizioni in cui i cambiamenti morfologici nei tessuti connettivi della valvola mitrale causano lesioni strutturali. . ., come l'allungamento cordale, la rottura cordale, l'espansione del tessuto dei lembi e la dilatazione dell'anulare che tipicamente provocano un rigurgito mitralico dovuto al prolasso dei lembi." Questa definizione esclude la cardiopatia reumatica. (Anyanwu AC, Adams DH. (2007) Classificazione eziologica della malattia degenerativa della valvola mitrale: malattia di Barlow e carenza di fibroelasticità. Semin Thorac Cardiovasc Surg; 19(2): 90-6).

Criteri di esclusione:

  • SIG funzionale
  • Evidenza di gestione dei fluidi subottimale (ad esempio, mancanza di diuretici, peso in eccesso rispetto al peso secco) secondo l'opinione dello sperimentatore di cardiologia
  • Malattia TV strutturale/organica
  • Grave rigurgito TV come determinato dall'ecocardiografia transtoracica preoperatoria (TTE)
  • Pacemaker o defibrillatore impiantato, in cui gli elettrocateteri attraversano la TV dall'atrio destro al ventricolo destro
  • Chirurgia cardiaca concomitante diversa dalla chirurgia per la correzione della fibrillazione atriale (PVI, Maze, chiusura LAA), chiusura di PFO o ASD o CABG
  • Shock cardiogeno al momento della randomizzazione
  • STEMI che richiede intervento entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Evidenza di cirrosi o insufficienza sintetica epatica
  • Ipertensione polmonare grave e irreversibile a giudizio dello sperimentatore
  • Gravidanza al momento della randomizzazione
  • Terapia con un intervento sperimentale al momento dello screening o pianificazione dell'arruolamento del paziente in un ulteriore studio di intervento sperimentale durante la partecipazione a questo studio
  • Qualsiasi malattia concomitante con aspettativa di vita < 2 anni
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Incapace o riluttante a rispettare il follow-up dello studio secondo il parere dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MVS da solo
I partecipanti saranno sottoposti a chirurgia della valvola mitrale da soli.
Procedura: MVS
La MVS sarà eseguita utilizzando tecniche chirurgiche standard
Comparatore attivo: MVS + TV Annuloplastica
I pazienti saranno sottoposti a chirurgia della valvola mitrale e annuloplastica della valvola tricuspide.
Procedura: MVS
La MVS sarà eseguita utilizzando tecniche chirurgiche standard
Procedura: Anuloplastica televisiva
L'annuloplastica TV verrà eseguita utilizzando tecniche chirurgiche standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
L'outcome primario di questo studio è il fallimento del trattamento definito come l'insieme di (1) morte per qualsiasi causa, (2) reintervento per TR, (3) presenza di TR grave a due anni dopo la randomizzazione o, per i pazienti arruolati con TR inferiore a moderato TR e dilatazione anulare, progressione di due gradi (ovvero, da TR assente/traccia a TR moderato) a due anni dopo la randomizzazione.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Pressione arteriosa polmonare valutata mediante ecocardiografia.
fino a 24 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Incidenza di partecipanti vivi
fino a 60 mesi
Durata del ricovero indice
Lasso di tempo: media 30 giorni
media 30 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Gli eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) sono definiti come un punteggio composito non ponderato comprendente i seguenti componenti: morte, ictus ed eventi di insufficienza cardiaca grave
fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con classificazione NYHA I-IV
Lasso di tempo: a 24 mesi

Lo stato funzionale sarà valutato mediante la scala di classificazione della New York Heart Association (NYHA) che varia da 1 (nessuna limitazione fisica) a 4 (grave limitazione dell'attività fisica).

  1. Classe I - Nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria, ad es. mancanza di respiro quando si cammina, si salgono le scale, ecc.
  2. Classe II - Sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e leggera limitazione durante l'attività ordinaria.
  3. Classe III – Marcata limitazione dell’attività dovuta a sintomi, anche durante attività meno dell’ordinario, ad es. camminare per brevi distanze (20-100 m). Comodo solo a riposo.
  4. Classe IV - Limitazioni gravi. Presenta sintomi anche a riposo. Per lo più pazienti allettati.
  5. Nessuna classe NYHA elencata o impossibile da determinare
a 24 mesi
Uso diuretico
Lasso di tempo: 24 mesi
Verranno valutati i fabbisogni diuretici dei pazienti.
24 mesi
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 24 mesi
La distanza totale, in piedi, percorsa in sei minuti
24 mesi
Numero di partecipanti con grado di TR
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Grado di TR valutato mediante ecocardiografia, classificato secondo le linee guida dell'American Society of Echocardiography come nessuno/lieve/moderato/grave.
fino a 24 mesi
Dimensione ventricolare destra
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di partecipanti con funzione RV normale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con funzione RV normale valutata mediante ecocardiografia.
fino a 24 mesi
Velocità anulare di picco della tricuspide
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Escursione sistolica del picco anulare tricuspide (TAPSE)
Lasso di tempo: 24 mesi
Grado di funzione RV valutato da TAPSE
24 mesi
Modifica dell'area frazionaria del ventricolo destro (RVFAC)
Lasso di tempo: 24 mesi
Grado della funzione RV valutato da RVFAC
24 mesi
Volume ventricolare destro
Lasso di tempo: 24 mesi
Volume RV misurato mediante ecocardiografia 3D transtoracica.
24 mesi
SF-12
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualità della vita valutata da SF-12. Una misura della salute percepita (qualità della vita correlata alla salute [QoL]) che descrive il grado di stato di salute fisica generale e di disagio mentale. Punteggi più alti indicano livelli di salute più elevati. I punteggi sulla salute fisica e mentale del sondaggio in formato breve a 12 elementi (SF-12) sono riportati come punteggi T (media, 50±10, 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10), con punteggi più alti che indicano una salute migliore stato.
24 mesi
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualità della vita valutata dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ). KCCQ è uno strumento autosomministrato composto da 23 item che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia, la conoscenza e la qualità della vita, in cui punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. I punteggi del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita e meno sintomi e limitazioni fisiche associate allo scompenso cardiaco.
24 mesi
EuroQoL (EQ-5D)
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualità della vita valutata da EuroQoL (EQ-5D) - uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dei risultati sanitari. I punteggi sulla scala analogica visiva EuroQol (EQ-5D) vanno da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (miglior salute immaginabile). Punteggi più alti indicano livelli di salute più elevati.
24 mesi
Numero di partecipanti con riammissione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Incidenza delle riammissioni
fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con reinterventi TV
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con reinterventi TV
fino a 24 mesi
Misure economiche (costi di degenza)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
I costi di ricovero saranno misurati attraverso la riscossione della fattura ospedaliera.
fino a 60 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 mesi
Sicurezza misurata dalla frequenza di eventi avversi gravi.
24 mesi
Test della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 24 mesi
La fragilità verrà valutata utilizzando il Gait Speed ​​Test, che misura la velocità media di tre camminate di 5 metri
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
German Society for Thoracic and Cardiovascular Surgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Annetine C. Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Cattedra di studio: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 08-1078-0010
  • 2U01HL088942-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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