Hodnocení přínosu souběžné opravy trikuspidální chlopně během mitrální chirurgie
24. září 2023 aktualizováno: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Účelem výzkumu je zjistit, zda by oprava trikuspidální chlopně (TV) u pacientů s mírnou až středně těžkou trikuspidální regurgitací (TR) v době plánované operace mitrální chlopně (MVS) zlepšila zdraví srdce těch, kteří ji podstoupili. ve srovnání s těmi, kteří ne.
V tomto bodě je lékařská komunita rozdělena v názoru na to, zda by chirurgové měli rutinně opravovat mírný až středně těžký TR u pacientů, kteří podstupují plánovanou operaci mitrální chlopně, a tato studie na tuto otázku odpoví.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trikuspidální chlopeň řídí tok krve ve vašem srdci mezi pravou komorou a pravou síní. TR je stav, kdy se chlopeň zcela nezavře, když se má, a krev pak může unikat zpět do pravé síně. Když se TR stane závažným, obvykle se provede operace k jeho nápravě. Účelem výzkumu je zjistit, zda by oprava trikuspidální chlopně u pacientů s mírnou až středně těžkou TR v době plánované operace mitrální chlopně zlepšila zdraví srdce těch, kteří ji dostanou, ve srovnání s těmi, kteří ji nedostanou. V této studii nejsou testovány žádné nové nebo „experimentální“ postupy: jak procedura mitrální chlopně, tak procedura opravy trikuspidální chlopně jsou dobře zavedené operace a jsou pravidelně prováděny společně u pacientů s těžkou TR. Dostupné důkazy týkající se tohoto problému nejsou jednoznačné: jsou založeny na méně přísných metodách vyšetřování a výsledky byly rozporuplné. Studie, která je zde navržena, bude používat přísné vědecké metody a měla by vést k velmi vysoké úrovni jistoty, jaká chirurgická léčba je pro pacienty s vaším stavem nejlepší.
Do této studie budou zařazeni lidé plánovaní na operaci mitrální chlopně s mírnou až středně těžkou trikuspidální regurgitací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
401
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, t6g2b7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo
- HDZ NRW Bad Oeynhausen
-
Berlin, Německo
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Freiburg, Německo
- Heart Center, University of Freiburg
-
Munich, Německo
- German Heart Center Munich
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Německo, 11353
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Berlin, Brandenburg, Německo, 13347
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Hesse-Nassau
-
Frankfurt, Hesse-Nassau, Německo, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Německo
- University Medical Center Göttingen
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo
- University Medical Center Jena
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8039
- Yale University School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Suburban Hospital
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- MedStar Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health Services
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
- Stony Brook Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Hospital
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- WakeMed Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Baylor College of Medicine
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health Systems
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování MVS pro degenerativní MR* s (a) střední TR, jak bylo stanoveno transtorakální 2D echokardiografií, nebo (b) trikuspidální prstencový rozměr ≥ 40 mm (index: ≥21 mm/M2 BSA) a žádný/stopový nebo mírný TR, stanovený echokardiografií.
- Věk ≥ 18 let
Schopnost podepsat formuláře Informovaný souhlas a vydání lékařských informací
- „Degenerativní onemocnění mitrální chlopně označuje spektrum stavů, při kterých morfologické změny v pojivových tkáních mitrální chlopně způsobují strukturální léze… ., jako je prodloužení chordální, ruptura chordální, expanze tkáně cípu a dilatace prstence typicky vedoucí k mitrální regurgitaci v důsledku prolapsu cípu." Tato definice vylučuje revmatické srdeční onemocnění. (Anyanwu AC, Adams DH. (2007) Etiologická klasifikace degenerativního onemocnění mitrální chlopně: Barlowova choroba a deficit fibroelasticity. Semin Thorac Cardiovasc Surg; 19(2): 90-6).
Kritéria vyloučení:
- Funkční MR
- Důkazy o suboptimálním hospodaření s tekutinami (např. nedostatek diuretik, hmotnost převyšující suchou hmotnost) podle názoru kardiologického výzkumníka
- Strukturální / organické onemocnění TV
- Těžká TV regurgitace stanovená předoperační transtorakální echokardiografií (TTE)
- Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor, kde svody procházejí TV z pravé síně do pravé komory
- Souběžná kardiochirurgická operace jiná než korekční operace fibrilace síní (PVI, Maze, uzávěr LAA), uzávěr PFO nebo ASD nebo CABG
- Kardiogenní šok v době randomizace
- STEMI vyžadující intervenci do 7 dnů před randomizací
- Důkaz cirhózy nebo syntetického selhání jater
- Závažná, ireverzibilní plicní hypertenze podle úsudku zkoušejícího
- Těhotenství v době randomizace
- Terapie s vyšetřovací intervencí v době screeningu nebo plánem zapsat pacienta do další výzkumné intervenční studie během účasti v této studii
- Jakékoli souběžné onemocnění s očekávanou délkou života < 2 roky
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
- Podle názoru zkoušejícího nejsou schopni nebo ochotni dodržet následnou studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MVS sám
Účastníci podstoupí operaci mitrální chlopně sami.
|
MVS bude prováděna pomocí standardních chirurgických technik
|
|
Aktivní komparátor: Anuloplastika MVS + TV
Pacienti podstoupí operaci mitrální chlopně a anuloplastiku trikuspidální chlopně.
|
MVS bude prováděna pomocí standardních chirurgických technik
TV Anuloplastika bude provedena pomocí standardních chirurgických technik
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se selháním léčby
Časové okno: 24 měsíců
|
Primárním výsledkem této studie je selhání léčby definované jako složený z (1) úmrtí z jakékoli příčiny, (2) reoperace pro TR, (3) přítomnosti závažného TR dva roky po randomizaci nebo u pacientů zařazených s méně než středně těžkým TR a prstencová dilatace, progrese o dva stupně (tj. od žádné/stopové TR k středně silné TR) dva roky po randomizaci.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlak v plicní tepně
Časové okno: až 24 měsíců
|
Tlak v plicnici hodnocený echokardiografií.
|
až 24 měsíců
|
|
Přežití
Časové okno: až 60 měsíců
|
Výskyt živých účastníků
|
až 60 měsíců
|
|
Délka indexové hospitalizace
Časové okno: průměrně 30 dní
|
průměrně 30 dní
|
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními a cerebrovaskulárními příhodami (MACCE)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE) je definováno jako nevážené složené skóre složené z následujících složek: smrt, mrtvice a závažné srdeční selhání
|
až 24 měsíců
|
|
Počet účastníků s klasifikací NYHA I-IV
Časové okno: ve 24 měsících
|
Funkční stav bude hodnocen klasifikační stupnicí New York Heart Association (NYHA), která se pohybuje od 1 (žádná fyzická omezení) do 4 (závažné omezení fyzické aktivity).
|
ve 24 měsících
|
|
Použití diuretika
Časové okno: 24 měsíců
|
Posoudí se diuretická potřeba pacientů.
|
24 měsíců
|
|
Test šest minut chůze
Časové okno: 24 měsíců
|
Celková vzdálenost ve stopách ušla za šest minut
|
24 měsíců
|
|
Počet účastníků se stupněm TR
Časové okno: až 24 měsíců
|
Stupeň TR hodnocený echokardiografií, kategorizovaný podle směrnic Americké společnosti pro echokardiografii jako žádný/mírný/střední/závažný.
|
až 24 měsíců
|
|
Velikost pravé komory
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s normální funkcí RV
Časové okno: až 24 měsíců
|
Počet účastníků s normální funkcí RV hodnocený echokardiografií.
|
až 24 měsíců
|
|
Špičková trikuspidální prstencová rychlost
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Trikuspidální prstencová vrcholová systolická exkurze (TAPSE)
Časové okno: 24 měsíců
|
Stupeň funkce RV hodnocený pomocí TAPSE
|
24 měsíců
|
|
Změna frakční oblasti pravé komory (RVFAC)
Časové okno: 24 měsíců
|
Stupeň funkce RV hodnocený pomocí RVFAC
|
24 měsíců
|
|
Objem pravé komory
Časové okno: 24 měsíců
|
Objem RV měřený transtorakální 3D echokardiografií.
|
24 měsíců
|
|
SF-12
Časové okno: 24 měsíců
|
Kvalita života hodnocená SF-12.
Míra vnímaného zdraví (kvalita života související se zdravím [QoL]), která popisuje stupeň celkového fyzického zdravotního stavu a duševní zdravotní tísně.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň zdraví.
Skóre fyzického a duševního zdraví ve 12-položkovém krátkém formulářovém průzkumu (SF-12) se uvádí jako T skóre (průměr, 50±10, 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdraví postavení.
|
24 měsíců
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 24 měsíců
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
KCCQ je 23-položkový, samoobslužný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života, ve které vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
Celkové skóre v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života a méně příznaků a fyzických omezení spojených se srdečním selháním.
|
24 měsíců
|
|
EuroQoL (EQ-5D)
Časové okno: 24 měsíců
|
Kvalita života hodnocená EuroQoL (EQ-5D) – standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
Skóre na vizuální analogové stupnici EuroQol (EQ-5D) se pohybuje od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň zdraví.
|
24 měsíců
|
|
Počet účastníků s readmisí
Časové okno: až 24 měsíců
|
Výskyt readmisí
|
až 24 měsíců
|
|
Počet účastníků s TV reoperacemi
Časové okno: až 24 měsíců
|
Počet účastníků s reoperacemi TV
|
až 24 měsíců
|
|
Ekonomická opatření (náklady na hospitalizaci)
Časové okno: až 60 měsíců
|
Náklady na hospitalizaci budou měřeny prostřednictvím inkasa vyúčtování nemocnice.
|
až 60 měsíců
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 24 měsíců
|
Bezpečnost měřená četností závažných nežádoucích příhod.
|
24 měsíců
|
|
Test rychlosti chůze
Časové okno: 24 měsíců
|
Křehkost bude hodnocena pomocí testu rychlosti chůze, který měří průměrnou rychlost tří 5metrových chůzí
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annetine C. Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Studijní židle: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. dubna 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 08-1078-0010
- 2U01HL088942-07 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MVS
-
Annetine GelijnsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Canadian Institutes of Health... a další spolupracovníciDokončenoFibrilace síní | Insuficience mitrální chlopně | Stenóza mitrální chlopněSpojené státy, Kanada
-
Meiji University of Oriental MedicineKyoto Prefectural University of MedicineUkončenoAlergická konjunktivitidaJaponsko