Оценка пользы одновременного восстановления трехстворчатого клапана во время митральной хирургии
24 сентября 2023 г. обновлено: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Цель исследования - определить, улучшит ли восстановление трикуспидального клапана (ТВ) у пациентов с трикуспидальной регургитацией (ТР) легкой и средней степени тяжести во время плановой операции на митральном клапане (МВК) здоровье сердца тех, кто ее получает. по сравнению с теми, кто этого не делает.
На данный момент мнения медицинского сообщества разделились во мнениях относительно того, должны ли хирурги рутинно устранять ТР легкой и средней степени тяжести у пациентов, перенесших плановую операцию на митральном клапане, и это исследование даст ответ на этот вопрос.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трехстворчатый клапан контролирует поток крови в сердце между правым желудочком и правым предсердием. ТР — это состояние, при котором клапан не закрывается полностью, когда это предполагается, и кровь может просачиваться обратно в правое предсердие. Когда ТН становится тяжелой, обычно проводится хирургическое вмешательство для ее коррекции. Цель исследования - определить, улучшит ли восстановление трикуспидального клапана у пациентов с легкой и умеренной ТР во время плановой операции на митральном клапане здоровье сердца у тех, кто его получает, по сравнению с теми, кто этого не делает. В этом исследовании не тестируются новые или «экспериментальные» процедуры: как операция на митральном клапане, так и процедура восстановления трикуспидального клапана являются хорошо зарекомендовавшими себя операциями и регулярно выполняются вместе у пациентов с тяжелой ТР. Имеющиеся доказательства, касающиеся этого вопроса, не являются определенными: они основаны на менее строгих методах исследования, и результаты противоречивы. Предлагаемое здесь исследование будет использовать строгие научные методы и должно привести к очень высокому уровню уверенности в том, какое хирургическое лечение лучше всего подходит для пациентов с вашим заболеванием.
В этом исследовании будут участвовать люди, которым запланирована операция на митральном клапане с регургитацией трехстворчатого клапана легкой и средней степени тяжести.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
401
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия
- HDZ NRW Bad Oeynhausen
-
Berlin, Германия
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Freiburg, Германия
- Heart Center, University of Freiburg
-
Munich, Германия
- German Heart Center Munich
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Германия, 11353
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Berlin, Brandenburg, Германия, 13347
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Hesse-Nassau
-
Frankfurt, Hesse-Nassau, Германия, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Германия
- University Medical Center Göttingen
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия
- University Medical Center Jena
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, t6g2b7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur De Montreal
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8039
- Yale University School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Suburban Hospital
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- MedStar Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health Services
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
- Stony Brook Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mission Hospital
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- WakeMed Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Baylor College of Medicine
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health Systems
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University Of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Проведение МВС по поводу дегенеративной МР* с (а) умеренной ТР, определенной с помощью трансторакальной 2D-эхокардиографии, или (б) размером трикуспидального кольца ≥ 40 мм (индекс: ≥21 мм/M2 BSA) и отсутствием/следовой или легкой ТР, определенной эхокардиографией.
- Возраст ≥ 18 лет
Возможность подписывать формы информированного согласия и предоставления медицинской информации
- «Дегенеративное заболевание митрального клапана относится к спектру состояний, при которых морфологические изменения в соединительной ткани митрального клапана вызывают структурные повреждения… ., такие как удлинение хорды, разрыв хорды, расширение ткани створки и дилатация кольца, что обычно приводит к митральной регургитации из-за пролапса створки». Это определение исключает ревматическую болезнь сердца. (Anyanwu AC, Adams DH. (2007) Этиологическая классификация дегенеративного заболевания митрального клапана: болезнь Барлоу и дефицит фиброэластичности. Семин Торак Сердечно-сосудистый Хирург; 19(2): 90-6).
Критерий исключения:
- Функциональный МР
- Доказательства неоптимального управления инфузионной системой (например, отсутствие диуретиков, превышение веса над сухим весом) по мнению исследователя-кардиолога
- Структурное/органическое ТВ-заболевание
- Тяжелая ТВ-регургитация по данным предоперационной трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
- Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор, где отведения пересекают ТВ из правого предсердия в правый желудочек.
- Сопутствующая операция на сердце, кроме операции по коррекции мерцательной аритмии (ЛВИ, лабиринт, закрытие УЛП), закрытие ООО или ДМПП или АКШ
- Кардиогенный шок на момент рандомизации
- ИМпST, требующий вмешательства в течение 7 дней до рандомизации
- Признаки цирроза или печеночной синтетической недостаточности
- Тяжелая необратимая легочная гипертензия по мнению исследователя
- Беременность на момент рандомизации
- Терапия с исследовательским вмешательством во время скрининга или планирование включения пациента в дополнительное исследовательское вмешательство во время участия в этом исследовании.
