Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikaisen kolmiulotteisen venttiilin korjauksen hyödyn arviointi mitraalileikkauksen aikana

sunnuntai 24. syyskuuta 2023 päivittänyt: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako kolmiulotteisen läpän (TV) korjaaminen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea kolmiulotteinen regurgitaatio (TR) suunnitellun mitraaliläpän leikkauksen (MVS) aikana, parantaisiko sitä saaneiden sydämen terveyttä. verrattuna niihin, jotka eivät.

Tässä vaiheessa lääketieteen yhteisö on jakautunut mielipiteensä siitä, pitäisikö kirurgien rutiininomaisesti korjata lievä tai kohtalainen TR potilailla, joille tehdään suunniteltu mitraaliläpän leikkaus, ja tämä tutkimus vastaa tähän kysymykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmipisteläppä ohjaa veren virtausta sydämessäsi oikean kammion ja oikean eteisen välillä. TR on tila, jossa venttiili ei sulkeudu kokonaan, kun sen on tarkoitus, ja verta voi sitten vuotaa takaisin oikeaan eteiseen. Kun TR muuttuu vakavaksi, sen korjaamiseksi tehdään yleensä leikkaus. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaisiko kolmiulotteisen läpän korjaaminen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen TR, suunnitellun mitraaliläpän leikkauksen aikana sen saaneiden sydämen terveyttä verrattuna niihin, jotka eivät saa sitä. Tässä tutkimuksessa ei testata uusia tai "kokeellisia" toimenpiteitä: sekä mitraaliläpän toimenpide että kolmikulmaläpän korjaustoimenpiteet ovat vakiintuneita leikkauksia, ja niitä tehdään säännöllisesti yhdessä potilailla, joilla on vaikea TR. Saatavilla olevat todisteet tästä aiheesta eivät ole varmoja: ne perustuvat vähemmän tiukempiin tutkimusmenetelmiin, ja tulokset ovat olleet ristiriitaisia. Tässä ehdotetussa tutkimuksessa käytetään tiukkoja tieteellisiä menetelmiä, ja sen pitäisi antaa erittäin korkea varmuuden taso siitä, mikä kirurginen hoito on paras sairautesi sairastaville potilaille.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan mitraaliläpän leikkaukseen suunniteltuja ihmisiä, joilla on lievä tai kohtalainen kolmiulotteinen regurgitaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

401

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa
        • HDZ NRW Bad Oeynhausen
      • Berlin, Saksa
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Freiburg, Saksa
        • Heart Center, University of Freiburg
      • Munich, Saksa
        • German Heart Center Munich
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Saksa, 11353
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Berlin, Brandenburg, Saksa, 13347
        • Herzzentrum Leipzig
    • Hesse-Nassau
      • Frankfurt, Hesse-Nassau, Saksa, 60590
        • University Hospital Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Saksa
        • University Medical Center Göttingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa
        • University Medical Center Jena
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8039
        • Yale University School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Suburban Hospital
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • MedStar Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health Services
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • Stony Brook Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • WakeMed Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health Systems
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MVS:ssä degeneratiivisen MR:n vuoksi*, jossa (a) kohtalainen TR määritettynä transthorakaalisella 2D-kaikukardiografialla tai (b) kolmikulmainen rengasmitta ≥ 40 mm (indeksi: ≥ 21 mm/M2 BSA) ja ei mitään/jälkiä tai lievä TR, määritetty kaikukardiografialla.
  • Ikä ≥ 18 vuotta

  • Pystyy allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja lääketieteellisten tietojen luovutuslomakkeiden

    • "Degeneratiivinen mitraaliläpän sairaus viittaa tiloihin, joissa morfologiset muutokset mitraaliläpän sidekudoksissa aiheuttavat rakenteellisia vaurioita. ., kuten jänteen venymä, jännerepeämä, lehtikudoksen laajeneminen ja rengasmainen laajentuminen, jotka tyypillisesti johtavat lehtisen esiinluiskahduksesta johtuvaan mitraalisen regurgitaatioon." Tämä määritelmä sulkee pois reumaattisen sydänsairauden. (Anyanwu AC, Adams DH. (2007) Degeneratiivisen mitraaliläpän taudin etiologinen luokitus: Barlow'n tauti ja fibroelastisuuden puutos. Semin Thorac Cardiovasc Surg; 19(2): 90-6).

Poissulkemiskriteerit:

  • Toimiva MR
  • Todisteet alioptimaalisesta nesteenhallinnasta (esim. diureettien puute, paino yli kuivapainon) kardiologian tutkijan mielestä
  • Rakenteellinen / orgaaninen TV-sairaus
  • Vaikea TV regurgitaatio määritettynä ennen leikkausta transthoracic echocardiography (TTE)
  • Implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori, jossa johdot ylittävät television oikeasta eteisestä oikeaan kammioon
  • Samanaikainen sydänleikkaus, muu kuin eteisvärinän korjausleikkaus (PVI, labyrintti, LAA:n sulkeminen), PFO:n tai ASD:n sulkeminen tai CABG
  • Kardiogeeninen sokki satunnaistuksen aikana
  • STEMI, joka vaatii interventiota 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Todisteet kirroosista tai maksan synteettisestä vajaatoiminnasta
  • Vaikea, peruuttamaton keuhkoverenpainetauti tutkijan arvion mukaan
  • Raskaus satunnaistuksen aikana
  • Hoito tutkimusinterventiolla seulonnan aikana tai potilaan rekisteröiminen lisätutkimukseen tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Ei pysty tai halua noudattaa tutkimuksen seurantaa tutkijan mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MVS yksin
Osallistujille tehdään mitraaliläpän leikkaus yksin.
Menettely: MVS
MVS suoritetaan käyttämällä tavallisia kirurgisia tekniikoita
Active Comparator: MVS + TV Annuloplasty
Potilaille tehdään mitraaliläpän leikkaus ja kolmikulmaläpän annuloplastia.
Menettely: MVS
MVS suoritetaan käyttämällä tavallisia kirurgisia tekniikoita
Menettely: TV Annuloplasty
TV Annuloplasty suoritetaan tavallisilla kirurgisilla tekniikoilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on hoidon epäonnistuminen, joka määritellään yhdistelmänä (1) mistä tahansa syystä johtuva kuolema, (2) uusintaleikkaus TR:n vuoksi, (3) vaikea TR:n esiintyminen kahden vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen tai potilailla, jotka on otettu mukaan alle keskivaikeaan sairauteen. TR ja rengasmainen dilataatio, eteneminen kahdella asteikolla (ts. none/trace TR kohta kohtalainen TR) kahden vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkovaltimon paine
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Keuhkovaltimon paine arvioitu kaikukardiografialla.
jopa 24 kuukautta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Osallistujien esiintyvyys elossa
jopa 60 kuukautta
Indeksi sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: keskimäärin 30 päivää
keskimäärin 30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haitallisia sydän- ja aivoverisuonitapahtumia (MACCE)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Merkittävät sydämen ja aivoverenkierron haitalliset tapahtumat (MACCE) määritellään painottamattomaksi yhdistelmäpisteeksi, joka koostuu seuraavista osista: kuolema, aivohalvaus ja vakava sydämen vajaatoiminta.
jopa 24 kuukautta
NYHA-luokituksen I-IV osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä

Toiminnallinen tila arvioidaan New York Heart Associationin (NYHA) luokitusasteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei fyysisiä rajoituksia) 4:ään (fyysisen aktiivisuuden vakava rajoitus).

  1. Luokka I - Ei oireita eikä rajoituksia tavallisessa fyysisessä aktiivisuudessa, esim. hengenahdistus kävellessä, portaiden kiipeäminen jne.
  2. Luokka II – Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina pectoris) ja lievä rajoittuneisuus normaalin toiminnan aikana.
  3. Luokka III - Merkittävä oireiden aiheuttama aktiivisuuden rajoitus, jopa tavallista harvemman toiminnan aikana, esim. kävely lyhyitä matkoja (20-100 m). Mukava vain levossa.
  4. Luokka IV – vakavat rajoitukset. Kokee oireita jopa levossa. Enimmäkseen vuodepotilaita.
  5. NYHA-luokkaa ei ole luettelossa tai sitä ei voida määrittää
24 kuukauden iässä
Diureettien käyttö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaiden diureettien tarve arvioidaan.
24 kuukautta
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaismatka jalkoina käveltiin kuudessa minuutissa
24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on TR
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Kaikukardiografialla arvioitu TR:n aste, joka on luokiteltu American Society of Echocardiography -ohjeiden mukaan luokkaan ei mitään/lievä/kohtalainen/vaikea.
jopa 24 kuukautta
Oikean kammion koko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on normaali RV-toiminto
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on normaali RV-toiminto, arvioitu kaikukardiografialla.
jopa 24 kuukautta
Trikuspidin rengasnopeus huippu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Trikuspidinen rengashuippu systolinen retki (TAPSE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
TAPSE:n arvioima RV-toiminnan aste
24 kuukautta
Oikean kammion murtoalueen muutos (RVFAC)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
RVFAC:n arvioima RV-toiminnan aste
24 kuukautta
Oikean kammion tilavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
RV-tilavuus mitattuna transthorakaalisella 3D-kaikukardiografialla.
24 kuukautta
SF-12
Aikaikkuna: 24 kuukautta
SF-12:n arvioima elämänlaatu. Koetun terveyden mittari (terveyteen liittyvä elämänlaatu [QoL]), joka kuvaa yleisen fyysisen terveydentilan ja mielenterveyshäiriöiden astetta. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa terveydentilaa. Fyysisen ja henkisen terveyden pisteet 12-pisteen lyhytmuototutkimuksessa (SF-12) raportoidaan T-pisteinä (keskiarvo 50±10, 50 tarkoittaa väestön keskiarvoa keskihajonnan ollessa 10), korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Tila.
24 kuukautta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) arvioima elämänlaatu. KCCQ on 23-osainen itseannosteleva instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireiden (yleisyys, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) yleisen yhteenvedon pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja vähemmän oireita ja sydämen vajaatoimintaan liittyviä fyysisiä rajoituksia.
24 kuukautta
EuroQoL (EQ-5D)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
EuroQoL:n arvioima elämänlaatu (EQ-5D) - standardisoitu instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen. EuroQol (EQ-5D) visuaalisen analogisen asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa terveydentilaa.
24 kuukautta
Takaisin otettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Takaisinottotapaukset
jopa 24 kuukautta
TV-operaatioiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Osallistujien määrä TV-uudelleenoperaatioilla
jopa 24 kuukautta
Taloudelliset toimenpiteet (sairaalakustannukset)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Sairaalakustannukset mitataan keräämällä sairaalalaskuja.
jopa 60 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Turvallisuus mitattuna vakavien haittatapahtumien esiintymistiheydellä.
24 kuukautta
Kävelynopeustesti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hauraus arvioidaan askelnopeustestillä, joka mittaa kolmen 5 metrin kävelyn keskinopeuden.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
German Society for Thoracic and Cardiovascular Surgery

Tutkijat

  • Päätutkija: Annetine C. Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Opintojen puheenjohtaja: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 08-1078-0010
  • 2U01HL088942-07 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tricuspid regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset MVS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa