Evaluación del beneficio de la reparación simultánea de la válvula tricúspide durante la cirugía mitral
22 de mayo de 2024 actualizado por: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
El propósito de la investigación es determinar si la reparación de una válvula tricúspide (TV) en pacientes con insuficiencia tricuspídea (TR) de leve a moderada, en el momento de la cirugía planificada de la válvula mitral (MVS), mejoraría la salud cardíaca de quienes la reciben. en comparación con los que no lo hacen.
En este punto, la comunidad médica está dividida en su opinión sobre si los cirujanos deben reparar de forma rutinaria la IT de leve a moderada en pacientes que se someten a una cirugía planificada de la válvula mitral, y este estudio responderá a esta pregunta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La válvula tricúspide controla el flujo de sangre en su corazón entre el ventrículo derecho y la aurícula derecha. La TR es una afección en la que la válvula no se cierra por completo cuando se supone que debe hacerlo y la sangre puede volver a filtrarse hacia la aurícula derecha. Cuando la TR se vuelve grave, generalmente se realiza una cirugía para corregirla. El propósito de la investigación es determinar si la reparación de una válvula tricúspide en pacientes con TR de leve a moderada, en el momento de la cirugía planificada de la válvula mitral, mejoraría la salud cardíaca de quienes la reciben en comparación con quienes no la reciben. No se están probando procedimientos nuevos o "experimentales" en este estudio: tanto el procedimiento de la válvula mitral como el procedimiento de reparación de la válvula tricúspide son cirugías bien establecidas y se realizan regularmente juntas en pacientes que tienen IT grave. La evidencia disponible que aborda este problema no es definitiva: se basa en métodos de investigación menos rigurosos y los resultados han sido contradictorios. El estudio que se propone aquí utilizará métodos científicos rigurosos y debería dar como resultado un nivel muy alto de certeza sobre qué tratamiento quirúrgico es mejor para los pacientes con su afección.
Este estudio inscribirá a personas programadas para cirugía de la válvula mitral con insuficiencia tricuspídea de leve a moderada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
401
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania
- HDZ NRW Bad Oeynhausen
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Berlin, Alemania
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Freiburg, Alemania
- Heart Center, University of Freiburg
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Munich, Alemania
- German Heart Center Munich
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Brandenburg
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Berlin, Brandenburg, Alemania, 11353
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Berlin, Brandenburg, Alemania, 13347
- Herzzentrum Leipzig
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Hesse-Nassau
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Frankfurt, Hesse-Nassau, Alemania, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemania
- University Medical Center Göttingen
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania
- University Medical Center Jena
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8039
- Yale University School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Suburban Hospital
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Medstar Health
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health Services
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Stony Brook Hospital
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-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed Clinical Research Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Baylor College of Medicine
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health Systems
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a MVS por MR degenerativa* con (a) TR moderada según lo determinado por ecocardiografía transtorácica 2D, o (b) Dimensión anular tricuspídea ≥ 40 mm (índice: ≥ 21 mm/M2 BSA) y ninguna/trazas o IT leve, determinada por ecocardiografía.
- Edad ≥ 18 años
Capaz de firmar formularios de consentimiento informado y divulgación de información médica
- "La enfermedad degenerativa de la válvula mitral se refiere a un espectro de condiciones en las que los cambios morfológicos en los tejidos conectivos de la válvula mitral causan lesiones estructurales... ., como elongación de las cuerdas, ruptura de las cuerdas, expansión del tejido de las valvas y dilatación anular que típicamente resulta en regurgitación mitral debido al prolapso de las valvas". Esta definición excluye la cardiopatía reumática. (Anyanwu AC, Adams DH. (2007) Clasificación etiológica de la enfermedad degenerativa de la válvula mitral: enfermedad de Barlow y deficiencia de fibroelasticidad. Semin Thorac Cardiovasc Surg; 19(2): 90-6).
Criterio de exclusión:
- RM funcional
- Evidencia de manejo subóptimo de líquidos (p. ej., falta de diuréticos, peso superior al peso seco) en opinión del investigador de cardiología
- Enfermedad TV estructural/orgánica
- Regurgitación TV severa según lo determinado por ecocardiografía transtorácica preoperatoria (TTE)
- Marcapasos o desfibrilador implantado, donde los cables cruzan la TV desde la aurícula derecha hacia el ventrículo derecho
- Cirugía cardíaca concomitante distinta de la cirugía de corrección de fibrilación auricular (PVI, laberinto, cierre de LAA), cierre de PFO o ASD, o CABG
- Shock cardiogénico en el momento de la aleatorización
- STEMI que requiere intervención dentro de los 7 días previos a la aleatorización
- Evidencia de cirrosis o insuficiencia hepática sintética
- Hipertensión pulmonar grave e irreversible a juicio del investigador
- Embarazo en el momento de la aleatorización
- Terapia con una intervención en investigación en el momento de la selección, o plan para inscribir al paciente en un estudio de intervención en investigación adicional durante la participación en este ensayo
- Cualquier enfermedad concurrente con esperanza de vida < 2 años
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Incapaz o no dispuesto a cumplir con el seguimiento del estudio en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MVS solo
Los participantes se someterán a cirugía de válvula mitral solos.
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La MVS se realizará utilizando técnicas quirúrgicas estándar.
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Comparador activo: Anuloplastia MVS + TV
Los pacientes se someterán a cirugía de válvula mitral y anuloplastia de válvula tricúspide.
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La MVS se realizará utilizando técnicas quirúrgicas estándar.
La anuloplastia de TV se realizará utilizando técnicas quirúrgicas estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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El resultado primario de este ensayo es el fracaso del tratamiento definido como la combinación de (1) muerte por cualquier causa, (2) reoperación por IT, (3) presencia de IT grave dos años después de la aleatorización o, para los pacientes inscritos con enfermedad menos que moderada TR y dilatación anular, progresión en dos grados (es decir, de nada/trazas de TR a TR moderada) dos años después de la aleatorización.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: hasta 24 Meses
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Presión arterial pulmonar evaluada por ecocardiografía.
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hasta 24 Meses
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Supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 60 Meses
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Incidencia de participantes vivos
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hasta 60 Meses
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Duración de la hospitalización índice
Periodo de tiempo: promedio de 30 días
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promedio de 30 días
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Número de participantes con eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos importantes (MACCE)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Los eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) se definen como una puntuación compuesta no ponderada que consta de los siguientes componentes: muerte, accidente cerebrovascular y eventos graves de insuficiencia cardíaca.
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hasta 24 meses
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Número de participantes con clasificación I-IV de la NYHA
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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El estado funcional será evaluado mediante la escala de clasificación de la New York Heart Association (NYHA) que va de 1 (sin limitaciones físicas) a 4 (limitación grave de la actividad física).
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a los 24 meses
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Uso de diuréticos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se evaluarán los requerimientos diuréticos de los pacientes.
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24 meses
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 24 meses
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La distancia total, en pies, recorrida en seis minutos.
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24 meses
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Número de participantes con grado de TR
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Grado de IT evaluado mediante ecocardiografía, categorizado según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía como ninguno/leve/moderado/grave.
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hasta 24 meses
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Tamaño del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de participantes con función normal del VD
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Número de participantes con función normal del VD evaluados mediante ecocardiografía.
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hasta 24 meses
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Velocidad anular tricúspide máxima
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Excursión sistólica máxima anular tricúspide (TAPSE)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Grado de función del VD evaluado por TAPSE
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24 meses
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Cambio de área fraccional del ventrículo derecho (RVFAC)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Grado de función del VD evaluado por RVFAC
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24 meses
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Volumen ventricular derecho
Periodo de tiempo: 24 meses
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Volumen del VD medido mediante ecocardiografía 3D transtorácica.
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24 meses
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SF-12
Periodo de tiempo: 24 meses
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Calidad de vida evaluada por SF-12.
Una medida de la salud percibida (calidad de vida relacionada con la salud [QoL]) que describe el grado de estado de salud física general y malestar de salud mental.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de salud.
Las puntuaciones de salud física y mental en la Encuesta breve de 12 ítems (SF-12) se informan como puntuaciones T (media, 50 ± 10, 50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10), y las puntuaciones más altas indican una mejor salud. estado.
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24 meses
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Calidad de vida evaluada mediante el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ).
KCCQ es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambio reciente), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida, en los que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
Las puntuaciones del resumen general del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y menos síntomas y limitaciones físicas asociadas con la insuficiencia cardíaca.
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24 meses
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EuroQoL (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Calidad de vida evaluada por EuroQoL (EQ-5D), un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultados de salud.
Las puntuaciones en la escala analógica visual EuroQol (EQ-5D) oscilan entre 0 (peor salud imaginable) y 100 (mejor salud imaginable).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de salud.
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24 meses
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Número de participantes con readmisión
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Incidencia de reingresos
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hasta 24 meses
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Número de participantes con reoperaciones de TV
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Número de participantes con reoperaciones de TV
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hasta 24 meses
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Medidas Económicas (Costos de Hospitalización)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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Los costos de los pacientes hospitalizados se medirán mediante el cobro de la facturación hospitalaria.
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hasta 60 meses
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Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 meses
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Seguridad medida por la frecuencia de eventos adversos graves.
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24 meses
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Prueba de velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 24 meses
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La fragilidad se evaluará mediante el Gait Speed Test, que mide la velocidad media de tres caminatas de 5 metros.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annetine C. Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Silla de estudio: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 08-1078-0010
- 2U01HL088942-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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