- Любое сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 2 лет
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Неспособность или нежелание соблюдать последующее наблюдение, по мнению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: МВС один
Участникам предстоит пройти операцию на митральном клапане в одиночку.
|
МВС будет выполняться с использованием стандартных хирургических методов.
|
|
Активный компаратор: МВС+ТВ Аннулопластика
Пациентам предстоит операция на митральном клапане и аннулопластика трикуспидального клапана.
|
МВС будет выполняться с использованием стандартных хирургических методов.
ТВ-аннулопластика будет выполняться с использованием стандартных хирургических методик.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с неудачным лечением
Временное ограничение: 24 месяца
|
Первичным результатом этого исследования является неэффективность лечения, определяемая как совокупность (1) смерти по любой причине, (2) повторной операции по поводу ТР, (3) наличия тяжелой ТР через два года после рандомизации или, для пациентов, включенных в исследование с менее чем умеренной ТР и расширение кольца, прогрессирование на две степени (т. е. от отсутствия/следовых ТР до умеренной ТР) через два года после рандомизации.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление в легочной артерии
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Давление в легочной артерии оценивают с помощью эхокардиографии.
|
до 24 месяцев
|
|
Выживание
Временное ограничение: до 60 месяцев
|
Заболеваемость участников живыми
|
до 60 месяцев
|
|
Продолжительность госпитализации индекса
Временное ограничение: в среднем 30 дней
|
в среднем 30 дней
|
|
|
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACCE)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE) определяются как невзвешенная совокупная оценка, состоящая из следующих компонентов: смерть, инсульт и события серьезной сердечной недостаточности.
|
до 24 месяцев
|
|
Количество участников с классификацией I-IV NYHA
Временное ограничение: в 24 месяца
|
Функциональный статус будет оцениваться по классификационной шкале Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), которая варьируется от 1 (отсутствие физических ограничений) до 4 (серьезное ограничение физической активности).
|
в 24 месяца
|
|
Использование мочегонных средств
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будут оцениваться потребности пациентов в диуретиках.
|
24 месяца
|
|
Шестиминутный тест ходьбы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общее расстояние в футах, пройденное за шесть минут.
|
24 месяца
|
|
Количество участников со степенью ТР
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Степень ТР, оцененная с помощью эхокардиографии, классифицируется в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии как отсутствие/легкая/умеренная/тяжелая.
|
до 24 месяцев
|
|
Размер правого желудочка
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Количество участников с нормальной функцией правого желудочка
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Количество участников с нормальной функцией правого желудочка, оцененное с помощью эхокардиографии.
|
до 24 месяцев
|
|
Пиковая кольцевая скорость трехстворчатого клапана
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Систолическая экскурсия пика трикуспидального кольца (TAPSE)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Степень функции ПЖ по оценке TAPSE
|
24 месяца
|
|
Фракционное изменение площади правого желудочка (RVFAC)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Степень функции ПЖ по оценке RVFAC
|
24 месяца
|
|
Объем правого желудочка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Объем ПЖ, измеренный с помощью трансторакальной 3D-эхокардиографии.
|
24 месяца
|
|
СФ-12
Временное ограничение: 24 месяца
|
Качество жизни оценивается по SF-12.
Показатель воспринимаемого здоровья (качество жизни, связанное со здоровьем [QoL]), который описывает степень общего состояния физического здоровья и расстройства психического здоровья.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень здоровья.
Оценки физического и психического здоровья в кратком опросе из 12 пунктов (SF-12) представлены как баллы T (среднее значение 50±10, 50 означает среднее значение для населения со стандартным отклонением 10), при этом более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. положение дел.
|
24 месяца
|
|
Опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Качество жизни оценивалось с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).
KCCQ — это самостоятельный инструмент из 23 пунктов, который количественно оценивает физическую функцию, симптомы (частоту, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни, при этом более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
Общий итоговый балл по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни и меньшее количество симптомов и физических ограничений, связанных с сердечной недостаточностью.
|
24 месяца
|
|
ЕвроQoL (EQ-5D)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Качество жизни оценивается с помощью EuroQoL (EQ-5D) — стандартизированного инструмента, используемого в качестве показателя состояния здоровья.
Баллы по визуальной аналоговой шкале EuroQol (EQ-5D) варьируются от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое только можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень здоровья.
|
24 месяца
|
|
Количество участников с реадмиссией
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Частота повторных госпитализаций
|
до 24 месяцев
|
|
Количество участников с повторными операциями на телевидении
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Количество участников с ТВ-реоперациями
|
до 24 месяцев
|
|
Экономические меры (затраты на стационарное лечение)
Временное ограничение: до 60 месяцев
|
Затраты на стационарное лечение будут измеряться посредством сбора больничных счетов.
|
до 60 месяцев
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 месяца
|
Безопасность измеряется частотой серьезных нежелательных явлений.
|
24 месяца
|
|
Тест скорости походки
Временное ограничение: 24 месяца
|
Ощущение слабости будет оцениваться с помощью теста скорости походки, который измеряет среднюю скорость трех прогулок по 5 метров.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Annetine C. Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Учебный стул: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 08-1078-0010
- 2U01HL088942-07 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .